사노피 희귀약 전문사업부 젠자임의 희귀성 고 콜레스테롤 치료 주사제 '카이남로(성분명 미포멀슨)'가 국내 허가 3년만에 자진취하됐다. 이 약은 지난 2013년 6월 20일 시판허가됐지만 단 한 차례 환자 투약없이 국내 처방시장에서 물러났다. 21일 식품의약품안전처는 젠자임이 신청한 동맥경화용제 '카이남로프리필드시린지주' 허가취하를 수용, 지난달 정식취하됐다고 밝혔다. 카이남로는 시판허가 전인 2013년 1월 당시 식약청으로 부터 희귀약 지정돼 신속허가심사된 품목이다. 이 약은 젠자임과 이시스제약이 공동 개발한 약제로 동형 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 치료적응증을 보유했다. 허가 자진취하 배경은 치료제 공동개발사인 이시스가 한국을 포함한 세계 국가에서 카이남로에 대한 허가삭제를 요청한 것이 영향을 미쳤다. 젠자임 관계자에 따르면 해당 약제는 국내 시판허가 후 취하때 까지 3년간 정식 투약되거나 시중 유통된바 없다. 이시스의 글로벌 허가 취하 결정 이유는 구체적으로 확인되지는 않았다. 희귀 유전질환인 HoFH는 나쁜 콜레스테롤인 LDL-C 수치가 크게 높아져 환자를 30세 이전에 심장마비 등 요인으로 사망하게 한다. 카이남로는 LDL-C를 증가시키는 지방 입자 생성을 방해해 아포지단백 B(Apo B)·총콜레스테롤(total-C)·비-고밀도지단백 콜레스테롤 (non-HDL-C) 수치를 감소시키는 기정으로 질환을 치료한다. 글로벌 허가 당시 유럽 의약품청(EMA)은 카이남로의 안전성 이유를 들어 정식 치료제로써 승인을 거부한 바 있다. EMA는 간 독성, 독감 증상, 주사부 반응 등을 부작용으로 꼽았다. 이 약은 국내 허가사항에도 간 독성 위험에 따른 의약품위험완화전략(REMS) 아래 투약이 허용된 의사에 한정해서만 처방·사용하는 내용이 반영됐었다. 투여 전에도 아미노전이효소와 총 빌리루빈 수치도 측정해야 했다. 젠자임의 허가취하로 카이남로는 3년간 국내 시판허가만을 보유한 채 한 차례 투약사례 없이 시장에서 사라지게 됐다.

DPP-4 억제제 복합제 ' 트라젠타듀오(리나글립틴/메트포르민)가 중등도 신장애 환자에게까지 스펙트럼을 넓혔다. 7월 20일 식품의약품안전처의 의약품 품목 변경 허가 승인에 따라 사구체여과율(eGFR) 45mL/min/1.73㎡ 이상 60mL/min/1.73㎡인 제2형 당뇨병 환자에게도 사용 가능해진 것이다. 3a 단계 중등도 신장애가 있더라도 유산산증 위험을 증가시킬만 한 다른 증상을 동반하지 않는다면 트라젠타듀오 최대 2.5/500mg 1일 2회까지 투여할 수 있다. 다만 해당 환자에서 트라젠타듀오의 초기 요법 사용은 제외된다. 제 2형 당뇨병 환자의 약 40%는 신기능장애를 동반하는데, 국내에서는 eGFR 수치가 45~60mL/min/1.73㎡인 환자가 16.7%에 이르는 것으로 알려졌다. 이번 승인은 최근 업데이트된 경증 및 일부 중등도 신장애 환자에 대한 메트포르민의 사용범위 확대를 근거로 이뤄졌다. 트라젠타듀오에 포함된 리나글립틴 성분은 본래 신장 배설률이 5% 정도로 낮고 주로 담즙과 위장관을 통해 배설되므로 신기능 이상 환자에게 투여할 경우 용법과 용량조절이 필요하지 않았다. 다만 그동안은 메트포르민의 투여금기로 인해 eGFR 45~60mL/min/1.73m2인 환자에게 사용할 수 없었다. 트라젠타듀오는 아시아인 제 2형 당뇨병 및 중증 고혈당 환자의 초기요법으로도 강력한 혈당강하 효과를 입증받았다. 주요 임상에 따르면 약물 치료 경험이 없는 아시아인 제2형 당뇨병 환자에게 트라젠타듀오 2.5/500mg을 투여했을 때 트라젠타 단독요법 대비 당화혈색소(HbA1c)가 0.87% 감소했고, 2.5/1000mg 투여군에서는 1.01% 감소했다. 특히 당화혈색소 기저 수치가 11.0% 이상으로 높고 약물 치료 경험이 없는 아시아인 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 트라젠타듀오 2.5/1000mg을 24주간 투여했을 때는 투여 전과 비교해 당화혈색소를 최대 5.14% 감소시킨 것으로 나타났다. 저혈당이나 내약성 역시 양호한 것으로 나타나 안전성 문제는 발견되지 않았다. 한편, 트라젠타듀오는 2012년 11월 국내 허가를 받은 뒤 현재 2.5/500mg과 2.5/850mg, 2.5/1000mg 세 가지 용량이 출시됐다.

