희귀약 공급 문제를 해결하기 위해 제약 R&D 지원뿐만 아니라 생산과 투자를 보장할 수 있는 정책적 기반이 마련돼야 한다는 주장이 나왔다. 푸제온 사태와 같이 약가를 높게 받기 위해 제약사가 공급을 거부하는 사태를 방지하려면, 공단의 약가협상력을 높이고 병행수입을 제도화시켜 제네릭 수입을 적극적으로 해야 한다는 의견도 제시됐다. 29일 열린 '2011년도 비판과 대안을 위한 건강정책학회 춘계학술대회'의 '의약품의 접근성' 세션에서 최상은 고려대 교수는 '희귀질환에서 의약품 접근성'을 주제로 이 같이 제안했다. 현재 희귀약의 약가협상 시 가격에 불만이 있는 해당 제약사가 공급을 거부할 경우 지불자인 공단이 사실상 무력하기 때문에 이에 대한 대책이 시급한 실정이다. 최 교수는 "현재 제약사 중심 의약품 개발과 생산기전에 대한 문제가 나타나고 있다"며 아프리카와 제3세계 등 유병률이 높은 치료재 개발 부재로 소외돼 온 희귀약의 현실을 언급했다. 실제로 푸제온 강제실시집행청구 사례와 같이 우리나라는 특허약 지적재산권 보호에 대한 경직적 사고와 특허권에 대한 규제를 못하는 부분이 선진국과 다른 양상이다. 최 교수는 외교 및 통상 활동의 불투명성과 강제실시의 기술적 역량 부재를 지적하며 국가차원의 액션 플랜이 필요하다고 강조했다. 그는 "법제를 정비하고 R&D, 생산에 대한 투자와 보상정책을 도입해야 한다"며 "공적 재원을 투입하고 신약과 mee too, 제네릭, 시밀러를 모두 포괄하고 생산과 유통까지 모두 고려햐야 한다"고 제안했다. 다만 그는 이에 대한 획기적 접근성 개선이 쉽지 않기 때문에 건강보험 재원의 사용에 대한 다양한 논의도 필요하다고 밝혔다. 이에 대해 토론자들은 희귀약에 대한 R&D 지원, 공단의 약가협상력 강화 등, 공적재원과 희귀의약품센터의 역할을 강조했다. 허순임 서울시립대 교수는 R&D 지원 등 안정적 공급 확보 방안이 필요하다고 언급했다. 허 교수는 "급여원칙에서 희귀성보다는 중증도와 경제적 부담이라는 공통의 원칙을 적용하는 것을 제안한다"며 "희귀성은 급여결정 단계에서 고려될 수 없다"고 밝혔다. 이와 함께 그는 공적재원 조달 부분에 있어 "고령화로 만성질환 사회적 부담이 증가하므로 사회적 수용 가능성에 대한 논의가 필요하다"고 말했다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 환자 접근권 보장을 대전제로 놓고 "환자 경제 지원에 대한 일관성 부족과 협상력, 기금화 등을 피력했다. 안 대표는 "최근 아피니토 건과 같이 제약사의 제시가 높다는 이유로 협상을 결렬시키는 것은 환자의 접근권 보장 원칙을 무시한 것"이라며 "식약청, 특허청 등 '굳 에이전트' 즉, 선의의 대리인 역할을 할 기관이 필요하다"고 밝혔다. 이 같은 악재가 발생할 때 환자의 입장에서 선의의 대리인 역할을 할만한 기관이 전무하고 제도가 갖춰지지 않았으며 법률 또한 이를 따라오지 못하고 있다는 것이다. 신형근 건약 부회장의 경우 벨기에와 프랑스, 이탈리아의 약가협상 기전을 소개했다. 신 부회장에 따르면 벨기에는 약가 상한선을 넘기면 다시 반납해야 하는 제도와 제약사 패키지 협상제도를 운영하고 있으며 제약시 공급거부 시 병행수입으로 공급을 유지하고 있다. 프랑스의 경우 사용량-약가연동제도를, 이탈리아는 판촉비의 5%, 약제비 2%를 희귀약 기금으로 활용하고 있다.

