세포치료제 허가·심사기준 대폭 간소화 추진

• 식약청, 관련 고시 행정예고...연구자임상 초기 안전성자료 대체

자가 유래 세포치료제의 허가·심사기준이 대폭 간소화된다.

22일 식약청은 국내 바이오의약품 시장진입 활성화를 위해 생물학적제제 등의 품목허가& 8228;심사 규정 일부 개정고시를 마련했다고 행정예고했다.

이번 개정에 따르면, 연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 자가유래 세포치료제 연구자임상시험의 자료가 안전성이 확보된 경우에는 초기안전성 임상시험 자료로 인정할 수 있도록 했다.

그 동안 조직타이핑자료는 기증자와 받는 사람의 조직이 적합한지 확인하기 위한 자료로써 세포치료제의 제조방법에 관한 자료를 제출받아왔지만, 개정 이후 이를 면제한다. 식약청 관계자는 "자가유래 세포치료제는 원래 환자의 몸속에 있던 세포를 채취해 분리 배양한 후 다시 그 환자에게만 사용하여 안전성과 유효성이 인정되므로 모든 세포치료제를 동일한 심사절차 및 기준을 그대로 적용할 필요가 없다"고 설명했다.

또 바이오의약품 관련 업계의 R&D 투자 활성화를 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건을 마련했다.

동등생물의약품(바이오시밀러) 단회투여독성시험은 반복독성투여독성시험으로 간주해 불필요한 경우 면제토록 했다.

식약청은 이번 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 12일까지 의견서를 식약청 바이오의약품정책과(전화 043-719-3317, 팩스 043-719-3300)로 제출해 주길 바란다고 덧붙였다.

한편 식약청은 바이오의약품의 신속한 시장진입 및 세계시장 선도를 위해 청 내 바이오의약품 관련 전담 조직을 신설 및 개편하는 작업 중에 있으며 금년 내 마무리할 예정이다.