앞으로는 시판 허가를 받은 의약품으로 연구자 임상시험을 진행할 때는 임상시험심사위원회(IRB) 승인서를 제출하지 않아도 된다. 탐색적 임상시험으로 불리는 '제0상 임상시험'은 법령에 근거규정이 신설된다. 규제 합리화와 의약품 임상 안전성 향상을 위한 조치다. 식품의약품안전처는 '의약품 임상시험 계획 승인 규정'을 개정해 21일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 고시 개정으로 국내 제조 임상시험용 의약품은 '제조·품질기준 증명 서류·자료'를 '제조·품질관리 적합 판정서'로 갈음해 제출할 수 있게 됐다. 많은 양의 자료를 제출할 필요없이 적합판정서로 대체 가능해지기 때문에 연구자와 규제기관 양쪽 모두 행정부담이 줄어들 것으로 기대된다. 시판 의약품 연구자 임상시험 계획 승인·변경 때도 제출해야 했던 IRB승인서 제출의무는 폐지됐다. 또 0상임상시험 기준은 새로 정립됐다. 1상임상시험 초기에 수행되는 0상임상은 매우 제한된 용량의 의약품을 인체에 투여해 치료·진단 목적을 갖지 않는 연구를 말한다. 일반적으로 신약개발 초기 단계 시행되는 용량-내약성 임상시험 등에 선행된다. 대표적인 게 마이크로도즈 시험이다.

최근들어 국내 제약사들이 세포치료제 개발에 적극 나서고 있다. 세포치료제를 통해 미개척 치료영역인 암과 희귀질환 정복에 나섰다는 분석이다. 해외 제약사들도 세포치료제를 블루오션으로 보고 투자를 아끼지 않고 있어 이같은 기조는 앞으로도 지속될 것이라고 전문가들은 전망하고 있다. 지난 13일 보령바이오파마는 카톨릭대학교 서울성모병원 세포치료센터와 공동연구 협약을 체결하고 제대혈을 활용한 면역세포치료제 개발에 나섰다. 보령바이오파마와 서울성모병원은 2021년까지 5년간 연구를 진행해 제대혈을 활용해 소량의 미성숙 세포로부터 다양한 면역세포치료제를 개발한다는 방침이다. 지난달 27일에는 대웅제약과 서울대학교병원이 줄기세포치료제 상용화를 위한 양해각서를 체결했다. 서울대학교병원의 신뢰도 높은 세포제조 기술력과 대웅제약의 사업화 개발 역량이 만나 시너지 효과가 기대된다는 설명이다. 앞서 대웅제약은 강스템바이오텍과 손잡고 제대혈 유래 동종줄기세포치료제 '퓨어스템' 개발에 나섰다. 퓨어스템은 아토피피부염, 크론병, 류마티스관절염 등 자가면역질환 적응증 확보로 목표로 임상을 진행중이다. 동아ST도 제대혈을 활용한 줄기세포치료제 개발에 나섰다. 삼성서울병원, 메디포스트와 손잡고 미숙아 뇌실 내 출혈(IVH, IntraVentricular Hemorrhage) 줄기세포치료제를 공동개발하기로 지난 5월 공동 협약식을 가졌다. 안국약품은 지난 4월 강스템바이오텍과 함께 건선 줄기세포 치료제를 공동개발하기로 계약했다. 