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공정위 리베이트 조사 9개 제약사 20일 제재 심의넉달간 연기됐던 불법 리베이트 제약사에 대한 공정거래위원회 소회의가 오는 20일 열린다. 당초 공정위는 지난 1월 영진약품, 삼아제약, 신풍제약, 태평양제약 등 4개사의 부당고객유인행위에 대해 심의·의결하려 했으나 과징금 산정에 대한 대법원 판례를 반영하고자 회의를 잠시 미룬 바 있다. 14일 공정거래위원회에 따르면 오는 20일 9개 제약사의 부당한 고객유인 행위를 제재하기 위한 제2소회의가 열린다. 지난 1월보다 5개 제약사가 더 늘었는데, 대부분 작년 공정위 서울사무소에서 조사했던 사건들이다. 서울사무소는 리베이트 제보에 의해 이들 제약사를 압수수색한 바 있다. 이번에 심의를 받는 제약사는 스카이뉴팜, 삼아제약, 미쓰비시다나베파마코리아, 영진약품공업, 신풍제약, 뉴젠팜, 한올바이오파마, 슈넬생명과학, 태평양제약 등이다. 소회의에서는 이들 제약사가 병의원에 살포한 불법 리베이트 혐의를 심의하고, 이에 따른 과징금 규모 등을 논의할 것으로 알려졌다. 특히 지난 연말 대법원이 불법 리베이트로 다른 제품의 매출에도 영향력을 끼쳤다면 이를 산출해 과징금 규모를 산정하는 게 적정하다는 판결을 내림에 따라 과징금 액수가 과연 얼마나 될지도 관심사다.2011-05-14 06:50:00이탁순 -
대법원 "의사, 한방 침 시술 불법"…한의계 '환영'의사에 의한 침 시술은 불법이라는 대법원 판결이 나와 한의계가 환영하는 입장이다. 대법원은 13일 2004년 불법 침 시술 혐의로 면허정지 45일의 행정처분을 받은 의사에 대해 승소판결을 내린 2심 판결을 파기하고, 사건을 고등법원으로 환송했다. 대한한의사협회(회장 김정곤)는 판결 직후 보도자료를 통해 "대법원의 최종 판결을 환영한다"며 "앞으로 의사들의 불법 침 시술 근절을 위해 총력을 다할 것"이라고 밝혔다. 이번 판결은 의사, 한의사 등 의료인은 취득한 면허에만 허용된 의료행위만을 해야하며, 침을 이용한 시술은 한방의료에서만 이뤄져아 한다는 사실을 명확히 해준 것으로 풀이된다. 한의협은 "의사들이 의료법을 위반해가면서까지 한의사의 고유 한방의료행위인 침술을 IMS라는 미명 아래 양방의 영역으로 끌어들이려 했다"며 "경종을 울린 판결이 아닐 수 없다"고 해석했다. 'IMS소송'이라 불리며 양·한방간 영역 싸움을 보여준 이번 사건은 의사 엄모 씨가 침술을 했다는 이유로 의사 면허자격정지 처분을 받으면서 시작됐다. 엄 씨는 "침술이 아닌 양방의 IMS 시술을 한 것"이라며 자신의 결백함을 주장, 2004년 행정법원에 소장을 접수했다. 행정법원은 엄 씨의 행위를 한방의료로 보고 패소 판결을 내렸지만, 이어 엄 씨가 제기한 항소심에서 서울고등법원은 승소 판결을 내렸다. 결국 대법원까지 사건이 이첩됐지만 대법원은 "적발당시 환자 7명이 진료실이 아닌 별도의 장소에서 침대에 눕거나 엎드리 상태로 얼굴과 머리, 목, 어깨, 손등, 팔목 등에 수십개에 이르는 침을 꽂고 적외선 조사기를 쬐고 있었다"고 판시했다. 또한 침을 경혈부위에 집중적으로 시술하고 피부 표면에 직각이나 경사진 방법으로 꽂았는데 이같은 사항은 한방의료행위인 침술로 볼 여지가 다분하다고 판결문에 명시했다. 한편 재판부는 엄 씨의 행위를 한방의료행위로 판결했을 뿐, IMS가 한방에 해당하는지에 대한 해석은 내리지 않았다.2011-05-13 18:36:14이혜경
