천연물의약품 개발 민원 중 새로운 조성의 천연물신약 개발이 가장 활발하게 검토돼 온 것으로 나타났다. 23일 식약청에 따르면 2009년부터 2011년까지 최근 3년간 천연물의약품 민원 상담에서 천연물신약 개발과 관련한 질문이 가장 많았다. 특히 천연물신약 중에서도 기존 사용 경험이 있는 생약을 이용한 새로운 조성을 지닌 신약개발이 가장 활발했다. 최근 3년간 천연물의약품에 대한 민원 상담은 총 132개 품목이었다. 제제 분류별로 천연물신약 91개 품목(69%)으로 가장 많았으며, 생약제제 23개 품목(17%), 한약제제 14개 품목(11%) 순으로 나타났다. 천연물의약품 연구 분야에서는 기존 사용례가 있는 생약을 이용한 새로운 조성 성분 개발이 가장 활발하게 진행된 것으로 조사됐다. 품목 특성별로는 신조성·신규격 81개 품목(61%), 신약 27개 품목(20%), 신효능 10개 품목(8%), 신투여경로 3개 품목(2%) 순이었다. 하지만 상담 품목 대부분이 아직 임상 단계에는 진입하지 못해 개발 단계에 돌입한 제품은 일부에 불과했다. 임상시험이 승인된 품목은 22개였으며, 허가 또는 안전성·유효성 심사 품목은 4개 품목에 그쳤다. 식약청은 이번 민원상담 분석 결과를 바탕으로 천연물의약품 연구 개발 동향을 파악해 향후 민원 상담에 적극 활용하도록 할 계획이다. 식약청 관계자는 "민원상담 내용이 추후 품목허가 심사에서도 반영될 수 있도록 효율적인 상담 관리 체계를 구축할 방침"이라고 밝혔다.

쌍벌제 시행 이후 리베이트를 제공·수수한 의사, 제약사, 도매상이 전담 수사반에 의해 발각됐다. 정부합동 의약품 리베이트 전담수사반은 23일 서울중앙지방검찰청에서 지난 7월부터 12월까지 진행된 2차 수사결과 발표를 통해 이같이 밝혔다. 수사 결과에 따르면 리베이트 수수 의사 5명, 의료기관 관계자 6명, 리베이트 제공 8개 제약사 관계자 10명, 도매 관계자 6명, 시장조사업체 관계자 3명 등 총 25명의 리베이트 사범이 적발됐으며 11명을 불구속 기소하고 14명은 약식기소 했다. 특히 지난 2010년 11월 시행된 쌍벌제 시행 이후에도 도매상으로부터 개업자금 5000만원을 받은 의사, 최근까지 10억원 상당의 리베이트를 제공한 제약사 영업본부장, 약 4억원의 리베이트를 제공한 도매상대표 등 3명이 적발됐다. 이에 따라 해당 의료인에 대한 처벌도 재판에서 결정된 벌금 규모에 따라 쌍벌제 규정에 맞춰 이뤄질 예정이다. 또한 최근 리베이트 조사설이 불거졌던 인천 소재 K병원의 리베이트 수수행위도 포착됐다. K대형병원은 간납도매상 대표의 요청을 통해 창립기념품 대금으로 2억4000만원 상당을 2개 제약사 전대표이사와 상무 신씨로부터 제공받은 것으로 확인됐다. 이밖에도 ▲1~2페이지 분량의 형식적 시장조사를 빙자, 조사료를 명목으로 13억원을 지급한 제약사 ▲제약사로부터 처방 조건으로 3년간 2억원을 수수한 비리 사무장 ▲설문조사료 명목으로 1500만원을 받은 공중보건의 등이 2차 수사를 통해 적발됐다. 다만 이들 사례들은 쌍벌제 시행 이전의 사건이기 때문에 리베이트를 수수한 의료인에 대한 기소는 이뤄지지 않았다. 대신 검찰은 수사결과를 보건복지부에 통보, 리베이트 수수 사실이 확인된 의사 1644명 약사 393명에 대한 면허정지 등 행정처분을 의뢰한다는 방침이다. 이와 함께 검찰은 리베이트 제공금지 주체에 관한 법 개정안도 건의할 예정이다. 현행 약사법과 의료법에 따르면 제공금지 주체가 허가를 받은 제약사, 수입사, 도매상으로 규정돼 있어 설문을 대행한 컨설팅업체에 대한 처벌을 내릴 수 없었기 때문이다. 김우현 형사2부장검사는 "한 컨설팅업체가 제약사와 계약을 통해 200명의 의사에게 리베이트를 제공했으나 처벌대상에 해당되지 않아 내사를 종결했다"며 "검찰은 리베이트 제공금지 주체를 '모든 사람'으로 확대하는 법률안을 건의할 것"이라고 밝혔다. 아울러 "이번 조사를 통해 쌍벌제 시행 이후에도 리베이트 행위가 근절되지 않고 있음을 확인한 만큼 검찰은 앞으로 지속적 단속활동을 전개할 예정"이라고 덧붙였다.

