자이프렉사와 아빌리파이 처방영역이 확대될 것으로 예상된다. 미국정신의학회는 최근 2013년 새로운 기준인 DSM-V를 발표했다. 주 내용을 살펴보면 양극성장애에 있어 조증·경조증을 현저히 보이면서 우울증을 보이는 환자, 우울증을 현저하게 보이면서 조증·경조증을 보이는 환자 모두를 혼재성 양상으로 진단토록 했다. 본래 미국의 신경정신 진단분류체계인 DSM-IV에서는 양극성장애 중 혼재성 양상을 조증과 우울증의 모든 기준들이 완전하게 충족되는 시기가 1주일 이상 지속되는 경우로 정의, 의심 환자 중 두 기준을 모두 충족시켜야 진단이 확정됐다. 즉 혼재성양상으로 진단이 가능한 환자 수가 대폭 늘어나게 되는 셈이다. DSM은 미국의 진단기준이지만 국내에서도 수용되는 가이드라인이다. 현재 양극성장에에 대한 급여청구인 ICD-10이 DSM-IV를 토대로 하고 있으며 정부와 대한정신약물의학회는 현재 DSM-V의 적용에 대한 논의를 진행중인 것으로 확인됐다. 학회 관계자는 "그동안 혼재성 양상이 충분히 의심되는 증상이 있더라도 진단기준에 부합하지 않아, 확진할 수 없는 경우가 많았다. 새 DSM-5 기준은 활용도가 높다"고 밝혔다. 이에 따라 정신분열증 약물들의 처방 증가가 예상된다. 국내에서 양극성장애와 관련한 혼재성양상에 대한 적응증을 보유한 대표 약제가 바로 릴리의 '자이프렉사(올라자핀)'과 오츠카의 '아빌리파이(아리피프라졸)'이다. 두 약제 모두 특허만료 이후 제네릭이 진출했음에도 불구, 오리지널의 위세를 지키고 있는 상황이기 때문에 새 진단기준에 대한 기대감이 클 수밖에 없다. 제약업계 한 관계자는 "정신과는 환자의 약물에 대한 민감도가 더 높기 때문에 오리지널의 영향력이 지배적이다. 게다가 아빌리파이의 경우 혼재성양상에 관한 적응증은 용도특허까지 걸어 놓은 상황이다"라고 말했다.

메디포스트가 관절염치료제 '카티스템'의 원료로 쓰이고 있는 제대혈 유래 줄기세포의 연골 분화 기술에 관해 싱가포르 특허를 취득했다. 회사는 줄기세포의 활성과 관련된 TSP-1, TSP-2, IL-17BR, HB-EGF 및 이들의 응용(TSP-1, TSP-2, IL-17BR and HB-EGF associated with stem cell activities and applications thereof)에 관해 싱가포르에서 특허를 취득했다고 18일 공시했다. 이번 특허는 배양된 줄기세포가 TSP-1, TSP-2, IL-17BR, HB-EGF 등의 단백질 성분을 분비함으로써 연골세포 분화를 조절하고 사멸을 억제하는 효과를 낸다는 것을 확인하는 기술에 대한 것이다. 메디포스트 관계자는 "이 특허 기술로 각 세포 별 연골 분화 능력의 차이를 확인할 수 있기 때문에 카티스템의 제조 과정에서 원료로 쓰일 세포의 선별에 활용될 수 있으며 카티스템의 품질 유지 및 치료 효과 향상에 도움이 될 것"이라고 말했다. 한편 카티스템은 연령 제한 없이 퇴행성 관절염을 치료할 수 있는 세계 유일의 허가 제품으로 현재 국내외 종합병원과 정형외과 등 200여 곳에서 900여 명의 환자에게 투여되고 있다.

