정부가 혁신신약의 적정가격 보상을 위해 일정기간 동안(한시적) 약가 가산을 인정하기로 했다. 국내에서 주요 임상시험을 수행한 신약도 가산대상에 포함된다. 복지부 류양지 보험약제과장은 6일 데일리팜 기자와 만나 이 같이 말했다. 류 과장은 우선 "약가 일괄인하에 따른 대체약제 가중평균가 하락을 보완하기 위해 신약 경제성평가 시 현행 가격수준을 유지하기로 했다"고 설명했다. 다음달 중 공고되는 지난해 상반기 성분별 가중평균가와 약가 일괄인하 시행이후 가중평균가와의 차액을 경제성평가에서 보정하겠다는 이야기다. 대신 이 기준은 항구적으로 유지하지 않고 약가제도협의체를 통해 새 제도 개편방안이 마련돼 시행될 때까지만 적용된다. 오는 8월 중 지난해 하반기 성분별가중평균가가 공개되면 기준 가격은 2월이 아닌 8월 공고내용이 된다. 류 과장은 이와 함께 "혁신 신약과 국내에서 주요 임상시험을 수행한 신약에 대해 일정기간 약가를 가산해 주는 조치를 시행할 예정"이라고 말했다. 혁신의 의미(퍼스트 인 클래스)는 새로운 작용기전이나 새로운 계열, 대체약제가 없는 약제 등을 포함하지만 부작용 개선은 대상이 아니다. 이 기준에 부합하는 신약에 대해서는 치료적 이익을 감안해 혁신성 평가 후 약가 가산을 인정한다. 이 경우에도 특허기간 전체를 대상으로 하지 않고 예컨대 3년 정도 정부가 정한 임의적 기간동안만 한시 적용한다고 류 과장은 설명했다.

식약청이 올해부터 온라인 의약도서관을 운영하는 등 대국민 의약품 정보 접근성을 대폭 강화한다. 식약청은 6일 "오는 3월부터 스마트폰으로 효능·효과, 용법·용량 등 의약품 안전성 정보를 시간·장소에 제약 없이 언제든 확인할 수 있게 된다"고 밝혔다. 식약청은 '2012년 의약품분야 주요업무' 계획에서 국민이 직접 온라인 의약도서관에 접속해 의약품 안전성 정보를 확인할 수 있도록 하는 등 의약품 정보에 대한 일반국민의 접근성 강화를 역점 추진한다는 계획이다. . 올해 의약품 안전관리 정책추진 방향은 ▲국가약물감시스템 구축 ▲허가·심사 체계의 글로벌화 ▲위해중심 품질관리 시스템 강화 등이다. 세부 내용으로 국내 의약품 부작용 보고자료를 체계적으로 분석·검토하는 '한국의약품안전관리원'이 올해 신설돼 의약품 안전성 이슈를 선제적이고 주도적으로 관리할 수 있는 발판이 마련됐다. 특히 현재 선진국 대비 10%수준에 머물고 있는 의약품 적정사용정보(DUR)를 본격적으로 개발·제공해 의약품 처방·조제시 부적절한 약물 사용으로 인한 약화사고를 사전에 예방할 수 있을 것으로 예상된다. 올해 신설되는 '한국의료분쟁조정중재원'의 의료사고 피해구제사업과 연계해 약화사고 발생시 해당 의약품과의 인과관계를 조사·규명업무를 수행함으로써 의약품 부작용 피해 저감화 및 국민 의료비 절감이 가능할 것으로 기대된다. 또 허가·심사 체계의 글로벌화를 위해 상반기 중으로 PIC/S 가입 신청을 통해 우리나라 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 수준을 세계적으로 끌어올릴 계획이다. 국제 경쟁 신제품 개발을 지원을 위해 신약개발 전과정에서 사전검토제를 본격 시행하고, 치료제와 진단약을 동시 개발할 수 있도록 진단치료동시개발의약품 개발지침, 질환& 8228;환자군별, 약물별 개발 지침을 마련하여 제공할 예정이다. 올해에는 APEC에서 추진 중인 규제 컨버전스 프로젝트 중 시판 후 약물감시를 식약청이 주도해 로드맵을 작성하고 한중일 의약품 분야 국장급 회의를 통해 한중일 민족적 요인 연구를 확대해 동아시아 신약개발 촉진 방안을 협의해 나갈 계획이다. 이와 함께 국내 IT 기술을 의약품 생산기술과 접목하는 제약기술의 자동화·효율화 지원 사업도 확대해 의약품 GMP 기준을 선도해 나갈 계획이다. 식약청은 작년까지 국제 GMP 기준에 부합한 제약-IT 기술 융합을 추진해 7개사에 제조라인 IT 융합 프로그램을 보급했으며 올해에는 추가로 8개사에 확대 보급할 계획이다. 위험발생 요인의 조기 감지 및 안전감시망의 효율성을 극대화할 수 있도록 생산 공정에 대한 변경관리 실시 등 위해요소 중심의 품질관리체계를 강화해 나갈 예정이다. 특히 그간 의약품 GMP 제조소의 일부 공정 등 자율 변경 관리 사항을 연 1회 식약청에 제출하도록 의무화를 추진하며, 제조소별로 제품 회수 이력, GMP위반 이력, 품질부적합 이력 등을 종합적으로 평가하기 위해 발생 우려 상위 업체를 중심으로 정밀약사감시를 실시한다. 식약청은 "국민이 신뢰하는 세계 일류 의약품 안전관리 기관으로 발돋음하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 덧붙였다.