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의약품 70개 성분 특허정보 홈페이지 통해 신규소개식약청은 2009년 3월부터 서비스 중인 '의약품 특허인포매틱스(http://medipatent.kfda.go.kr)'를 확대구축할 예정이라고 13일 밝혔다. 의약품 특허인포매틱스는 의약품에 대한 허가·특허·시장정보 등을 수집·분석·가공해 의약품 개발에 활용할 수 있는 의약품 특허 종합정보 제공 홈페이지이다. 이번에 개발·구축되는 주요 콘텐츠로는 ▲ 개량신약 개발로 제약기업의 매출 확대가 예상되는 신규 성분 70개에 대한 특허 분석작업 실시 제공 ▲이미 구축돼 있는 220여개 성분에 대한 최신 특허정보, 소송 및 시장정보 등이다. 식약청은 의약품 특허인포매틱스가 하루 평균 300여명이 접속하는 등 사용실적이 꾸준히 증가하고 있어 화학 또는 생명공학분야 특허 중 개량신약 개발에 필요한 특허정보만을 선별·분석하고, 허가·시장정보를 함께 제공할 계획이라고 밝혔다. 이를 통해 개별기업의 의약품 개발에 필요한 정보탐색비용의 경감은 물론 신속한 개량신약 등 개발에 활용이 기대된다고 설명했다.2011-05-13 10:09:18이탁순
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"지금은 자숙해야할 시기입니다"정부의 리베이트 조사 등 전방위 압박으로 인해 잔인했던 4월을 보냈다는 A도매업체 사장은 "포기할건 포기해야겠다는 교훈을 얻었다"고 담담하게 말했다. 복지부의 도매 및 문전약국 조사 대상에서는 제외됐지만 국세청 세무조사를 받으면서 차라리 외형성장을 포기해야겠다는 생각이 들었다는 것이다. 이 사장은 "세무조사를 받으면서 느꼈지만 도매는 국세청 조사 표적이 될 수밖에 없는 상황인 것 같다"며 "의약품을 취급하면 부정적인 시선으로 보는 현실이 안타까웠다"고 말했다. 5년 장사해서 2000억원을 팔면 20억원을 세금추징당하는 것이 현실이라는 것이 이 사장의 호소다. 이 사장은 "도매는 평균 7~8% 마진을 받으면 3.5~4%가 유통비용, 금융비용 합법화로 1.8%(카드 결제시 2.8%)가 추가로 들어가 갈수록 경영환경이 악화되고 있다"며 "이제는 외형성장이 아닌 자숙해야할 시기인 것 같다"고 전했다.2011-05-13 06:39:55이상훈
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백내장 소송 봤더니, 약국 수가인하 법적 하자없어약국 행위료 상대가치점수 총점을 축소해 사실상 수가를 인하하면 수가계약제도의 취지를 훼손하고 기대이익을 침해하는 것 아닌가? 영상진단장비에 이어 의약품관리료와 병·팩단위 조제료 수가인하가 현실화되면서 제기된 의문이다. 실제 병원계는 같은 논리에 기반해 복지부장관을 상대로 수가인하 효력정지(집행정지) 신청과 행정처분 취소소송(본안소송)을 서울행정법원에 제기했다. 이와 관련 법원이 최근 유사소송에서 복지부의 손을 들어준 판결을 선고해 주목된다. 서울행정법원은 대한안과의사회 등이 지난해 제기한 상대가치점수 인하고시 처분취소 청구를 지난 3월 31일 기각했다. 이 소송의 쟁점은 수정체수술(백내장수술)에 포괄수가제를 도입하면서 상대가치점수를 지난해 7월부터 10~25% 인하한 고시의 정당성 여부다. 재판부는 우선 "현행 법령이 요양급여비용을 결정하는 요소 중 '(상대가치) 점수당 단가'만을 건보공단 이사장과 의약단체간 계약으로 정하도록 하고 '상대가치점수'는 복지부장관이 정하도록 하고 있어 요양급여비용 계약제의 취지에 반하는 것 아닌가 하는 의문이 제기될 수 있다"고 인정했다. 재판부는 그러나 "(상대가치점수를 개편하는 것이) 그 자체로 요양급여비용 계약제의 취지에 반해 헌법상 위임입법의 한계를 벗어났다거나 의료인의 직업의 자유와 재산권을 침해한다고 보기 어렵다"고 판단했다. 안과의사회 등은 1심 법원의 판결에 불복해 서울고등법원에 항소 심리를 기다리고 있어 복지부의 상대가치점수 개편이 정당하다고 속단하기는 아직 이른 상황이다. 복지부는 이 판결로 자신감을 확고히 했다. 보험급여과 이스란 과장은 11일 약국 수가 합리화 방안 기자설명회에서 "백내장 소송 과정에서 문제가 없다는 답을 받았다"며, 복지부장관의 직권으로 이뤄진 상대가치점수 개편에 따른 사실상의 수가인하 처분의 정당성을 웅변했다. 복지부는 건정심 소송동향 보고에서도 "건정심 결정 배경 및 취지 등을 감안해 엄정 대응할 예정"이라며 자신감을 나타냈다.2011-05-12 12:20:10최은택 -
