의약품 안전성 정보수집 대상이 국내 뿐 아니라 해외까지 확대된다. 또 허가사항 변경 지시가 내려지면 제조업자의 후속조치 사항이 구체화된다. 16일 식약처는 '의약품 등 안전성 정보관리 규정' 개정안을 행정예고하고, 내달 9일까지 의견을 듣기로 했다. 주요 내용은 안전성 정보수집 대상 확대, 제조업자 보고 개선 등이다. 우선 안전성 정보 수집 대상을 외국에서 발생한 사례까지 확대키로 했다. 외국에서 발생한 중대한 유해사례나 약물유해반응을 알게 되는 경우 해당업체는 식약처에 신속보고해야 한다. 식약처는 "의약품 유해사례가 한 나라에 국한된 것이 아니라 국제공조가 필요한 사안으로 판단됨에 따른 조치"라고 설명했다. 또 의약품 제조업자 등이 안전성 조사를 실시할 경우 조사계획과 종료여부를 보고해야 한다. 식약처가 허가 변경을 지시했을 때 해당업체는 품목허가증에 변경내용을 기재하고, 첨부문서 교체와 홈페이지 게재를 통해 변경된 내용을 전파하도록 후속조치 사항을 구체화했다. 이와 함께 안전성 속보나 안전성 서한의 발행 대상 정보를 명확히 구분해 의·약 전문가나 소비자 등이 안전성 정보의 경중을 쉽게 알 수 있도록 정비된다. 식약처는 "의약품 안전성 정보 수집과 체계적인 안전관리를 통해 의약품등으로 인한 위해 발생을 예방함으로써 공중보건 향상과 의료비 절감효과가 기대된다"고 덧붙였다.

동아제약(대표 신동욱)은 북유럽 구강위생용품 1위 브랜드인 '조르단'의 치실 2종, 칫솔 2종 등 총 4종의 신제품을 출시했다고 16일 밝혔다. 이번에 출시한 신제품 4종은 '조르단 미러클 교체형 치실', '조르단 3 in 1 치실', '조르단 샤이니 화이트 미백 칫솔', '조르단 익스트림 클린 칫솔'이다. '조르단 미러클 교체형 치실'은 교체용 리필헤드와 결합용 핸들로 구성돼 있어 리필헤드의 간단한 교체만으로 사용이 가능하다. 치실을 손가락에 감아 쓰는 불편을 없애 처음 써보는 사람도 쉽게 사용할 수 있다. 또한 리필헤드 보관용 케이스가 함께 제공돼 여행이나 외출 시 위생적인 휴대가 가능하다. '조르단 3 in 1 치실'은 치실, 덴탈스틱(이쑤시개), 혀 클리너의 3가지 기능이 하나로 돼 있어 사용이 편리하며, 특히 핸들 끝의 덴탈스틱 부분이 유연한 소재로 돼 있어 사용에 따른 잇몸 손상을 막아준다. 함께 출시된 '조르단 샤이니 화이트 미백 칫솔'은 표면에 파란색 입자가 입혀져 있는 특수 칫솔모와 칫솔 헤드 뒷면의 특허 받은 에어패드가 있어 함께 사용하면 치아 표면 얼룩을 효과적으로 제거해 치아를 보다 하얗게 관리할 수 있다. 회사 관계자는 "이번 신제품 4종 출시를 통해 어린이부터 성인까지 사용할 수 있는 칫솔, 치실, 치간 칫솔 등 주요 구강위생용품을 모두 갖추게 됐다"며 "앞으로도 조르단의 매력적인 디자인과 우수한 기능의 신제품을 도입하여 국내 소비자들의 올바르고 건강한 구강관리를 위해 노력할 것"이라고 말했다.

신풍제약(대표 김창균)은 아랍에미리트의 라이프파마사의 Dr. Shamsheer V.P 사장과 유착방지제 메디커튼의 정식 수출을 위한 MOU를 지난 13일 바이오코리아 팜페어 2013에서 체결했다고 밝혔다. 2013년 초 메디컬 코리아 파트너링 행사에서 최초 상호 입장 확인 후, 양사는 본격적인 상담을 진행, 실현 가능한 협력 사업에 초점을 맞춰 이번 바이오 코리아에서 실질적인 결실을 맺게 됐다는 설명이다. 계약내용은 최초 3개년간 약 12억 원 규모로 아랍에미리트에서 시작한 후, 주변 GCC 13개국에 단계적으로 시장을 확대 하는 것이다. 또 성공적인 국가에 대해 계약을 추가하는 형태로 추진할 예정이다. 필름형의 효과와 액상제품의 편리성을 모두 갖춘 '메디커튼'은 산업통상자원부로부터 2013년 8월 '산업 기술상'을 수상한 우수한 효과가 입증된 제품으로, HA(Sodium hyaluronate) 성분과 HES(Hydroxyethylstarch) 성분을 조합한 유착방지제다. HA 성분이 물리적 장벽을 만들어 유착방지 효과를 나타내는 동시에, HES 성분을 통해 유착 발생 주요 요인 중 하나인 혈전 형성을 억제해 유착을 방지한다. 의료기기 생산의 국제인증인 ISO13485와 유럽연합의 CE인증을 획득했으며, 중국, 일본 및 아시아, 동유럽, 중동 등 전 세계 17개국에서 계약을 완료했거나 수출 상담을 진행하고 있다. 또 올해 상반기 터키 내 메디커튼의 의료기기 품목 허가가 완료됨에 따라 금년 9월 첫 선적을 앞두고 있다.

