[기획진단] 요동치는 제약업계 M&A 시장 미국 제네릭업체 알보젠의 근화제약 인수, 테바와 한독약품 간의 합작법인 설립 논의 등으로 국내 제약 인수합병 시장이 술렁이고 있다. 업계에서는 근화제약을 시작으로 경영난에 시달리고 있는 중소 제약사들의 인수합병 논의가 더 활발해 질 것으로 전망하고 있다. 여기서 대기업·외자사·투자사가 제약 인수합병 시장의 큰 손으로 자리하고 있다는 분석이다. "6~7월 기점으로 중소형 매물 6개 한꺼번에 나왔다" 지난달 19일 알보젠에 최대주주 지분이 매각된 근화제약은 몇 년 전부터 매물로 나왔다는 소문이 무성했다. 근화제약뿐만 아니라 연매출 1000억원대 미만 몇몇 기업들이 경영난을 이겨내지 못하고 새 주인을 찾고 있다는 설이 실체없이 떠돌았다. 하지만 최근 3년간 실제로 인수합병이 성사된 케이스는 적다. 한서제약이 셀트리온에, 삼천리제약이 동아제약에, 비알엔사이언스가 한국콜마에 인수된 것 말고는 인상적인 짝짓기 모델은 등장하지 않았다. 하지만 올해 근화제약을 신호탄으로 인수합병 시장 분위기가 급반전하고 있다. 양승면 법률·회계 컨설팅법인 SM&A 대표는 "지난 2006년부터 약가인하와 리베이트 규제가 거세지자 10여개 넘는 제약 매물이 M&A 시장에 나왔다는 소문이 확산됐었다"며 "하지만 대부분 실체없이 떠도는 소문이었다"고 말했다. 양 대표는 그러나 "약가 일괄인하 등으로 실적이 급격히 나빠진 올해는 상황이 다르다"며 "실제로 지난 6~7월을 기점으로 중소형 매물 6개가 한꺼번에 쏟아져 나왔다"고 진단했다. 제약업계에 따르면 제약업체 인수를 원하는 주체는 주로 이름만 대면 알만한 국내 대기업들이다. 근화제약도 알보젠에 인수하기 전에는 국내 모 기업과 M&A 논의가 있었다는 후문이다. 현재까지 제약업체 인수의향을 가진 대기업은 7군데 정도로 파악된다. 하지만 대기업들은 리스크가 적은 연매출 1000억원 이상의 우량 매물을 선호해 매물로 나온 500억원대 기업들과는 눈높이에서 차이를 보인다는 설명이다. 이런 까닭에 실제 M&A 가능성이 높은 인수업체는 제약업에 진출하고자 하는 국내 중견기업 또는 외국 자본 제약사들이 유력시 되고 있다. 특히 최근 테바나 알보젠같은 다국적 제네릭사들이 국내 제약사 인수에 적극적인 모습을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 업계에는 유럽계 한 제약사도 인수합병 대상을 찾고 있다는 소문이 퍼지고 있다. 외국계 제약사들은 아시아 시장의 전략적 요충지로 한국을 선택하고 있는 것으로 풀이된다. 테바, 알보젠 외에도 최근 한국에 진출한 스페인계 신파나 덴마크계 레오파마, 이탈리계 미나리니도 이와 무관치 않다는 해석이다. 주로 인수대상은 최신 시설을 보유한 국내 제약사다. 미국계 제네릭업체 알보젠도 근화제약의 생산시설을 통해 범아시아 시장을 타깃으로 삼고 있다. 상반기 청계제약 인수에 나섰지만 결국 무산된 일본계 제약사 에자이도 생산시설 요충지로 한국을 택했을 것이라는 관측이다. 양 대표는 "인수자들이 예년과 달리 체계적으로 접근해 매물을 찾고 있다"며 "특히 약가인하 영향으로 ETC보다는 OTC중심의 기업을 선호하고 있다"며 M&A 성사 가능성을 언급했다. 더욱이 낮은 가격에라도 팔겠다는 제약사들이 늘면서 M&A 협상이 더 수월해 질 것이라는 전망이다. "IMM, 제약업체 투자자금 아직 남아있다" 투자기업들의 행보도 심상치 않다. 