내년 7월부터 의약사 면허증명서 온라인 발급 수수료가 무료화 된다. 정부는 27일 국무회의에서 '행정수수료 정비방안'을 확정하고 중앙부처가 관리하는 150개의 행정수수료를 인하하기로 했다. 먼저 의약사 등 보건복지부 소관 면허 87종의 온라인 발급 수수료가 현행 500원에서 무료화된다. 단 민원인 직접 출력시에만 수수료가 면제되고 우편발송시 현행대로 500원이 부과된다. 의약품 허가증 승인서 등의 재발급 수수료더 현행 2000원에서 1600원으로 20% 인하된다. 또한 의약사국시 등 34개 시험에 대한 응시수수료 반환 규정도 세분화된다. 즉 원서접수기간 중 100% 반환, 시험시행일 10일 전 50% 반환이 가능하게 하겠다는 것이다. 정부는 행정수수료 금액이 적정한 수준인지 분석하고 인하여부를 검토할 것이라며 각 부처의 자체분석, 기획재정부의 종합검토를 거쳐 관련부처간 합의 하에 인하방안을 마련했다고 말했다. 정부는 회계사의 협조를 얻어 원가를 분석하고, 제공되는 행정서비스의 가치 등도 종합적으로 고려해 인하폭을 결정했다고 설명했다.

경쟁력 있는 제네릭·개량신약 글로벌시장서도 통한다 "혁신신약이 아니더라도 경쟁력을 갖추고 있다면 글로벌시장에서도 충분히 성공할수 있다." 개량신약인 한미약품 아모잘탄과 제네릭인 대웅제약의 네오비스트 사례가 약가일괄인하 시대에 국내 제약사들의 해외시장 공략의 ‘롤모델’이 되고 있어 관심을 모은다. 신약이 아니더라도 오리지널과 차별화한 기술력과 제품 경쟁력이 있다면 충분히 해외시장에서도 성공할수 있다는 가능성을 보여줬기 때문이다. 실제로 대웅제약은 800억원대 초대형품목인 대표 조영제 울트라비스트 제네릭 개발을 통해 해외 시장 공략에 적극 나서고 있다. 한미약품은 세계 첫 캄실산 암로디핀과 로살탄 복합제인 ‘아모잘탄’을 출시한 이후 국내 시장은 물론 해외시장에서도 혁혁한 성과를 올리고 있다. 이들 제품이 글로벌 신약이 아님에도 불구하고 해외시장에서의 성공 가능성이 유력한 것은 역시 차별화한 제품력에 기인하고 있다. 대웅제약 ‘네오비스트’(이오프로마이드)는 특허받은 순수 국내 기술로 자체 개발한 고순도-고수율의 CT 조영제로 불순물 함량이 낮아 안전성이 높다는 강점을 가지고 있다. 오리지널인 울트라비스트에 비해 차별화된 기술력과 상대적으로 저렴한 가격을 통해 해외 조영제 시장을 노크하고 있는 것이다. 여기에 미국약전(USP)과 유럽약전(EP) 품질평가에서 모두 적격 판정을 받는 등 글로벌 시장 진출을 위한 필요 충분조건을 만들어 놓은 것도 관심을 받는다. 이같은 제품력을 기반으로 대웅제약은 최근 러시아 상위 제약사인 알빌스(Alvils)와 러시아 판매제휴 계약을 체결하는 성과를 만들어냈다. 대웅 측은 러시아에서 2013년부터 발매에 들어가는 네오비스트가 5년간 약 145억원의 매출을 올릴수 있을 것으로 기대하고 있다. 하지만 러시아는 시작에 불과하다. 대웅제약은 ‘네오비스트’ 개발 단계부터 글로벌 시장을 염두하고 준비를 했기 때문이다. 대웅제약 관계자는 “네오비스트는 우수한 합성연구 역량을 통해 세계적인 경쟁력을 확보했다”며 “러시아에 이어 미국, 유럽, 중동, 중국 등 해외 시장 진출에 가속도가 붙을 것”이라고 말했다. 