2012년에는 특허가 만료되는 대형 블록버스터 제품이 적어 국내 제약회사들이 제네릭 사업에 어려움을 겪을 것으로 전망된다. 이들은 제네릭 대신 개량신약·복합제로 승부를 걸겠다는 계획이지만, 확실한 캐시카우가 없어 내년 약가 일괄인하로 인한 손실을 극복할 수 있는 대안 찾기에 골머리를 앓고 있다. 23일 제약업계에 따르면 내년엔 특허가 만료되는 블록버스터로 항암제 ' 젤로다'(한국로슈), 발기부전치료제 ' 비아그라'(한국화이자), B형간염치료제 ' 제픽스'(한국GSK), 기관지염치료제 '스피리바흡입용캡슐'(한국베링거인겔하임) 등이 있다. 올해 가스모틴, 아타칸, 디오반, 싱귤레어 등 대형 블록버스트가 잇따라 특허만료된 것에 비하면 초라하다. 400억원대 제픽스의 경우 국내 16개 제네릭이 허가를 받았지만, 최근 안전성 이슈로 1차 치료제 지위를 상실하면서 시장안착이 어려울 것이라는 부정적인 반응이 많다. 제픽스의 물질특허는 내년 1월 2일 만료되고, 9월 3일에는 조성물·용도특허도 종료된다. 항암제 '젤로다'는 내년 1월 8일 특허가 만료되지만, 아직까지 허가를 받은 제네릭 제품은 없다. 특히 이 제품의 제네릭은 항암제 최초로 인체 생동성시험을 거쳐야 하는 어려움이 있어 몇몇 국내사만 개발을 추진 중이다. 젤로다의 국내 매출실적은 150억원대다. 스피리바흡입용캡슐도 현재는 허가된 제네릭이 없는 상태다. 업계는 흡입용캡슐 특성상 의약품과 의료기기를 패키지 형태로 공급해야 돼 개발에 어려움을 호소하고 있다. 이 제품은 내년 11월 30일 특허가 만료된다. 제네릭업계가 그나마 눈독을 들이고 있는 제품은 350억원대 '비아그라'다. 현재까지 20여곳의 국내사가 생동성시험을 통해 제네릭 출시를 준비하고 있다. 문제는 비아그라의 용도특허다. 물질특허는 내년 5월 17일 만료되지만, 용도특허는 2014년 5월 13일까지 유효하다. 현재 CJ제일제당이 특허무효 심판을 청구한 상태로, 이 결과에 따라 내년 비아그라 시장오픈 여부가 결정된다. 이처럼 내년에 제네릭 시장이 위축될 것으로 전망되면서, 국내사들은 어떤 신제품으로 약가인하 파고를 막을 수 있을지 고민에 빠졌다. 다만 최근 몇년 동안 임상을 진행해왔던 개량신약·복합제들이 속속 허가를 받을 것으로 전망되면서 신규 제네릭을 대신할 것으로 보인다. 국내사 한 개발 담당자는 "내년엔 특허만료되는 블록버스터 약물이 적어 제네릭 사업이 소극적으로 펼쳐질 것 같다"며 "우리 회사도 내년 제네릭 출시 계획 대신 몇년 동안 집중했던 개량신약에 기대를 걸고 있다"고 말했다.

