1분기 임상시험 142건 승인…한미·일동 등 '최다'

• 식약처, 전체 현황 집계…국내사 주도 1상임상 증가

1분기 임상시험 단계별 승인 현황

올해 들어 진행된 임상시험은 국내사 주도의 1상 시험이 늘어난 반면 외자사 주도의 3상은 줄어든 것으로 나타났다.

국내사 중 임상을 가장 많이 한 곳은 한미약품과 일동제약이었으며, 외자사는 노바티스였다.

10일 식약처에 따르면, 1분기 임상시험은 총 142건이 허가됐다. 전년 같은 기간 149건에 비해 소폭 줄어든 수치다.

전체 건수는 줄었으나 국내사 임상은 오히려 늘었다. 국내사가 신청한 임상건수는 전년 44건에서 53건으로 대폭 증가했다.

반면 외자사가 신청한 임상은 50건에서 44건으로 줄었다.

이 같은 변화는 임상 단계별 건수 변화에도 여실히 반영됐다.

임상 1상의 경우 국내사가 주도하고 있는데 전년보다 6건 늘어난 46건, 외자사 주도의 3상은 6건 줄어든 49건을 기록했다.

2상은 28건에서 12건 줄어든 16건으로 감소폭이 가장 컸으며, 4상 3건, 연구자임상 28건으로 집계됐다.

임상시험 승인 상위업체

임상건수 상위 제약사에는 국내사들이 눈에 띄었다.

일동제약과 한미약품은 총 6건의 임상으로 가장 많은 건수를 기록했으며, 노바티스도 6건의 신규임상을 신청했다.

이어 이자 5건, 파머수티컬리소치소이에이츠·SK케미칼·아스트라제네카·MSD 각각 4건, 녹십자·제넥신·종근당·CJ제일제당·영진약품공업·퀸타일즈내셔널코리아 각각 3건으로 뒤를 이었다.

국내사가 신청한 임상 중 신약 개발을 위한 임상도 다수 있었다.

대표적으로 일동제약 HIF-1α저해제 계열의 항암제, 물유래 난치성 감염치료제, 동아제약 당뇨신약, 한독 류마티스관절염치료제 등이다.

업계 관계자는 "국내사 임상이 늘고 있는 것은 환영할만 일"이라며 "제약업계가 체질개선을 하고 있다는 증거"라고 말했다.

이어 "다만 약가인하 등 내외부 요인으로 인해 외자사 신규임상 감소로 이어지는 것은 우려할만하다"고 덧붙였다.