알보젠코리아와 한독약품에 각각 600억원(지분 33%)과 570억원(30%)을 투자한 IMM프라이빗에쿼터가 대표적이다. IMM은 국민연금, 우정사업본부 등 20여곳의 기관이 출자한 7400억원 규모의 로즈골드2사모펀드를 통해 제약업체에 투자했다. IMM은 재무적 투자자로 직접 경영에는 나서지 않겠지만 이사사로서 사업 전반에 대한 목소리를 낼 방침이라고 밝혔다. 특히 IMM 측은 추가 투자 의향도 있다고 전해 또다른 인수합병에 대한 가능성을 열어뒀다. IMM 측 관계자는 "제약업체에 투자할 수 있는 여유자금은 아직 남아있다"며 "기존 투자한 업체와 신의성실 및 협력관계를 충분히 고려해 타당성있는 사업에 투자하겠다"고 전했다. 이 관계자는 "현재 제약업계가 단기적으로는 어려울 것으로 예상되지만, 빠르게 회복될 것으로 보인다"며 "장기적 플랜에 의해 이번 투자를 결정했다"고 설명했다. 외부 투자가들은 인구 고령화와 만성질환자 증가를 이유로 의약품 제조·판매업의 가치를 높게 보고 M&A에 관심을 보이고 있다. 제약 대 제약 M&A, 사업중복으로 성사 가능성 낮아 반면 국내 제약업체들은 인수합병을 통한 몸집 불리기에 아직 미온적인 입장이다. 내수시장 부진 타파와 해외시장 진출을 위해 M&A 필요성은 인식하고 있지만 성공을 담보할 수 없다는 이유에서다. 제약업계 M&A 한 전문가는 "국내 상위 제약업체 오너들이 인수합병에 대해 문의를 많이 해오고 있지만, 실현 가능성은 낮다"며 "대부분 인수자 요구에 부합하지 않는 경우가 많다"고 설명했다. 예를 들어 인수의향이 있는 제약업체 A는 일반의약품 사업만, B는 생산시설 등 현재 사업과 중복되지 않는 분야만 사길 원하다보니 인수합병 논의자체가 어렵다는 분석이다. 실제로 지난 M&A 사례를 분석해 볼 때 제약 대 제약 인수합병은 극히 드물었다. 2010년 동아제약의 삼천리제약 인수도 원료의약품 사업부문에만 국한된 것이었다. 삼천리제약의 완제의약품 사업부문은 현재 매물로 나온 청계제약이 인수한 바 있다. 제약업계 관계자는 "대를 이어온 오너들이 회사를 안 팔려는 경향도 있지만, M&A가 안 되는 진짜 문제는 국내 제약사 사업 대부분이 중복되는 원인에 있다"며 "바이오나 다른 분야는 몰라도 제약 대 제약 M&A는 앞으로도 많지 않을 것"이라고 전망했다.

의약품 생산과 유통 전반에 대한 공공의 직접적인 개입은 과연 불가피한 선택일까? 제약업계는 "뜬구름 잡기식 탁상공론이다. 그 돈이 있으면 질병치료에 어려움을 겪고 있는 희귀질환자들에게 쓰는 게 더 낫다"고 비난했다. 관념 속에서나 가능한 탁상행정은 집어치우라는 주장이다. 전문가들도 공적 개입이 필요한 이유와 타당성이 불분명한 상황에서 무턱대고 제약사 설립을 검토하는 것은 위험한 발상이라고 우려를 표명했다. 제약업계 한 관계자는 "솔직한 심정을 말하면 화가 난다. 약값을 반토막 내놓고 공공제약사까지 만들어 압박하겠다는 것은 제약산업 자체를 인정하지 않는다는 의미로 밖에는 보이지 않는다"고 말했다. 그는 "리베이트 등 불공정한 측면이 없지 않았지만 국내 제약산업은 그동안 국민 건강에 기여해 왔다. 가격 거품도 일괄인하로 사라졌고 새로 진입하는 신약도 과거처럼 높은 가격을 받을 수 없는 구조"라면서 "이런 상황에서 황당한 논리를 내세우는 저의를 의심하지 않을 수 없다"고 목소리를 높였다. 다국적 제약사 한 관계자는 "초고가 희귀약이나 항암제 등의 보험등재 절차가 지연돼 질병치료에 어려움을 겪고 있는 환자들이 적지 않다"면서 "공공제약을 설립할 자금이 있다면 이런 환자들을 도울 수 있는 방법을 고민하는 것이 정부와 보험자가 해야 할 일"이라고 꼬집었다. 