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미생산·미청구 322품목 또 급여퇴출 예고지난해 미생산·미청구로 5000여 품목이 넘는 의약품이 급여삭제된 데 이어 또 다시 생산이나 청구실적이 없는 322품목이 급여목록에서 퇴출될 예정이다.또한 지난해 실거래가 사후관리를 통해 실거래가를 허위로 신고한 사실이 적발된 108개 제약사, 346품목에 대한 상한금액 인하도 단행될 것으로 보인다.21일 복지부 건강보험정책심의위원회는 오후 2시부터 제5차 회의를 통해 미생산·미청구 330품목의 비급여 전환, 실거래가 사후관리에 따른 346품목의 상한금액 조정 등을 심의할 예정이다.미생산·미청구 322품목은 지난 2006년 1월 1일부터 지난해 12월 31일까지를 기준으로 2년 동안 보험급여 청구실적이 없는 약제들로 큰 무리 없이 건정심에서 의결될 것으로 보인다.다만 지난해부터 이어진 미생산·미청구 의약품의 급여삭제에 대해 제약계의 행정소송 등이 이어지고 있다는 점에서 품목이 삭제되는 해당 제약사들의 반발도 예상되고 있다.복지부는 이미 지난해부터 미생산·미청구 의약품 급여삭제 등을 통해 지난 2006년을 기준으로 2만 품목을 넘어서던 건강보험 적용 의약품을 올해 초에는 1만5223품목까지 감소시킨 바 있다.아울러 건정심에서는 실거래가 사후관리를 통해 의약품 거래가를 허위로 신고한 사실이 적발된 108개 제약사 346품목에 대해 평균 0.47%에 이르는 상한금액 인하를 결정할 계획이다.복지부는 이번 실거래가 위반에 따른 상한금액 인하를 통해 연간 9억원의 보험재정이 절감될 것으로 추정하고 있다.이번 상한금액 인하는 지난해 10월부터 12월까지 병원 13곳, 약국 67곳을 대상으로 실시된 건강보험심사평가원의 3차 보험의약품 실거래가 조사에 따른 것으로 33곳의 적발기관 대부분이 약국인 것으로 전해졌다.2008-04-21 07:17:20박동준
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미생산·미청구에 특허도 발목…제네릭 퇴출생산하면 특허침해로 소송에 걸리게 되고 생산하지 않으면 미생산·미청구 조항에 해당됐던 국내사 제네릭이 이달 첫 급여삭제 조치될 것으로 전망된다.17일 제약업계에 따르면 대원제약의 원넬캡슐에 대해 심평원이 최근 급여삭제를 결정해 해당 제약사에 삭제 통보를 한 것으로 전해졌다.대원제약의 원넬캡슐은 파마킹의 개량신약인 팬넬캡슐(DDB+Garlic, 신규복합체) 퍼스트제네릭으로 지난 2006년 초 약가를 취득했으나 특허가 살아있어 생산하지 못했던 품목.팬넬캡슐은 연간 80~90억 원대에 이르는 거대품목으로 대원제약이 퍼스트제네릭으로 약가를 취득한 이후 2~3곳 제약사에서 추가로 급여등재 시킨 것으로 전해졌다.팬넬캡슐의 특허는 2012년까지로 현재 조성물 특허가 살아있어, 미생산·미청구와 특허존속기간이라는 진퇴양난에 빠져 대원제약측은 이러지도 저러지도 못했던 것으로 풀이된다.이런 상황에서 심평원은 최근 대원제약에 급여삭제 조치를 통보했으며, 대원제약은 이에 대한 의견서를 제출하고 급여삭제는 부당하다는 입장을 밝힌 것.대원제약측은 “특허 존속기간에 미생산·미청구 조항을 적용시켜 일방적으로 급여삭제 조치시키는 것은 부당하다”며 “제약사의 특수한 상황을 고려해 급여삭제 조치를 결정해야 한다”고 주장했다.그러나 대원제약의 이 같은 주장에도 불구하고 조만간 급여삭제 고시가 이뤄질 것으로 보여 향후 이 문제가 핫이슈로 부각될 전망이다.이처럼 미생산·미청구와 특허존속기간이라는 진퇴양난으로 급여삭제 조치되는 사례가 등장함에 따라 향후 비슷한 사례의 제약사들이 어떻게 대응할 것인지 관심이 모아진다.2008-04-19 08:15:39가인호
