케토코나졸정, 佛 판매중단…심각한 간독성 유발

• 식약청, 처방·조제 유의 안전성 서한 배포

피부표면 진균증 등에 사용되는 케토코나졸 경구제가 프랑스에서 부작용 이유로 판매중단됐다.

식약청은 이에 의·약사에게 처방·조제를 유의해달라고 당부하며 조속한 시일 내 필요한 조치를 취할 것이라고 밝혔다.

식약청은 10일 배포한 안전성 서한을 통해 케토코나졸 경구제가 '심각한 간독성' 유발로 인해 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 해당 제품을 판매중단 및 회수하기로 했다고 설명했다. 케토코나졸 정제의 사용 데이터를 분석한 결과, 간독성 위험의 빈도 및 중증도가 다른 야졸계 항진균제보다 더 높계 나타났다는 것.

AFSSAPS는 그러나 케토코나졸 국소 투여제제는 전신작용이 매우 경미하며, 간독성 보고사례가 없어 이번 조치에는 포함시키지 않았다. 다른 유럽국가에서도 이 제제에 대한 재평가에 착수한 것으로 알려졌다.

이에 식약청은 이번 안전성 정보에 유의해 처방·투약 및 복약지도해달라고 당부하며, 조속한 시일 내 해당 품목의 안전성 전반에 대한 종합검토를 진행해 필요한 조치를 취할 계획이라고 설명했다.

현재 국내에는 케토코나졸 정제가 26개사 26개 품목이 허가됐으며, 2009년 기준으로 4개 품목만이 생산실적을 갖고 있다.

4개 품목은 유영제약 '스마졸정', 제이더블유중외제약 '스파이크정', 스카이뉴팜 '카스졸정', 한국코러스제약 '코러스케토코나졸정' 이다.

한편 케토코나졸 제제는 국소투여제 '니조랄(한국얀센)'로 잘 알려져 있는 항진균제이다.