우수약 개발용 '규제·기술 종합정보시스템' 나온다

• 식약처, 의약품 피해자구제제도 오는 12월 본격 시행

식약처가 국내제약사의 우수 의약품 개발을 위해 규제·기술 종합정보시스템 구축을 추진한다.

또 의약품 부작용 피해구제제도 시행을 위한 인건비 등 16억원을 확보할 계획이다.

10일 식약처는 국회 보건복지위원회 업무보고에서 이 같은 내용을 골자로 한 현안보고를 진행한다.

보고 주요 내용은 의약품 개발 지원방안, 피해자구제제도 진행 현황, 규제개선 과제 추진 등이다.

◆규제·기술 종합정보시스템 구축= 식약처는 의약품 개발 지원을 위해 2015년까지 규제·기술 종합정보시스템을 구축할 계획이다.

식약처는 이 시스템을 구축해 수출 예정 의약품 수요를 고려, 수출 대상국의 허가제도 등 규제·시장정보가이드라인 등을 조사·분석해 제공할 예정이다.

제네릭 개발 활성화 지원의 방안으로 특허정보 제공의 범위를 확대할 예정이다.

글로벌 수탁제조기업(CMO), 전문인력 등 민간역량 강화를 위해 임상허가·제조·시판후 안전관리까지 전 과정에 걸친 전문지식을 갖춘 규제과학 전문인력 교육·인증 체계 구축을 추진한다.

◆부작용 피해구제제도= 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 발생하는 부작용에 대한 사회적 보상제도도 오는 12월 19일부터 본격 시행된다.

식약처는 1차년도 재원규모를 25억원, 2차년도 41억원, 3차년도 90억원으로 확정하고, 제약사 부담금 요율과 보상기준 등을 협의 중이다.

내달에는 기재부가 피해구제 부담금의 적정성을 심의하게 되고, 6월 규제심사, 9월 법제처심사를 거쳐 9월 공포할 예정이다.

식약처는 올해 연구용역비로 2억원을 편성했으며, 내년에는 인건비 등 예산 16억원 확대 편성을 추진한다.

◆의약품 규제개선 추진= 식약처는 정부의 규제개선 추진에 따라 의약품 분야 229개 규제를 원점에서 재평가할 계획이다.

기본방향은 외국에는 없는데 우리나라에만 있는 규제, 도입된지 오래돼 환경변화를 반영하지 못한 규제, 현장에서 개선 필요성이 요구되는 규제 등을 중점적으로 검토하게 된다.

이를 위해 '식품의약품안전처 규제개선 추진단', '규제개선 특별자문단'을 운영 중이다.

식약처는 내달까지 외부전문가 시각에서 바라본 규제발굴 정책연구사업 수행해 법 개정이 필요한 사항은 국회와 협의해 추진할 계획이다.