오늘부터 도매 창고면적 기준 264→165㎡로 완화

• 정부, 개정약사법 공포...의약외품 재평가제도는 7월부터

의약품 도매업체가 갖춰야 할 창고면적 기준이 오늘(28일)부터 165㎡로 완화된다.

또 7월29일부터는 의약외품 재평가제도가 도입되고, 두달 뒤인 9월29일부터는 위탁제조 판매업 신고대상 의약품이 생물학적제제 등으로 확대된다.

정부는 이 같은 내용의 개정약사법을 28일 공포했다.

주요내용은 의약외품 재평가제도 도입, 위탁제조 판매업신고 대상 의약품 확대, 의약품 등 수입업의 신고, 의약품 도매상 창고기준 완화 등이다.

오늘부터 의약품 창고기준은 종전 264㎡에서 165㎡로 완화된다. 의약품 관리체계를 보완하려는 것이라고 정부는 설명했다. 또 동물용의약품 품목허가자는 약사 대신 수의사를 고용해 시판 후 안전관리 업무를 수행할 수 있다.

또 7월29일부터는 안전성과 유효성이 확보된 의약외품이 제조, 유통될 수 있도록 의약외품에도 재평가제도가 도입된다.

이와 함께 9월29일부터는 세포치료제 또는 유전자치료제 제조관리자로 총리령으로 정하는 전문기술자를 약사 대신 채용할 수 있게 된다.

또 식약처장이 정해 고시하는 제형의 의약품 품목허가자는 해당 의약품이 다른 의약품과 구별될 수 있도록 표시(식별표시)해야 한다.

위탁제조판매업 신고대상 의약품은 확대된다. 외국에서 실시한 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 및 이와 유사한 의약품이 대상이다.

정부는 이들 의약품 산업을 활성화하기 위해 외국에서 임상시험을 실시한 생물학적 제제 등의 의약품도 위탁제조 판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있도록 했다고 개정이유를 밝혔다.

의약품 또는 의약외품 수입업 신고와 임상시험 등의 종사자에 대한 교육도 의무화된다.

구체적으로 임상시험기관장과 생동시험기관장 등은 임상시험 수행책임자, 모니터요원, 임상시험 등 업무담당자, 임상시험 등 대상자의 권리 보호 및 안전업무를 수행하는 사람 중 총리령으로 정하는 사람에게 필요한 교육을 실시하도록 했다.