식약청이 진행하고 있는 의약품 재분류 작업이 연내 마무리되지 못할 것으로 전망된다.당초 계획대로라면 이번 주 경 중앙약사심의위원회가 열려야 하지만 식약청 실무검토와 전문가 검토작업 등이 늦어져 전체 일정에 차질이 불가피한 상황이다.13일 식약청 관계자는 "현재 의약품재분류TFT가 조사한 자료를 바탕으로 식약청 내부 검토가 진행 중"며 "검토해야 할 품목이 많아 일정이 늦어지고 있다"고 밝혔다.현재 식약청은 의약품 분류를 위해 외국 일반·전문약 사용 현황 등을 바탕으로 분류 작업을 진행하고 있다. 이 과정에서 46명으로 구성된 전문가 자문도 받고 있다.재분류 전체 대상 품목은 6879개다. 이 중 대표품목이 1500여종 가량이며, 외국과 허가 현황이 달라 논란을 일으키는 제품은 약 400여종인 것으로 알려졌다.400여종 중 외국 허가 사항에 일반·전문 동시 분류 품목도 상당수 있는 것으로 나타나 식약청은 분류 작업에 난항을 겪고 있다.또 생산액이 큰 품목인 경우 재분류 결과에 따라 업계 파장이 미칠 수 있다는 것을 고려해 검토 시간이 더 걸리는 것으로 알려졌다.분류 작업을 마치더라도 소비자단체, 의사협회, 약사회 등 관련 이해 단체의 의견 수렴 과정이 남아 있는만큼 올해 내 분류 완료는 물리적으로 불가능해졌다.식약청 관계자는 "현재 상황을 고려했을 때 중앙약심은 아무리 빨라도 내달 중순 이후에나 개최될 것으로 전망된다"고 내다봤다.

과거 제네릭 개발을 거들떠보지도 않았던 다국적제약들이 제네릭 개발에 열을 올리고 있다.이 같은 양상은 최근 다국적제약사들이 신약 기근에 시달리고 있는데다 신약이 나오더라도 블록버스터 제품이 없는 것에 따른 실적 부진을 만회하기 위한 조치인 것으로 풀이된다.데일리팜이 식약청 생동성 시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 외자사들이 하반기에 허가 받은 건수는 10건에 달했다.현재까지 외자사 중 화이자, 노바티스 등이 제네릭 개발에 가장 활발한 모습을 보이고 있으며, 다이이찌산쿄는 이제 막 발을 들여놓은 상황이다.다국적제약사 생동성 시험계획서 승인 현황화이자는 하반기에만 제네릭 개발을 위해 4건의 생동성 시험 계획을 승인받은 것으로 나타났다. 화이자가 개발 중인 제네릭은 씨프로바이정·딜라트렌·자이프렉사·프로스카 4종이다.노바티스는 본비바와 비아그라 제네릭을 개발 중이며, 자회사인 산도스 역시 같은 제품의 제네릭을 개발하고 있다.다이이찌산쿄는 자사 제품인 올메텍과 올메텍플러스 제네릭을 개발 중이다.국내사들은 외자사 제네릭 개발에 대해 두 가지 시각을 가지고 있다.영업력이 뒷받침되지 않는 제네릭 판매는 별다른 성과가 없을 것이라는 전망과 임상이 뒷받침된 제네릭은 제품 자체에 경쟁력을 가질 수 있다는 시각이 엇갈린다.하지만 약가 인하에 직면한 상황에서 우려의 목소리도 커지고 있다.국내사 관계자는 "약가 인하가 이뤄질 경우 국내사 영업력도 차츰 약해지기 때문에 상대적으로 외자사들이 이득을 볼 것"이라고 말했다.글로벌 제네릭사들의 국내 입성도 우려 대상이다.다른 관계자는 "아직까지 테바나 란박시 등 대형 제네릭사들이 들어온다는 소식은 없지만, 약가 인하 상황에서 원가 경쟁력을 갖춘 이들이 분명이 한국 시장을 노리게 될 것"이라고 강조했다.이 같은 전망에 따라 국내사들은 텃밭이었던 제네릭 시장을 놓고 외자사와 경쟁이 불가피하게 됐다.