향정약 등 마약류 의약품의 반품 근거를 마련한 입법안이 29일 국회 본회의를 통과했다. 약국가의 골치거리 중 하나였던 낱알반품 논란을 해소할 전기가 마련된 것이다. 국회는 이날 본회의를 열고 마약류관리에 관한 법률안(대안)을 법사위 의결안대로 가결시켰다. 개정법률은 제반절차를 거쳐 늦어도 6월 중 공포돼 시행될 예정이다. 개정내용을 보면, 마약류 양도 예외항목에 '요양기관이 소유 또는 관리하던 마약 및 향정약이 사용중단 등의 사유로 원소유자 등인 마약류취급자에게 반품하는 경우'가 추가됐다. 현행법률은 품목허가가 취소돼 다른 마약류취급자에게 양도하거나 학술연구자 또는 취급승인을 받은 자에게 한해 마약류 양도를 허용해 왔다. 제조사에 대한 반품이 원칙적으로 금지됐던 것이다. 이 때문에 약국가에서는 조제하다가 남은 향정약 낱알반품(불용재고)을 처리하지 못해 고충을 겪어왔고, 의약품 공급업자들과 마찰도 적지 않았다.

오프라벨 의약품의 안전한 사용을 위해서는 당국의 세부적인 가이드라인이 나와야 한다는 데 전문가들은 공감했다. 29일 동국대학교에서 열린 '제7차 대한약물역학위해관리학회 춘계학술대회'에서는 국내 오프라벨 의약품의 현황과 과제에 대해 논의했다. 김용수 MSD 상무는 "오프라벨 의약품을 환자에게 사용할 때 가장 염두해야 할 부분은 '근거'"라며 "제약사들은 레이블(허가사항)을 자주 교체해 환자들의 안전을 지킬 수 있는 방향으로 노력해야 한다"고 말했다. 김 상무는 현재 제약사들의 오프라벨 프로모션이 법적으로 금지돼 있기 때문에 의료현장과 커뮤니케이션을 위해서는 보건당국의 세부적인 가이드라인이 필요하다고 덧붙였다. 그는 "좀 더 상세한 방안이 나와야 오프라벨을 활용하는 데 망설임이 없을 것"이라면서 "그전까지 제약사는 레이블을 자주 업데이트하고, 법적으로 금지돼 있는 오프라벨 프로모션을 안하도록 경주하는 게 적절한 것 같다"고 말했다. 이날 참석한 한 전문의사는 "전체 효능이 없다고 판명된 약도 개개인한테는 효과가 있을 수 있기 때문에 오프라벨은 필수불가결하다는 것을 인정해야 한다"며 "현실을 보다 반영해야 한다"고 설명했다. 또한 효능을 확립하기 위한 오프라벨 임상시험은 식약청과 제약사의 적절한 사전 조율이 필요하다며 희귀질환자 등 소외계층이 차별받지 않도록 올바른 정책을 주문했다.

식약청이 허가사항을 초과해 사용하는 이른바 ' 오프라벨' 의약품에 대한 허용범위를 마련하고 6월부터 본격적인 심사에 들어간다. 식약청은 그동안 전담 TF팀을 신설해 건강보험심사평가원이 요청하는 오프라벨의약품에 대한 안전성·유효성을 심사해왔다. 하지만 인력부족과 내부 심사지침이 마련되지 않아 실적을 내지 못하고 있는 실정이다. 식약청은 6월까지는 심사지침을 마련해 오프라벨 허용범위를 마련하고, 개별 병원들이 심평원에 신청하는 오프라벨 의약품의 과학적 근거를 제시할 계획이다. 식약청 박창원 허가초과의약품평가TF팀장은 29일 동국대학교에서 열린 '제7차 대한약물역학위해관리학회 춘계학술대회'에서 오프라벨 심사지침안을 설명했다. 현재 IRB(내부임상심사위원회)를 보유한 병원은 허가사항을 초과해 사용하는 약물의 비급여 신청을 심평원에 하고 있다. 그동안 시민단체 등에서는 오프라벨의 비급여 허용근거가 부족하다며 과학적인 평가시스템을 요청해왔다. 이에 작년 7월 약사법 시행규칙 개정안을 마련, 비급여를 신청하는 오프라벨 의약품의 안전성·유효성을 식약청이 심사하도록 했다. 박 팀장은 이날 발표를 통해 오프라벨로 사용할 수 있는 심사조건을 처음으로 공개했다. 먼저 신청한 효능·효과, 용법·용량 및 대상환자 등이 신청사항과 동일한 자료만 평가의 근거자료로 인정할 계획이다. 특히 신청내용이 기허가의약품의 허가사항 범위외(금기, 투여경로, 용법용량 등)로 사용해 안전성을 악화시킬 가능성이 있다고 판단되는 경우에는 비급여를 인정하지 않기로 했다. 또 유용성 근거가 부족해 사용의 위해성을 상회하지 못한다고 판단되는 경우에도 불인정된다. 비용효과적이다 하더라도 대체가능한 품목이 있는 경우 역시 비급여가 인정되지 않는다. 다만 대체치료할 만한 품목이 없어 허가초과사용을 못해 심각한 증상을 일으켜 사망이 초래할 경우는 윤리적 사용을 인정한다는 방침이다. 박 팀장은 이번 평가지침안을 오는 6월 확정하고, 지침을 토대로 오프라벨의약품을 평가할 예정이라고 밝혔다. 이어 발표한 전문의들은 오프라벨 사용의 필수불가결함을 인정하는 동시에 보다 과학적인 평가방법이 필요하다고 입을 모았다.