그는 "공공제약사의 설립목표가 불분명해 지금은 역할을 예측하기 어렵지만 비싼 수험료(사회적 비용)만 부담하고 무산될 게 뻔하다"고 주장했다. 건강보험공단 임원 출신인 한 전문가는 "어떤 정책을 검토하거나 추진하려면 사회적 필요성(니드)과 명분이 숙성돼야 하고, 이에 기반해 목표를 분명히 세워야 한다"면서 "지금 상황에서 공공제약은 어느 것 하나 충족시키기 어려운 사생아"라고 지적했다. 정부 측 한 관계자도 "기본적으로 경제원칙에 맞지 않는다. 보험자 병원인 일산병원도 기준병실을 4인실로 운영해 병실환경을 개선시킨 것 이외에 표준병원으로 제대로 역할을 하고 있는 지 의심스럽다"면서 "또하나의 사상누각일 뿐"이라고 주장했다. 제약업계나 전문가들의 이런 비판은 건강보험공단이 검토하고 있는 공공제약사나 공공도매의 목표가 기존 기업들과 경쟁하거나 역할을 대체하려는 데 있다는 우려에서 나온 것이다. 반면 보완적 측면에서의 공공제약 모델에 대해서는 필요성을 공감하는 주장도 적지 않았다. 한 대학교수는 "제약산업에 대한 공공의 직접 개입은 대체 개념보다는 보완 개념으로 접근했을 때 의미가 있다"면서 "진료상 필요하지만 제약사들이 수익성이 없어 공급을 포기한 의약품이나 퇴장방지의약품, 초저가 의약품, 필수예방백신 등을 제조하거나 개발하는 공공제약은 충분히 검토할 만하다"고 말했다. 다른 전문가는 "공공제약이나 국영제약의 필요성이 제기됐던 영역은 공급거부 논란이 계속되고 있는 초고가 필수약제와 관련된 부분"이라면서 "장기적으로 수익성에 상관없이 환자를 위해 연구할 수 있는 공공연구소와 이와 연계한 공공제약을 설립할 필요가 있다고 본다"고 밝혔다. 정부 측 관계자도 "약가제도 이외에 공적 개입 필요성은 초고가 희귀약제 등에서 찾을 수 있다"면서 "이런 약제들의 원활한 공급을 위해 유명무실한 희귀질환센터를 활성화하는 방향으로 (공공제약 등을 통한) 특화된 접근은 고려할 만하다"고 제안했다.

건강보험공단이 공공제약사 설립을 위한 '터닦기'에 나섰다. 의약품 생산과 공급 전 과정에서 공공성을 강화할 수 있는 방안을 찾겠다는 목표인데, 보험자 제약사나 도매업체를 설립하는 것이 타당한 지를 검토하는 게 핵심과제다. ◆경과=의약품에 대한 공적 개입 필요성이 제기된 것은 어제 오늘의 일이 아니다. 명칭도 '공공제약', '표준제약', '국영제약' 등 다양했다. 약제비 적정화 방안 시행과정에서 약가제도 논란이 불거졌을 때나 신종플루 창궐 때, 그리고 '푸제온'이나 '솔리리스' 처럼 고가 희귀약제의 공급거부 논란이 나올 때마다 공공제약 설립 필요성은 끊임없이 제기돼 왔다. 윤석용 전 새누리당 국회의원은 국정감사에서 일산병원의 경우처럼 건강보험공단이 '표준제약사'를 설립해 의약품 개발과 유통에 개입할 필요가 있다고 제안하기도 했다. 정부와 건강보험공단은 미온적이었다. 당시 정형근 전 건강보험공단 이사장은 "표준제약사 설립은 어려운 문제다. 신중히 검토하겠다"는 의견을 내놨고, 복지부는 "영리를 목적으로 하는 제약시장에 대한 과도한 개입이라는 논란을 촉발시킬 수 있어 신중한 검토가 필요하다"는 입장을 밝혔다. 사실상 수용하기 어렵다는 반응이었다. 하지만 김종대 건강보험공단 이사장 취임이후 기류가 바뀌었다. 김 이사장은 올해 2월 내부 업무보고에서 공공제약 설립 필요성을 제기한 실무부서의 제안을 받아들였다. 공공제약은 건강보험 재정지출을 합리화해야 할 보험자 입장에서 논리적으로는 약값부담을 줄일 수 있는 선택 가능한 대안이 될 수 있다. 