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의료계, 생동조작 576품목 공개여론 '고개'대한의사협회 감사단이 생동성 자료 미제출 576개 품목에 대한 명단 공개를 주수호 집행부에 촉구할 것으로 보여 향후 의협이 명단공개 문제를 어떤 식을 풀어 나갈지 관심이 모아지고 있다.18일 의료계에 따르면 의협 감사단은 오는 20일 의협 정기총회에 자리에서 생동 자료미제출 및 검토불가 576개 품목 리스트 공개를 집행부에 요청할 것으로 보인다.감사단은 전 집행부에서 환자의 안전을 위해 법적 투쟁 등 다양한 노력을 기울여 얻어낸 생동시험조작 결과 자료를 발표하지 않는 것은 의협이 국민의 입장에서 정책을 결정하는 집단인지 의구심이 든다는 입장을 밝힐 예정인 것으로 전해졌다.감사단은 향후 자료 미발표가 사회적으로 이슈가 될 경우 국민의 의료계에 대한 신뢰도는 물론 회원들의 집행부에 대한 신뢰도가 추락할 것은 자명하다고 말했다.하지만 주수호 집행부가 576개 생동 자료 미제출 품목 명단을 공개할 지는 미지수다.주수호 회장은 제약협회 정기총회에서 "전체 업체 10개 중 9개를 벌준다면 나머지 1개 업체도 선의의 피해를 입을 수 있다"며 명단 공개에 신중론을 제기한 바 있다.한편 서울행정법원은 지난해 10월 생동시험 자료 조작관련 자료 미확보 및 검토 불가 품목 리스틀 전체를 의협에 제공하라는 판결을 한 바 있다.2008-04-18 12:18:48강신국
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허가신청 업무 전담 약무사 내년부터 배출식약청 생물의약품정책과 이정석 팀장.의약품 허가신청 업무 전담을 위한 전문가인 ‘공인약무사’(가칭)이 이르면 내년부터 배출될 전망이다.식약청 이정석 과장은 17일 오후 5시 의약품 법규학회에서 ‘의약산업 국제경쟁력 제고를 위한 약무사 육성’과 관련된 발표에서 이같이 밝혔다.이 과장이 제시한 공인약무사 배출 로드맵에 따르면, 올해 약무사제도 도입방안을 마련하고 ‘의약품 허가신청에 관한 전문인력 육성’과 관련된 연구용역을 진행할 방침이다.이를 통해 약무사 제도화 및 교육훈련, 시험 등을 통해 육성하는 로드맵을 구체화하겠다는 것이다.이어 교육프로그램 등을 마련하고 검증절차를 거쳐 2009년부터 약무사를 배출할 수 있을 것이라고 설명했다.또, 올해 하반기 자격인증기관 및 절차 등의 법제화를 통해 공인약무사를 배타적 직능(자격)으로 인증하고, 공인회계사, 세무사 제도 등을 벤치마킹할 방침이다.이 과장은 공인약무사 도입으로 인한 기대효과로는 민관 커뮤티케이션 및 파트너십 확산과 제반 법규 등의 해석·적용에서 객관성과 신뢰성을 확보하는 등 약무행정 분야 민원업무의 일관성·투명성·예측가능성을 들었다.특히 허가신청자료 등의 완성도를 높여 제약사의 ‘자료보완’ 조치의 최소화를 꾀할 수 있으며, 이를 통해 의약업계의 시행착오 최소화 및 정부의 행정력 낭비요인 제거 등을 기대할 수 있다고 강조했다.이와 함께 국내 의약산업의 수출산업화 견인 및 국제경쟁력 강화 등도 노릴 수 있다고 전했다.이 과장은 “지난해만 총 5만3000건의 허가신청자료가 접수됐지만, 이 가운데 30%가 ‘보완’ 처리됐다”면서 “앞으로 공인약무사를 통해 이 업무를 진행할 경우 ‘보완’ 건수가 줄어들어 행정력 낭비를 막고 제약산업의 경쟁력 확보를 위해서도 이 제도가 반드시 필요하다”고 주장했다.2008-04-17 18:05:38홍대업 -