서울약품(대표 이정철, www.seoulpharm.co.kr)은 아스페르길루스 NK 배양 물, 락토바실러스, 스포로게네스 균 천연물을 주 원료로 효능·효과를 강화한 '원기쏘'(상표명 원기소)를 리뉴얼 해 내달 2일 재출시한다고 25일 밝혔다. 60~70년대 국민 영양제로 인기를 모았던 '원기쏘'는 3세 이상 영아에서부터 노년에 이르기까지 남녀노소 누구나 복용 가능하다. 효소, 효모, 유산균 제재로 이뤄져 소화, 정장, 변비, 영양 치료 개선에 효과적이라고 회사 측은 설명했다. 효모는 각종 효소와 세포벽의 장내 이용도가 높은 다량의 식이섬유소가 풍부해 생체 효소 반응을 활성화하고, 소화작용과 신진대사를 촉진시키는 정장작용에 효능이 우수한 대표적인 소화 효소제로 알려져 있다. 특히 각종 미네랄과 천연비타민, 필수아미노산 등을 다량 함유해 소화기능 강화 및 대장기능을 활성화함으로써 면역력을 높여 질병에 노출되기 쉬운 어린이, 노약자들에게 효과적이다. 회사 측에 따르면 이번에 출시되는 원기쏘의 주성분인 효모에는 필수 아미노산과 다량의 미네랄, 비타민뿐만 아니라 베타 글루칸(beta-glucan)이라는 면역력 강화 인자가 들어 있다. 따라서 각종 암이나 바이러스성 간염을 예방하는데 도움을 준다. 또 종양세포의 증식을 억제하는 셀레늄(10~200mg)이 효모 100g당 10~200mg 포함돼 있다. 박무식 사장은 "우리나라 40대 이상 남녀는 정장활동 저하로 인해 변비로 고생하는 경우가 적지않다"면서 "변비가 심하면 장내에 가스가 차고 피부도 거칠어지기 때문에 소화력과 장기능 개선이 무엇보다 중요하다"고 말했다. 그는 "'원기쏘'는 소화불량, 정장, 변비, 설사, 과식, 체함, 소화촉진, 복부팽만감, 장내이상발효, 위부팽만감,식욕부진(식욕감퇴), 구역, 구토에 효과가 입증된 일반의약품으로 허가받았다"며 "장의 발란스를 잘 맞춰주기 때문에 효능과 효과가 뛰어나다"고 설명했다. 그는 이어 "'원기쏘'는 온 가족이 함께 복용하는 가정 상비약일 뿐만 아니라 대사 기능이 약한 어린이와 노인들의 변비에 좋아 건강지킴이로써 현대인들의 건강증진에 크게 기여 할 것"이라고 덧붙였다. 한편, 성분 강화로 효능이 개선된 황갈색의 원형 츄어블정인 '원기쏘'는 500정 단위의 원형용기 포장으로 약국에서 판매된다. 종전 '원기소' 패키지에 쓰였던 붉은색과 노란색 바탕, 붉은색 폰트의 '역기표' 브랜드 마크를 그대로 사용해 40~50대 중장년층에게 어머니의 향수를 불러 일으킬 것으로 보인다고 회사 측은 기대했다.