김 이사장도 이 점에 주목해 검토를 지시했고, 지난 8월 공모된 '의약품 생산 및 공급 공공성 강화방안' 연구로 표현됐다. ◆연구내용=건강보험공단은 민간의존방식의 의약품 생산 및 공급상의 문제점을 파악하고 공공제약사와 공공의약품 공급기관 설립 타당성을 검토해 의약품 생산과 공급에 있어 공공성을 강화할 방안을 제시할 것이라고 연구목적을 세웠다. 주목할 대목은 생동조작 사건을 거론하면서 제약사의 공적 책임을 견인할 장치가 부족하고, 영세 도매업체 난립으로 유통의 비효율성이 나타나고 있다는 문제의식이 이번 연구를 추동시켰다는 점과 이 연구를 '긴급과제'로 설정했다는 점이다. 먼저 견제 측면에서는 제네릭 생산에 개입하겠다는 의지를 시사한 것이어서 건강보험공단이 공공제약사의 역할을 보완기능에 머물지 않고 생산대체 가능성까지 염두에 두고 있다는 것을 알 수 있다. '긴급과제' 4개월이라는 기간은 대선을 고려했다는 추측을 가능하게 한다. 중간연구 결과를 토대로 대선후보 캠프에 정책 제안하거나 대통령직인수위원회 정책과제에 포함시키겠다는 의도로 해석된다. 이 연구과제는 유찰을 거듭해 현재 수의계약을 준비 중인 것으로 알려졌다. '긴급'의 의도는 일단 퇴색된 셈이다. ◆왜 꺼냈나=공공제약사 설립은 건강보험공단 내 약가관리부를 통해 김 이사장에 제안된 것으로 알려졌다. 김훈택 약가관리부장은 공공제약사 설립과 관련 "접근 가능하고 타당한 여러 선택지를 찾아보기 위해 연구를 해보자는 수준이지 아직 구체적인 그림은 없다"고 말했다. 그렇다면 왜 건강보험공단은 이 쟁점을 꺼내들었을까? 김 부장은 "한마디로 정리하면 보험자로서 자기반성과 성찰의 결과였다"고 말했다. 지난해 약가 일괄인하 방안이 발표되자 제약업계는 하루 파업(생산중단)을 거론하며 강력 반발했다. 결과는 파업무산으로 싱겁게 끝났지만 건강보험공단에 남긴 인상은 컸다. 김 부장은 "제약업계의 위협을 보고 설마 그렇게 하겠느냐고 넘어갈 수도 있지만 정책은 기본적으로 최악의 상황까지 고려해 입안하는 것이 맞다고 본다. 그러나 당시 만해도 이런 안전장치에 대한 대비가 없었던 게 사실"이라고 말했다. 이어 "약제비 문제도 그렇고 의약품 분야에 대한 공공의 역할까지 그동안 보험자가 너무 안일했다는 자기반성이 적지 않았다"고 덧붙였다. 건강보험공단의 고민은 여기서 그치지 않았다. 정부는 그동안 참조가격제와 약품비 총책관리제를 제외하고 활용할만한 정책을 이미 다 써봤다. 약가 일괄인하는 이런 노력에도 불구하고 늘어나는 약제비를 통제하는 한계가 있었기 때문에 일단 거품을 제거하자는 차원에서 추진된 것이다. 김 부장은 "약값을 인하해도 약제비를 통제하는 데 한계가 있다면 더 강력한 대책이 필요할 텐데 나중에는 정말 생산중단 사태를 각오해야 하는 시점이 올 수도 있지 않겠느냐"고 귀띔했다. 특단의 대책을 위해 공공제약사로 배수진을 치겠다는 의도로 해석 가능한 말이다. ◆전망=이 연구는 연구자와 계약이 체결되는 대로 조만간 착수될 예정이다. 당초 계획대로 4개월 목표라면 내년 2월 중순경이면 결과물이 나온다. 건강보험공단은 이 결과를 토대로 공론화를 위한 불씨를 지필 가능성이 커 보인다. 변수는 있다. 김 이사장의 거취 문제다. 사실 공공제약사 설립검토는 건강보험공단 내부에서도 이견이 적지 않은 것으로 알려졌다. 결국 공공제약 설립논의는 김 이사장의 의지에 따라 좌우될 수 밖에 없기 때문에 그만큼 그의 거취 문제가 중요할 수 밖에 없다. 이에 대해 한 전문가는 "(이번) 연구용역은 의약품 생산과 공급에 있어서 공공성을 강화하는 방안을 찾는 것이고, 공공제약 등은 여러 대안들 중 하나로 설정될 수 있다"면서 "후속 연구나 정책검토는 건강보험공단의 의지의 문제"라고 말했다.