김성호 전 복지부장관, 세무사회 고문 선임김성호 전 복지부장관한국세무사회(회장 조용근)는 17일 이사회를 열고 김성호 전 보건복지부장관, 김정복 전 국가보훈처장, 정상명 전 검찰총장 등 3명을 고문으로 위촉했다.현재 세무사회에는 이들을 포함, 통합민주당 김진표 의원 등 30여명의 사회 각계 인사들이 고문으로 활동하고 있다.2008-04-17 15:21:56홍대업 -
국내제약, 대형제네릭 선점 물밑작업 '후끈'국내 제네릭 시장에서 뜨거운 경쟁을 펼치고 있는 국내제약사들이 대형품목의 제네릭 시장을 선점하기 위해 치열한 물밑작업을 전개하고 있다.아직은 대부분 조건부 허가 단계이지만 당장 출시할 계획이 없음에도 불구하고 특허가 만료되지 않은 대형품목 제네릭의 발매를 일찌감치 서두르고 있는 것.특히 일부 품목의 경우 특허가 만료되지 않았는데도 허가 받은 제네릭이 수십여개에 이를 정도로 벌써부터 과열경쟁을 예고하고 있다.16일 데일리팜이 특허가 만료되지 않은 주요 품목들의 제네릭 허가 현황을 분석한 결과 아반디아, 디오반, 코디오반, 가스모틴, 아프로벨, 악토넬 등 전체 처방금액 상위권에 포진된 대부분의 대형품목들에 대해 이미 국내제약사들이 제네릭의 허가를 받았거나 진행중인 것으로 나타났다.2013년 특허만료 예정인 아반디아의 경우 유한양행이 일찌감치 지난 2006년 12월에 제네릭 허가를 받은 상태다.디오반 역시 특허만료까지 3년이나 남았지만 동화약품, 코오롱제약, 동광제약 등 3개사가 최근 제네릭의 허가를 받았으며 한미약품은 지난 2월 코디오반 제네릭의 허가를 획득한 것으로 확인됐다.2010년 특허가 만료되는 제픽스는 신일제약이 지난해 9월 제네릭 제품의 허가를 받았으며 2011년 특허만료 예정인 아프로벨의 제네릭은 이미 25개 제약사가 허가를 획득했다.특허만료가 임박한 품목은 허가받은 제네릭 수가 훨씬 많았다.가스모틴의 경우 이미 63개 제네릭이 허가를 획득한 상태며 악토넬과 리피토는 각각 74품목, 34품목의 제네릭이 허가를 받았다.특허만료까지 많게는 7년이나 남았음에도 국내제약사들은 미리 제네릭의 허가를 획득하며 본격적인 시장 경쟁에 앞서 치열한 전초전을 펼치고 있는 것이다.허가진행 시기도 예전에 비해 한층 더 빨라지는 추세다.2004년 특허가 만료된 아마릴의 경우 퍼스트제네릭의 허가 획득은 2년 전인 2002년 10월이었으며 조코는 특허만료 1년전인 2002년에 제네릭 제품의 허가가 난 바 있다.이는 미리 허가를 받아놓고서 유리한 약가를 받거나 특허만료와 동시에 시장에 진입, 선점효과를 노리는 것으로 풀이된다.뿐만 아니라 미리 시판허가를 받은 상태에서 외국에서 특허 소송과 같은 변수가 발생할 경우 출시를 강행함으로써 퍼스트제네릭 효과를 기대하려는 전략을 펼치고 있는 것이다.하지만 이러한 현상은 이미 과열 양상을 띠고 있는 제네릭 시장의 더욱 치열한 경쟁을 예고한다는 점에서 우려가 제기된다.아마릴의 경우 141개, 조코는 142개의 제네릭이 시장에 뛰어들면서 유례없는 시장 난립을 야기했듯 추후 제네릭 시장도 이와 유사한 과열경쟁으로 치달을 것임은 불 보듯 뻔하기 때문이다.실제로 현재 허가를 진행중인 대부분의 제네릭은 특허소송과 같은 전면전보다는 특허만료 이후 출시를 목표로 하기 때문에 동시다발적인 출시로 인한 과열 경쟁은 불가피할 것으로 예상된다.국내사 한 관계자는 "미리 제네릭의 허가를 받는다는 사실 자체가 비난받을 소지는 없다"면서도 "업체간 무차별적인 경쟁으로 인한 과열경쟁을 미리 보는 것 같아 안타깝다"고 말했다.2008-04-17 07:27:42천승현