식약청이 최근 진보성이 없거나 안전성·유효성이 확보된 천연물의약품은 일반의약품으로 분류하겠다는 입장을 내놓자 일각에서는 기존 천연물신약도 일반의약품으로 재분류되는 것 아니냐는 추측을 내고 있다.이런 전망은 한의계에서 천연물신약의 처방권을 달라는 주장과 연결돼 있어 더 주목을 끌고 있다.하지만 스티렌, 조인스 등 기존 천연물신약은 일반의약품으로 분류될 가능성은 없어 보인다. 식약청도 애초부터 국산 천연물신약은 이번 지침 개정에서 논의대상이 아니라는 설명이다.정부의 천연물신약 육성정책과도 배치되는데다 이번 지침이 국산 천연물신약보다는 수입 신약에 초점이 맞춰져 있기 때문이라는 해석이다.12일 제약업계에 따르면 최근 식약청의 천연물의약품 심사개편 방향과 관련해 기존 천연물신약의 재분류 가능성은 적다는 분석이다.업계 관련 인사는 "기존 천연물신약을 재심사 종료 후 일반의약품으로 분류를 변경하면 동일한 제제는 완전히 죽게 된다"며 "이는 천연물신약 육성정책 취지와도 맞지 않아 그렇게 될 가능성은 적어 보인다"고 말했다.다만 이 관계자는 "신규로 허가신청되는 천연물신약은 적응증에 따라 일반의약품으로 분류될 수도 있다고 본다"면서 "하지만 이번 정책이 해외신약의 빠른 국내 도입을 위한 취지이므로 국산 천연물신약에는 적용되지 않을 것"이라고 전했다.실제로 식약청은 외국에서는 일반의약품으로 분류되거나 외국 의약품집에 수재된 품목 등은 기존 방식과 달리 재심사가 필요없는 일반의약품으로 분류할 수 있다는 입장을 내고 있다.이는 국내에 없는 새로운 성분이다 하더라도 해외에서 이미 안전성과 유효성이 확보된 의약품은 무조건 전문의약품으로 분류하기보다는 일반의약품으로 분류하겠다는 최근 나온 일반약 심사 개선방안과 일맥상통한다.즉 국산 신약보다는 해외 신약의 합리적이고 신속한 국내 도입을 위한 조치이다. 식약청 관계자는 "이번 지침개정을 논의할 때부터 수입신약의 국내 도입 애로사항을 해결하기 위한 취지였다"며 "애초부터 국산 천연물신약은 논의대상이 아니었다"고 말했다.하지만 재분류 여지가 전혀 없는 것은 아니다. 먼저 식약청이 전체 기허가 품목을 중심으로 재분류 작업을 추진하고 있는데다 재심사 중인 의약품은 기간 종료 후 재분류될 가능성이 있기 때문이다.이에 대해 업계 관계자는 그러나 "적응증에 따라 케이스 바이 케이스로 갈 것"이라며 "이미 전문약으로 허가된 국산 천연물신약 가운데 효능에 의해 일반의약품으로 분류될 약은 적다"고 말했다.천연물신약의 전문/일반 분류를 둘러싼 논란은 오랫동안 있어왔다. 비교적 독성이 적은 천연물 의약품 특성상 전문보다는 일반의약품으로 분류돼야 한다는 주장이 이를 뒷받침한다.지난 2001년 허가받은 SK케미칼의 관절염치료제 '조인스'도 같은 이유로 2007년 일반→전문으로 재분류를 추진할 때 심한 홍역을 앓은 바 있다.또 최근에 출시된 녹십자의 관절염치료제 '신바로'는 개발 아이디어가 한약에서 나왔다며 한의사에게도 처방권을 줘야 한다는 목소리가 일기도 했다.관계당국은 그러나 이 문제가 의약품 처방권을 둘러싼 직능간 갈등의 소지가 있는만큼 신중하게 접근한다는 방침이다.식약청 관계자는 "천연물신약 처방권 주체에 대한 부분은 관련 단체의 반발을 살 수 있어 민감할 수 밖에 없다"며 "현재로선 '어떻게 하겠다'고 명확하게 나온 입장은 없다"고 전했다.

