내년부터 공정서 수재품목 품질심사제 도입 추진

• 식약처, '기준·시험방법' 심사 병행키로

식약처가 내년부터 공정서 수재품목에 대한 품질심사제 도입을 추진한다.

국내 허가기준을 글로벌 수준으로 높이기 위해서다.

18일 식약처 관계자는 "글로벌 경쟁력 강화 일환으로 제네릭 허가기준을 손질할 예정"이라고 말했다.

현재 제네릭 허가 시 공정서 수재 품목의 경우 '기준및시험방법'에 대한 심사가 면제된다.

식약처는 내년부터는 품질강화 차원에서 기시법 심사를 병행하기로 방침을 정했다.

제약업계체 입장에서 제네릭 허가 시 제출해야 할 심사자료가 많아지는 부담도 생긴다. 하지만 글로벌 기준 상 공정서 수재품목도 기시법 심사 대상이 되는 게 일반적이다.

특히 수출 품목은 해외진출을 위해서 기시법 자료를 따로 만들어 제출해야 했다.

이번 조치로 공정서 품질검사가 시행되면 국내 허가자료만으로도 해외허가가 가능해질 전망이다.

이 관계자는 "공정서 수재품목의 기시법 서류제출이 면제돼 있어도 상당수 업체가 자료를 확보하는 경우가 많아 제약사 부담은 크지 않을 것"이라고 말했다.