국내 제약사뿐만이 아니다. 프랑스계 외국계 자본 제약사인 사노피는 지난 1월 서울대학교, 한국과학기술원(KAIST)과 함께 면역세포기술을 활용한 항암 면역 세포치료제 플랫폼 개발에 나섰다. 2000년대 초반 세포치료제 붐이 일때만 해도 상업화 개발은 벤처의 몫이었고, 제약사들의 관심은 높지 않았다. 우리나라가 다른 나라들을 제치고 면역세포치료제, 줄기세포치료제를 허가받았을 때도 불확실한 시장성에 제약사들은 직접 개발을 피했다. 현재 전세계 허가된 6개 줄기세포치료제 제품 가운데 4개가 우리나라에서 승인됐는데도 말이다. 그러다 동아ST가 메디포스트의 연골재생 세포치료제 '카티스템'을 도입하고, 녹십자가 간암 면역세포치료제 이뮨셀-LC의 이노셀을 인수하면서 국내제약사들도 차차 세포치료제에 관심을 보이기 시작했다. 최근 제약사들이 기반기술을 가진 대학병원과 기관, 벤처와 손잡고 공동개발에 적극 나선 배경에는 세포치료제가 미개척 치료영역의 대안으로 떠오르면서 상업성에 대한 기대가 전보다 높아졌기 때문이다. 특히 면역세포를 활용한 면역항암제 분야에는 노바티스, 셀젠, 암젠, 화이자 등 빅파마들도 개발에 동참하고 있다. 환자의 면역세포를 추출, DNA 조작을 통해 암세포 사멸 능력을 높이는 CAR-T 치료법은 항암치료의 새로운 패러다임 변화로 기대를 모으고 있는 분야다. 제약업계는 일찍이 세포치료제 상업화를 경험한 덕에 우리나라도 세포배양이나 조작 등 기반기술 역량이 선진국에 뒤지지 않는다고 입을 모은다. 따라서 대학과 연구기관, 벤처의 기술이 제약사들의 자본과 개발역량을 만나면 해외시장에서도 두각을 나타낼 수 있다고 보고 있다. 세포치료제 연구분야도 암, 면역질환, 희귀질환 등 블루오션 영역에 집중되고 있어 차세대 먹거리로 제격이라는 설명이다. 코스닥에 상장돼 있는 녹십자 계열사 두 곳은 모두 세포치료제를 연구하는 업체다. 지난달 23일 상장된 녹십자랩셀은 NK세포를 활용한 항암제를 개발 중이다. 또다른 한 곳인 녹십자셀은 CAR-T 등 면역세포치료제 연구를 하고 있다. 녹십자셀의 간암 면역세포치료제 이뮨셀-LC는 작년 매출 100억원을 넘어섰다. 이뮨셀-LC의 상업적 성공은 국내 제약업체가 세포치료제를 재평가하는 계기가 됐다는 분석도 나온다. 제약회사 한 관계자는 "세포치료제는 부작용발현이 적고 치료효과가 뛰어나다는 장점이 있는데다 향후 연구개발을 통한 치료영역의 확대가능성이 매우 큰 영역"이라며 기대감을 나타냈다. 다른 회사 관계자도 "미래 지향적으로 '재생의료'에 대한 관심이 높은데, 그 중 하나가 줄기세포 영역"이라며 "우리나라가 줄기세포치료제 개발에 경쟁력을 갖추고 있기도 하고, 앞으로 발전 가능성이 높은 분야라 최근 제약사들이 적극적으로 투자에 나서고 있다"고 설명했다.