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"생동조작품목 비공개 음성적 뒷거래 없었다"의사협회 주수호 회장.의사협회 주수호 회장은 15일 생동조작 의혹 품목 공개지연과 관련 “제약사와의 음성적 뒷거래는 없었다”고 밝혔다.주 회장은 이날 오전 11시30분 전문지 기자회견을 갖고 자신을 둘러싼 각종 의혹에 대해 해명하면서 이같이 언급했다.그는 생동조작 의혹 576품목의 공개 지연과 관련 “제약사와의 음성적 뒷거래는 없었다”면서 “이는 선의의 피해자를 보호하기 위한 조치였고, 효과를 극대화시킬 수 있는 시점에 공개하기 위해 공개를 지연시켜온 것뿐”이라고 밝혔다.그는 이어 “품목을 공개해도 된다는 법원의 판단도 있었고, 생동조작이 된 품목들을 자체 허가취소 등 각각 구분해서 발표하는 것이 선의의 피해를 줄일 수 있다고 생각한다”고 덧붙였다.이와 관련 의협은 성분명처방 시범사업이 마무리되는 5월말 또는 6월초 예정하고 있는 성분명처방 공청회에서 576품목을 공개할 방침이다.주 회장은 또 분식회계를 통해 부정한 돈을 축적하고 있다는 의혹에 대해서도 “사실무근”이라고 해명했으며, 장동익 전 의협회장의 ‘대국회로비사건’와 관련 주 회장이 이를 언론에 제보했다는 의혹에 대해 “그 내용을 잘 알지 못한다”고 말했다.그는 “나로 인한 여러 가지 말들이 있는 것은 의사 회원들에게 사과드린다”면서 “대부분은 과장되거나 부풀려진 사실들”이라고 거듭 해명했다.주 회장은 끝으로 “1년이나 지난 시점에서 여러 의혹이 제기되고 있는 것은 집행부가 제대로 하고 있지 못하고 있기 때문이라고 생각한다”면서 “앞으로 회무투명성 확보 방안, 집중 회무사항을 회원들에게 제시함으로써 의사회원들의 신뢰를 확보해나갈 것”이라고 말했다.2008-04-15 12:42:20홍대업 -
머크, 펩시드 제네릭 저지 실패미 상급 법원은 머크와 제네릭 생산회사 페리고의 펩시드 관련 공방 2라운드에서 페리고의 손을 들어줬다. 이는 하급법원의 결정을 인정한 것.뉴욕 남부 법원은 지난 6월 속쓰림 약인 펩시드 컴플릿(Pepcid Complete)에 대한 머크사의 특허를 인정하지 않았었다. 이에 머크사는 특허권 유지를 위해 항소를 한 것.머크사가 펩시드에 대한 특허를 인정 받지 못하게 됨에 따라 페리고는 펩시드의 제네릭 출시를 할 수 있게 된다.2008-04-15 08:41:16이영아
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부산한의전문대학원 전형 약사 배제 '논란'국내 최초 국립대 내 설치된 한의학대학원인 부산대학교한의학전문대학원에서 2009학년도 신입생 모집계획에 약사면허 소지자를 빼기로 결정, 이를 준비하고 있던 일선 약사들이 항의하는 사태가 빚어지고 있다.2009년도 이 전문대학원 특별전형을 지원할 계획이었던 경기도 D약국의 H약사는 최근 응시계획에서 약사가 빠진다는 공고를 갑작스럽게 접한 후, 1년 여 동안 준비해온 것이 모두 물거품이 됐다며 대한약사회 신문고에 이 사실을 토로했다.신문고에 따르면 H약사는 “2008년도 특별전형에서 약사출신이 압도적으로 많이 합격해 한껏 고무되어 2009학년도 입시 준비를 하고 있던 차에 올해 4월 발표된 (약사면허 소지자가 특별전형 대상에서 제외된다는) 전형계획을 보고 깜짝 놀랐다”고 밝히고 있다.