|국민의 공복 공직약사들을 만나다| [6] "메탄올, 탤크 파동 등 식약청 이슈가 국가적인 문제로 발전하는 경우가 많아요. 만에 하나 있을 수 있는 실수도 경계해야 하는 이유죠." 식약청 이슈는 대형 사건으로 이어지기 십상이다. 식품이나 의약품 등 국민의 안전과 직접 연관되기 때문이다. 특히 생명과 바로 직결되는 분야인 의약품 관련 업무에는 전문지식을 요하는 일이 많다. 약사인력이 주축이 될 수 밖에 없는 이유다. 전체 1400여명의 직원 중 약 20% 가량인 300여명의 약사가 근무할 정도로 정부 부처 중 약사의 비중이 가장 높은 곳도 식약청이다. 식약청이 외청으로 분리되기 전에는 사실 약사가 많지 않았다. 하지만 지금은 의약품 관련과가 세분화되면서 그 수도 많이 늘었다. 마약류관리과 김성진(중앙약대) 과장은 1991년 보사부(현 보건복지부)에 입사해 식약청에서 근무하고 있다. 의약품 분야에서 일어났던 대형 사건은 메탄올 파동이나 탤크 파동 등이 대표적이다. 김 과장은 이런 대형사건이 터질 때 마다 관련 부서에 근무하고 있어 고생이 심했다. "메탄올 파동 때 허가 파트에 있었고 탤크 파동 때는 의약품관리과에서 관련 업무를 맡고 있었어요. 당시 파동 진화를 하느라 진땀 좀 뺐죠. 그 때 생각만 하면 아직도 아찔해요." 식약청 업무가 이처럼 국민에게 영향을 크게 미치는 일이 많기 때문에 업무도 항상 신중해야 한다. 이 때문에 여기서 나오는 성과물인 정책은 그에게는 일종의 '낙'이다. "의약품안전관리원 설립이나 DUR 등 안전관리 정책이 현장에 적용되는 등 성과가 성과가 나왔을 때 보람을 많이 느껴요. 국민의 안전이나 보건을 위해 일조했다고 생각하기 때문이죠." 식약청 업무가 국가적인 발전을 위해서 중요한 부분을 차지하지만 자칫하면 국민적인 지탄을 받는 경우가 많은만큼 공무원이라는 자긍심이 없어서는 안 된다는 것이 그의 지론이다. 그가 공무원을 선택한 이유도 이와 무관치 않다. "집안 어른이 공직에 계셨는데 남자로 태어나서 국가의 녹을 먹어봐야 한다는 그런 말을 많이 들어왔어요. 약국에서 1년을 근무해 봤는데 공무원 조직에서 약사의 새로운 영역을 개척하고 싶어 이 길을 선택하게 됐죠." 그는 꿈꾸는 새내기 약사들에게 공직을 적극 추천한다. 하지만 반드시 생각해야 할 것이 하나 있다고 강조한다. "공직은 생계를 이어가기 위한 직업의 행태가 돼서는 안 된다는 거죠. 공직약사는 약사이기 때문에 국민보건 향상을 위하겠다는 마음가짐이 반드시 필요해요. 그것이 공직약사에게 필요한 덕목입니다."

리베이트 규제와 공정경쟁규약으로 인한 마케팅 약화와 오리지널과 동일한 약가, 여기에 수십여개의 동일 성분 제품과의 경쟁 등 여러모로 요즘 나오는 제네릭은 시장 경쟁에서 불리한 점이 많다. 더이상 제네릭에서는 깜짝 스타가 나오기 힘들다는 제약업계의 하소연도 빈말이 아니다. 하지만 자본과 기술력이 부족한 국내 제약업계가 기댈 곳은 여전히 제네릭밖에 없다. 쉽지 않지만 머리만 잘 쓰면 리피토, 플라빅스 제네릭의 영광을 재현할 수 있는 기회는 열려있다. 관건은 더 빨리, 더 독창적으로 제네릭을 만드느냐에 달려 있다. 이른바 '블록버스터 제네릭'이 되려면 우선 기존 제품과 차별점이 있어야 한다. 먹기 편한 제형으로 바꾸던지, 약효를 더 오래 지속시키거나 부성분 교체도 한 방법이다. 제형 교체로 차별화…복용 편의성은 '업' 환자가 복용하기 편하게 제형을 교체하는 방법은 최근 제네릭 개발의 트렌드로 자리잡고 있다. 지난 5월 출시된 비아그라 제네릭은 제형 교체의 종합선물세트처럼 다양한 유형의 제품이 선보였다. 기존 물과 함께 마시는 정제 타입과 더불어 물없이 녹여먹는 필름형, 털어먹는 세립형, 씹어먹는 츄정 형태까지 다양한 비아그라 제네릭이 소개됐다. 50여개가 넘는 비아그라 제네릭과 경쟁하려면 평범해서는 살아남지 못한다는 것을 각 제약업체들이 누구보다 잘 알고 있었다. 