연 300억원대 매출의 천연물 골관절염 치료제 ' 조인스정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스, SK케미칼)' 고용량(300mg) 제품이 허가 마지막 단계까지 도달했다. 3상임상 약효·안전성 심사를 통과하면 정식 시판허가로 이어진다. 고용량 조인스정(코드명 SID312)이 주목받는 데는 이유가 있다. 우선 기존 200mg을 300mg으로 용량을 높여 하루 3회 복용법을 2회으로 바꿔 환자 복용편의성을 높였다. 또 오는 9월 특허만료로 제네릭이 쏟아져 나올 상황에서 용법용량을 개선한 고용량 제품이 나올 경우 SK케미칼 측은 시장전투에서 압승할 가능성이 커진다. 식품의약품안전처 관계자는 20일 데일리팜과 만나 "SK케미칼 고용량 조인스정 국내 3상임상 시험성적 적정성 여부 판단을 위해 중앙약사심의위원회를 개최했다"고 밝혔다. 중앙약심 회의결과는 아직 확정되지 않았지만, 고용량 조인스정 약효·안전성 관련 임상 타당성이 인정되면 시판허가로 이어질 확률이 높다. 조인스정 적응증은 퇴행성 골관절염과 류마티스관절염 증상 완화 두 가지다. 고용량 조인스정 허가에 시선이 모이는 이유는 아직까지 조인스정 제네릭이 특허에 묶여 허가·시판되지 않고 있기 때문이다. 조인스 특허는 오는 9월 30일 만료된다. 즉 SK케미칼은 한해 300억원을 상회하는 조인스정 매출을 독점하는 상황. 이 독점시장을 깨기 위해 다수 국내사들은 이미 제네릭 시판허가를 완료하고 조인스정 특허만료 시점만을 학수고대중이다. 2009년과 2010년에 걸쳐 조인스 제네릭을 허가받은 제약사는 안국약품, 신풍제약, 알보젠, 광동제약, 한국유나이티드제약, 대원제약, 휴온스, 태극제약, 하나제약, 한국콜마, 경남제약, 이연제약, 위더스제약, 동구바이오, 유유제약 등 40개가 넘는다. 하지만 조인스 특허가 끝나기만을 기다려온 이들에게 변수가 생겼다. SK케미칼이 '고용량 조인스정' 개발·허가 전략을 세우고 허가 초읽기에 돌입했기 때문이다. 200mg 용량 제네릭이 하루 3회 경구투여하는 대비 고용량 조인스 300mg은 하루 2번 투약으로 관절염 치료 효과를 보여 처방우위를 점유할 수 있다. 이렇게 되면 이미 수년 전 제네릭 허가로 미래시장을 준비했던 제네릭사는 예기치 못한 복병을 만나게 된다. 다시말해 식약처 중앙약심 결과와 고용량 조인스 정식 허가여부에 따라 300억원 규모 천연물 관절염약 시장 구도가 크게 뒤바뀔 전망이다. SK케미칼 관계자는 "현재 허가신청서는 제출했다"며 "제품명은 아직 정하지 않았다"고 말했다. 식약처 관계자는 "3상임상 데이터를 심사 중이다. 허가와 관련해서는 아무 것도 결정된 게 없다"고 했다.

정부가 지난 4월 판매중지와 전량회수 결정한 '염화리소짐' 성분의 치주·치은염 보조치료 약효를 인정했다. 진해거담(가래해소 등) 적응증은 앞선 조치대로 삭제됐다. 20일 식품의약품안전처 관계자는 "국내 유통·시판중인 염화리소짐 복합제 약효 자료분석 결과, 치주·치은염 치료효과가 인정돼 해당 적응증 허가변경 의견조회에 착수했다"고 말했다. 식약처에 따르면 국내 75개사의 치주·치은염 치료 염화리소짐 복합제 유통사로부터 의약품 약효자료를 제출받아 분석한 뒤, 이번 허가사항 변경안을 마련했다. 식약처가 자료분석한 의약품들은 치과구강용약제로 분류된 복합제들로 주성분은 '리소짐염산염(30mg)/아스코르브산(150mg)/토코페롤(10mg)/카르바조크롬(2mg)'으로 구성됐다. 치과구강약제 염화리소짐 복합제 효능·효과 변경안에는 '치주치료 후 치은염, 경·중증도 치주염의 보조치료'가 신설됐다. 복용 시 주의사항에는 '장기간 계속해 사용하지 말 것'이라는 내용이 추가됐다. 식약처는 오는 22일까지 업계 의견조회 후 이견이 없으면 해당 변경안을 확정할 계획이다. 식약처는 앞서 일본 후생노동성의 염화리소짐 진해거담 약효 관련 유효성 불인정을 토대로 국내 유통중인 염화리소짐 단일제와 복합제 판매·처방 중지명령을 내렸다. 또 단일제는 전량회수, 복합제는 염화리소짐 성분 삭제와 추가품목 허가금지 처분을 단행했었다. 당시 문제가 됐던 부분은 염화리소짐이 보유한 적응증 중 진해거담 외 '진통·소염제' 약효가 있는 지 여부였다. 식약처는 일본이 진해거담 약효에 대해서만 불인정했고, 국내 역시 진해거담 관련 약효자료 분석과 중앙약사심의위원회 개최 결과 효과없음이 인정돼 적응증 삭제를 확정했다. 하지만 소염효과에 대한 약효문제는 완전히 확인된 바 없어 치주·치은염 등 치료 적응증을 보유한 복합제에 대해서는 성분삭제나 추가품목 허가금지 등을 유보했었다. 염화리소짐이 포함된 치주·치은염 치료제 중 가장 잘 알려진 약제는 명인제약의 '이가탄에프캡슐'이다. 식약처는 미뤄졌던 염화리소짐 소염효과 확인을 위해 국내 유통중인 치은·치주염 치료제 등 복합제 자료 검토결과 복합제로서 염화리소짐 치료약효가 인정됐다고 설명했다. 다만 일반약이 소비자에 오·남용될 위험을 막기 위해 장기 투여 금지 사항을 추가했다. 식약처 관계자는 "일본에서 염화리소짐의 진해거담 효과에 대해서만 불인정했기 때문에 국내는 소염 약효에 대해 따로 약효 분석을 할 필요성이 있었다"며 "자료 연구분석에서 치주·치은염에 대한 복합제 효과가 인정돼 허가변경안을 마련했다"고 밝혔다.

