유한양행 대웅제약 한미약품 종근당 등 상위 4개 업체가 블록버스터 소염진통제 쎄레브렉스(쎄레콕시브)의 제네릭약물 조기 진입을 위해 팔을 걷어붙였다.쎄레브렉스는 내년 6월 물질특허가 종료되지만, 용량, 입자도, 생체이용률 등을 기술적 특징으로 하는 조성물 특허가 2019년 만료되기 때문에 제네릭약물의 조기 진입이 어려운 상태다.이런 가운데 4개 업체가 조성물특허 무효심판 청구를 내며 내년 조기 판매에 사활을 걸고 있다.23일 제약업계에 따르면, 화이자의 500억대 블록버스터 '쎄레브렉스'의 제네릭 약물 조기 출시를 위해 유한, 대웅, 한미, 종근당 등 상위 4사가 2019년 종료되는 조성물특허에 대한 무효심판을 청구했다.종근당을 시동으로 대웅제약, 유한양행, 최근 한미약품까지 무효심판을 청구했다.현재 쎄레브렉스 제네릭은 내년 허가-특허 연계제도를 앞두고 제도 적용을 받지 않기 위해 많은 국내사들이 허가를 받았다.하지만 조성물특허로 가로막혀 있어 내년 물질특허가 종료되도 시장진입이 어려운 상태다.만일 유한, 대웅, 한미, 종근당이 조성물특허 무효를 받아낸다면 내년 6월 물질특허 종료 이후 출시가 가능하다.또 쎄레콕시브를 활용한 복합제 개발에도 진입장벽 하나가 무너지게 된다. 몇몇 국내 제약사들은 현재 셀레코시브와 다른 성분을 합친 복합제 개발을 염두하고 있는 것으로 전해진다.1심에서 이들 4개사들이 승소한다면 다른 국내사보다 먼저 시장에 나설 가능성도 있다. 다만 허가-특허 연계제도 이전 품목허가가 진행된다면 우선판매 품목허가 가능성은 낮다는 게 업계의 분석이다.국내 의약품 영업시장에서 내로라하는 4개사들이 시장 조기 진입을 위한 행동에 나섰다는 점에서 쎄레브렉스 제네릭은 내년 제네릭 약물 가운데 가장 뜨거운 감자가 될 것으로 보인다.

수입의약품 상당수에 대해 시판 후 안정성(stability)시험 실시가 면제될 전망이다.21일 식약처는 시판 후 안정성시험 실시에 대한 이 같은 계획을 밝혔다.그동안 완제의약품의 경우 안정성시험은 허가단계에서만 실시하도록 규정돼 있었다.식약처는 픽스 가입 등으로 국내 기준을 글로벌 기준과 조화시키기 위해 규정을 개정한 바 있다.이에 따라 2015년 7월부터는 시판 후 의약품에도 1년에 한 번 품목별로 1배치 이상 안정성시험을 실시해야 한다.하지만 수입의약품의 경우 국내에서 별도 시판 후 안정성시험을 실시하지 않아도 될 전망이다.해외에서는 시판 후 안정성시험이 일반화 돼 있는데 따른 것이다.식약처 역시 원 제조회사에서 규정에 맞게 시험을 진행한 경우에는 국내에서 별도로 안정성시험을 할 필요가 없다는 입장이다.이와 함께 동일 제조번호로 포장단위를 달리할 경우에도 한 개 포장단위만 안정성시험을 실시하면 된다.예를 들어 500정, 300정, 100정 등으로 포장단위가 다양할 경우 안정성시험을 한 번만 실시하면 된다.단 이 경우에도 판매되는 제품과 같은 재질의 동등한 용기라는 점은 입증해야 한다.식약처는 시판 후 안정성시험과 관련해 시험항목, 적용대상 등의 세부규정을 마련 중이며, 지침이 마련되는 대로 업계에 배포할 계획이다.