한미약품과 동아에스티가 제일약품에 이어 국내 처방액 1위 제품인 B형 간염치료제 ' 바라크루드(성분명 엔테카비르)'의 조성물 특허를 회피하는데 성공했다. 한미약품과 동아에스티는 지난 5일 자사 발명품이 BMS가 보유한 '저용량의 엔테카비르 제제 및 그의 용도' 특허를 침해하지 않았다는 권리범위확인(소극적) 청구심판에서 승리했다. 해당 특허는 물질특허와 별개로 2021년 만료돼 제네릭 제품의 진입장벽이 되고 있다. 바라크루드의 물질특허 만료시점은 2015년이다. 한미약품은 물질특허에 대한 무효심판청구도 제기한 상태로, 여기서도 청구가 받아들여진다면 한미약품은 조기에 제네릭을 출시할 수 있을 것으로 보인다. 한편 바라크루드의 조성물 특허를 대상으로 권리범위 심판을 제기한 제약사는 제일약품과 한미약품, 동아에스티, 일성신약, 대웅제약, 부광약품 등이다. 대웅제약은 한미와 함께 물질특허에 대한 무효심판도 제기한 상태다. 이번에 제일약품과 한미약품, 동아에스티의 권리범위 청구가 받아들여짐에 따라 나머지 심판에서도 국내사에게 유리한 결과가 나올 것으로 전망된다. 한편 바라크루드는 작년 한해만 1552억원의 청구액으로 1위를 기록한 대형 품목이다. 국산 제네릭들이 특허장벽을 깨고 조기에 출시된다면 건보재정 절감 효과가 기대된다.

대웅제약(대표 이종욱)은 13일 일산 킨텍스에서 열리는 바이오코리아 팜 페어에서 진행된 '혁신형 제약기업 정부포상' 시상식에서 41개 혁신형 제약기업 중 신약개발역량 강화와 글로벌 경쟁력 강화 부문에서 우수한 기업에 선정돼, 보건복지부장관 상패와 상금을 받았다. 보건복지부는 대웅제약이 최근 3년간 R&D투자비율을 지속적으로 증가(5.96%→9.06%)시켰고 의약품 수출액이 40%대로 대폭 성장한 점, 인도네시아 및 우크라이나 업체와 기술수출 계약을 체결하고 중국 바이펑사 인수를 통해 다국가 생산기지를 구축하는 등 글로벌 시장에 적극 진출한 점을 혁신형 제약기업상 선정 이유로 밝혔다. 더불어 국내 최초로 미국 FDA에 제네릭의약품 허가 적격성 심사통과를 한 점도 좋은 평가를 받았다. 대웅제약 이종욱 사장은 "이번 제약기업상 포상은 대웅제약이 지속적인 R&D 투자와 산학협력을 통해 국내 제약산업 발전에 기여해왔고 중국, 베트남, 인도네시아 등 23개국에 의약품을 수출하여 제약산업 글로벌화에 앞장섰기 때문에 가능했다"며 "향후에도 우수한 의약품을 개발, 보급하여 국민 건강 증진에 기여하는 제약기업이 되기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 보건복지부는 8월 초부터 제약협회, 신약개발연구조합, 바이오의약품협회 등 제약관련 단체 및 병원, 대학, 연구소 등 제약회사들과 협력 관계에 있는 기관의 추천을 받은 기업들을 대상으로 평가위원회의 심사를 통해 대웅제약을 비롯 녹십자, LG생명과학, 보령제약을 혁신형 제약기업상 수상기업으로 선정했다.

