식약청, 대국민 의약품 정보 접근성 대폭 강화

• 온라인 의약도서관 등 안전정보시스템 구축

식약청이 올해부터 온라인 의약도서관을 운영하는 등 대국민 의약품 정보 접근성을 대폭 강화한다.

식약청은 6일 "오는 3월부터 스마트폰으로 효능·효과, 용법·용량 등 의약품 안전성 정보를 시간·장소에 제약 없이 언제든 확인할 수 있게 된다"고 밝혔다.

식약청은 '2012년 의약품분야 주요업무' 계획에서 국민이 직접 온라인 의약도서관에 접속해 의약품 안전성 정보를 확인할 수 있도록 하는 등 의약품 정보에 대한 일반국민의 접근성 강화를 역점 추진한다는 계획이다. .

올해 의약품 안전관리 정책추진 방향은 ▲국가약물감시스템 구축 ▲허가·심사 체계의 글로벌화 ▲위해중심 품질관리 시스템 강화 등이다.

세부 내용으로 국내 의약품 부작용 보고자료를 체계적으로 분석·검토하는 '한국의약품안전관리원'이 올해 신설돼 의약품 안전성 이슈를 선제적이고 주도적으로 관리할 수 있는 발판이 마련됐다.

특히 현재 선진국 대비 10%수준에 머물고 있는 의약품 적정사용정보(DUR)를 본격적으로 개발·제공해 의약품 처방·조제시 부적절한 약물 사용으로 인한 약화사고를 사전에 예방할 수 있을 것으로 예상된다.

올해 신설되는 '한국의료분쟁조정중재원'의 의료사고 피해구제사업과 연계해 약화사고 발생시 해당 의약품과의 인과관계를 조사·규명업무를 수행함으로써 의약품 부작용 피해 저감화 및 국민 의료비 절감이 가능할 것으로 기대된다.

또 허가·심사 체계의 글로벌화를 위해 상반기 중으로 PIC/S 가입 신청을 통해 우리나라 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 수준을 세계적으로 끌어올릴 계획이다.

국제 경쟁 신제품 개발을 지원을 위해 신약개발 전과정에서 사전검토제를 본격 시행하고, 치료제와 진단약을 동시 개발할 수 있도록 진단치료동시개발의약품 개발지침, 질환& 8228;환자군별, 약물별 개발 지침을 마련하여 제공할 예정이다.

올해에는 APEC에서 추진 중인 규제 컨버전스 프로젝트 중 시판 후 약물감시를 식약청이 주도해 로드맵을 작성하고 한중일 의약품 분야 국장급 회의를 통해 한중일 민족적 요인 연구를 확대해 동아시아 신약개발 촉진 방안을 협의해 나갈 계획이다.

이와 함께 국내 IT 기술을 의약품 생산기술과 접목하는 제약기술의 자동화·효율화 지원 사업도 확대해 의약품 GMP 기준을 선도해 나갈 계획이다.

식약청은 작년까지 국제 GMP 기준에 부합한 제약-IT 기술 융합을 추진해 7개사에 제조라인 IT 융합 프로그램을 보급했으며 올해에는 추가로 8개사에 확대 보급할 계획이다.

위험발생 요인의 조기 감지 및 안전감시망의 효율성을 극대화할 수 있도록 생산 공정에 대한 변경관리 실시 등 위해요소 중심의 품질관리체계를 강화해 나갈 예정이다.

특히 그간 의약품 GMP 제조소의 일부 공정 등 자율 변경 관리 사항을 연 1회 식약청에 제출하도록 의무화를 추진하며, 제조소별로 제품 회수 이력, GMP위반 이력, 품질부적합 이력 등을 종합적으로 평가하기 위해 발생 우려 상위 업체를 중심으로 정밀약사감시를 실시한다.

식약청은 "국민이 신뢰하는 세계 일류 의약품 안전관리 기관으로 발돋음하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 덧붙였다.