애브비 '휴미라', 중증 크론병 치료 적응증 추가

• 크론병에 자가주사 가능한 첫 생물학적제제 탄생

TNF-알파억제제 '휴미라'

애브비의 ' 휴미라'가 중증 크론병 치료에 대한 적응증을 추가했다.

2일 한국애브비에 따르면 휴미라(아달리무맙)는 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이같은 치료법이 금기인 6~17세의 소아 환자에서 중증의 활성 크론병 치료와 성인 중등도의 활성 크론병 치료제로 두 가지 적응증의 식약처 허가를 받았다.

이번 허가로 휴미라는 국내에서 이러한 환자들을 위한 집에서 자가 주사가 가능한 첫 생물학적 치료제로 사용할 수 있게 됐다.

양석균 대한장연구학회장 및 서울아산병원 소화기내과 교수는 "크론병은 파괴적 속성 뿐 아니라 소아 환자의 경우 신체적 성장발달의 시기동안 일상 활동에 심각한 영향을 끼칠 수 있다"며 "이번 허가로 만성난치성 질환인 크론병 치료에 새롭고 중대한 치료 옵션이 마련됐다"고 밝혔다.

한편 휴미라의 이번 허가는 중증의 소아 크론병 환자 치료제로서의 허가는 해당 환자에서 임상적 관해를 유도하고 유지하기 위한 체중에 따른 휴미라 용량 계획을 평가한 제3상 임상 IMAgINE 1 를 기반으로 한 것이다.

또 성인 중등도의 크론병 치료제의 허가는 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 휴미라의 임상적 관해 유도 및 유지 효과를 알아보기 위한 4건의 제2·3상 임상을 기반으로 이뤄졌다.