보령제약의 고혈압신약 ‘카나브’가 2011 대한민국 기술대상에서 대통령상을 수상했다. 카나브는 대한민국기술대상 대통령상 수상과 함께 ‘2011 대한민국 10大신기술’에도 동시에 선정, 지식경제부 장관으로부터 10大신기술 지정서를 수여 받았다. 제약ㆍ바이오 신기술이 대상(대통령상)을 수상한 것은 지난 1994년 상이 제정된 이후 처음이다. 시상식은 지식경제부장관, 국회지경위원장 등이 참석한 가운데 12월 8일(목) 오후 그랜드인터콘티낸탈 호텔에서 거행됐다. 김광호대표는 “카나브는 정부의 지원으로 개발된 국내최초의 국산 고혈압 신약으로서 수입대체 효과는 물론 세계시장에 진출해 국산 신약의 글로벌화 모델이 되도록 최선의 노력을 다 하겠다”고 수상소감을 밝혔다. 보령제약의 카나브는 보건복지부 지원금 31억원을 포함 총 개발비 500억원과 12연간의 연구 끝에 보령의 순수독자기술로 개발한 국내최초, 세계 8번째 고혈압신약으로 지난해 9월 식약청으로부터 신약 허가를 받고 지난 3월 국내 시장에 발매됐다. 카나브는 해외 신약이 주도하고 있는 국내 고혈압시장(연 1조 6천억원)에서의 수입대체 효과는 물론 해외시장공략을 목표로 영국에서 임상1상을 진행했으며 미국 등 세계 17개국에 물질 및 제법 특허를 획득, 글로벌 신약으로서 기대를 모으고 있다. 또한 카나브는 국내시장에서 발매 6개월만에 월처방액 10억을 돌파하며 첫해 누적매출 100억원을 넘는 성과를 거둔바 있다.한편 대한민국 기술대상은 지식경제부와 한국산업기술진흥원(KIAT)이 주관하며, 전 산업분야 기술을 대상으로 그 기술적 성과가 뛰어나고 국내산업에 미치는 파급효과가 큰 신기술을 선정, 시상하는 산업기술 포상이다.

삼아제약(대표이사 허준)은 자사 '씨투스 건조시럽'(프란루카스트수화물)이 국내 소아임상 실험을 통해 프란루카스트 성분 세계 최초로 알레르기비염 적응증을 획득했다고 9일 밝혔다.작년 출시된 씨투스건조시럽은 기관지천식에 한정돼 있는 적응증으로 인해 일선 병·의원에서는 알레르기비염에 대해서 오프라벨(off-label, 허가사항 외 처방)로 처방해 왔다.이에 삼아제약은 국내 소아 대상의 알레르기비염 임상 개발을 진행했으며, 성공적으로 유효성 및 안전성을 확인했다는 설명이다.회사 관계자는 “이번 임상은 소아임상에 따른 많은 어려움을 극복하고 성공적으로 이끌었으며 기관지 천식으로 사용이 제한적이던 프란루카스트 성분에 대해 소아용 알레르기비염치료제의 선택의 폭을 넓혀주었다는 점 역시 높이 평가할 수 있다"고 말했다.