국회가 내년 3월 시행되는 허가-특허 연계제도의 우선판매품목허가 도입에 신중론을 펼치면서 제약업계에서도 논란이 가중되고 있다.특히 복합제에 대한 우선판매품목허가 적용을 두고 엇갈린 의견이 나오고 있다.앞서 국회 보건복지위원회 김대현 수석전문위원은 약사법 검토보고서에서 우선판매품목허가와 관련해 "특허권자와 제네릭 의약품 신청인 간 이익을 균형있게 충족시킬 수 있도록 제도도입 여부 및 구체적 제도마련에 신중한 검토가 요청된다"고 지적했다.김용익 민주당 의원 역시 식약처장 질의 자리에서 우선판매품목허가 도입에 부정적인 견해를 나타났다.국회 신중론에 우선판매품목허가 제도수정 가능성이 대두되면서 제약업계도 논란이 일고 있다.특히 막대한 개발비가 소요되는 복합제의 우선판매 품목허가 적용과 관련해 업계 내에서도 상반된 목소리가 들리고 있다.상위업체 특허팀, 복합제 적용 당위성 식약처에 전달키로대부분의 상위 제약업체들은 복합제 역시 우선판매품목허가를 허용해야 한다는 주장이다.특히 특허도전 여력이 있는 제약사들은 복합제 영역도 우선판매 품목허가에 포함돼야 제네릭업체도 수혜를 가져갈 수 있다는 의견이다.상위업체 특허팀 관계자는 "상위업체와 특허 담당자들은 기본적으로 복합제도 우선판매 품목허가를 부여해야 한다고 생각한다"며 "그렇지 않은 제도운영은 오리지널사에만 특혜를 주는 것과 다름없다"고 말했다.이에 상위업체 특허 담당자들은 조만간 식약처를 만나 복합제의 우선판매 품목허가 적용 당위성을 설명하고, 제도 변경 우려를 조기에 차단한다는 계획인 것으로 알려졌다.제네릭·염변경까지, 복합제는 시기상조...글로벌 제네릭사 유리하지만 중소형 업체와 개발 담당자들의 생각은 조금 다르다.중소형 업체들은 복합제도 개량신약 영업에서 막대한 비용을 들어 임상 등을 거쳐 개발한만큼 특정업체에 우선판매권을 부여하는 것은 형평성에 어긋난다고 주장한다.개발 담당자들 역시 우선판매권 부여로 먼저 개발돼야 한다는 부담이 커진만큼 복합제는 우선판매 대상에서 제외돼야 한다는 의견이다.국내 제약회사 개발 담당자는 "제네릭과 염변경 개량신약은 기본적으로 오리지널을 베이스로 개발된만큼 우선판매 품목허가권 부여에 문제가 없지만, 복합제는 다르다"며 "복합제는 두 약물과 관련 있고, 현재 많은 제약사들이 경쟁 상황을 감안하면 시기상조다"고 말했다.한켠에서는 독점권을 포함한 우선판매권 부여로 특허도전 경험이 풍부한 외국계 제네릭사 진입이 수월해져 중소형 제약사들이 경쟁력이 더욱 약화될 우려가 있다고 전한다.다른 제약사 개발 담당자는 "테바나 산도스 등은 해외에서 특허도전 경험을 쌓은만큼 우선판매 품목허가권을 활용해 국내 제약사보다 먼저 시장에 진입할 가능성이 있다"고 우려했다.

