3가 독감백신이 주를 이루고 있는 국내 시장에 GSK가 최초로 4가백신 허가를 받았다. 이 가운데 국내사 4곳이 이르면 올해 늦어도 내년에는 GSK 대항마로 등장할 전망이다. 30일 식약처에 따르면, 국내사 4곳이 4가 독감백신 개발에 착수한 것으로 나타났다. 그동안 국내시장에서는 3가 백신이 주로 접종됐으나, 최근 글로벌 시장에서 4가 백신이 속속 등장하고 있다. 4가백신은 인플루엔자 A형 바이러스 2종과 인플루엔자 B형 바이러스 2종에 대한 예방이 가능하다. 3가백신에 비해 B형 바이러스 1종을 더 예방할 수 있다는 점에서 시장은 4가백신이 3가를 대체할 것으로 전망되고 있다. 국내에서는 GSK가 플루아릭스테트라프리필드시린지를 허가받아 국내 최초 4가백신으로 시판을 앞두고 있다. 외자사에게 4가백신 최초 허가는 뺏긴 상태지만 국내사의 추격도 만만치 않다. 현재 4가백신 임상을 진행 중이거나 개발에 나선 곳은 녹십자, SK케미칼, 일양약품, 셀트리온 등 4곳이다. 녹십자는 유정란과 세포배양 기술을 활용한 두 가지 형태의 4가백신을 개발 중이다. 또 SK케미칼도 세포배양 방식의 4가백신 개발을 진행 중이다. 두 제약사는 개발이 상당 부분 진척됐으며, 이르면 올해 내 상용화가 가능할 전망이다. 일양약품은 유정란방식을 활용한 4가백신 임상을 진행 중이며, 셀트리온은 세포배양방식의 백신 개발에 착수했다. 이미 4가 독감백신 허가를 받은 GSK가 당분간 독점시장을 형성할 것으로 보이지만, 조만간 국산 제품이 등장해 치열한 경쟁구도가 될 것으로 전망된다.

폐렴구균백신들의 폐렴 예방에 대한 적응증 확보 소식이 이어지고 있다. 31일 관련업계에 따르면 화이자의 ' 프리베나13'과 GSK의 ' 신플로릭스'는 각 백신이 보유한 혈청형(프리베나13 13개, 신프로릭스 10개)으로 인해 발생하는 폐렴구균성 폐렴의 예방을 위해 사용이 가능토록 확대 승인됐다. 이로써 두 백신은 폐렴구균성 ▲급성중이염 ▲침습성질환 ▲폐렴 등 3개 적응증에 대한 예방효과를 인정 받게 됐다. 접종가능 연령대 면에서 두 제품은 차이가 있다. 신플로릭스는 영유아 전용 백신인 만큼, 생후 6주부터 5세까지를 대상으로 폐렴 적응증도 적용된다. 반면 프리베나13은 현재 국내에서 생후 6주 이상부터 만 17세 청소년, 50세 이상 성인에 대해 사용이 가능하다. 여기에 화이자는 최근 유럽의약품청 산하 유럽약물사용자문위원회로부터 프리베나13의 18세 이상 성인에서에 대한 확대승인을 권고 받았다. 만약 국내에서도 해당 연령층에 대한 허가가 진행될 경우 폐렴 적응증은 전 연령대에 적용된다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP), 대한감염학회 등이 지난해 13가 폐렴구균 단백접합백신의 사용 권고 내용을 추가한 상황에서 적응증의 추가는 접종률 상승에도 영향을 미칠 것으로 판단된다. 학회 관계자는 "영유아용은 국가필수예방접종사업을 진행중이고 성인, 특히 고령자에 대한 페렴구균백신의 니즈가 높아지고 있다. 예방 가능 질환이 추가됨으로써 백신의 가치가 더 상승할 것이다"라고 말했다. 한편 지역사회 획득성 폐렴은 병원이 아닌 일상생활에서 감염되는 폐렴으로 항생제 치료에도 불구하고 사망률이 12~14%에 달하며 감염성 질환 중 가장 흔한 사망원인의 하나이다.

세노비스의 '프로바이오틱스(Probiotics)'가 누적판매 10만팩을 돌파했다. 세노비스는 30일 자사 '프로바이오틱스'가 이같은 실적을 보였다고 밝혔다. 세노비스 측은 "스웨덴 유산균 전문사 '프로비(Probi)' 특허 받은 프리미엄 유산균 'Lp299v'를 100억 마리 함유해 전문적으로 장 건강을 지키는데 도움을 준다"며 "이같으 점이 소비자에게 믿음과 신뢰를 심어준 것"이라고 분석했다. 'Lp299v'는 장까지 살아서 도달하며 장벽에 붙어 유해균을 억제하고 유익균은 증식시켜 장 운동을 원활하게 촉진시킨다는 것이 세노비스의 설명이다. 세노비스 측은 "임상시험 결과 한 달 복용 시 복부 불편함, 변비, 설사 증상이 95% 개선됐다"며 "지난해 실시한 불만족 시 100% 환불 이벤트에서 환불률이 1%에 미치지 않았다"고 설명했다. 세노비스는 현재 대형마트, 백화점, 홈쇼핑을 비롯해 접근성 좋은 드럭스토어로 유통채널을 확장하고 있으며, 공식쇼핑몰을 열어 접근성을 높이고 있다.