오남용 우려가 제기돼 온 향정신성의약품(향정약)에 대한 급여기준이 다음달부터 엄격해진다. 원칙적으로 1품목에 처방당 30일까지 투약해야 급여를 인정받을 수 있다. 복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)을 29일 개정 고시하고 내달 1일부터 적용하기로 했다. 새 기준에 위반한 경우 진료비를 삭감당할 수 있어 주의가 요망된다. 개정내용을 보면, 그동안 약제별로 따로 인정돼 왔던 급여기준 대신 일반원칙이 새로 마련됐다. 우선 향정약은 식약청 허가범위 내에서 1개 품목 투여를 원칙으로 한다. 치료효과를 기대하기 어려운 경우에 한해 2개 품목 이상을 병용 투약할 수 있도록 여지도 남겨뒀다. 1회 처방시 급여인정 일수도 원칙적으로 30일까지만 제한된다. 트리아졸람(할시온 등)은 3주내, 클로랄 하이드레이트(포크랄시럽)는 2주내, 미다졸람 경구제(도미컴 등)는 2주내로 처방당 급여인정 일수가 더 짧다. 반면 ▲말기환자, 중증 신체장애환자, 중증 신경학적질환자, 중증정신질환자, ▲선원, 장기출장, 여행 등으로 장기처방이 불가피한 경우는 처방당 최대 90일까지도 급여가 인정된다. 이와 함께 새 기준은 3개월 이상 향정약을 장기 복용한 경우 6~12개월마다 혈액검사 및 환자상태를 추적 관찰해 평가하도록 권고했다. 또 벤조디아제핀 계열 등 약물은 금단증후군을 감안해 환자상태에 따라 4~16주에 걸쳐 1~2주 마다 10~25%를 감량 투여하도록 권장했다. 이밖에 휴미라의 급여기간 제한이 같은 날부터 폐지되고, 만성B형간염약 세비보는 아데포비어와 병용이 가능해 진다.

국내 336품목(100개 업소)이 허가돼 있는 퀴놀론계 항균제를 중증 근무력증 환자에게 사용하면 증상을 더 악화시킬 수 있다는 경고문구가 허가사항에 반영된다. 이번 허가사항 통일조정 조치는 미국 FDA의 안전성 정보에 따른 것이다. 식약청은 노플록사신(경구), 레보플록사신(경구, 주사), 목시플록사신(경구, 주사), 시프로플록사신(경구, 주사), 오플록사신(경구, 주사), 제미플록사신(경구) 등 퀴놀론계 항균제 6개 제제에 대해 '중증 근무력 악화'를 사용상 주의사항 경고항에 추가할 예정이라고 28일 밝혔다. 경고항에 새로 추가되는 문구는 "퀴놀론계 항균제는 신경근육 차단 작용이 있어 중증 근무력환자의 경우 증상이 더 심해질 수 있다. 시판 후 조사에서는 퀴놀론계 항균제를 복용한 중증 근무력 환자에게서 사망과 호흡 보조기가 필요한 경우를 포함해 심각한 이상반응이 보고됐다"는 내용이다. 이에 따라 중증 근무력환자는 신중히 사용해야 한다는 내용도 허가사항에 반영했다. 제제별 품목수를 보면 노르플록사신 경구제 22개, 레보플록사신 경구제 79개-주사제는 21개, 목시플록사신 단일제 3개, 시프로플록사신 경구제 96개-주사제는 24개, 오플록사신 단일제 90개, 제미플록사신 단일제 1개이다. 퀴놀론계 항균제의 주요 제품으로는 국산신약인 LG생명과학의 ' 팩티브정', 바이엘코리아의 '씨프로바이정', '아벨록스정' 등이 있다. 퀴놀론계 항균제는 주로 요로감염 및 호흡기감염, 내성균주에 효과를 보이는 것으로 알려졌다. 세파계, 머크로라이드계 등 미생물을 변형시켜 만든 다른 계열의 항생제와는 달리 퀴놀론계는 순수 화학물질이다. 국내 시장규모는 약 800억원에 수준인 것으로 알려졌다. 이번 통일조정안에 이견이 있는 경우 내달 13일까지 식약청에 해당사유 및 근거자료를 제출해야 한다.

