품절 단골인데...제약, ‘불순물 마이신’ 수급난 예의주시

• 3월 이후 클래리트로마이신 수급난 전방위 확산…6월 말 5개 제품 이상 품절
• 점유율 70% 클래리트로 이어 20% 내외 록시트로마이신 불순물 리스크 직면
• 실제 회수 대상 품목 미미하더라도…수급 불안 누적에 공급망 과부하 우려↑

[데일리팜=김진구 기자] 최근 록시트로마이신 성분 항생제에서 미량의 불순물이 검출된 것을 두고, 제약업계가 매크로라이드 계열(마이신류) 항생제 전반의 도미노 수급난 가능성을 예의주시하는 모습이다.

넉 달 새 클래리트로마이신 입고알림만 1만건…초반 1~2개서 전방위 확산

30일 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 올해 3월 이후 이달 26일까지 클래리트로마이신 성분 의약품에 대한 입고 알림 신청은 총 1만368건이다. 해당 성분 의약품의 품절로 인해 일선 약국에서 넉 달 새 1만 건 이상 입고 알림을 신청한 셈이다.

직전 8개월(2025년 7월~2026년 2월)간 클래리트로마이신 성분에 대한 입고 알림 신청이 460회에 그친 점을 감안하면 넉 달 새 품절이 크게 확산됐다는 분석이다. 클래리트로마이신은 매크로라이드 계열 항생제로 기관지염‧폐렴 등 하기도감염증, 인두염‧부비동염 등 상기도감염증, 피부조직 감염증 등에 광범위하게 처방되는 의약품이다.

클래리트로마이신 입고알림 신청 건수(자료: BRPInsight)

초반엔 특정 품목 1~2개에 품절이 집중됐으나, 갈수록 품절 품목이 늘어나고 있다. 6월 4주차엔 ▲대웅바이오 클래리트로마이신정250mg 304회 ▲안국약품 슈클래리정500mg 199회 ▲알리코제약 클로리드정250mg 134회 ▲대한뉴팜 클래마신정 104회 ▲HLB제약 클래리드정500mg 55회 등 주요 품목 전반에서 알림 신청이 급증했다. 대웅바이오의 경우 지난 24일자로 아예 클래리트로마이신정 250mg 제품의 장기품절을 일선 유통업체들에게 공지한 상태다.

특정 제품의 품절이 다른 제품의 품절을 불러오는 ‘품절 도미노’ 현상으로 이어지고 있다는 분석이 나온다. 일부 제품의 공급이 막히자, 대체 가능한 다른 제약사의 동일 성분 제품으로 처방이 일시에 몰리면서 시장 전반의 재고가 동시에 바닥나는 구조다.

문제는 클래리트로마이신의 높은 처방 점유율이다. 클래리트로마이신은 전체 매크로라이드계 항생제 매출의 70% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다.

시장 대부분을 차지하는 클래리트로마이신에서 반복적인 품절이 발생하자, 일선 의료기관들은 록시트로마이신‧아지트로마이신‧클린다마이신 등으로 처방을 일부 분산시키며 대응해왔다. 현재 록시트로마이신은 점유율 20% 내외를 형성하고 있으며, 아지트로마이신 등 나머지 성분은 10% 미만으로 추정된다.

점유율 70% 클래리트로마이신 연쇄 품절 이어 20% 록시트로마이신까지 불순물 암초

이런 상황에서 클래리트로마이신의 공백을 일부 메워주던 록시트로마이신마저 불순물 이슈에 노출됐다.

식품의약품안전처는 최근 제약사 76곳을 대상으로 록시트로마이신 함유 완제의약품의 불순물 점검을 주문했다. 록시트로마이신 원료‧완제의약품에서 니트로사민류 불순물인 ‘N-nitroso-N-desethyl roxithromycin’이 설정된 기준을 초과해 검출된 정보가 확인돼 시험 검사 결과를 9월 28일까지 제출할 것을 지시했다.

이와 관련 제약업계 관계자들은 실제 불순물이 검출돼 직접적으로 회수될 록시트로마이신 물량 자체는 미미할 것이라고 입을 모은다. 문제가 된 품목이 일부 제조번호에 국한돼 있어 시장 전반에 미치는 혼란은 제한적일 것이란 전망이다.

그러나 처방‧조제 현장의 '심리적 위축'이 가져올 파급 효과가 복병으로 꼽힌다. 지난 상반기엔 아목시실린 성분 항생제가 “수급이 불안정해질 것”이라는 소문 하나만으로 대규모 품절 사태를 겪은 바 있다.

한 유통업계 관계자는 "불순물 이슈가 터지면 실제 회수 대상 제품이 아니더라도, 일선 의료기관에서 안전성과 환자 컴플레인을 고려해 해당 성분(록시트로마이신) 전체의 처방을 기피하고 다른 성분으로 대체하려는 경향이 강하다"고 설명했다.

그는 “클래리트로마이신 공급이 원활하지 않은 상태에서 록시트로마이신마저 처방이 위축되면 처방 수요가 점유율 10% 미만의 아지트로마이신‧클린다마이신 등 나머지 성분으로 급격히 쏠릴 수밖에 없다”며 “그러나 나머지 성분들의 경우 시장 전체의 수요를 감당하기엔 어려운 상황이다. 결국 마이신류 항생제 전체가 동반 품절되는 상황으로 이어질 수 있다”고 우려했다.

장기적으로는 호흡기질환 환자가 급증하는 가을·겨울 환절기에 마이신류 항생제 품절 대란이 발생할 가능성도 제기된다.

한 제약업계 관계자는 "마이신 계열 항생제는 이비인후과나 소아청소년과에서 호흡기질환에 대체가 불가능한 의약품"이라며 "상반기부터 삐걱거리던 항생제 수급 체계에 불순물 리스크로 인해 불안심리가 확대될 경우 본격적인 감기 시즌에 대규모 품절 사태가 발생할 가능성도 있다"고 전망했다.