지난해 일동제약이 국내 출시해 선전하고 있는 비만약 벨빅(로카세린)이 이번에는 서방형 제제로 승부수를 던진다. 에자이와 아레나제약은 서방형 타입의 '벨빅 엑스알(XR)' 20mg 정제가 7월 15일자로(현지시간) 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다고 밝혔다. 새로운 제형은 하루종일 체내에서 서서히 흡수되기 때문에 하루 한번 복용만으로 목표체중 달성 및 체중유지를 돕는다. 벨빅 오리지널 제형이 1일 2회 복용을 요한다는 점에서 환자들의 복용 편의성을 향상시켜 줄 것으로 기대되는 부분이다. 적응증은 기존 제형과 동일한데, 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상인 성인 비만 환자 또는 BMI 27kg/m² 이상의 과체중으로 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병 등의 질환을 최소 한 가지 이상 동반한 환자에게서 식이요법 및 운동과 병행하는 보조요법제로 사용 가능하다. 아직까지 다른 처방약이나 일반약과 병용에 관한 정보는 알려지지 않았으나, 심질환, 뇌졸중 또는 그로 인한 사망 사례가 보고된 적은 없었다. FDA는 건강한 성인 지원자를 대상으로 벨빅 XR 20mg 1일 1회 용법과 벨빅 10mg 1일 2회 용법을 비교한 2건의 1상임상 결과에 근거해 새로운 제형의 생물학적 동등성(bioequivalence)을 인정한 것으로 알려졌다. 가장 흔한 이상반응은 벨빅 오리지널 제형에서 보고됐던 3상임상 결과와 유사했다. 벨빅 임상시험의 책임연구자로 참여한 루이스 애론(Louis J. Aronne) 교수(웨일코넬의과대학 종합체중조절센터)는 "미국 전체 인구 중 3분의 2가량이 과체중 또는 비만으로 새로운 체중관리 전략에 관한 필요성이 높아지고 있다"며, "하루 한번 복용하는 새로운 제형이 목표체중에 도달하는 데 유용한 옵션으로 자리하게 될 것"이라고 기대했다. 한편 아레나는 이번 승인과 관련해 1000만 달러의 연구단계별 기술료(Milestone payment)를 지급받게 됐다. 양사는 가능하면 올 가을부터 벨빅XR의 미국시장 발매에 들어간다는 계획이다.