진료 중 환자를 성폭행한 의사의 면허를 영구 박탈하는 법률안 등 의료법 개정안 11건이 본격 심사된다. 반면 약국법인 등 중요 약사법 개정안은 포함되지 않았다. 국회 보건복지위원회 여야 간사의원들은 22일과 26일, 27일 사흘에 걸쳐 법안심사소원회에서 심사할 법률안 69건을 22일 확정했다. 의료법은 9건, 약사법은 3건, 건강보험법은 1건이다. 우선 의료법개정안은 의료인 면허시험 응시자격을 국가가 인정한 평가기구로부터 인증을 획득한 대학에서 학위를 받은 자로 제한하는 신상진 의원과 박은수 의원의 두 건의 법률안이 상정된다. 또 사무장병원 내부고발을 유인하기 위해 피고용인인 의료인이 자진신고하거나 조사에 협조한 경우 행정처분을 감면하는 '사무장병원 고용 의료인 구제입법'이 심사대상에 포함됐다. 이와 함께 의료인 결격사유에 성범죄자를 추가하고 5년 이내에는 면허를 재교부하지 못하도록 강제하는 최영희 의원의 이른바 '고대의대생 성추행법', 의료행위 중 환자를 성폭행한 의사의 면허를 취소하고 이후 재교부하지 못하게 해 사실상 면허를 박탈하는 김춘진 의원의 '면허박탈법'도 병합심사하기로 했다. 또 유디치과 논란으로 촉발된 양승조 의원의 네트워크 의료기관 개설제한 입법안도 상정된다. 양 의원은 의료인은 의료기관 개설과 경영을 위해 의료인이 아닌 자나 다른 의료인에게 면허를 대여할 수 없도록 금지하는 한편, 의료인이 둘 이상의 의료기관을 개설할 수 없도록 제한했다. 약사법은 자가유래 줄기세포 치료제에 대한 허가완화를 골자로 하는 변재일 의원과 심재철 의원의 개정안, 정하균 의원의 청원이 함께 재상정된다. 건강보험법은 직장가입자 보수월액보험료 이외에 다른 소득을 기준으로 보험료를 산정하는 소득월액보험료 징수 근거를 마련하고, 이를 체납한 경우에도 급여제한이 가능하도록 한 신상진 의원의 개정안이 심사대상에 올랐다. 이밖에 미용사에게 자외선피부관리기 등 미용기기 사용을 허용해 피부과의사 등의 집단 반발을 샀던 신상진 의원 등의 미용사법 개정안 대안도 재심사하기로 했다.

2013년 9월 물질특허가 만료되는 다이이찌산쿄의 400억원대 대형품목 올메텍(성분:올메살탄 메독소밀, 대웅제약 판매) 개량신약 개발이 본격화 돼 주목된다. 현재 제네릭 개발을 완료한 제약사 50여 곳 모두 올메텍 특허 만료 이후 출시가 가능하다는 점에서, 개량신약이 선 발매 될 경우 상당한 시장 선점 효과가 있을 것으로 전망된다. 21일 관련업계에 따르면 국내 중상위 제약사 6~7곳이 올메살탄 개량신약 개발을 활발히 진행하고 있다. 속도가 가장 빠른 업체는 중견제약 그룹이다. CTC바이오와 공동개발을 진행중인 제일약품, 동국제약, 휴온스, 진양제약 등 4곳이 20일 첫 임상 승인을 받고 스타트를 끊었다. 이번 임상은 올메살탄 메독소밀 대신에 유도체로 '실렉세틸'이라는 물질을 이용해 새로운 합성물질로 만든 개량신약에 대한 '올메텍'과의 안전성과 약동학적 특성비교를 위한 시험이다. 이번 임상의 경우 1상만 진행될 예정이며, 내년 중반 임상이 완료되면 하반기 발매가 가능하기 때문에 제네릭 보다 최소 1년 이상 출시 시기를 앞당길 수 있을 것으로 보인다. 특히 허가를 미리 받은 올메텍 제네릭들의 경우 특허가 만료되기 전까지 출시가 불가능 하다는 점에서 상당한 경쟁력을 확보할 수 있다는 설명이다. 제제개발을 진행한 CTC바이오 전홍렬 박사는 "치환기술을 활용해 올메살탄 특허를 피했다는 점에서 상당한 경쟁력이 있을 것으로 기대한다"며 "늦어도 내년 하반기에는 국내사들의 제품 발매가 가능할것으로 예상된다"고 말했다. 상위제약사들도 개량신약 출시를 위한 행보를 본격화하고 있다. 현재 동아제약과 유한양행이 개량신약 개발을 진행중이다. 따라서 내년 하반기 이후 올메텍 개량신약이 속속 출시될 것으로 전망됨에 따라 ARB제제가 주도하고 있는 고혈압 치료제 시장에서 어떤 영향이 있을지 주목된다. 한편 원개발사인 다이이찌 산쿄는 올메사탄메독소밀 제제 제네릭 개발을 진행하고 있어, 국내 판매를 전담하고 있는 대웅제약과의 관계 변화도 관심이 모아지는 대목이다.