타르색소 기시법, 국내와 동등 이상땐 외국규격 인정

• 식약처, 전자민원서식기 불편사항도 개선 검토

식약처가 수입의약품의 타르색소 기시법이 국내와 동등 이상일 경우 외국 신청규격을 인정하는 방안을 검토 중이다.

또 전자민원서식기 사용과정에서 나타나는 불편사항도 개선 검토된다.

21일 식약처는 '제2차 산·관 합동 품질심사 눈높이 맞춤 간담회'에 대한 결과를 공개했다.

우선 관련 업계에서는 수입품목 타르색소 기준 및 시험방법을 완화해 달라고 요청했다.

수입약의 경우 국내 타르색소 기시법과 동일하지 않아 국내 허가시 적합판정을 받아도 발매 후 수입배치마다 타르색소 시험을 추가 수행해야 했다.

식약처는 향후 신청품목 타르색소 기시법이 국내 규정과 동등 이상일 경우 신청규격 인정여부를 검토하겠고 답변했다.

또 전자민원서식기에 대한 시스템 개선도 검토된다.

전자민원서식시 사용시 용량이 큰 GMP 자료의 경우 장시간이 소요되고, 전체 파일이 아닌 개개파일로 업로드해야 하는 불편이 있었다.

또 파일명이 길거나 중복될 때 업로드 이후 최종제출단계에서 오류가 발생하는 사례가 빈번했다.

식약처는 이 같은 불편사항을 개선하기 위해 관련부서에 전달해 시스템 개선을 검토할 계획이다.

시험방법 밸리데이션에 대한 심사자 보완내용을 '분석방법 밸리데이션 가이드라인'에 기재해 달라는 요청에 대해서도 식약처는 해설서 개정을 검토하겠다고 밝혔다.

이밖에 업계에서는 품목변경 신청 시 여러 시험항목에 대해 항목별로 처리와 반려가 가능하도록 세분화 해달라고 요청했다.

일부항목만이 부적합이어도 민원 전체가 반려돼 재신청하고 검토자도 이전 적합항목까지 중복검토를 해야하는 번거로움을 없애자는 취지다.

이에 대해 식약처는 반려 또는 자진취하된 민원이 재접수된 경우, 적합 처리된 사항에 대해서는 별도 심사없이 처리하고 문제제기된 사항에 대해서만 중점 검토하겠다고 답했다.