리피토 개량신약 곧 출시…특허소송 '이슈'

• 한미약품 신규염 임상완료, 소송결과 따라 시장재편 가능

상위제약사 5곳이 일제히 리피토 제네릭을 전격 출시한 가운데, 신규염 개량신약도 임상을 완료하고 허가신청에 들어갈 것으로 보여 주목된다.

특히 오는 26일 열리는 특허소송에서 제네릭사들이 만약에 패소할 경우 개량신약 입지가 확고해질 것으로 보여 소송 결과에 관심이 집중된다.

5일 제약업계에 따르면 한미약품이 화이자의 800억대 고지혈증약 리피토(성분명 아토르바스타틴) 신규염 개량신약 개발을 마무리하고 시장 출시를 앞두고 있는 것으로 알려졌다.

현재 리피토 개량신약은 임상을 마무리하고 허가신청에 들어갈 것으로 전해졌으며, 빠르면 내년 중에 제품 출시가 가능할 것으로 전망된다.

제약업계가 한미약품이 개발한 리피토 개량신약에 주목하고 있는 것은 6월초 일제히 출시된 리피토 제네릭들이 현재 특허분쟁에 노출됐기 때문.

리피토 제네릭사들은 26일 특허법원서 열리는 특허 무효소송에서 승산이 있다는 판단에 따라 위험을 무릅쓰고 제품 발매를 강행한 것으로 해석된다.

그러나 만일 리피토 제네릭사들이 특허분쟁에서 질 경우, 개량신약이 시장을 주도할수 있다는 점에서 관심이 쏠리고 있는 것.

이는 지난 플라빅스 특허 무효소송에서 제네릭 업체와 개량신약 업체간 입장이 첨예하게 대립했던 경우와 거의 비슷한 사례로 보여진다.

결국 한미약품 측은 리피토 제네릭이 특허소송에서 어떤 결과를 가져올지 예측할수 없는 상황에서, 신규염 개량신약 개발에 착수하며 여러 가능성을 타진하고 있는 것으로 해석된다.

이처럼 개량신약과 제네릭을 동시개발하는 사례는 향후 오리지널 특허분쟁이 계속될 수 밖에 없다는 점에서 어쩔수 없는 선택으로 풀이된다.

한편 6월초 발매된 5개의 리피토 제네릭은 현재 종병과 클리닉을 중심으로 활발한 영업활동이 진행되고 있는 가운데, 7월초에는 종근당에서 또 다른 제네릭인 '리피로우'를 출시할 것이 확실시 됨에 따라 이 시장은 상위제약사간 격전지로 떠오를 것으로 전망된다.