복지부, '2012 제약산업 경쟁력 제고방안' 정부가 제약산업을 글로벌 메이저 제약과 전문제약, 글로벌 제네릭 제약 3대 유형으로 재편하고 지원을 차별화하기로 했다. 이를 통해 오는 2020년까지 글로벌 신약 10개와 글로벌 제약 12개를 창출한다는 목표다. 복지부는 6일 오전 국무총리실 주재로 열린 국가정책조정회의에서 제약산업의 미래 경쟁력 확보 및 정상화를 위한 '2012 제약산업 경쟁력 제고방안'을 보고했다. 임채민 복지부장관은 이 자리에서 "시장 일부에서 표출되는 성장 잠재력 훼손우려를 차단하고 정책적 지원의지를 명확히 알릴 필요가 있다"고 밝히고, 향후 혁신형 제약 중심의 구조재편과 3개 글로벌 기업군이 주도하는 제약 생태계 조성을 위한 중장기 비전과 과제를 제시했다. 복지부는 우선 2020년 세계 7대 제약강국으로의 도약을 비전으로 설정하고 이 때까지 글로벌 신약 개발수 10개, 세계수출시장 점유율 5.4%, 글로벌 기업 12개를 창출할 계획이라고 목표를 밝혔다. 글로벌 제약 유형은 글로벌 메이저 제약 2개, 전문제약 8개, 글로벌 제네릭사 2개 등이다. 복지부는 특히 3개 글로벌 기업군 모델과 관련, 질병세분화 및 글로벌 R&D 생산성 위기로 블록버스터 중심의 기존 비즈니스 모델이 한계에 봉착했다면서 니치버스터의 부각, 오픈 이노베이션 확대, 특허만료에 따른 제네릭 시장확대 등 세계적 트렌드에 부합하면서 우리 잠재력도 큰 실현 가능한 모델이라고 강조했다. 복지부는 이를 위해 2대 추진전략을 설정하고 범부처적 역량과 지원을 집중하기로 했다. 우선 연구개발 및 해외진출 역량을 갖춘 혁신형 제약기업을 선정해 약가, 세제, 금융, R&D 등 4대 중점과제를 추진하고 산업 생태계 인프라를 정비하기로 했다. 또 이를 토대로 혁신형 제약기업을 특화해 전문제약 기업군과 글로벌 제네릭 기업군으로 구분하고 차별화된 맞춤형 지원을 통해 글로벌 메이저 제약기업 도약을 유도할 예정이다. ◆혁신형 제약기업 인증=우선 혁신형 제약기업은 연구개발 투자 및 시설구비 등 최소요건을 갖춘 기업 중에서 '제약산업 육성.지원 위원회' 심사를 거쳐 4월 중 인증한다. 최소요건은 연 매출액 1천억원 이상 기업은 총 매출액 대비 연구개발비 5% 이상, 1천억 미만 기업은 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상, 미국 또는 EU GMP 시설보유 기업은 3% 이상이다. 연구개발비의 범위 등 인증 세부기준과 절차(안)는 이달 중 사전 배포하기로 했다. ◆4대 집중지원과제=먼저 약가우대 조치는 지난해 11월 발표한 약가 고시상의 특례 외에 신약 약가우대 방안을 포함한 종합적인 약가개선 대책을 3월까지 마련할 계획이다. 기본 원칙은 신약 경제성 평가시 대체약제 가격을 약가재평가 전인 현행 가격수준으로 유지하고, 혁신성을 보인 신약에 대해서는 일정기간 약가를 가산해 주는 조치가 시행될 예정이다. 혁신신약은 새로운 작용기전 신약에 대해 치료적 이익에 따라 혁신성 평가 후 가산한다. 또 국내에서 주요 임상시험을 수행한 신약에 대해서도 약가를 우대한다. 