부산대학교한의학전문대학원 사이트 게시판에는 입시계획에 항의하는 글들이 빗발치고 있다.부산대학교한의학전문대학원은 2006년 국립한의학전문대학원 설치 대학으로 선정, 올해 3월 개원했으며 2008년도 모집 당시에는 약사를 비롯한 의사, 치과의사, 수의사, 한약사 면허 소지자들이 특별전형으로 지원이 가능했었다.이에 한의학에 관심이 많은 약사들이 특별전형으로 응시, 면허증 소지자 모집 17명 중 약사가 15명이나 합격해 약사사회의 눈길을 끈 바 있다.그러나 최근 2009년 모집계획에서는 의사와 치과의사의 면허만을 인정, 나머지 면허 소지자들은 특별전형 응시자격에서 제외시키기로 해 이를 준비해온 약사·한의사·수의사 등을 당혹케 하고 있다.실제로 부산대학교한의학전문대학원 입학안내 사이트 내 게시판에는 이의 부당성에 항의하는 글들이 지속적으로 올라오고 있다.응시를 준비하고 있었던 K씨는 게시판을 통해 “안면 있는 변호사들과 법무사들이 …(중략) ‘이건 승률을 따질 것도 없는 명백히 부당한 처사’라고 했다”며 항의했다.I씨 또한 “예고도 없이 시험이 4달여 밖에 남지 않은 상황에서 약사·수의사 특별전형이 폐지됐다”며 “이들이 기존의 안정된 직장을 포기하고, 한의학전문대학원에 진학하기 위해 입시공부에만 매달리기로 결심하기도 힘들었을 것이고 그에 따른 경제적 부담 또한 무시하지 못할 것”이라고 토로했다.특별전형 자격에서 배제됐다는 H씨도 “분명 입시 관리자의 엄청난 불찰이며 법적 책임을 물어 손해배상책임 소송을 해볼만한 사항으로 생각된다”며 맹비난했다.약사회 신문고에 토로했던 H약사는 데일리팜과의 연락을 통해 “올해는 면허증 소지자를 17명에서 단 6명으로 제한한 대신 과락적용을 폐지했다”며 “작년 엄격한 과락 기준에도 약사가 15명이나 합격했는데 갑자기 약사를 배제한 이유가 뭔지 모르겠다”고 밝혔다.아울러 “이 전문대학원의 교수직에 의대, 치의대 강사진이 대거 몰려있다”며 “이를 미뤄 봐도 다른 직능의 면허 소지자를 배제한 이유, 특히 합격자 가운데 큰 비중을 차지하는 약사들을 견제하려는 방편으로 해석할 수밖에 없다”고 강조했다.이에 대해 부산대학교한의학전문대학원 입학관리과는 난감하지만 어쩔 수 없다는 입장만 되풀이 하고 있다.이 학교 입학관리과 관계자는 데일리팜과의 전화통화에서 “그렇지 않아도 이에 대한 문의가 많이 오고 있는데 전형위원회에서 교수진들이 주축이 돼 심사요건 등을 결정한 것이기 때문에 답변을 줄 수 없는 입장”이라고 난감해 했다.아울러 이 관계자는 “통상 입시 기본계획은 모집요강으로 무리 없이 진행되기 때문에 이 같은 결정이 변경 또는 번복될 가능성은 없다”며 “최종 결정이 3월 말에 되는 바람에 8월 시험을 앞두고 늦게 공고가 돼 유감”이라고 밝혔다.2008-04-14 12:10:32김정주 -
리피토 이성체 특허, 해외법원서 또 승소한국화이자제약은 스페인 바르셀로나 항소법원이 ‘리피토’의 이성질체 특허를 지지하는 판결을 내렸다고 14일 밝혔다.해외법원의 이 같은 판결은 지난달 20일 캐나다 연방순회 항소법원이 ‘리피토’ 이성체의 특허를 인정한 이후 이번이 두 번째다.화이자 법무 총괄수석인 피터 리차드슨 부회장은 “이번 판결로 신약개발에서 지적소유권이 중요하다는 것을 다시 한번 확인하는 계기가 됐다”면서 “지적 재산권과 특허권리는 신약개발에 대한 장기적인 투자를 위해 반드시 보호돼야 한다”고 말했다.2008-04-14 11:33:35최은택
