식약처, 품목허가 중복자료 제출시 수수료 면제 검토

• 임상·비임상 자료 대상...용량별 동시 신청에 한정

의약품 품목허가 서류에 자료가 중복 제출된 경우 수수료를 면제해 주는 방안이 검토된다. 제약업계 부담을 완화시키기 위한 것이다.

4일 식약처는 "허가 과정에서 일부 자료가 중복 제출되는 경우 수수료를 경감시키는 방안을 검토하고 있다"고 밝혔다.

대표적인 중복자료 제출사례로는 품목허가 시 제출하는 안전성·유효성 자료가 꼽힌다.

현행 기준을 보면, 성분은 같지만 용량이 다른 경우 안·유 자료를 각각 제출해야 한다.

식약처는 이 경우 수수료를 품목별로 각각 부과하고 있는데, 그간 업계는 중복 수수료 부과에 불만을 토로해 왔다.

식약처도 업계 부담을 줄이는 차원에서 이 부분을 개선하겠다는 의지다.

면제대상은 비임상이나 임상시험 자료가 검토되고 있다. 이 때도 제약사가 여러 용량별 품목허가를 동시 신청한 경우로 한정한다는 방침이다.

허가 시기를 달리 할 경우 동일자료여도 식약처가 자료를 재검토해야 하기 때문이다.

이 밖에도 식약처는 안·유 자료 외에도 다른 중복자료 제출이 있으면 수수료 면제나 경감을 검토할 계획이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 허가업무와 관련해 불합리한 부분이 있으면 개선해 나갈 것"이라고 말했다.