사노피파스퇴르 '메낙트라'사노피파스퇴르가 뇌수막염백신 시장의 맹주인 '멘비오'에 제동을 건다.뇌수막염백신 두 번째 제품을 허가받아 출시를 앞두고 있기 때문이다.21일 식약처는 사노피파스퇴르 ' 메낙트라'에 대한 시판을 승인했다.메낙트라는 수막구균 다당류 디프테리아톡소이드 접합백신으로 뇌수막염을 예방할 수 있는 백신이다.그동안 국내 시장에서는 노바티스 멘비오가 유일한 제품이었다.특히 국방부에서 100억원 이상의 수의계약을 맺어 안정적인 매출을 올리고 있다.이 같은 상황에서 메낙트라의 등장은 멘비오에 위협이 될 수 밖에 없다.일단 가장 큰 수익원 중 하나인 국방부 공급체결을 놓고 봤을 때 단독입찰에서 복수입찰 될 가능성이 높기 때문이다.복수입찰이 진행될 경우 제품 가격이 낮아질 가능성도 배제할 수 없다.멘비오의 경우 접종연령이 2개월에서 55세까지인 반면, 메낙트라는 11세에서 55세로 연령범위가 좁다는 점은 변수가 될 수 있다.하지만 일부 국가에서 메낙트라 역시 영유아에게 접종을 허가하고 있어서 향후 국내에서도 연령이 확대될 가능성도 적지 않다.현재 이 시장에는 다양한 변수가 있을 수 있는 만큼 사노피파스퇴르가 멘비오의 견고한 독주체제를 어떻게 깨뜨릴 수 있을 지 귀추가 주목된다.

정부가 혁신형 제약기업 5곳을 신규 선정했다. 휴온스, 드림파마, 케엘젬백스, 제넥신, 사노피아벤티스코리아가 해당 제약사들이다.복지부는 제약산업 육성 지원위원회 심의를 거쳐 이 같이 2014년도 혁신형 제약기업 인증결과와 성과분석 결과를 발표했다.이에 따라 혁신형 제약기업은 총 46개 업체로 늘었다.이번 인증심사에서 휴온스는 주력품목의 미국, 일본, 중국 등에 대한 대규모 해외진출 성과와 연구인력·생산시설·특허 등의 항목에서 우수한 평가를 받았다.드림파마는 근시일 내로 개발이 완료되고 해외진출 가능성이 높은 파이프라인을 다수 보유해 다양한 항목에서 높게 평가됐다.카엘젬백스는 국내 개발 21번째 신약을 통해 연구개발에서 난이도가 높은 바이오의약품 분야 혁신성을 입증해 혁신형 제약기업으로 선정됐다.바이오벤처사인 제넥신도 연구개발 투자 실적과 연구인력·생산시설·전략·제휴협력·파이프라인·특허 등 대부분의 항목에서 매우 우수한 것으로 평가됐다.외국계 기업중에서는 사노피아벤티스가 오츠카에 이어 두 번째로 혁신형 인증기업이 됐다. 한국기업과 다양한 협업 프로젝트틀 통한 제휴협력 실적, 연구개발 전략·우수 의약품 보급성과 등의 항목에서 우수하게 평가됐다.한편 복지부는 내년에 인증 유효기간이 만료되는 2012년 인증기업에 대해서는 재평가를 통해 연장 여부를 결정할 예정이다.인증 재평가에 필요한 기준은 인증기업의 혁신성 강화 정도, 제약산업을 둘러싼 글로벌 경쟁 상황, 중장기적으로 적정한 인증기업 수 등을 고려, 산업계 등의 의견을 수렴해 결정할 것이라고 복지부는 설명했다.