비씨월드제약이 1000억원 규모의 주사제 수출을 위한 MOU를 체결했다. 13일 바이오코리아 현장에서 국내 12개 제약사가 수출계약을 체결하거나 수출을 위한 MOU를 체결했다. 이들 제약사 수출계약을 한 금액만 1700억원에 달한다. 향후 수출을 위한 MOU가 가시적 성과로 나타날 경우 금액은 더 높아질 것으로 전망된다. 비씨월드제약은 MOU를 통해 향후 5년 간 1000억원의 성과를 올릴 것으로 전망되며, 일동제약과 일양약품이 각각 200억원의 계약을 성사했다. ▲비씨월드제약= 비씨월드제약은 일본시장 진출을 위해 KOA Shoji사와 MOU를 체결했다. 비씨월드는 이번 계약 체결로 장기지속형주사제를 수출하게 될 전망이다. 이 제품의 임상시험과 허가는 KOA Shoji사가 담당하고 비씨월드제약은 제품의 생산을 담당하게 된다. 일본의 시장이 2011년 기준 약1조5000억원을 형성하고 있어 발매가 예상되는 2014년 이후 5년간 수출총액이 1000억원 이상될 것으로 예상하고 있다. ▲일동제약= 일동제약은 몽골 TSOMBO LLC와 18개 품목에 대한 MOU를 체결했다. 수출 규모는 향후 5년간 200억원 가량으로 예상된다. 해당품목은 비타민제, 유산균제를 포함한 18개 품목이며, 주요 품목은 아로나민골드, 씨플러스, 비오비타 등이 있다. 일동은 지난해 12월 최초 미팅을 진행해 올해 5월에는 항생제 수출계약의 성과를 올린 바 있다. ▲일양약품= 일양은 아랍에미레이트 Life Pharma사와 200억원의 수출 계약을 체결했다. 이번에 수출 계약이 성사된 품목은 국산신약 놀텍 단일품목이다. 이 외에도 백혈병치료제 슈펙트와 백신 등에 대해서도 향후 수출을 위한 교두보를 마련했다. ▲종근당= 종근당은 인도네시아 OTTO Pharm, 미얀마 Fortune International과 2건의 계약을 체결했다. 종근당은 인도네시에 항암제 '베로탁셀'과 면역억제제 '타크로벨' 등 92억원의 수출 계약을 성사했다. 또 Fortune International과 세파계 항생제와 소화제 '제스판골드'를 48억원 규모를 수출하기로 했다. ▲대웅제약= 대웅제약은 몽골 Asia-Pharma와 5년 간 750만달러의 수출 계약을 체결했다. 수출 품목은 우루사와 에포시스 프리필드 시린지주, 토브라점안액 등이다. 향후 5년 간 우루사는 약 340만달러, 에포시스 약 400만달러, 토브라점안액 약 10만달러의 수출이 예상된다. ▲미코바이오메드= 미코바이오메드는 이집트 의료기기유통사인 Ortho-link와 700만달러 수출 계약을 체결했다. 이 회사는 혈당기와 콜레스테롤 복합측정기를 공급하게 된다. 이와 함께 태준제약, 신풍제약, 보령제약 등도 해외 진출을 위한 MOU 체결했다. 이들 제약사들의 수출 규모는 아직까지 확정되지 않은 만큼 실제 수출 규모는 더 늘어날 전망이다.

희귀의약품 개발이 새로운 비즈니스 모델 창출을 위한 틈새시장으로 떠올랐지만 국내에서는 여전히 외면받고 있다. 국내사들이 돈이 안 된다는 이유로 개발을 꺼리고 있지만, 개발을 시작한 곳도 출시까지의 길은 험난하기 때문이다. 이에 따라 제약업계는 연구비나 약가 등 정부 지원이 필요하다는 입장이다. 12일 진흥원이 희귀의약품 연구개발 관련 업체 종사자를 대상으로 한 설문조사에서 이 같은 결과가 도출됐다. 설문조사는 지난해 11월에 진행됐으며, 58명 중 18명이 응답한 결과를 바탕으로 했다. 설문조사를 보면 희귀약 개발을 하지 않는 이유는 적은 시장규모라는 응답이 46%로 가장 많았으며, 임상진행시 어려움 31%, 임상자료 확보 어려움 15%, 질환에 대한 자료확보 어려움이 8%였다. 임상진행 시 가장 어려운 것이라는 물음에 48%가 환자 모집이라고 응답했으며, 허가자료 불명확성이 30%, 비용부담이 17%로 뒤를 이었다. 이에 따라 제약업체는 희귀약 개발 활성화를 위해 연구비 지원(20%), 약가(17%), 인허가(17%), 시장독점권(15%) 등의 정부 지원 확대가 필요하다고 답변했다. 특히 연구비 중 임상(21%)과 전임상(16%) 비용을 지원 해달라는 응답이 가장 많았으며, 후보물질 도출(14%)이 뒤를 이었다. 진흥원도 희귀약 개발 활성화를 위해서는 정책 지원이 필요하다는 입장이다. 진흥원은 정책 대안으로 ▲리펀드 약가 협상제도 확대 추진 ▲임상비용 중심의 R&D 지원과 세약공제 제도 추진 ▲희귀약 신속 승인을 위한 식약처 지원 등을 제시했다.