극소수 폐암 환자에 한해 탁월한 효능을 보이는 표적항암제 ' 잴코리'가 급여 문턱을 넘을 수 있을지 관심이다. 8일 관련업계에 따르면 화이자의 비소세포폐암(NSCLC)치료제 잴코리(크리조티닙)의 급여 적정성 여부를 판단하는 약제급여평가위원회(급평위)가 오는 10일 열린다. 잴코리 허가 후 두번째 시도다. 잴코리는 2011년 12월 국내 허가를 받고 2012년 급여 등재에 도전했지만 비급여 판정을 받았고 지난해 8월 다시 급여를 신청했다. 화이자는 정부 측이 요구한 비용효과성 자료 보강과 함께 기존 산정 약가에서 20% 가량을 인하해 서류를 제출한 것으로 확인됐다. 제약사가 약가에 대한 욕심을 줄였고 잴코리가 지난해 정부가 발표한 항암제 보장성 강화 요구 약제 15개 품목에도 포함됐던 만큼, 의료계 및 제약사들은 이번 급평위의 판정에 기대를 거는 모습이다. 잴코리는 폐암치료제지만 실제 타깃 환자는 국내 150명 가량이다. 폐암 중에서도 NSCLC 환자, 그중에서도 ALK(역형성 림프종 키나아제)라는 유전자 변이 환자에만 효능 발휘한다. 전체 NSCLC 환자 중 3~5%만이 이에 해당한다. 이 약은 ALK 변이 환자에 작용하는 최초 약제다. 또 특정 유전자 변이 환자만을 타겟으로 하는 만큼 임상을 통해 상당한 효능을 입증했다. 3상 연구인 PROFILE 1007를 보면 2010년부터 2012년까지 전 세계 21개국, 105개 센터, 347명의 환자에서 잴코리의 무진행 생존기간(PFS, progressive-free survial)은 7.7개월이었다. 이는 기존 항암화학요법제인 탁소텔(도세탁셀), 알림타(페메트렉시드) 치료군 보다 2배 이상 연장된 기간이다. 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "특정 유전자에 작용하는 잴코리 같은 항암제는 해당 환자에게는 비교할 수 없는 혜택을 준다. 하루빨리 급여 적용을 통해 치료옵션이 추가됐으면 한다"고 말했다.

식약처가 마약류 투약내역 보고의무화와 마약류통합정보관리센터 설립 내용을 담은 마약류관리법개정안 등 8건의 입법안을 중점법안으로 제시했다. 이 중에는 의약외품 재평가제도 도입 등 두 건의 약사법개정안도 포함돼 있다. 6일 식약처 국회 업무보고자료에 따르면 이번 임시국회 중점법안은 식·의약품 등의 안전기술 육성법안(정부), 약사법개정안(정부, 최동익), 마약류관리법개정안(남윤인순), 수입식품안전관리특별법안(김명연), 의료기기법개정안(김희국), 위생용품관리법안(신의진), 식품위생법개정안(김현숙) 등이다. 식약처 입법안으로 보건복지위에 회부돼 있는 식·의약품 등의 안전기술 육성법안은 식·의약품 등의 안전기술 육성 중장기계획을 수립하고, 육성체계를 마련하는 것을 골자로 한다. 또 출연에 의한 식·의약품 등의 안전기술 연구개발산업 추진 근거도 마련돼 있다. 식약처는 이 법률안은 연구개발비 출연 필요성을 담은 이언주 의원의 식품위생법개정안과 병합 심의할 필요가 있다고 설명했다. 의료기기법개정안은 제조허가를 '제조허가'와 '제조인증'으로 구분하고, 의료기기 인증 및 신고업무를 공공기관(의료기기정보기술지원센터)에 위탁하는 내용이 주요 골자다. 식약처는 의료기기 허가의 공공기관 위탁 시 안전성 우려 등의 문제가 지적될 가능성이 있다고 밝혔다. 