항진균제 성분인 클로트리마졸 크림제의 효능·효과에 칸디다성 외음염과 칸디다성 귀두염 등이 추가된다.또 이 성분 제품 사용 기간에는 모유수유를 중단해야 한다.21일 식약처는 클로트리마졸 단일제 허가사항을 변경한다고 밝혔다.이번 허가변경은 안전성·유효성 심사 등을 근거로 한 후속조치다.국내 허가된 클리트리마졸 단일제는 질정제와 크림제 등 2가지 제형이 있다.◆크림제= 우선 크림제는 칸디다성 외음염과 칸디다성 귀두염, 코리네박테륨에 의한 홍색음선이 효능·효과에 추가된다.또 해당성분은 세토스테아릴알콜에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자에는 사용하면 안 된다.이상반응에는 저혈압, 호홉곤란, 따끔거림 등이 추가된다.또 이 약을 생식기에 바를 때 콘돔이나 질내삽입좌약과 같은 라텍스 제품의 안전성과 효율성을 감소시킬 수 있다.약력학적 또는 독성시험자료에 의하면 클로트리마졸이나 대사물질이 모유를 통해 배출되는 것으로 보고된 바 있어 치료기간 중에는 모유수유를 중단해야 한다.국내 허가된 클로트리마졸 크림제는 10개 품목이 있다.◆질정제= 질정제 이상반응에는 실신, 저혈압, 호흡곤란, 복통, 등이 추가된다.또 기존 일반적주의 사항에 생리기간에는 사용해서는 안 된다.이 제품을 사용하는 동안에는 탐폰, 질내세척법, 세정제 등 기타 질 삽입제품은 사용하지 말아야 하며, 성교시 파트너가 감염될 가능성이 있다는 내용이 추가된다.또 이 약을 눈에 닿지 않게 하고, 삼켜서는 안 되며, 고열이나 하복부 통증 등이 발생하면 의사와 상담해야 한다.상호작용에는 이 약과 경구용 타크로리무스를 병용 투여 시, 혈장 내 타크로리무스 또는 시롤리무스의 농도가 상승할 수 있어 철저히 모니터링 해야 한다는 내용이 추가 기재된다.이와 함께 이 약은 만 12세 이상의 어린이나 성인만 사용해야 한다.국내 허가된 클로트리마졸 질정제는 11개가 있다.

녹십자의 미국현지법인 GCAM(Green Cross America)은 지난 18일(미국 현지시간) 창립 5주년을 맞아 미국 캘리포니아주와 텍사스주에 위치한 5곳의 미국 내 자체 혈액원에서 창립기념행사를 가졌다고 21일 밝혔다.혈액의 액체 성분인 혈장에서 면역이나 지혈 등에 작용하는 단백질을 추출해 만든 의약품인 혈액분획제제를 생산하기 위해서는 안정적인 혈장 공급처가 확보돼야 한다.이 때문에 녹십자는 지난 2009년 현지법인 GCAM을 설립과 동시에 미국 캘리포니아주에 위치한 혈액원 2곳을 인수한 바 있다.GCAM은 현재 캘리포니아주에 3곳, 텍사스주에 2곳 등 총 5곳의 혈액원을 보유하고 있으며, 현재 이들 혈액원에서 연간 최대 25만 리터에 달하는 양질의 원료혈장 생산이 가능한 상태다.배재현 GCAM 대표는 "5번째 생일을 맞은 우리는 새로운 지평선을 향해 날아가기 위해 새로운 출발선에 서 있다"며 "GCAM 가족 모두 같이 도전하고 성장하자"고 이메일을 통해 현지 임직원 160여명을 격려했다.GCAM의 혈액원은 바이오 의약품의 원료를 생산하는 작은 공장과 같은 개념이다. 미국 내 각각의 혈액원에서 생산하는 원료혈장을 사용하기 위해서는 다른 바이오 의약품과 같이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생물학적 제제 품목허가를 승인 받아야 한다.GCAM은 2017년까지 미국 내 혈액원을 20곳으로 늘릴 계획이다. 우선 다음달에 6번째 혈액원을 개원할 예정이고 내년에는 5곳의 혈액원을 추가로 설립할 준비를 하고 있다.한편 녹십자는 GCAM의 혈액원이 20곳으로 늘어나면 미국 자체 혈액원에서만 연간 최대 100만 리터의 혈장을 공급받을 수 있게 된다.