대웅제약은 이와관련 네오비스트 글로벌 시장 공략을 위한 장기 로드맵 플랜을 마련하고 순차적인 해외시장 진출에 나선다는 계획이다. 대웅제약 ‘네오비스트’가 제네릭으로 해외시장 성공 가능성이 감지되고 있다면, 한미약품은 개량신약 글로벌화 전략으로 미래를 준비하고 있다. 한미약품은 아모디핀과 코자 복합개량신약인 ‘아모잘탄’과 관련 지난 5월 머크(미국 MSD)와 2차 수출계약을 체결하고 해외시장 진출 지역을 총 50개국으로 늘렸다.. 아모잘탄이 지난 2009년 체결된 아시아 6개국을 포함해 총 30여개국의 글로벌 시장에서 MSD사의 폭넓은 유통망을 통해 판매할 수 있게 된 것이다. 아모잘탄은 국내 제약사가 개발한 의약품 중 처음으로 글로벌 다국적사와 국내시장 공동 판매 및 50개국 수출 계약을 성사시킴으로서 개량신약으로도 충분히 해외시장에서 성공할 수 있다는 선례를 남기게 됐다. 업계에서는 아모잘탄 추가 수출지역이 유럽을 비롯해 남미, 중동, 중국시장 등으로 확대되면서 제품 가치를 약 2000억원 정도로 추산하고 있다. 중상위 제약사 1년 매출과 비슷한 규모이다. 국내 시장에 한정될 수 있었던 개량신약이 아태지역을 포함해 본격적인 해외시장 공략이 가능해졌다는 점에서 상당한 의미를 지닐 것으로 분석된다. 한편 아모잘탄은 2009년 6월 국내 첫 발매된 이후 2년 만에 연 매출 500억원을 달성하는 등 엑스포지와 함께 고혈압 복합제 시장에서 리딩 품목으로 자리매김하고 있다. 이처럼 대웅제약과 한미약품이 자체 개발한 제네릭·개량신약이 글로벌 시장에서도 충분히 통할수 있다는 사실을 입증함에 따라, 향후 국내 제약사들의 해외시장 진출 전략도 다변화 될 것으로 전망된다.

삼진제약이 30년만에 게보린을 리뉴얼한다. 삼진제약은 지난 22일 식약청으로부터 이소프로필안티피린(IPA)를 빼고 다른 성분을 보강한 '게보린 에스'를 허가받은 것으로 알려졌다. 게보린에스는 기존 게보린에서 IPA를 제제를 제외하고 제피아스코르빈산을 첨가해 만든 제품이다. 그 동안 IPA 제제에 대한 안전성 문제가 지속적으로 제기됐으며 삼진제약은 IPA제제 안전성을 입증하기 위한 연구를 진행 중이었다. 당초 삼진은 게보린에서 IPA제제를 빼지 않겠다는 입장을 고수하기도 했다. 업계에서는 삼진의 이 같은 결정이 시장 논리에 의한 것이라고 판단하고 있다. 국내사 관계자는 "IPA 제제의 안전성 문제가 지속되면서 게보린의 매출이 떨어졌다"며 "제약사 입장에서 신제품 개발의 필요성 높아 졌을 것"이라고 관측했다. 실제 게보린은 안전성 이슈에 휘말린 후 매출이 하향세를 보였다. 올해 3분기 누적 IMS데이터를 분석한 결과, 게보린은 지난 8월까지 약 85억의 매출을 기록했다. 반면 아세트아미노펜 성분인 얀센의 '타이레놀' 105억원으로 1위에 올라섰으며, IPA제제를 뺀 종근당 '펜잘Q' 역시 전년 동기 대비 20% 가량 성장한 매출을 기록했다. 이런 가운데 게보린에스 개발은 삼진제약이 진통제 시장에서 강자의 위치를 지키는데 터닝 포인트가 될 것으로 보인다. 업계 관계자는 "게보린이 안전성 이슈가 제기됐지만 여전히 국민들이 가장 선호하는 제품 중 하나"라며 "게보린 에스로 안전성 이슈를 극복하면서 다시 굳건한 시장 입지를 누릴 것"이라고 내다봤다.

