골다공증약 '리세넥스플러스 제네릭' 7월 무더기 허가

• 중소사 17개 추가 등록...10월부터 진흙탕 판매경쟁 예고

골다공증치료제 '리세넥스플러스(한림제약)'의 제네릭약물이 지난달 28일과 29일 양일간 17개 품목이 무더기로 허가됐다.

이에 따라 지난달 허가받은 동국제약, 환인제약과 함께 하반기 치열한 제네릭 판매경쟁이 예상된다.

1일 제약업계에 따르면 최근 리세넥스플러와 동일성분(리세드론산나트륨2.5수화물-콜레칼시페롤농축물)의 제품 17개가 식약처로부터 시판 승인 받았다.

허가받은 제약사는 유영제약, 한국휴텍스제약, 하나제약, 휴온스, 동광제약, 경동제약, 삼성제약, 일화, 아주약품, 알리코제약, 화일약품, 삼진제약, 대한뉴팜, 명문제약, 테라젠이텍스, 한국프라임제약, 위더스제약 등 주로 중소제약사다.

이들이 받은 제네릭약물은 보험등재 절차를 감안하면 오는 10월 시장에 발매될 것으로 보인다.

지난달에는 동국제약과 환인제약이 첫 제네릭약물 허가를 받아 한달 일찍 제품을 선보일 것으로 예상된다.

리세넥스플러스는 골다공증단일제인 리세드론산나트륨에 비타민D를 결합한 토종 개량신약 약물. 2010년 허가받고 한림제약의 간판품목으로 성장했다.

제네릭사들은 재심사(PMS) 만료를 앞두고 특허도전을 통해 후발약물의 조기출시를 노렸다. 지난 1월에는 제네릭사 17곳이 특허회피에 성공해 시장발매 장애물을 제거하는데 성공했다.

지난 6월 PMS가 만료되자마자 허가신청에 돌입, 이번에 무더기로 시판승인을 받게 된 것이다.

제네릭약물의 등장은 오리지널사들에게 큰 위협이 될 전망이다. 리세넥스플러스 제제는 공동개발을 통해 한림제약, 대웅제약, 한독이 시장을 선점해왔다.

한림제약의 리세넥스플러스는 올 상반기 원외처방액 46억원, 대웅제약의 리센플러스는 23억원을 기록하고 있다. 한림은 수탁생산 확대를 통해 제네릭 방어에 나설 것으로 보여 오리지널사와 제네릭사간 쫓고 쫓기는 추격전이 예상된다.

다만 오리지널약물이 종합병원 시장에서 입지를 굳히고 있는만큼 제네릭이 오리지널만큼의 파급력을 얻기에는 한계가 있다는 지적이다.