바이엘, '야즈'와 연관된 사망 사고 소송 직면바이엘은 경구피임약인 ‘야즈(YAZ)’ 복용에 의해 발생한 혈전으로 사망한 18세 대학생에 대한 소송에 직면하게 된 것으로 알려졌다. 지난 9월 노스 캐롤라이나에 거주하는 미쉘 플레저라는 대학 1학년 학생은 YAZ를 복용한 후 심장 정지로 사망했다고 플레저의 어머니는 주장했다. 플레저의 가족을 대신한 변호인은 야즈가 위험한 약물임에도 적절한 위험성 경고 없이 팔리고 있다고 주장했다. 또한 바이엘은 의사와 환자에게 야즈가 이전 경구피임제보다 더 심각한 부작용을 유발할 위험이 크다는 사실을 경고하지 않았다고 말했다. 지난4월 BMJ지에 실린 2건의 연구결과 야즈에 포함된 드로스피레논(drospirenone)이 이전 경구피임제보다 위험한 혈전을 유발할 위험이 2-4배 더 높은 것으로 나타났다. 그러나 바이엘은 이런 연구결과에 대해 반박하며 이런 부작용이 발생할 위험성은 매우 드물다고 밝혔다.2011-05-12 10:04:27이영아
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"현지조사 집행력 보완위해 별도조직 신설 필요"요양기관 현지조사의 집행력 보완을 위해 부당청구를 조사하고 처벌할 수 있는 별도 조직을 신설해야 한다는 주장이 나왔다. 보건복지부의 현지조사 수행기관인 건강보험심사평가원이 요양기관에 대한 구속력을 갖고 있지 않아 현지조사 과정에서 요양기관과 법적 마찰 또는 저항이 초래되고 있는 데 따른 보완책이다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 11일 이 같은 내용을 골자로 한 ' 부당청구 사전예방체계 구축 방안' 연구결과를 발표했다. 복지부 업무에 대한 심평원 위탁은 현재 국민건강보험법 제88조 제2항에 나타나 있지만 대통령령이나 시행규칙에는 이 같은 조항과 관련된 내용이 없어 심평원 직원만으로 구성된 현지조사의 적법성을 부정하는 판례도 나오고 있다. 즉 현지조사에 대한 의료 공급자들의 저항으로 잠재적 예방효과를 훼손시킬 수 있다는 것이다. 현지조사 등 관련 복지부 수행 업무를 대통령령에 규정, 법적 결함을 보완할 수 있겠지만 이 같은 원인이 궁극적으로 복지부 공무원의 인력부족에 기인한다는 점은 현지조사 집행력 보완이 근본적으로 시급하다는 것을 의미한다. 심평원은 보완책으로 부당청구를 조사하고 처벌하는 별도 조직을 신설하거나 미국 보건부 감사관실(OIG)과 같이 복지부 감사실 기능을 확대하는 방안을 제안했다. 이를 위해 미국 메디케어처럼 복지부가 법무부 등 유관기관과 공조체제를 갖고 부당청구에 강력한 조사권을 갖기 위해서는 건보법보다 상위법으로서 부당청구의 예방과 관리를 할 수 있는 별도 법 마련도 전제돼야 한다. 외국의 경우 미국의 OIG를 비롯해 일본은 후생성과 도도부현이 직접지도 및 감사제도를 시행하고 있고, GDP 대비 의료비 지출이 높은 유럽 국가들도 부당청구에 대한 전담기구를 설치, 운영하고 있다. 심평원은 의료 공급자들에 대한 교육 시스템을 강화해 궁극적으로 사전예방체계를 구축하는 것도 필요하다고 제안했다. 교육 시스템은 복지부가 실시 주체로서 감독권한을 갖고 공단과 심평원은 공급자 단체와 보건의료 전문가 단체 간 파트너십을 구축해 상호 신뢰와 협조체계를 만들어 실효성을 높일 수 있다. 공급자 지원과 교육 시스템 운영은 진료비 심사와 적정성 평가 관련 홍보와 교육을 진행하고 있는 심평원이 맡되 점진적 교육 및 교정의 확대가 필요하다. 여기서 교정의 경우 자율시정통보제도의 법적 강제성과 적정급여자율개선제도의 포괄적 상담 활동을 통합함으로써 의료 공급자에 대한 교정 효과를 제고할 수 있다. 예방활동의 대상으로는 청구자료 분석 대상 외에도 유관기관과 대외기관으로부터 의뢰된 대상까지 확대가 필요하다. 시스템 간 업무 연계성 강화를 위해서는 현재 심평원이 운영 중인 공급자 단위 이력 시스템을 지속적으로 보완해 부당청구 예방 시스템의 기초정보를 제공하고 시스템 요소 간 업무 연계성을 확대할 수 있다.2011-05-12 08:42:48김정주 -
