의료기기 전환된 진단시약 왜 약국엔 유통 안되나

• 수입업체 "정부, 과도한 허가서류 요구" 어려움 호소

미국과 유럽의 진단기기를 수입하는 과정에서 정부가 과도한 허가 기준을 요구해 수입업체들이 애를 먹고 있는 것으로 나타났다.

지난 11월부터 약국이 취급할 수 있는 진단기기가 1000여가지로 확대되면서 약국 기대감도 높아지고 있다.

그러나 정작 약국은 임신진단기와 배란진단기만 판매하는 실정이다.

체외진단기기라는 새로운 시장에 약국의 기대가 높은데도 불구하고 정작 제품들이 수입 허가를 받지 못해 국내에 유통되지 않는 것이다.

진단기기 수입업체 한 관계자는 "식약처의 진단기기의 특수성을 반영하지 않은 채, 기존의 대형 의료기기 허가 기준에 진단기기 허가를 적용하고 있다"고 주장했다.

한국의 진단기기 시장은 이제 걸음마 수준으로, 기술력과 독창성이 필요한 많은 기기들은 유럽이나 미국에서 수입해야 하는 상황이다.

그러나 허가규정이 오히려 기기 시장 확대에 걸림돌이 되고 있다는 목소리가 높다.

실례로, 한 업체 관계자는 최근 미국의 진단기기 업체 제품 수입 허가를 요청하자 식약처 담당자와 함께 미국 공장에 GMP 실사를 다녀왔지만 1000만원 가까운 경비와 수수료를 들이고도 수입허가를 받지 못했다는 것이다.

이 관계자는 "이미 미국FDA 허가를 받았고 유럽과 각국에 수출을 하고 있는 회사지만 다시 실사를 받고 관련 서류를 새로 제출해야 했다"며 "해당 업체는 한국에서의 매출을 담보할 수 없는 상황에서 미국FDA허가 사항과 유럽 허가를 받은 내용이 통용되지 않는다는 것에 번거로움을 느끼고 수출 의지를 접었다"고 말했다.

그는 "정부의 수입 허가 기준이 과도하게 높아 체외 진단기기 시장이 기대만큼 확대되지 않는 것"이라며 "한국 규제 완화에 관심을 보이는 외국 진단기기 회사들도 새로운 GMP실사나 필요 서류들을 알아보곤 한국 시장 진출을 포기하고 있다"고 설명했다.

또 다른 진단기기 수입을 준비하는 약사는 "의약품을 수입하려면 미국이나 유럽이 허가 규정이 어느정도 국내에 인정받아 서류로 대체되는 것들이 많다"며 "반면 복용하지 않고 체외에서 사용하는 진단기기를 허가받으려면 실사를 모두 받아야 하고, 미국이나 유럽 허가사항이 적용되지 않는 것은 이해할 수 없다"고 지적했다.

이에 대해 한국진단시약약사연구회 서철환 약사는 "한국 진단기기 시장이 당장 커질 것이란 담보가 없는 상황에서 까다로운 허가규정에 많은 업체들이 수출과 수입을 포기하고 있다"며 "관련 제도가 보다 합리적이고 현실적으로 개정돼야 한다"고 주장했다.