식약처가 발의한 약사법개정안은 위탁제조판매업 신고대상 확대와 의약외품 재평가제도 도입, 국가비상 상황을 대비한 의약품 신속확보 등을 주요 내용으로 한다. 최동익 의원의 약사법개정안도 의약외품 재평가제도 도입을 근간으로 하고 있다. 식약처는 국정감사 지적사항 등에 대한 정부입법안이라고 설명했다. 지적사항을 이행하는 내용인만큼 신속히 처리해달라는 의미로 풀이된다. 남윤인순 의원의 마약류관리법은 병·의원 마약류 투약내역 보고의무화 등 마약류 취급자 보고의무를 확대하고, 보고 정보로 대체할 수 있는 기록보관 의무 면제 등 규제완화 내용을 골자로 한다. 마약류 취급정보 보고는 신설되는 마약류통합정보관리센터에 한다. 이와 관련 식약처는 새로운 기관(마약류통합관리정보센터)을 설립하고자 하는 법률로 이해하는 의원들의 거부감이 있을 수 있다고 이 법률안의 쟁점을 설명했다. 한편 식약처 현안보고는 8일 오전 10시부터 국회 보건복지위원회 대회의실에서 열린다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수)가 3일 판교 테크노밸리에 사옥을 마련하고 판교시대를 열었다. 파마리서치프로덕트는 지난해 국내 첫 해양 바이오제약 공장을 준공하고, 이번 판교사옥에 연구소를 확충 함으로서 연구개발 중심의 해양바이오제약회사로 거듭나게 됐다고 밝혔따. 이 회사는 최근 의료계에서 핫 이슈로 떠오른 재생물질 PDRN (동해안으로 회귀하는 연어(정액)로부터 특허된 기술로 정제/추출하여 만든 DNA Fragment)을 이용해 의약품과 의료기기를 속속 출시하고 있다. 회사관계자는 "사옥이전을 통해 PDRN을 이용한 다양한 연구로 우수한 제품을 개발하고, 나아가 수출을 통하여 글로벌 제약회사로 거듭나겠다"고 말했다.

한독이 판매하던 주력 상품 3개가 판권계약 종료로 다른 국내 제약사로 넘어갔다. IMS 기준으로 340억원의 매출을 올린 가브스(가브스메트 포함), 42억원을 올린 옴나리스, 12억원을 올린 알베스코가 주인공이다. 노바티스와 공동판매하던 DPP-4 계열 당뇨치료제 가브스는 이달부터 판매가 종료됐다. 3품목이 한꺼번에 판매가 종료되면서 위기의식을 느낄만한데 한독은 괜찮다는 반응을 보이고 있다. 3품목이 나갔지만, 3품목이 들어왔기 때문이다. 한독은 지난 4월 허가받은 또다른 DPP-4억제제 신약 '테넬리아 20mg(테네리글립틴브롬화수소염수화물)가 가브스의 공백을 메꿀 것으로 기대하고 있다. 이 제품은 일본 미쯔비시다나베에서 도입한 제품으로, 국내 시판을 위해 2012년부터 임상시험을 진행했다. 한독이 직접 국내 시판 허가권을 보유했기 때문에 가브스처럼 단기간 계약종료에 따른 판매중단 위험도 적다. 한독은 또 다케다로부터 도입된 천식치료제 옴나리스와 알베스코의 판매도 이달 종료된다. 옴나리스는 제일약품으로, 알베스코는 SK케미칼로 판권이 이동됐다. 이에 대해 한독 관계자는 "화이자로부터 2개 제품을 도입함에 따라 자연스럽게 비즈니스 포트폴리오를 재정립한 것"이라고 밝혔다. 한독은 화이자로부터 지난 5월 과민성방광치료제 토비애즈에 이어 4일에는 골다공증치료제 비비안트를 공동판촉하게 됐다. 새로운 제품이 영입됨에 따라 2개 제품 판매종료 공백이 크지 않다는 것이다. 회사 관계자는 "한독의 영업력은 올초 태평양제약 영업력이 합해졌기 때문에 종합병원은 물론 준종합병원·의원에서도 영업력이 더 확산되고 있다"며 다양한 제품의 프로모션이 가능해졌다고 설명했다.

