합성마약 등 26개 약효군, 2017년 문헌재평가 대상

• 식약처, 약효분류군 공개...총 4487품목

식약처가 2017년 문헌재평가를 받아야 하는 4487개 의약품을 공개했다.

6일 식약처는 '2017년도 의약품 문헌재평가 대상 약효분류군'을 홈페이지를 통해 공지했다.

대상 약효군은 X선조영제, 항악성종양제, 합성마약 등 26개다.

이 약효군에 해당되는 의약품은 총 4487개다. 그러나 실제 재평가대상 품목 수는 향후 취하 등 상황에 따라 변경될 수 있다.

문헌재평가 대상 품목은 1차로 효능·효과, 용법·용량을 입증할 수 있는 근거자료를 제출해야 한다.

이어 해당약제의 외국 사용현황, 유해사례, 독성, 약리, 임상시험성적 등 안전성·유효성 입증자료, 품목허가를 받은 업체에서 작성한 허가사항 변경 및 근거 자료 등을 2차로 재평가받는다.

단, 재심사 중이거나 재심사 기간 종료 후 3년이 경과하지 않은 품목, 희귀의약품, 재평가 이후에 허가 받은 제품 등은 사유서를 해당연도 말까지 제출하면 면제받을 수 있다.

2017년 문헌재평가 26개 약효군

▲기타의 세포부활용약 ▲항악성종양제 ▲기타의 종양치료제 ▲기타의 조직세포의 기능용의약품 ▲설화제 ▲항결핵제 ▲기타의 화학요법제 ▲연고기제 ▲용해제 ▲기타의 조제용약 ▲X선조영제 ▲일반검사용 시약 ▲혈액검사용 시약 ▲생화화적 검사용 시약 ▲면역혈청학적 검사용 시약 ▲세균학적 검사용제 ▲병리조직 검사용 시약 ▲기능 검사용 시약 ▲기타의 진단용약 ▲방역용 살균소독제 ▲기타의 공중위생용약 ▲따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지않는 의약품 ▲아편알카로이드계 제제 ▲합성마약 등 26개다.