"고혈압+고지혈증 조합, 복합제 개발 매력 떨어져"

• 재심사 미비로 제네릭 못 막아…최근엔 고지혈증 복합제가 대세

국내 첫 고혈압-고지혈증 복합제 '카듀엣'

최근 국내 제약업계는 두 성분을 조합해 만든 복합제 개발에 열을 쏟고 있다.

특히 고혈압+고혈압, 고혈압+고지혈증, 고지혈증+고지혈증 성분이 포함된 순환계 의약품 개발이 대세다.

복합제는 주성분간 상호보완 작용으로 효과는 높이고 부작용은 줄일 수 있는 장점이 있다. 또한 '기존 단일제 두 알에서 복합제 한 알로' 환자의 복용 편의성도 높였다.

업계 입장에서는 개량신약으로 높은 약가를 부여받는 데다, 제네릭의 도전을 피할 수 있다는 점도 매력적인 요소로 자리잡고 있다.

하지만 어떤 조합이냐에 따라 의약품 개발 매력이 배가될 수 있고, 반대로 감소할 수도 있다.

업계는 고혈압+고지혈증 조합이 개발 이점이 적다고 말한다. 그 이유로 재심사가 부여되지 않는 점을 꼽는다.

지난 8일 제약협회에서 가진 '순환계 의약품 복합제 심사지침' 민원설명회에서 식약청 관계자는 고혈압+고지혈증 복합제는 재심사가 부여될 가능성이 적다고 설명했다.

이는 현재 유일하게 허가된 카듀엣(한국화이자제약)의 사례를 참고한 것이다.

고혈압약 성분인 암로디핀베실레이트와 고지혈증약 성분인 아토르바스타틴이 조합된 카듀엣은 두 성분 모두 안전성이 확인된 만큼 별도의 재심사가 부여되지 않았다.

만약 카듀엣에게도 4년간의 재심사가 부여됐다면 제네릭의 진입은 더 늦춰졌을 것이다. 하지만 카듀엣은 별도의 제네릭 진입차단 장치를 부여받지 못해 출시 2년만에 제네릭이 쏟아진 사례다.

식약청 관계자는 "기존 시장에서도 고혈압-고지혈증약 병용 처방이 많은 데다 안전성에도 크게 이상이 없다는 점에서 복합제에게 안전성 확인 차원의 재심사(시판후조사)를 부여할 필요성을 못 느끼고 있다"고 말했다.

따라서 새로운 조합의 고혈압+고지혈증 복합제가 나온다해도 개량신약 지위는 인정할 수 있지만 재심사 부여 가능성은 적다는 해석이다.

최근 특허만료로 인한 제네릭 방어차원에서 제이더블유중외제약은 고지혈증약 리바로를 고혈압 성분 발사르탄과 조합해 복합제 임상시험을 진행하고 있다.

업계는 그러나 복합제가 나오더라도 재심사가 부여되지 않아 곧바로 제네릭이 나올 수 있다며 신약개발 매력이 있는지 의구심을 내고 있다.

더욱이 복합제에 대한 조성물 특허도 최근 받아들여지지 않는 경향이 많아 고혈압-고지혈증 복합제를 제네릭 진입 방어수단으로 쓰기엔 역부족이라는 해석이다.

하지만 고혈압-고지혈증 복합제만의 개발이점도 있다. 고혈압+고혈압 복합제가 임상 1, 2, 3상을 모두 진행해야 하는 반면 고혈압+고지혈증 복합제는 안전성이 확인된 약물인만큼 2상은 건너뛰어도 식약청 허가가 가능하기 때문이다.

최근 업계는 고지혈증+고지혈증 조합 복합제도 임상2상 생략이 가능한 지 문의하는 목소리가 늘고 있다. 고지혈증+고지혈증 조합 복합제 개발에 대한 업계의 관심사가 부쩍 늘어난 탓이다.

식약청 관계자는 "최근 제약업계에서 스타틴 계열간 복합제, 스타틴+오메가3 복합제 등 고지혈증 복합제 개발에 대한 문의가 늘고 있다"며 "고지혈증 복합제는 그러나 상호작용으로 인한 이상반응이 나타날 수 있어 임상시험 단계 생략 등 허가 인센티브 방안은 면밀히 검토하고 있다"고 설명했다.

몇 년동안 이어진 국내 제약업계의 복합제 개발이 최근 속속 제품화 성과를 내고 있는 상황이다. 복합제가 과연 제네릭 중심의 국내 제약업계에 새로운 블루오션으로 자리매김할 지 지켜볼 일이다.