포스트 와파린제제(NOAC)들이 적응증 추가에 한창이다. 그간 ' 자렐토(리바록사반)'에 비해, 메인 적응증인 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방에 집중했던 베링거인겔하임의 ' 프라닥사(다비가트란)'와 BMS와 화이자의 ' 엘리퀴스(아픽사반)'가 영역 확대에 나서는 모습이다. 5일 관련업계에 따르면 한국베링거인겔하임은 최근 미국 FDA서 프라닥사(다비가트란)의 사용에 대해 추가로 승인받은 심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 재발예방 등 2개 적응증의 국내 적용을 위한 절차를 진행중이다. 식약처 승인은 빠르면 올해 3분기 이뤄질 전망이며 베링거인겔하임은 차후 고관절 및 슬관절 치환술 후 정맥혈전색전증(VTE) 1차 예방 등 적응증의 확대도 논의중이다. 베링거인겔하임 관계자는 "원외 처방액 기준으로 신규 항응고제 중 프라닥사의 마켓쉐어와 처방량이 가장 높고 특히 AF 환자의 뇌졸중 예방에 처방량은 월등하다"며 "적응증이 추가되더라도 프라닥사의 집중은 AF 쪽일 것"이라고 말했다. 또한 엘리퀴스는 최근 미국에서 VTE 관련 적응증을 추가한 상태며 현재 유럽 허가를 진행중이다. DVT 및 PE 치료와 재발예방에 관한 적응증은 이미 확보한 상태다. 참고로 해당 적응증들은 NOAC제제 중 자렐토는 모두 보유하고 있다. BMS와 화이자는 유럽 승인이 완료되는대로 국내 허가 절차를 밟는다는 복안이다. 통상적인 기간을 감안할때 엘리퀴스도 빠르면 연내 국내 승인이 가능할 것으로 판단된다. BMS 관계자는 "지속적으로 엘리퀴스에 대한 연구를 진행, 환자들에 대한 혜택을 늘려나갈 계획이다. VTE 적응정 역시 가능한한 빠르게 승인 절차를 진행할 것이다"라고 밝혔다.

상반기 제네릭 개발은 세레브렉스, 시알리스, 엑스포지 등 3개 품목 성분에 집중된 것으로 나타났다. 제약사 중에서는 한국콜마와 캐나다 제네릭사 파마사이언스 합작사인 파마사이언스코리아가 두드러졌다. 4일 식약처에 따르면, 상반기 생동성시험은 총 86건이 허가됐다. 전년 같은 기간보다 4건 늘어난 수치다. 성분별로는 내년 6월 특허만료를 앞둔 세레콕시브(오리지널 제품명: 세레브렉스)가 10건으로 가장 많았다. 세레브렉스는 지난해 약 500억원의 매출을 올렸다. 타다라필(시알리스)과 올메사탄/암로디핀(세비카) 등도 각각 8건, 7건으로 승인 건수가 상대적으로 많았다. 시알리스는 내년 8월 특허만료되며, 세비카는 올해 8월 재심사기간이 끝난다. 또 로수바스타틴(크레스토)은 4건, 에스오메프라졸(넥시움)과 쿠에피아핀푸마르산염(세로켈)은 각 3건의 생동시험을 허가받았다. 아울러 도네페질, 둘록세틴, 라록시펜 등 9개 성분은 각 2건 씩 허가 승인됐다. 이밖에 50개 성분은 1건이 허가돼 제네릭 개발이 분산되는 경향을 보였다. 제약사 중에서는 지난해 국내 법인을 설립된 파마사이언스코리아가 8건으로 가장 활발했다. 국내시장 본격 진입이 임박했음을 예고하는 대목이다. 또 종근당과 대웅제약은 각 4건, 산도스와 한국콜마는 각 3건으로 제네릭 개발 상위업체에 이름을 올렸다. 아울러 넥스팜, 동구바이오, 비씨월드 등 14개 제약사는 각 2건 씩 허가받았다.