2세 미만 영아에게 감기약을 투여할 때 의사 진료를 받아야 한다는 식약처 허가변경 조치를 두고 소비자원이 반대 입장을 피력했다. 이번 감기약 변경 조치가 이뤄지는 데 결정적인 역할을 한 기관인만큼 향후 행보에 귀추가 주목된다. 29일 소비자원 관계자는 "허가변경 사실을 뒤늦게 알았다"며 "이번 조치는 우리 요구사항이 반영되지 않은 것"이라고 말했다. 식약처 감기약 허가변경 지시는 지난해 소비자원이 약국과 병원을 대상으로 진행한 실태조사가 기초가 됐다. 당시 조사를 보면, 약국에서 판매한 27개 어린이 감기약 중 생약성분으로 제조된 1개를 제외한 26개 제품은 안전성 우려 성분이 포함된 제품이었다. 또 전국 병원 50곳 중 41곳(82%)은 감기증상으로 진료를 받으러 온 만 2세 미만 영유아에게 안전성이 우려되는 감기약을 처방했다. 소비자원은 2세 미만 영유아에 대해 감기약 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았기 때문에 투여를 금지해야 한다고 주장했다. 이런 문제제기에 따라 식약처는 전문가회의 등을 개최해 의견을 수렴했는데, 당시 약사회는 반대 의견을 내놨다. 약사회는 소비자원과 마찬가지로 2세 미만에는 감기약 투여를 금지해야 한다는 입장이었다. 식약처는 최종적으로 감기약 허가사항에 '2세 미만에 투여할 경우 의사진료를 받아야 한다'는 내용을 추가했다. 소비자원은 이런 사실을 뒤늦게 파악했다는 것이다. 소비자원 관계자는 "요구사항과 다른 내용이 허가변경에 반영됐다"며 "일단 내용을 검토한 뒤 조치할 것"이라고 말했다. 이 관계자는 절차상 문제점도 지적했다. 그는 "소비자원에서 감기약 허가사항에 대한 문제를 최초로 제기했으나, 전문가회의 참석요청은 물론 의견을 물어온 적도 없었다"고 지적했다. 감기약 허가변경을 놓고 약사회와 소비자원이 같은 입장인만큼 공동 대응 여부에도 귀추가 주목된다.

미국과 유럽의 진단기기를 수입하는 과정에서 정부가 과도한 허가 기준을 요구해 수입업체들이 애를 먹고 있는 것으로 나타났다. 지난 11월부터 약국이 취급할 수 있는 진단기기가 1000여가지로 확대되면서 약국 기대감도 높아지고 있다. 그러나 정작 약국은 임신진단기와 배란진단기만 판매하는 실정이다. 체외진단기기라는 새로운 시장에 약국의 기대가 높은데도 불구하고 정작 제품들이 수입 허가를 받지 못해 국내에 유통되지 않는 것이다. 진단기기 수입업체 한 관계자는 "식약처의 진단기기의 특수성을 반영하지 않은 채, 기존의 대형 의료기기 허가 기준에 진단기기 허가를 적용하고 있다"고 주장했다. 한국의 진단기기 시장은 이제 걸음마 수준으로, 기술력과 독창성이 필요한 많은 기기들은 유럽이나 미국에서 수입해야 하는 상황이다. 그러나 허가규정이 오히려 기기 시장 확대에 걸림돌이 되고 있다는 목소리가 높다. 실례로, 한 업체 관계자는 최근 미국의 진단기기 업체 제품 수입 허가를 요청하자 식약처 담당자와 함께 미국 공장에 GMP 실사를 다녀왔지만 1000만원 가까운 경비와 수수료를 들이고도 수입허가를 받지 못했다는 것이다. 이 관계자는 "이미 미국FDA 허가를 받았고 유럽과 각국에 수출을 하고 있는 회사지만 다시 실사를 받고 관련 서류를 새로 제출해야 했다"며 "해당 업체는 한국에서의 매출을 담보할 수 없는 상황에서 미국FDA허가 사항과 유럽 허가를 받은 내용이 통용되지 않는다는 것에 번거로움을 느끼고 수출 의지를 접었다"고 말했다. 그는 "정부의 수입 허가 기준이 과도하게 높아 체외 진단기기 시장이 기대만큼 확대되지 않는 것"이라며 "한국 규제 완화에 관심을 보이는 외국 진단기기 회사들도 새로운 GMP실사나 필요 서류들을 알아보곤 한국 시장 진출을 포기하고 있다"고 설명했다. 또 다른 진단기기 수입을 준비하는 약사는 "의약품을 수입하려면 미국이나 유럽이 허가 규정이 어느정도 국내에 인정받아 서류로 대체되는 것들이 많다"며 "반면 복용하지 않고 체외에서 사용하는 진단기기를 허가받으려면 실사를 모두 받아야 하고, 미국이나 유럽 허가사항이 적용되지 않는 것은 이해할 수 없다"고 지적했다. 이에 대해 한국진단시약약사연구회 서철환 약사는 "한국 진단기기 시장이 당장 커질 것이란 담보가 없는 상황에서 까다로운 허가규정에 많은 업체들이 수출과 수입을 포기하고 있다"며 "관련 제도가 보다 합리적이고 현실적으로 개정돼야 한다"고 주장했다.