변비치료제인 '경구용 인산나트륨'이 본 용도가 아닌 장세척 용도로 사용하는 것이 엄격히 제한된다. 26일 식약청은 "경구용 인산나트륨 제품을 장세척 용도로 사용할 경우 신장 관련 부작용이 발생할 수 있다는 내용의 안전성 서한을 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 배포한다"고 밝혔다. 식약청은 2008년 미국 식품의약국(FDA)에서 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포한 바 있으며, 허가 사항에서 장세척 관련 내용을 2009년 11월에 삭제했다. 하지만 일부 병원에서 계속 이 제품을 장세척 용도로 사용한 것으로 밝혀져 다시 한 번 당부하기 위해 안전성 서한을 배포하게 됐다. 한편, 국내에는 유니메드제약 '프리트로스포소다액' 등 9개 업체 11개 품목이 허가돼 있다. 허가 사항에는 대장내시경 전에 장세척을 위한 경구용 인산나트륨 제제를 투여 받은 환자에 대한 주의 사항이 표기돼 있다.

[이슈해설] 리베이트 전담반 수사결과 사례별 분석 서울중앙지검 리베이트 전담반이 2차 수사 결과를 발표했다. 전담반은 2차 수사 결과를 6개 사건으로 나눠 공개했다. 이번 발표에서 눈여겨 볼 점은 '제약사간 상호고발'과 '판매대행 업체를 통한 리베이트'였다. ◆G병원, 품목 코드 교체가 빌미= G병원 사건은 모 제약사가 지난 2009년 리베이트를 건네고 처방 코드를 확보하면서 시작됐다. 이 제약사는 시장형 실거래가 시행 이후 코드가 삭제됐고 결국 해당 제약사 영업사원이 11개 경쟁사 영업실태를 고스란히 검찰측에 넘기면서 촉발됐다는 것이다. 검찰은 내사를 통해 11개 제약사에 대한 수사를 진행했고 이 가운데 대형 제약사 2곳의 혐의를 밝혀냈다. 그리고 검찰은 G병원과 거래관계가 있는 3곳의 도매업체에 대한 압수수색을 진행, 2곳의 도매업체 대표를 특경법 위반으로 추가 기소했다. ◆리베이트 세탁, 판매대행사 영업실태= 법적 처벌 근거가 없어 내사 종결된 D판매대행사 사건 역시 경쟁업체 제보로 시작됐다. D사는 경기 등 수도권 일대 의원급 의료기관에 대한 영업권을 쥐고 제약사들로부터 높은 유통마진을 챙겨왔다. 적게는 20%에서 많게는 45%까지 유통마진을 받아왔다는 것이 제약사들의 주장이다. 이 사건을 놓고 검찰은 향후 제약사와 판매대행계약을 체결한 컨설팅 업체나 무허가 도매상이 리베이트 제공을 대행하는 신종 리베이트 수법이 늘어날 것으로 전망했다. 따라서 검찰은 "리베이트 제공금지 주체를 현행 제약사나 도매업체에서 '모든 사람(누구든지)'로 확대하는 내용의 약사법 개정을 건의할 것"이라고 밝혔다. ◆사무장 병원 리베이트= 사무장 병원 리베이트건도 포함됐다. 강남에 소재한 H전문병원 사무장이 제약사 등으로부터 2억원 상당의 금품을 받은 혐의다. 이 사건은 지난 1차 사수결과 발표 당시 처벌을 받은 K제약사 조사 과정에서 불거진 것으로 알려졌다. 해당 제약사 병원거래 장부에서 거래 도매업체와 경쟁사 영업개황이 담긴 자료가 나왔다는 것이 업계의 전언이다. 검찰은 H전문병원 사무장은 불구속 기소, 사무장에 1억원을 건네고 서울 소재 38개 약국에 수금할인금 1200만원을 제공한 혐의로 거래 도매업체 대표를 약식기소했다. 또 검찰은 H제약 영업사원과 I제약 영업사원, K제약 영업사원을 각 약식 기소했다. ◆쌍벌제 이후 리베이트 수수 사례= 이밖에 검찰은 중견제약사인 J사 영업본부장과 대구 소재 도매업체 대표를 불구속 기소했다. 대구 소재 도매업체는 이른바 품목도매업체로 J사를 비롯 8개 제약사들과 품목 영업 계약을 체결하고 4억원 상당의 리베이트를 제공한 것으로 드러났다. 아울러 검찰은 시장조사를 활용한 리베이트 제공 사례와 공중보건의 리베이트 수사 결과도 발표했다.

