네번째 포스트 와파린 '에독사반', 연내 허가

• 미국·유럽 허가신청 완료…국내 2016년 론칭

네번째 차세대 항응고제(NOAC)이자 세번째 '사반'계열 약제인 ' 에독사반'이 연내 허가될 예정이다.

다이이찌산쿄는 최근 기자와 만난 자리에서 에독사반의 미국, 유럽 출시를 예고, 기대감을 표명했다.

에독사반의 적응증은 항응고제의 메인이라 할 수 있는 '비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소'와 '심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 환자의 정맥색전혈전증 재발 억제'가 될 것으로 판단된다.

AF 적응증의 경우 ENGAGE AF-TIMI48, VTE 적응증은 Hokusai-VTE 연구가 바탕이 됐다. 특히 AF 관련 연구는 2.8년 동안 2만1105명의 환자가 참여했는데, 이는 NOAC제제 관련 연구중 최대 규모다.

에독사반은 해당 연구를 통해 주요 출혈이슈 등 안전성면에서 와파린 대비 우월성을 입증했다. 단 효능 면에서는 비열등을 입증했다.

현재 국내에는 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)', 바이엘의 '자렐토(리바록사반)', BMS의 '엘리퀴스(아픽사반)' 등 NOAC제제가 허가돼 있다.

에독사반이 론칭될 경우 이들 선진입 품목과 격차를 좁힐 수 있을지 여부도 관심을 끄는 대목이다.

다이이찌산쿄 관계자는 "1일1회 용법이라는 장점, 최대 규모 임상에서 주요 평가항목을 충족시켰다는 점에서 충분히 경쟁력이 있다고 판단한다"고 말했다.