정부가 대체약제 가중평균가의 90%를 수용한 신약에 대해서는 약가협상 절차를 생략하는 방안을 밀어붙이기로 했다.당초 폐지안이 제시됐던 동일성분 내 등재품목이 3개사 이하인 경우 적용하는 약가가산은 계속 존속하기로 했다.복지부는 20일 오후 제약협회, 다국적의약산업협회(KRPIA), 바이오의약품협회 등 제약3단체와 간담회를 갖고 이 같이 약가제도 개선방향을 제시했다.그러면서 다음달부터 60일간 입법(행정)예고하고, 내년 상반기 중 시행할 계획이라고 했다. 입법예고기간 중 제시된 의견에 대해서는 내년 3월 중 설명회를 갖고 수용여부 등 검토결과도 발표하기로 했다.약가제도 개선방향은 크게 신약 등재절차 간소화, 신약 적정가치 인정, 복합제 산정방식 개선 등으로 나눌 수 있다. 감사원 지적사항인 규격·단위 정비 및 절대저 저가 기준 개선, 가등재 의약품 처리기준, 경제성평가 운영 내실화, 예상청구액 설정지침 제정 등에 대한 방향성도 제시됐다.◆가중평균가 수용약제 협상생략=임상적 개선효과가 인정된 약제는 약가협상을 통해 대체약제 수준에서 가격을 인정한다.또 유용성 개선을 입증하지 못한 신약의 경우 대체약제 가중평균가의 90% 가격을 수용하면 협상절차를 생략하고 등재한다. 희귀질환치료제는 가중평균가의 100%, 소아용의약품은 95%를 적용하는 방안이 검토됐다. 협상생략에 따른 사후관리(사용량-약가연동협상) 방안은 아직 결론을 내리지 못했다.◆희귀질환치료제 특례=약제 특성을 감안해 경제성평가와 A7최저가 중 하나를 제약사가 선택하도록 했다. 기준은 엄격하다. A7 국가 중 적어도 3개국 이상 등재돼 있어야 한다.또 대체약이 없고 환자 수가 적어서 임상적 근거를 생산하기 어려운 약제로 제한된다. 추후 A7국가보다 더 낮은 가격으로 등재된 제품이 나오면 가격을 인하한다.◆복합제 산정기준 개선=단일제 투약비용으로 산정된 복합제는 단일제와 연동해 상한가를 각 단일제 '53.55%의 합' 가격으로 인하한다. 소급적용은 법리검토 예정이다.과거 단일제의 68% 합으로 산정된 복합제는 가산대상에서 제외하기로 했다.◆가등재 품목 처리방안=허가특허연계제도와 연동해 등재 후 곧바로 판매할 수 있는 약제만 등재시키기로 했다. 이를 위해 시판 3개월 이전부터 등재신청하도록 절차를 개선한다는 방침이다.◆규격·단위 개선 등=감사원 지적사항인 급여등재 생산 규격·단위는 원칙적으로 정비한다. 절대적 저가 약 기준은 생산 규격·단위 기준 상한금액의 하위 10% 수준으로 조정한다.또 건강보험심사평가원은 경제성평가소위원회와 위험분담소위원회에서 제약사에 의견제출 기회를 부여하는 등 경제성평가 운영을 보다 내실화하기로 했다. 사전상담 등도 활성화한다.건강보험공단은 지난해 연구용역을 참고해 '예상청구액 설정지침'을 제정할 계획이다. 지침에서는 협상약제의 환자규모, 시장점유율 등의 기준을 명확히 적시해 객관성과 투명성을 높이기로 했다.◆중기과제=논란이 됐던 3개사 이하 가산은 일단 계속 존속시키고 제도를 운영하면서 추후 개선방안을 검토하기로 했다.신약 경제성평가와 약가협상에서 항상 논란이 되고 있는 대체약제 선정기준(범위) 개선논의도 뒤로 미뤘다.동등생물의약품(바이오시밀러)과 오리지널의 상한가를 오리지널 직전 가격의 70%에서 80%로 상향해 달라는 건의도 일단 수용하지 않고 중기과제로 넘겼다.수출용의약품 '페이백(환급)' 적용 등 국산신약에 대한 우대방안은 별도 언급이 없었다.