한미약품의 고혈압복합제 아모잘탄이 글로벌 품목으로 도약하기 위한 첫 스타트를 끊었다. 다국적제약회사인 MSD와 계약을 맺은 한미약품의 복합 고혈압 치료제 ‘아모잘탄’이 수출국을 50개국으로 확대하는 한편, 첫 선적작업도 완료했기 때문이다. 한미약품(대표 이관순)은 해외수출을 위해 MSD로 보내는 아모잘탄 초도 물량에 대한 첫 선적 작업을 완료했다고 26일 밝혔다. 2009년 7월 MSD와 1차 계약을 맺은 한미약품은 이후 3차례의 추가 계약을 통해 아모잘탄 수출 국가를 50개국으로 확대했으며, 이 계약에 따라 MSD는 현재 아시아 및 중남미 20여 개국에서 아모잘탄 시판허가 신청을 완료했다. 아모잘탄 첫 선적은 향후 순차적으로 획득할 것으로 예상되는 국가별 시판허가에 대비한 것이라고 회사측은 설명했다. 한미약품 이관순 사장은 “아모잘탄은 글로벌 제약회사가 판매하는 최초의 국산 개량신약”이라며 “허가신청 국가가 계속해서 늘어나는 만큼 아모잘탄은 한미약품이 만들고 세계인들이 복용하는 글로벌 고혈압치료제로 성장할 것”이라고 말했다. 한편 2009년 국내 출시된 아모잘탄은 발매 2년 만에 연 매출 500억원을 돌파하며 고혈압 복합제 시장의 리딩 품목으로 등극했다. 글로벌 시장에서는 ‘코자XQ’(COZAAR XQ) 브랜드로 판매될 예정이다.

동성제약 이양구사장이 지난 23일 농촌진흥청 녹색혁명의 산실에서 거행된 농촌진흥사업 2011년 주요성과 종합보고회 겸 시상식에서 농촌진흥청(청장 민승규)으로부터 농촌진흥사업발전 공로상을 수상했다. 이날 공로상은 지난 11년 동안 국내 양잠 및 양봉농가로부터 수매한 누에, 누에고치, 봉독 등을 이용하여 농촌진흥청 연구개발 기술을 통해 산업화한 공로와 농가소득 창출에 기여한 공로가 인정돼 수상하게 됐다. 동성제약은 농촌진흥청 공동연구 참여기업으로서 제품 개발에 참여한 건수는 10건에 이루며, 공동특허 출원 또한 10건을 가지고 있다. 2010년 6월에 개발된 봉독화장품 에이씨케어는 봉독 원료의 우수성을 알렸을 뿐만 아니라 미국, 중국, 일본, 캐나다, 대만, 태국, 베트남, 영국, 뉴질랜드 등 9개국에 수출되 국내 출시 1주년만에 수출 100만불을 돌파하는 등의 성과가 있었다. 동성제약은 현재 6개 과제를 중심으로 농진청과 공동연구를 진행하고 있으며 연구성과는 의약품, 건강기능식품, 화장품 등의 소재로 개발할 계획이다. 앞으로 동성제약은 친환경, 친자연의 에코 트렌드 열풍에 힘입어 농진청의 연구과제를 통해 개발된 원료를 최적의 상품으로 상품화 하는 데 주력하고, 적극적으로 농진청과의 공동연구에 투자할 계획이다.