이렇게 다양한 형태의 비아그라 제네릭이 나온 결과 시장 출시 2개월만에 오리지널 비아그라의 점유율을 따라잡을 수 있었다. 제약업계 관계자는 "비아그라 제네릭은 약가인하로 위기를 느낀 제약업체의 절박함이 묻어난 제품"이라며 "그 결과 다양한 제형의 품목군이 탄생했고, 제네릭 개발의 진화된 모습을 보였다"고 평가했다. 연구개발이 진행 중인 제품 가운데서도 비아그라 제네릭처럼 원 제품과 제형을 바꾼 케이스는 쉽게 찾아볼 수 있다. 한국노바티스가 천식치료제 '싱귤레어'를 세립 형태로 바꾼 제네릭 제품을 개발 중이며, 한국산도스는 정신분열증 치료제 '올란자핀' 제제를 먹기 편한 구강붕해필름으로 바꿔 준비 중이다. 이같은 제형 변경 제네릭은 기존 제형에 복용 불편함을 느꼈던 환자들과 약 복용이 쉽지 않은 어린이, 노약자, 정신박약자 등에게 인기를 끌고 있다. 경쟁 제네릭보다 더 빨리…기술력은 곧 경쟁력 남은 파이를 남보다 더 가져가기 위해서는 더 빨리 출시하는 것이 무엇보다 중요하다. 경쟁업체보다 1개월이라도 빨리 출시하면 거래처 선점효과를 누릴 수 있다. 싱귤레어 위임형 제네릭인 '루케어(CJ)'가 경쟁품목보다 6개월 빨리 출시되면서 나머지 20여개 제품의 매출 합계보다 더 많은 실적을 올린 것이 좋은 예다. 일반 제네릭이 출시일을 앞당기기 위해서는 특화된 기술력을 가지고 있든지 오리지널의 특허를 회피할 수 있는 비장의 무기가 있어야 한다. 항혈전제 오팔몬 제네릭은 어려운 공정을 극복하고 선발매해 고지를 일찍 점한 케이스다. 낱알에 조성되는 주성분의 함유량이 적어 만드는데 고도의 기술력이 필요했던 이 제품은 삼일제약과 영진약품이 먼저 출시해 경쟁품목들을 제치고 높은 매출을 올리고 있다. 공정이 어려운 터라 이 시장에는 6개 제네릭사만이 경쟁을 벌이고 있다. 남들보다 2년 일찍 발매한 삼일제약 '리마딘'은 올해 60억원대의 높은 매출이 기대되고 있는 상황이다. 인체 내 약물 성분이 잔재해 생물학적동등성시험이 어려웠던 포사맥스플러스디 제네릭은 한미약품과 유한양행이 경쟁업체들보다 4개월 일찍 발매에 성공했다. 포사맥스플러스디에는 비타민D가 함유돼 있는데 이 비타민D가 인체 내에도 잔재해 있어 오리지널과 동등성을 입증하기가 여간 까다로운게 아니었다. 하지만 한미약품과 유한양행은 이러한 어려움을 깨고 5개 업체보다 4개월 일찍 발매해 유리한 고지를 점했다. 특허를 뚫어라…허가-특허 연계제도에서는 또다른 '기회' 오리지널의 잔존특허를 회피한 개량형 제네릭 개발에 나서는 방법도 경쟁업체들보다 앞설 수 있는 기회를 준다. 특히 이 방법은 한미FTA 체결로 인한 허가-특허 연계제도 하에서는 훨씬 유리하다. 특허를 회피한 제네릭에게는 1년의 시장 독점권이 주어지기 때문이다. 헵세라 제네릭 헵큐어는 오리지널사가 보유한 조성물 특허를 회피하는데 성공, 특허로 인한 불안요소를 제거했다. 이 제품은 49개월 동안 약 26억원을 들여 결정형과 다른 무정형을 개발, 관련 조성물 특허를 피할 수 있었다. 비록 출시시기가 경쟁업체 제네릭과 같아 독보적인 모습을 보이지 못하고 있지만, 닥터레디, 밀란 등 전세계 10개 제약사와 협약을 체결하고 수출통로를 열었다. 만일 허가-특허 연계제도가 발효되고 있었다면 오리지널의 조성물 특허를 회피하고 독점권을 얻을 수도 있었을 것이라는 예측이다. 동아제약의 항암제 '모노탁셀'도 오리지널의 특허를 회피하고 출시에 성공한 케이스. 모노탁셀은 삼수화물(3분자의 물(H2O)이 결합돼 있는 화합물) 대신 무수물(화합물에서 물(H2O)분자가 빠져 나간 형태의 화합물)로 개발해 오리지널 '탁소텔'의 특허를 무기력화했다. 