신생아황달치료용광선조사기 기술문서 지침 발간

• 업계 가이드라인 제공으로 신속허가 기대

식약청은 의료기기 허가 신청에 필요한 민원인의 기술문서 작성 등에 대한 문의가 꾸준히 증가하고 있는 추세에 맞춰 '신생아황달치료용광선조사기 기술문서 길라잡이'를 마련했다고 31일 밝혔다.

'신생아황달치료용광선조사기'는 신생아의 미성숙 간장이 혈중 빌리루빈 색소를 미처 처리하지 못해 생기는 '신생아 황달'을 광선요법(400~550nm)으로 치료하는 의료기기로, 현재 18개 제품(제조5, 수입13)이 허가돼 있다.

이번 길라잡이의 주요 내용은 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료의 요건에 대한 내용 등을 수록하고 있으며, 특히 기술문서 작성에 필요한 항목 등은 유형별 예시로 자세히 설명해 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 하고 있다.

식약청은 이번 '신생아황달치료용광선조사기' 기술문서 길라잡이가 신속한 허가를 통한 민원만족도 제고에 기여할 것으로 기대한다며 앞으로도 다양한 의료기기품목으로 확대해 맞춤형 민원 서비스를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식품의약품안전청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) > 기술문서심사 > 기술문서 길라잡이에 접속해 확인할 수 있다.