[분석] '며느리도 모르는' 약가사후조정 실태 아스트라제네카의 고지혈증치료제 크레스토정5mg(로수바스타틴)은 내달 1일 보험약값이 3.8% 인하된다. 이어 열흘 후인 같은 달 11일부터는 452원이 됐다가, 내년 4월11일부터는 346원이 된다. 1년 사이에 약가가 왜 이렇게 오락가락할까? 순차적으로 보면 이렇다. 4월 1일에는 사용량-약가연동제도에 의해 가격이 조정된다. 또 올해 4월11일과 내년 4월11일 연거푸 약가가 인하되는 것은 제네릭 발매와 연계해 오리지널 가격을 가산기간인 최초 1년에는 70%, 그 이후에는 53.5%로 조정하는 '동일성분 동일약가'제도가 작동한 결과다. 앞서 다른 함량인 크레스토10mg과 20mg은 이달 11일자로 이런 내용(동일약가제도)이 이미 고시에 반영됐었다. 그러나 크레스토5mg은 당시 사용량-약가연동 협상이 마무리되지 않아 따로 고시할 수 밖에 없었던 것이다. 더욱이 크레스토 약가는 이번에 제네릭 발매와 연계해 70%→53.55% 순으로 진행되는 인하율도 적용받지 않았다. 기등재의약품 시범사업(2008년)에 의해 약가가 13.2% 낮아졌었는 데, 동일약가제도를 적용하면서 6년전 인하율을 차감했다. 2007년 선별목록제도 시행이후 부분적으로 칼질되고 봉합되는 과정에서 약가사후조정 장치가 복잡하고 중복적으로 작동된 결과다. 현재 사용량-약가연동 협상이 진행되고 있는 보령제약의 위궤양·위염치료제 스토가정10mg(라푸티딘)은 더 황당하다. 스토가정10mg은 제네릭이 발매되면서 지난해 7월1일 290원에서 203원(70%)으로 약값이 조정됐다. 이어 올해 4월 1일 가산기간이 종료되면서 155원(53.55%)으로 추가 인하된다. 이달 기준 스토가정과 같은 성분 함량의 제네릭 제품은 197원(7개), 172원(7개), 155원(1개) 등 총 15개가 급여목록에 등재돼 있다. 스토가정10mg과 이들 제네릭은 가산기간이 종료되는 내달 1일부터는 동일약가제도에 따라 155원으로 가격이 동일해진다. 문제는 현재 진행 중인 다른 사후관리장치다. 스토가정10mg의 약가협상 만료기간은 내달 두번째 주로 알려져 있다. 가령 이 제품이 사용량-약가연동 협상에 의해 5% 인하요인이 발생했고, 그렇게 건강보험공단과 보령제약이 합의했다면 어떻게 될까? 스토가정10mg 가격은 제네릭보다 더 싸지게 된다. 제도가 오리지널과 제네릭 간 가격 '역전'을 초래한 것이다. 제약계는 이런 사후조정 기전은 불합리하고 투명하지 않은 과잉규제라고 입을 모으고 있다. 제약계 한 약가담당 임원은 "지난해 가격이 조정된 엑스포지나 이번 크레스토 사례에서 알 수 있듯이 복잡하고 중복적인 사후조정장치가 보험약가제도의 예측 가능성을 떨어뜨리고 불필요한 행정력을 낭비하게 만들고 있다"며, "시급히 개선돼야 한다"고 주장했다. 다른 제약사 관계자는 "스토가정은 드문 예일 수 있지만 오리지널 가격이 제네릭보다 더 낮아지는 이런 결과는 중복조정 장치 때문에 발생한 것"이라면서 "이번 사례를 계기로 수용성을 높일 수 있도록 제도를 합리적으로 손질할 필요가 있다"고 지적했다. 이를 테면 특허만료의약품의 경우 도중에 약가인하 기전이 발생해도 제네릭이 발매돼 약가가 인하될 때 53.55% 가격으로 수렴해야 한다는 것이다. 물론 징벌적 제재인 리베이트 약가인하 부분은 예외로 해야 한다고 제약계도 불법행위에 대한 차별성을 인정하고 있다. 다행스런 것은 정부도 이런 문제점을 인식해 제도개선에 나서기로 했다는 점이다. 복지부는 조만간 제약단체와 공단, 심평원이 참여하는 워킹그룹을 구성해 제네릭 약가결정에 활용하는 약가결정 산식을 손질하면서 사후조정장치 개선여지도 함께 검토하기로 방침을 정했다. 그러나 스토가정에 대해서는 현행 규정을 적용받을 수 밖에 없기 때문에 추가 약가인하를 피할 수 없다는 입장이다. 이에 대해 보령제약 관계자는 "제네릭보다 약가가 더 싸지는 결과는 이해하기 어렵다"면서도 "현재 협상 중이어서 구체적인 이야기는 꺼내기 힘들다"고 말을 아꼈다. 스토가정 사례가 많지는 않지만 이런 불합리한 사례가 발생하는 것을 최소화하기 위해서라도 시급히 사후조정장치를 개선해야 한다는 주장이 제기되는 이유다.