FDA, J&J의 골반 치환 제품 시판 후 감독 요청이미 골반 치환제품에 의한 1천건 이상의 소송에 직면하고 있는 J&J은 인공 관절이 환자의 혈액 중 금속 수치를 위험한 수준으로 높이는지 여부를 조사할 것을 FDA로부터 요청받은 것으로 알려졌다. 지난 6일 FDA는 J&J을 비롯한 20개의 의료 기구 제조업체에 골반 치환 제품에 대한 시판후 감독을 실시할 것을 요청했다. FDA는 금속 대 금속(metal on metal) 형태의 골반 치환 기구의 안전성에 대한 의문이 확산되고 있으며 환자의 신체에서 금속 이온의 농도에 따른 부작용 영향을 평가한 자료가 충분하지 않다고 말했다. 이번 요청은 J&J의 지사인 DePuy Orthopaedics가 골반 치환 인공관절을 회수한 후 9개월 만에 나온 것이다. DePuy는 이번 FDA의 요청에 따르기 위해 노력 중이라고 밝혔다.2011-05-11 09:32:57이영아
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공단, 환수소송 실시간 모니터링 시스템 구축 추진건강보험공단(이사장 정형근)이 환수 등 각종 소송과 관련해 체계적 관리와 실시간 모니터링을 위해 S/W 구축에 나선다. 공단은 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '법무관리시스템 SW 패키지 구매 및 시스템 안착' 외부 용역 입찰을 공고했다. 요양기관과 제약사 등을 상대로 소송을 하고 있는 공단은 수작업에 의한 통계관리 등으로 소송업무가 과중됨에 따라 체계적이고 능동적 관리와 실시간 모니터링이 부족하다는 내부 지적이 있어 왔다. 새롭게 구축될 S/W 송무관리에는 법률자문을 비롯해 변호사 관리, 현황 및 통계 관리 등이 포함돼 있다. 특히 정확한 데이터 구축으로 각종 자료 이력 관리와 실시간 통계 산출로 신속성 등을 유지하도록 한다는 것이 공단의 계획이다. 공단은 이달까지 사업자를 선정헤 8월까지 구축을 완료, 구동을 시작하는 한편 9월경 사용자 문제를 해결해 시스템을 안정화시킬 예정이라고 밝혔다. 사업비용은 부가세포함 7830만원이다.2011-05-09 11:46:40김정주
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J&J, 임팩스에 '콘써타' 제네릭 두번째 소송 제기임팩스사는 J&J의 주의 결핍 과잉 행동장애 치료제인 ‘콘써타(Concerta)’의 제네릭 약물에 대해 두번째 특허권 침해 소송이 제기됐다고 지난 7일 밝혔다. J&J의 알자(Alza) 지사는 임팩스의 제네릭 약물이 자사가 보유하고 있는 18, 27 , 36mg의 콘써타 정제의 특허권을 침해했다고 주장했다. 지난 11월에는 J&J의 오르소-맥네일-얀센사가 임팩스에 54mg의 콘써타 제네릭 제제에 대한 소송을 제기한 바 있다. 미국내 콘써타 매출은 지난 2월 기준 연간 14억불에 달했다. 지난 4월 왓슨사는 얀센과 콘써타 제네릭 판매에 대한 계약을 체결. 왓슨은 얀센이 제조하는 약물을 판매하고 이에 대한 이윤 일부를 지급하기로 합의했다. 임팩스의 콘써타 제네릭 약물은 FDA의 승인을 받지 못한 상태. 테바는 임팩스의 제네릭이 승인시 이를 판매할 것이라고 밝혔다.2011-05-09 08:52:40이영아
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