세제지원은 기존 '신성장동력 분야 및 원천기술' 세약공제(20%, 중소기업 305) 범위에 '리스크는 높으나 부가가치가 높은 기술을 추가'하는 방안과 의약품 품질관리 개선시설의 세액공제 범위를 확대하는 방안 등을 추진하기로 했다. 또 M&A를 촉진하기 위해 특례요건을 일부 완화해 주는 방안 등을 조세당국과 함께 검토해 나가기로 했다. 금융지원은 혁신형 제약기업에 대한 여신 지원확대와 우대 금융보험 상품신설 등을 추진키로 했다. 또 지난해 12월 500억 규모로 재결성된 바이오 메디컬 펀드를 활용해 혁신형 제약기업의 유망 후보물질 개발촉진을 위한 분사 및 프로젝트 파이낸싱에 투자를 확대해 나가기로 했다. 신약개발 R&D 지원은 일단 지원금을 작년 964억원에서 올해 1469억원으로 505억원을 늘리고 중앙행정기관 및 지자체의 연구개발사업에 혁신형 제약기업을 우선 참여시키기로 했다. 특히 올해는 연구개발 사업 참여시 가점을 부여하지만 내년부터는 원천적으로 혁신형 제약기업에만 참여를 한정시킨다는 방침이다. ◆혁신형 제약 육성 인프라 구축=하반기 2개소 목표로 제약산업 특성화 대학원 설립을 지원한다. 또 비학위 과정인 라이센싱 및 글로벌 인허가 전문가를 양성하고 수출전략 지역별 글로벌 의약저문가 파견 사업을 추진한다. 이와 함께 신약 전주기 종합정보지원센터를 구축해 기존에 산재된 신약 및 수출관련 정보들을 원스톱으로 제공하는 온라인 정보포탈과 오프라인 상담서비스를 제공할 계획이다. ◆전문제약기업 특성화=진입장벽이 상대적으로 낮고 잠재성이 큰 전문특화 분야를 선정해 기업 주도형 R&D를 활성화한다. 이를 위해 시장.기술 동향, 미충족 의료수요, 산업수요 등을 종합적으로 분석 검토해 가칭 '미래제약 10대 전문 특화분야'를 선정하기로 했다. 또 특화된 전문제약사가 중심이 되는 '특화분야별 컨소시움' 구성을 유도해 사업성공 가능성 평가를 통해 R&D 지원대상을 선정하기로 했다. 특화분야는 줄기세포치료제, 희귀의약품, 항체치료제 등이다. 특히 희귀약 및 개량신약에 대해 독점 판매기간(미국 7년) 부여를 추진하고 바이오 시밀러 심사기준도 국제기준과 조화를 맞춰 안전성과 유효성 가이드라인을 마련하기로 했다. 또 '미래 제약 10대 전문 특화분야'별로 신약개발 능력 등을 보유한 기업을 '전문제약기업'으로 평가 인증하는 제도를 도입한다. ◆글로벌 제네릭 기업 특성화=민간 자체 시설설치 및 운영을 지원하기 위한 사업과 공공시설 토탈서비스도 지속적으로 강화해 나갈 계획이다. 기술개발용 수출자금, 개발기술사업화 자금, 기술력 평가대출 사업 등 GMP 투자에 대한 자금융자와 컨설팅.운영자 저문교육 등이 해당된다. 또 참단의료복합단지 임상시험신약생산센터 설치, 생물산업기술실용화센터 가동률 제도, 지역바이오특화센터 시설장비 개선 등은 공공시설 서비스 지원 영역이다. 또 글로벌 의약품 유통사와 파트너십 구축을 통해 신약, 퍼스트 제네릭 등 우수제품과의 패키지 진출을 추진한다. 특히 특허도전 의약품에 대해서는 6~12개월간 국내 시장독점권을 부여하는 방안도 추진할 계획이다.