약학정보원(원장 양덕숙)은 덕성여대와 중앙대 약대생을 대상으로 현장 실무실습 교육을 지난 11~15일 시행했다. 올해로 4년차인 약정원 약학대학 실무실습은 6년제 약대생의 전문성 향상을 통한 실무형 인재 양성에 기여하기 위해 국내외 의약 학술 정보와 약국 전산프로그램 등 보건의료정보화 관련 교육을 제공한다. 교육에는 ▲의약품 및 학술 데이터의 구축과 관리 ▲의약품 낱알식별 등록 업무 ▲약국 정보화와 보험청구프로그램 ▲지역의약품 안전센터와 연계한 유해사례와 의약품 부작용 보고 ▲해외 건강기능식품 사이트 관련 사례 조사 등이 포함됐다. 이번 실무실습에 참여한 8명의 학생 중 중앙대 약대생 2명은 오는 10월까지 총 15주간 약학정보원 학술팀에서 심화실습을 수행한다. 중앙대 박진솔 학생은 "학교와는 다른 실무적인 관점에서 약사 업무를 체험할 수 있어 유익했다"며 "또한, 건강기능식품군에 대한 평가항목을 제시하고 실제 제품군을 평가하는 과제를 통해 건강기능식품의 제조 유통 관리에 대한 관리 감독의 필요성을 느꼈다"고 말했다. 양덕숙 원장은 "국내 의약품 허가 정보 구축 과정과 약국 수가 계산 및 보험청구 관련 교육에 대한 학생들의 만족도가 특히 높다"며 "실무 밀착형 교육 프로그램을 바탕으로 6년제 약대생의 경쟁력을 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

올해 상반기에만 84개 처방약이 블록버스터 기준인 실적 100억원을 넘어선 것으로 나타났다. 다클린자(비엠에스), 소발디(길리어드) 등 C형간염치료 신약들은 보험급여 등재 이후 곧바로 6개월만에 100억원을 넘는 기염을 토했다. 또 판권이동의 영향으로 제미글로·제미메트(이하 제조 LG생명과학, 판매 대웅제약), 종근당 글리아티린(종근당)도 반기만에 100억원을 넘어섰다. 19일 의약품 시장조사 자료 유비스트를 통해 2016년 상반기 원외처방액 100억원 이상 품목을 분석한 결과, 총 84개로 나타났다. 이는 지난해 상반기(64)보다 20개 늘어난 것이다. 반기 100억원대 처방약이 증가한 것은 신약 보험급여 확대와 판권이동 따른 영업력 보강에 의한 것으로 풀이된다. 다클린자, 소발디 등 C형간염치료 신약들은 보험급여 이후 처방약 시장을 주도하고 있다. 특히 소발디는 올해 5월 보험급여 직후 처방액이 급성장해 반기 101억원의 실적을 기록했다. 작년 10월 보험급여 출시한 과민성방광치료제 베타미가는 차세대 약물로 각광받으며 상반기 동안 191억원의 매출을 기록했다. 제미글로와 제미메트는 사노피에서 대웅제약으로 판매 파트너가 바뀌면서 처방액이 급상승했다. 제미글로는 전년 동기 대비 46.5% 오른 125억원, 제미메트는 201.8% 증가한 116억원의 처방액을 올렸다. 판권이 이동된 '종근당 글리아티린' 역시 105억원으로 시장안착에 성공했다. 더불어 글리아티린 대항마로 출시된 대웅바이오의 '글리아타민'은 191억원으로 뇌기능개선제 시장 1위 품목에 올랐다. 최근 나온 신약들도 상승세다. 바이엘의 항응고신약 '자렐토'가 전년 동기 대비 212.8% 오른 145억원, SGLT-2 계열 당뇨신약 포시가(AZ)는 106억원으로 지난해 상반기보다 무려 143% 증가했다. 중소업체 제품들도 선전했다. 셀트리온제약의 간장약 '고덱스'는 35.5% 오른 175억원을 기록했고, 한림제약의 정맥림프기능부전치료제 '엔테론'도 21.8% 오른 151억원으로 상승세다. 또한 한국유나이티드제약이 개발한 항혈전 개량신약 '실로스탄CR'은 85.5% 오른 102억원으로 반기 블록버스터를 넘어 연간 처방액 200억원에 도전한다. 이에 비해 처방액이 급감한 처방약들은 특허만료 영향으로 약가인하와 제네릭 유입 영향을 크게 받았다. 특히 다년간 처방약 시장 왕좌를 지켰던 B형간염치료제 바라크루드(BMS)는 작년 10월 특허만료 영향으로 올해 상반기에는 전년 동기 대비 41.8% 떨어진 526억원으로 리피토(화이자), 비리어드(길리어드)에 이어 3위에 그쳤다. 작년 7월 특허만료된 국산 천연물신약 스티렌도 전년 동기 보다 31% 하락한 145억원에 그쳤다. 마찬가지로 올해 1월 특허만료된 탈모·전립선비대증치료제 '아보다트(GSK)'도 23.6% 하락한 153억원으로 부진했다.