실제 작년 열린 특허침해 소송에서 재판부는 동아제약의 손을 들어줬다. 모노탁셀은 특히 탁소텔과 달리 본액과 용매의 혼합과정이 필요없어 투약이 간편한 것이 특징이다. 현재 미국, 일본 등 해외 수출을 추진중이며, 국내에서는 약 50억원의 매출을 올리고 있다. 회사 관계자는 "항암제 특성상 도중에 약물을 교체하기 어려운 것을 감안할 때 모노탁셀의 실적은 고무적이다"며 "독창적인 기술과 간편한 사용법이 병원에서 호평을 받고 있다"고 전했다. 반대로 동아제약은 최근 자사가 보유한 오리지널 특허가 위협받고 있기도 하다. 용매를 바꾼 스티렌 제네릭이 도전자다. 종근당, 안국약품, 제일약품, 대원제약, 유영제약, 지엘팜텍은 최근 품목허가를 받고 동아제약의 스티렌과 맞장을 준비 중에 있다. 이같은 특허 무력화 전략은 지금은 글로벌 회사로 성장한 '테바'의 성공비결이기도 했다. 테바는 미국 시장에서 특허 승소 제네릭으로 재미를 봤다. 허가-특허 연계제도가 있는 미국 시장에서 테바의 제네릭은 오리지널 신약을 상대로 특허소송에 승소, 180일 시장 독점권을 얻어 현재는 미국 처방의약품 시장의 24%를 차지할 정도로 규모가 커졌다. 이같은 이유로 또다른 변화에 직면한 국내 제약사가 테바를 벤치마킹 대상으로 삼아야 한다는 목소리다. 안소영 변리사는 지난 4월 한 세미나에서 "테바는 2008년까지 미국 시장에서 퍼스트 제네릭 신청이 49개으로 마일란(16개), 왓슨(12개) 등과 비교했을 때 압도적으로 많았다"며 "퍼스트제네릭으로 벌어들인 수익을 테바는 고스란히 R&D에 투자해 지금의 글로벌 회사로 도약할 수 있었다"고 설명했다. 국내 기업중에는 한미약품이 위염치료제 넥시움을 개량한 에소메졸로 미국에서 아스트라제네카를 상대로 특허도전에 나섰다. 국내기업으로서는 첫 사례다. 벤치마킹 대상 테바는 반대로 국내 제약회사의 가장 큰 위협위기도 하다. 올해부터 일본에서 본격적인 활동을 시작하고 있는 테바는 조만간 한국시장도 노크할 가능성이 크다. 일본과 한국시장 진출을 위해 최근에는 새 책임자도 선임했다. 제약업계 한 관계자는 "허가-특허 연계 제도와 테바같은 글로벌 제네릭사에 맞서려면 특허 전문가를 양성하는 등 지적재산권 능력을 키워야 한다"고 조언했다.

"오리지널 특허가 만료되면 시장성이나 제품개발 타당성에 대한 검토없이 너도나도 제네릭 진입에 열을 올리는 것이 제약업계 현실이다. 하지만 품목 개발비용은 과거와 달리 큰 폭으로 치솟았다. 제네릭 개발 부담이 있는 것은 사실이지만 그렇다고 품목을 포기하기는 쉽지않다." "영업부서는 무조건적인 제네릭 개발을 종용하고 있다. 하지만 개발부서는 비용도 만만치 않고 성공 가능성에 대한 확신도 없기 때문에 주저하는 것이 현실이다. 부서간 마찰은 상황을 더욱 어렵게 만든다." 제네릭 황금시대는 이제 끝난 것일까? 품목 개발과 관련한 제약사들의 고민이 점점 커지고 있다. 최근들어 특허가 만료된 대형품목이 없는 것이 주 원인이고, 제네릭 개발비용도 제약사에게는 만만치 않은 부담으로 작용하고 있기 때문이다. 더불어 리베이트 쌍벌제를 비롯해 볼펜 한자루 제공하기도 만만치 않은 강력한 공정경쟁 규약이 시장의 규범으로 자리잡아가며 경색된 영업환경도 빼놓을 수 없는 요소다. ◆제네릭 1품목 개발비 최대 3억까지 치솟아=관련업계는 제네릭 하나를 시장에 내놓기 위해 투자되는 비용을 평균 2억에서 최대 3억원 까지 추산하고 있다. 일단 생동성시험 비용이 약 8000만원~1억원정도 소요된다. 하지만 생동시험이 한번에 성공하리라는 보장은 없다. 실패 비율도 20%정도 달하기 때문에 업계는 품목당 생동비용을 최소 1억원 정도로 책정하고 있다. 여기에 2008년부터 의무화된 시판용 의약품 10만정 의무생산 규정은 제네릭 개발비용 증가를 초래했다. 