식약청이 천연물제제 개발 활성화를 위해 심사 제도 등 허가 규제를 완화할 것으로 보인다. 28일 서울대학교에서 열린 한약개발 심포지움에서 식약청 생약제제과 강인호 연구관은 "생약제제, 천연물 신약 개발 활성화를 위해 허가 체계 정비를 검토 중"이라고 밝혔다. 세부 내용으로 생약제제 허가 심사 규정에 대한 국제화 추진을 위해 천연물 신약의 재심사 기간 범위를 지정한다는 계획이다. 또 표준 제조기준 확대를 위해 일본, 호주 등 선진국 관련 규정을 검토하고 있다. 식약청은 한약제제 임상 활성화를 위해 한방의료기관에서 사용 경험이 있는 한약제제의 제출 자료 면제 범위를 늘리겠다는 방침이다. 강 연구관은 "천연물 신약의 신속한 시장 진입을 위해 전임상, 임상 등에 대한 신속 심사 체계를 구축하고, 제품화지원센터와 연계한 민원 상담 이력관리, 생약제제 상세정보 DB화, 규격 과학화 등을 구축할 계획"이라고 말했다. 이어 "천연물 신약 등 개발 제품에 대한 인센티브를 위해 재심사 기간을 부여하고, 외국과 교류 활성화, GMP 공장 지원화 방안을 마련해 수출 지원도 적극 강화할 것"이라고 강조했다. 이와 함께 강 연구관은 "신약의 숫자가 크게 감소함에 따라 새로운 파이프라인이 필요하게 됐다"며 "업계에서는 천연물신약을 새로운 패러다임으로 인식해야 한다"고 덧붙였다.

한독약품이 수입하는 ' 안제메트정'이 항암제 치료 후 유발되는 구역·구토에는 사용되지 못할 전망이다. 같은 성분 주사제에 이어 정제 역시 부작용 위험을 알리는 해외정보가 나왔기 때문이다. 최근 독일 의사협회의약품위원회(AKEDA)는 사노피아벤티스의 돌라세트론 정제를 '항암 화학요법 치료에 의해 유발되는 구역·구토 예방'에는 사용하지 못하도록 허가사항에서 해당 적응증을 삭제했다고 식약청은 전했다. AKEDA는 돌라세트론 200mg 정제가 주사제에 비해서는 심장관련 부작용 보고가 증가하지는 않았으나 QT간격 연장 가능성이 여전히 존재해 이번 결정을 내렸다고 밝히고 있다. 이 제품은 국내에서는 한독약품이 수입하고 있으며, 제품명은 안제메트정(50mg·200mg)이다. 앞서 식약청은 심장박동이상 증가를 이유로 같은 성분의 주사제(안제메트주사)에 대해 항암제 투여 환자에게는 사용하지 말도록 권고한 바 있다. 한독약품은 주사제에 대해서는 조만간 자진해서 문제 적응증을 삭제해나갈 예정이며, 정제는 아예 허가를 취하할 것으로 알려졌다. 안제메트주사 및 정제는 국내에서 각각 약 4억원의 생산실적을 기록하고 있다. 식약청은 AKEDA의 결정을 근거로 사용주의를 요청하는 안전성 서한을 의·약사에게 28일 배포했다.