시부트라민 퇴출과 함께 세상에 나온 'REMS'

• 신약·희귀약 등에 내년부터 의무 적용

|예순 다섯번째 마당| 의약품 리스크 완화전략, #REMS

독자여러분! 가장 좋은 약이라는 건 대체 뭘까요? 여러가지 답이 있겠지만, 바로 병을 잘 치료해 주는 효능 좋은 약이겠죠?

그런데 이렇게 답을 하면 아마 반쪽짜리일 겁니다. 바로 부작용을 간과했기 때문이죠. 그렇다면 부작용이 없으면서 치료효과가 좋은 약이 정답에 더 가까울 겁니다.

이처럼 부작용은 약과 매우 밀접한 관계에 있습니다. 오죽하면 양날의 검이라고 할까요. 효과가 있으면 부작용을 동반하는 것이 어쩌면 당연할 수 밖에 없기 때문입니다. 제약사나 규제당국도 약의 이면인 부작용을 관리하기 위해 다양한 노력들을 하고 있죠. 재심사나 부작용 보고 등이 대표적입니다.

그런데 이런 방식보다 좀 더 고차원적인 부작용 관리방안이 내년부터 의무화됩니다. 이름도 조금은 생소한 'REMS'입니다. REMS는 'Riks Evaluation & Mitigation Strategy'의 약자로, 우리말로는 '의약품 리스크 완화전략'이죠.

생소하지만 제약업계 종사자들은 한 번은 들어봤을 단어입니다. 이 용어가 유명해진 사건이 있었기 때문이죠. 바로 2010년 비만치료제 시부트라민 퇴출사건입니다. 당시 FDA는 시부트라민 부작용으로 인한 위해가 제조사가 제출한 'REMS'로는 해결될 수 없다는 취지로 제품 판매를 중지시켰죠. 좋은 일은 아니었지만 FDA가' REMS'라는 단어를 인용하면서 유명해진 셈이죠.

그럼 과연 'REMS'는 뭘까요? 정의를 간단히 말하면 의약품 품목허가 시 시판후 의약품 안전성 이슈와 관련된 사항을 심사해 위해관리 대상으로 지정·관리하는 제도를 말합니다.

미FDA 위해성 완화전략(REMS) 처리도

역사부터 말하면 이해가 좀 더 쉬울 겁니다. 'REMS'는 FDA가 2008년 처음 도입했습니다. 부작용 관리를 위해서였죠. 'REMS'가 적용되는 약을 보유한 업체는 품목 허가신청 때 안전사용을 위한 계획, 환자교육자료, 처방가이드, 보건의료전문가와 커뮤니케이션 계획, 사용환자 DB 등록관리와 평가체계 운영 등에 관한 자료를 의무적으로 제출해야 합니다.

간단히 말하면, 업체는 부작용을 줄이기 위한 노력과 동시에 부작용이 발생했을 때에는 어떤 방식으로 관리하겠다는 방안을 허가 전부터 계획하는 겁니다. 물론 부작용 관리계획이 신통치 않으면 허가도 제대로 내주지 않게 됩니다.

국내에는 2011년 'REMS'를 첫 도입해 시범사업이 진행됐죠. 2011년부터 2013년까지 적용된 품목은 신약과 희귀약 등 총 19개 품목이었습니다. 올해는 시범사업을 더 확대 적용해 모든 신약과 희귀약, 기업이나 식약처가 필요하다고 인정하는 품목까지 확대됐죠.

식약처는 올해까지 시범사업을 마치고 내년부터는 의무화할 예정입니다. 대상도 'REMS'가 실시된 재심사 완료 성분 제네릭까지 늘어나게 되죠. 'REMS'를 하지 않으면 행정처분도 받게 된다고 합니다.

이렇게 되면 제약사 입장에서는 부작용 관리를 위한 전략이 더 타이트해 져야 할 겁니다. 제출자료도 많아지니까 그 만큼 행정부담도 좀 더 늘어나겠죠. 하지만 '소 읽고 외양간 고치는 일'은 더 줄어들 겁니다.

약과 부작용은 동전의 양면과 같습니다. 부작용 관리는 제약사 입장에서 무조건 짊어지고 가야 할 짐인 셈입니다. 어차피 해야 할 일이라면 사전에 계획을 잘 세우는 게 낫겠죠? 제약사가 이렇게 부작용 관리를 한다면 약에 대한 국민 신뢰도 덩달아 높아질 겁니다.

'REMS', 다시 말해도 아직은 생소한 단어입니다. 하지만 내년부터는 지겹게 듣게 될 테니 미리 알아두면 좋겠죠? 그럼 전 다음에 더 좋은 주제로 찾아뵙겠습니다.