A형간염백신 국가필수예방접종사업(NIP)에 국내 허가된 모든 백신이 포함된다. 질병관리본부는 최근 오는 5월부터 진행되는 12세 이하 어린이 대상 'A형간염' NIP에 사노피파스퇴르의 '아박심', GSK의 '하브릭스', MSD의 '박타'포함 될 예정이라고 밝혔다. 재원은 국비(125억원)와 지방비(125억원)에서 1:1로 부담하며 총 사업비는 약 250억원에 달한다. 사업비와 확보물량은 접종률 95%로 잡았을때 100만건을 기준으로 정했다. 정부는 백신 수급상황과 소요파악을 마친 뒤 1~2월 정도에 조달청에 입찰을 의뢰할 예정이다. 질본 관계자는 "조달계약은 보건소에서 사용될 물량만 포함되며, 전체 물량에 13% 정도다. 일반 병의원에서는 자율적으로 백신을 구매한 뒤 비용을 상환받을 수 있다"고 밝혔다. 한편 NIP를 앞두고 백신 품귀현상이 발생해 개원가는 애를 먹고 있다. 이같은 현상은 국내 허가된 또하나의 백신인 지난해 10월 일어난 베르나바이오텍의 '이팍살'의 자진리콜 사태에서 기인한다. A형간염백신은 공급량과 수요량이 거의 동일한 상황이었다. 따라서 1개 백신의 물량이 사라지면서 나머지 백신들의 수요가 급증하게 된 것이다. 특히 하브릭스의 경우 현재 품절된 상태다. 때문에 제약사들은 NIP 시행에 따른 백신 공급량을 맞추기 위해 여념이 없는 모습이다. GSK 관계자는 "현재 사노피, MSD 등 회사들이 최대한 NIP 이전까지 A형간염백신 공급이 정상적으로 이뤄질 수 있도록 노력하고 있다. 백신이라는 재화의 특성상 물량을 단기간에 확보할 수 없기 때문에 하브릭스 유통이 늦어지고 있다. 가능한 빨리 재공급이 이뤄질 수 있도록 할 것이다"라고 말했다.

의약품 도매업체가 갖춰야 할 창고면적 기준이 오늘(28일)부터 165㎡로 완화된다. 또 7월29일부터는 의약외품 재평가제도가 도입되고, 두달 뒤인 9월29일부터는 위탁제조 판매업 신고대상 의약품이 생물학적제제 등으로 확대된다. 정부는 이 같은 내용의 개정약사법을 28일 공포했다. 주요내용은 의약외품 재평가제도 도입, 위탁제조 판매업신고 대상 의약품 확대, 의약품 등 수입업의 신고, 의약품 도매상 창고기준 완화 등이다. 오늘부터 의약품 창고기준은 종전 264㎡에서 165㎡로 완화된다. 의약품 관리체계를 보완하려는 것이라고 정부는 설명했다. 또 동물용의약품 품목허가자는 약사 대신 수의사를 고용해 시판 후 안전관리 업무를 수행할 수 있다. 또 7월29일부터는 안전성과 유효성이 확보된 의약외품이 제조, 유통될 수 있도록 의약외품에도 재평가제도가 도입된다. 이와 함께 9월29일부터는 세포치료제 또는 유전자치료제 제조관리자로 총리령으로 정하는 전문기술자를 약사 대신 채용할 수 있게 된다. 또 식약처장이 정해 고시하는 제형의 의약품 품목허가자는 해당 의약품이 다른 의약품과 구별될 수 있도록 표시(식별표시)해야 한다. 위탁제조판매업 신고대상 의약품은 확대된다. 외국에서 실시한 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 및 이와 유사한 의약품이 대상이다. 정부는 이들 의약품 산업을 활성화하기 위해 외국에서 임상시험을 실시한 생물학적 제제 등의 의약품도 위탁제조 판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있도록 했다고 개정이유를 밝혔다. 의약품 또는 의약외품 수입업 신고와 임상시험 등의 종사자에 대한 교육도 의무화된다. 구체적으로 임상시험기관장과 생동시험기관장 등은 임상시험 수행책임자, 모니터요원, 임상시험 등 업무담당자, 임상시험 등 대상자의 권리 보호 및 안전업무를 수행하는 사람 중 총리령으로 정하는 사람에게 필요한 교육을 실시하도록 했다.