한 의료기관은 18세 미만과 80세 이상 환자에게 발생한 뇌경색 치료에 액티라제주를 처방하고, 심평원에 허가초과 사용신청서를 접수했다. 그러나 심평원은 금기사항에 해당한다며 불승인했다. 다른 의료기관은 10세 이상에서 뼈 나이가 앞서 있는 선천성 부신피질증식증에 페마라를 투약하고 역시 심평원에 허가초가 사용신청서를 냈다. 심평원은 임상적 타당성을 입증할 근거자료가 미흡하고 아직 실험적인 시도로 보인다며 비급여 사용을 승인하지 않았다. 마크로라이드계열 의약품, 바이라미드캡슐, 마이카민주 등도 심평원에 의해 허가초과 비급여 사용이 거부된 약제들이다. 문제는 이렇게 의학적 근거가 충분하지 않고 심지어 실험적 시도로 보인는 약제 처방이 의료현장에서 이뤄진 뒤 평가는 뒤늦게 이뤄졌다는 점이다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 최동익 의원은 2008년부터 2013년까지 의약품 허가범위 초과사용 신청심의 결과를 살펴봤더니 항암제가 아닌 일반약제 587건이 신청 돼 이중 100건(17.8%)이 불승인됐다고 4일 밝혔다. 같은 기간 항암제 불승인율은 7.8%였다. 일방약제 불승인 사유는 의학적 근거부족이 많았다. 또 금기사항에 해당되거나 장기간 처방시 내성발생 우려, 실험적 시도 등도 사용승인이 거부된 이유였다. 최 의원은 "의약품의 가장 핵심은 안전성과 유효성이다. 허가사항은 이 안전성과 유효성을 핵심으로 만들어지는 데, 허가범위를 초과한 의약품을 의료기관이 자체 판단만 가지고 사전처방해서는 절대 안된다"고 지적했다. 그는 "불승인 사유에서 확인할 수 있듯이 일반약제도 사안에 따라서는 환자에게 치명적인 손상을 입힐 수 있다"며 "항암제처럼 식약처와 심평원의 결정에 따라 처방할 수 있도록 허가범위 초과 의약품 심의 시스템을 개선해야 한다"고 지적했다. 한편 허가초과 의약품 승인절차를 보면, 항암제는 사전 처방이 금지돼 있어서 병원 내 자체 심의를 통과하더라도 심평원 승인이 없으면 비급여로도 처방할 수 없다. 반면 비항암제는 병원 내 자체 심의만 거치면 환자에게 처방할 수 있다. 심평원 심의는 처방 후에 받는다.

일반적으로 환자들에게 주사와 알약 중 선택권이 주어진다면 단연 답은 알약이다. 최근 치료제의 제형이 주사제밖에 없던 시장에 경구용 제제들이 출현해 관심을 받고 있다. 특히 젠자임의 다발성경화증(MS)치료제 ' 오바지오(테리플루노마이드)'는 급여권 진입을 코앞에 두고 있다. 지난 5월부터 건강보험공단과 약가협상에 돌입한 이 약제는 급평위 단계에서 가중평균가 수준으로 조건 없이 통과됐기 때문에 약가협상에서도 무난하게 합의가 이뤄질 가능성이 높다. 큰 이변이 없는 이상 8월 급여출시가 가능할 것으로 판단된다. 현재 급여가 적용되는 MS치료제는 격일에 1번 맞는 인터페론제제들과 최근 등재된 한독테바의 '코팍손(글라티라머)'이 전부다. 모두 주사제다. 다발성경화증 학회 관계자는 "주사제에 잘 순응하는 환자도 있지만 분명 부담과 부작용이 큰 환자들이 있고 이 환자들에게는 경구제가 매우 필요하다. 오바지오가 등재되면 환자들과 의사의 입장에서 큰 무기를 얻는 것과 같다"고 말했다. 류마티스관절염(RA) 영역에서도 경구제에 대한 기대감이 상승하고 있다. 지난해 국내 허가된 화이자의 ' 젤잔즈(토파시티닙)'는 단독요법 또는 메토트렉세이트(MTX) 및 생물학적제제 이외의 항류머티스제들과 병용이 가능토록 승인됐다. 여기에 최근에는 ORAL Start 연구를 통해 초치료 환자에 대한 단독, 혹은 MTX 병용 치료에 대한 가능성도 제기되고 있는 상황이다. 현재 류마티스관절염 치료에 가장 널리 쓰이는 생물학적제제(TNF-알파억제제 등)는 모두 주사제이다. MTX는 경구제제이긴 하지만 단독으로 쓰기에 치료가 불충분하다. 류마티스학회 관계자는 "류마티스관절염 환자들은 장기간 동안 약물 치료를 받아야 하기 때문에 투약 편의성에 상당히 민감하다. 약가가 확정돼야 알겠지만 경구제의 출현은 처방현장에 영향을 미칠 것으로 판단된다"고 말했다.