정부가 제약·의료기기·의료기관 등 보건의료산업 분야 규제 장벽을 낮추기 위해 현장 목소리를 듣는다. 분야는 산업체부터 의료기관까지 관련산업 전반을 망라하며 필요 시 법 개정·신설도 검토할 예정이다. 보건산업진흥원은 최근 국무총리실 민관합동규제개선추진단으로부터 이 같은 내용의 '보건의료산업 시장분석 및 규제개선방안' 연구를 의뢰받아 업계 의견조사에 나섰다. 24일 진흥원 정책연구단에 따르면 이번 의견조사는 규제개선추진단이 이 분야 성장을 가로막는 불합리한 규제사항을 발굴하고, 개선을 모색하기 위해 마련됐다. 대상은 보건의료산업 분야 서비스와 제품 R&D, 특허와 상품화, 투자 유치, 인허가, 제조, 유통, 판매, 인력양성 등 보건산업과 의료기관 활동 전반이 모두 포함된다. 이 분야 업체와 기관들은 개선이 필요한 법령·고시 등 근거가 명확한 규제 제도나 정책에 대한 개선방안을 소관부처와 관계법령, 현황과 문제점, 개선의견, 기대효과, 해외사례를 종합해 의견을 제시할 수 있다. 특히 정책연구단은 근거법령이 없더라도 개선할 필요가 있는 큰 규제와 과제도 의견을 수렴해 연구에 반영할 계획이다. 예를 들어 개선방안에 현행법령과 개선 후 신설 또는 개정(삭제)될 법령을 신구대조 형식으로 제시하면 된다. 의견 개진은 오는 10일까지다.

다제내성결핵 치료제가 국내에 곧 상륙한다. 신약 기준으로 보면 40여년 만이다. 24일 식약처에 따르면, 한국얀센의 ' 서튜러정100mg'이 시판 승인받았다. 베다퀼린푸마르산염이 주성분인 이 제품은 얀센이 개발한 세계 최초의 다제내성결핵치료제다. 다제내성결핵이란 환자 결핵균이 이소니아지드 등 기존 결핵약 내성을 갖는 것을 말한다. 현재 사용 중인 약의 대부분은 1960년대 이전 허가된 것으로 복용 중인 약에 내성이 생기면 치료방법이 없다. 결국 환자들은 치료가 아닌 증상완화를 위해 효과가 낮은 치료제를 병용해 복용왔다. 이 과정에서 메스꺼움, 신체통증 등의 부작용이 발생해 새로운 치료제 개발이 절실했다. 서튜러정 임상 논문을 보면, 2주 이내에 감염환자들에게서 결핵균을 99% 이상 사멸시키는 등 우수한 효과를 입증했다. 특히 한국의 경우 OECD 국가 중 결핵환자를 가장 많이 보유하고 있어 이 약에 대한 수요가 높을 것으로 보인다. 실제 한국인 10만명 중 70여명이 결핵을 앓고 있으며, 2012년 기준 다제내성결핵 환자는 1200명 가량이 보고됐다. 한국얀센 관계자는 "서튜러정 허가로 결핵 내성 환자에 새로운 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라고 밝혔다. 한편, 다제내성결핵 치료제 개발은 국내 외에서 활발히 진행 중이다. 다국적제약사 중에서는 오츠카 등이 개발완료 단계에 와 있으며, 국내에서는 큐리언트가 정부 지원을 받아 치료제를 개발 중이다.

