신약 '슈펙트'에 노바티스·BMS 본사도 긴장

• CRO사 퀸타일즈 선정…김동욱 교수 "3상 진행 원활, 1차약제 가능"

백혈병치료제 ' 슈펙트'의 등장에 시장을 선점하고 있는 노바티스, BMS 등 다국적사 본사들도 바짝 긴장하고 있다.

5일 김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수에 따르면 노바티스, BMS 본사 관계자들이 김 교수의 연구소에 직접 방문, 일양약품의 백혈병치료제 슈펙트(성분명 라도티닙)에 대한 관심을 보이고 있으며 막강한 경쟁제품의 승인에 경계하는 모습이 역력하다.

뿐만 아니라 해외 유수 의학저널 기자들의 슈펙트에 대한 정보를 얻기 위한 취재요청도 쇄도하고 있다. 국산 신약에 대한 빅파마들의 이같은 관심은 실로 고무적인 일이다.

김 교수는 "그들의 아시아 시장 백혈병치료제 매출 성적표에 다가올 변화를 직감하고 있는 듯 하다"며 "얼마전 해외 학회에 갔을 때 취재진을 보고 슈펙트에 대한 관심을 실감했다"고 말했다.

5일 허가된 일양약품의 백혈병치료제 '슈펙트'

여기에 김동욱 교수팀은 슈펙트의 1차 치료제 승인을 위해 최대한 빠르게 임상 3상을 완료한다는 복안으로 임상 진행에 박차를 가하고 있다.

얼마전 국내 임상을 맡은 14개 병원 모두 3상 진행에 대한 윤리위원회의 심사를 통과했으며 인도, 태국 등 인구 1억이 넘는 나라들의 IRB 승인도 마무리된 상황이다.

김 교수는 "인프라가 풍부한 국가들에서의 승인은 비약적으로 임상 기간을 단축 시킬 수 있다"며 "환자들을 위해서라도 3상 완료기간 단축을 위해 최선을 다하고 있다"고 설명했다.

또한 슈펙트의 3상의 임상대행은 세계 최대 규모의 글로벌 CRO사인 퀸타일즈가 전담하고 있는 것으로 확인됐다.

CRO는 일반적으로 각국 법률 검토를 비롯해 환자 모집, 유치 등을 대행하는 기관으로 신약의 제품 개발과 상용화에 가장 큰 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

퀸타일즈는 전 세계 60여 개국, 약 2만 명에 달하는 전문가 네트워크를 바탕으로 업계에서 매출 순위 1,2위를 다투고 있다. 국내에서는 올해 초 삼성바이오로직스와 리툭산 등 바이오시밀러 관련 계약을 체결 한 바 있다.

김 교수는 "슈펙트의 3상 임상시험 모델은 그간의 노하우를 모두 쏟아 부었다"며 "세계 어떤 임상과 비교해도 우수성에서 뒤지지 않는다 확신하고 있으며 충분히 결과를 토대로 1차치료제 승인을 받을 수 있을 것으로 판단된다"고 밝혔다.

한편 현재 국내에서 1차(진단 후 최초 사용) 백혈병치료제로는 글리벡(노바티스)과 스프라이셀(BMS)이 나와 있는 상태고 슈펙트와 함께 타시그나(노바티스)가 2차 치료제로 사용되고 있는 상황에서 '슈펙트'가 5일 식약청의 허가를 받았다.