MSD, 이센트레스 1일 1회 제제 가시화

• 1일 2회 제제와 효능 유사…EMA 허가신청 검토중

통합효소억제제(InSTI)간 경쟁이 갈수록 치열해지는 가운데 하루 한 번 복용하는 에이즈 치료제가 새롭게 선보일 전망이다.

MSD는 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 환자를 대상으로 ' 이센트레스(랄테그라비르)' 1일 1회 제제의 효능 및 안전성을 평가한 ONCEMRK 3상임상 결과를 제 21회 국제에이즈학회(AIDS 2016)에서 공개했다.

기존 1일 2회 제제와 48주간 비교한 이번 연구의 일차 유효성 평가변수는 투여 48주차에 HIV-1 RNA 수치가 40copies/mL 미만에 도달한 환자 비율이었다. 그 결과, 이센트레스 600mg 2정을 하루 한 번 복용하는 용법은 이센트레스 400mg을 하루 두 번 나누어 복용하는 1일 2회 용법과 비교해 비열등성을 입증했다.

엠트리사이타빈과 테노포비어를 병용했을 때 이센트레스 1일 1회 투여군에서 48주차째 일차종료점에 도달한 환자 비율은 88.9%(472/531명), 1일 2회 투여군은 88.3%(235/266명)로 통계적 차이가 없었다.

두 가지 용법 중 한 가지를 선택한 환자의 절반 이상이 치료 4주차에 일차종료점에 도달했는데, 1일 1회 투여군의 경우 53.5%(284/531명), 1일 2회 투여군의 경우에는 51.9%(138/266명)를 보였다.

이러한 효능은 RNA 바이러스 수치가 100,000copies/mL보다 높은 환자에서도 확인됐다. 1일 1회 투여군에서 86.7%(124/143명), 1일 2회 투여군에서 83.8%(62/74명)가 HIV RNA 40copies/mL 미만에 도달했다는 보고다. CD4 세포수 역시 1일 1회 요법군(232cells/㎣)과 1일 2회 요법군(234cells/㎣)에서 증가 수준이 유사했다.

약물 관련 임상적 이상반응은 1일 1회 요법군에서 24.5%(130명), 1일 2회 요법군에서 25.6%(68명)로 보고됐고, 치료중단율 역시 각각 7.7%(41명)와 8.9%(24명)로 낮게 나타났다. 치료 내성으로 이어질 수 있는 치료 관련 바이러스 변이는 1일 1회 용법을 시행한 환자의 1% 미만(5/531)에서 확인됐다.

이번 연구를 총괄한 아르헨티나 부에노스 아이레스의 후안 A 페르난데스 병원 감염내과장 페드로 칸 박사는 "HIV-1 감염 환자의 다양한 요구를 충족시키기 위해 부가적인 치료 옵션을 제공해 주는 것은 매우 중요하다"며, "랄테그라빌 1일 1회 제제는 HIV-1 감염 환자들이 질환을 지속적으로 관리하는 데 도움이 되도록 투여용법을 간소화시켜 줄 수 있다"고 말했다.

현재 유럽의약품청(EMA)은 ONCEMRK 연구 48주 결과를 토대로 이센트레스 1일 1회 제제 허가를 위한 자료를 검토하고 있으며, MSD는 금년 중으로 미국을 포함한 기타 국가에도 허가를 신청할 것으로 알려졌다.