[복지부, 건강보험법령 개정안 입법예고] 리베이트 제공금액이 1억원이 넘는 약제는 1년간 건강보험 급여가 정지된다. 해당 약제가 5년 내 재적발돼 마찬가지로 부당금액이 1억원이 넘거나 가중처분 기간만료 후 5년 내 또 적발되면 급여대상에서 제외된다. 단, 퇴장방지의약품, 희귀질환의약품 등은 급여정지 기간에 비례해 과징금으로 대체된다. 또 식약처와 심평원이 연계해 허가와 급여 평가가 동시에 진행된 의약품은 요양급여결정 신청 때 허가증 대신 안전성·유효성 검토결과서를 우선 첨부할 수 있게 된다. 이럴 경우 급여등재에 소요되는 기간이 총 90일 가량 단축될 것으로 기대를 모으고 있다. 아울러 약가협상 과정에서 합의한 이행조건을 이행하지 않은 약제는 복지부장관이 직권으로 급여대상여부와 상한금액 등의 '페널티'를 부여한다. 복지부는 이 같은 내용의 건강보험법시행령, 건강보험법시행규칙, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안을 25일부터 오는 5월24일까지 60일간 입법예고한다고 밝혔다. ◆건보법시행령 개정안 내용=리베이트 관련 약제의 건강보험 요양급여 적용 정지와 적용제외, 과징금 처분 등의 기준과 절차가 새로 마련된다. 먼저 리베이트 관련 약제는 1년 범위에서 리베이트 금액에 비례해 요양급여 적용을 정지한다. 만약 정지기간 만료 5년 이내에 다시 정지대상이 되면 산출된 정지기간에 2개월을 가중 처분한다. 또 정지기간 만료 5년 이내에 재위반해 산출한 가중처분기간이 12개월이 넘거나 가중처분 받은 약제가 5년 이내에 또다시 리베이트로 적발(3회째)되면 요양급여 대상에서 제외한다. 다만 국민건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 퇴장방지의약품, 희귀의약품 등은 급여정지 기간에 비례해 과징금으로 대체할 수 있다. 이 경우 과장금은 요양급여총액의 100분의 40을 넘을 수 없다. 이와 함께 75세 이상 노인의 치과임플란트에 건강보험을 적용한다. 본인부담률은 50%다. 대신 비용이 고가이고 부분틀니를 선택할 수 있는 점을 고려해 본인부담상한제는 적용하지 않는다. 차상위 본인부담경감대상자는 본인부담율 20%(희귀난치 및 중증질환자)~30%(만성질환자)로 정했다. 또 건강보험분쟁조정위원회 사무국 설치를 위해 분쟁조정위원회 위원장의 임명절차 등 사무국 설치에 필요한 사항이 새로 마련된다. 위원장은 복지부장관의 제청으로 대통령이 임명하고 사무국장은 4급이상 또는 고위공무원단 일반직 공무원을 임명한다. ◆요양급여기준규칙 개정안 내용=허가와 급여 평가가 동시에 진행된 약제는 요양급여 결정 신청시 허가증(신고서) 대신 식약처의 안전성·유효성 검토결과서를 우선 첨부할 수 있도록 했다. 현재 식약처와 심평원은 골관절염치료제, 다발성 경화증치료제, 당뇨병치료제 등 3개 품목을 대상으로 시범사업을 진행 중인 데 향후 관련 기관과 협의를 거쳐 품목군을 확정할 예정이라고 복지부는 설명했다. 이에 따른 신약 등재기간 단축 효과는 총 60~90일로 예상됐다. 제약사가 건강보험공단과 약가 등을 협상하면서 정한 이행조건을 이행하지 않은 경우 해당약제의 요양급여대상여부와 상한금액을 복지부장관이 직권 조정할 수 있는 근거도 마련된다. 이런 이행조건 합의는 공단 이사장과 약제 제조업자가 체결한 계약서에 규정돼 있다. 또 건강보험 급여 사후관리의 효율성을 제고하고 '급여제한여부조회제도'를 활성화하기 위해 요양기관이 환자가 사고부상, 교통사고 등으로 내원 시 건강보험 적용여부 확인을 위해 공단에 제출하는 '급여제한여부조회서' 서식을 개정해 내원방법, 발생장소, 발생원인 등의 내용을 추가하도록 했다.