한미FTA 발효 후 특허를 무력화 한 퍼스트제네릭에게 독점권을 보장하는 제도를 놓고 업계의 불안감이 가중되고 있다.퍼스트제네릭에 대한 독점기간이 보장되지 않을 경우, 제네릭 개발 의욕이 저하되는 등 국내사 R&D 투자에 찬물을 끼얹을 수 있다는 우려 때문이다.이에 대해 식약청은 아직까지 확정된 게 없다며, 국내사의 지나친 우려를 경계했다.8일 식약청 관계자는 "퍼스트제네릭 독점 기간과 관련해 아직까지 어떤 사항도 확정되지 않았다"고 일축했다.이 관계자는 "독점기간이 적용되는 것이 3년 후인만큼 업계의 의견을 충분히 수렴한 후 퍼스트제네릭 독점기간을 설정할 것"이라고 설명했다.제약업계는 그동안 미국과 동일한 6개월 정도 수준에서 결정될 것으로 기대해왔다. 독점 기간이 인정될 경우, 퍼스트제네릭 개발이 활발한 상위권 제약사들이 상대적인 이익을 얻을 것으로 전망된다.반면 위임형 제네릭 발매 등으로 인한 부작용 우려도 없는 것은 아니다.식약청이 이 점에 집중해 독점기간을 보장하지 않는다면, 퍼스트제네릭 출시가 적은 중하위사들의 시장 접근이 빨라져 상대적 이익을 누릴 수 있을 것으로 보인다.이에 대해 국내 상위사 관계자는 "정부가 리베이트를 없애고 연구개발 위주의 제약산업을 만들려는 취지라면 퍼스트제네릭 독점기간은 반드시 보장돼야 할 것"이라고 말했다.

원료합성의약품과 개량신약 단독품목의 경우 오리지널 약가인하와 분리해야 한다는 의견이 제시됐다.또한 개량신약 및 원료합성약에 대한 1년 약가우대정책이 사실상 실효성이 없다는 점에서 3년간 우대 정책을 유지 시켜 달라는 주장이다.7일 관련업계에 따르면 제약협회는 정부 새 약가제도 고시안과 관련한 제약업계의 의견을 취합해 10일 복지부에 제출한다는 계획이다.제약협회는 이를 위해 각 제약사별 의견서를 받았으며, 별도로 약가전문위원회 태스크포스에서 논의된 내용을 취합하는 등 고시안에 대한 검토를 마무리 했다.이번 고시안과 관련 업계는 개량신약과 원료합성의약품에 대한 약가 산정 기준에 대한 어려움을 호소했다.업계는 개량신약(임상적 유용성 입증했을 경우 77%, 임상적 유용성 없을 경우 70%)과 원료합성의약품 1년간 68% 약가우대 정책은 실효성이 없다는 판단이다.정부 안대로 시행됐을 경우 원료합성의약품과 개량신약은 허가와 약가절차가 끝나자마자 곧바로 53.5%로 인하되기 때문에 국내 제약사들의 개발 의욕이 떨어진다는 것이다.따라서 개발목표제품(오리지널)이 인하될 경우 기등재 단독품목도 인하시키는 정책은 수용할 수 없다는 것이 업계의 입장이다.따라서 업계는 개량신약 및 원료합성약 단독품목의 경우 오리지널 약가인하 연동에서 분리시켜야 한다는 의견서를 제출할 것으로 보인다.즉, 개발목표제품(오리지널)이 인하되더라도 개량신약 단독품목은 제외해야 한다는 것이다. 원료합성 의약품도 동일하게 적용해달라는 의견이다.제약업계는 1년간 한시적으로 적용한 약가 우대정책도 3년간 유지시켜 달라는 의견도 함께 제출할 예정이다.제약업계 관계자는 “개량신약과 원료합성약에 대한 오리지널 약가연동은 국내사들의 제품 개발 의욕을 꺾기 때문에 이를 개선해 달라는 취지에서 의견서를 제출할 예정”이라고 말했다.한편 정부 신 약가제도 고시안에 따르면 원료합성 제네릭은 1년간 약가를 우대하고 제네릭은 등재와 동시에 오리지널의 53.55% 가격을 받지만 이들 품목은 한시적으로 68%를 인정하기로 했다. 다만 등재시점과 상관없이 언제나 적용되는 것은 아니다.개량신약의 경우도 개발목표제품이 제네릭 등재로 약가가 조정되면 연동해 70%(77%), 53.55%(58.6%) 순으로 인하되며, 개발목표제품보다 개량신약이 먼저 제네릭이 등재된 경우도 같은 방식으로 가격이 조정된다.