밸리데이션 의무화에 따라 제약사들은 3배치(생산라인) 이상을 의무 생산해야하며 시판용 약은 최소 10만정 이상을 생산해야 허가를 받을수 있다. 업체에 따라 20만정을 생산하는 경우도 있다. 즉, 제네릭 1품목 허가를 받기 위해 제약사들은 적어도 30만정~60만정을 의무 생산해야 한다. 시판용약 의무생산 비용은 최소 1억원이상 소요된다. 중견제약 개발담당 실무자는 "시판용 의약품 의무생산 비용만 1억원에서 1억 5000만원 정도까지 투입되는 것이 현실"이라며 "생동비용까지 고려하며 제약사들이 제네릭 허가를 위해 드는 비용은 평균 2억정도로 보면 된다"고 말했다. 신제품 출시 계획이 연이어 잡혀있다면 제약사에게 제네릭 개발비용은 더욱 큰 부담으로 작용할 수 밖에 없다. 특히 제약업계 환경이 크게 바뀐 점은 업체들을 더욱 옥죄고 있다. 수년전만 해도 리피토, 플라빅스, 아마릴, 노바스크 등 대형 오리지널 특허만료에 따라 진입한 제네릭들이 블록버스터로 성장하며 회사의 효자품목 노릇을 톡톡히 했지만, 이제는 그렇지 못하다. 업계 개발담당자는 "최근에는 대형품목 기근 현상이 이어지고 있는 것과 함께 영업환경이 어려워 제네릭 개발단계부터 성공 가능성에 대한 확신이 서지 않는다"고 강조했다. ◆유효기간 2년, 허가기간 8개월…어떻게 소진할까?=시판용의약품 의무생산 규정은 실질적인 제네릭 영업을 진행하는 데도 걸림돌이다. 통상 의약품 유효기간이 2년 정도지만 제네릭 1품목 허가기간은 약가등재까지 포함해 약 8개월까지 소요되는 탓이다. 중견제약 개발 책임자는 "3배치 의무생산에 따라 8개월~1년간 제네릭 1품목 허가를 받고 나면, 해당품목 유효기간은 1년여 밖에 남지 않아 이를 소진하기도 바쁜게 업계의 현실"이라고 말했다. 따라서 위축된 영업환경 속에 제약사들은 의약품을 소진하지 못하고 상당 부문 재고로 남을 수 밖에 없다. 중견제약사 한 오너는 "허가를 받기 위해 대량 생산한 제품들이 소진 되지 않아 업체마다 재고 부담이 엄청나다"며 "결국 의약품을 폐기하는 상황에 직면하니 투찰과 저가공급 등 여러 편법을 동원해 제품을 소진하는 부작용이 발생하고 있다"고 말했다. 상위제약사 임원은 "최근 이슈가 되고 있는 1원낙찰도 엄밀히 말하면 제네릭 개발에 따른 부작용으로 봐야한다"며 "일부 제약사들이 유통기한이 임박한 의약품을 입찰 시장 저가 공급에 활용하는 경우가 있다"고 설명했다. ◆영업부서는 무조건 허가를…개발부서는 신중=제네릭 개발과 관련한 부서간 갈등도 만만치 않다. 돈을 벌어야 하는 영업과 마케팅 부서는 품목을 자꾸 개발해야 한다고 개발부서에 압력을 넣지만 정작 개발을 진행하는 입장에서는 여러 측면을 고려해야 하기 때문이다. 제약사 모 영업책임자는 "영업환경이 점점 어려워지고 있기 때문에 신제품이 자꾸 나오지 않으면 영업사원들이 힘든 것은 당연하다"며 "영업 입장에서는 어떤 품목을 개발하고 있는지 상황을 체크하고 제품출시를 독려할 수 밖에 없다"고 말했다. 개발부서 입장은 다르다. 중견제약 개발담당 부장은 "영업과 마케팅 부서에서 제네릭 개발과 관련해 은근한 압박을 하고 있다"며 "이런 문제 때문에 심심찮게 논쟁이 벌어지기도 한다"고 말했다. 이처럼 제네릭 개발비용은 치솟고, 영업환경은 위축된 상황에서 부서간 갈등도 존재하고 있다는 점에서 품목개발을 진행해야 하는 제약사들의 고민은 갈수록 깊어지고 있다.

신약 하나가 특허만료되면 통상 20~30개 국내 제약사들이 제네릭을 출시한다. 그들은 막강한 영업력과 저렴한 약값을 무기로 오리지널을 압박하면서 시장 사이즈를 파죽지세로 넓혀 매출을 올렸다. 이같은 경쟁 방식은 국내사들에게 있어 가장 효율적인 수단이었다. ◆약가인하, 블록버스터, 제네릭=2012년 현재 상황은 변했다. 변해도 너무 변했다. 의약품 거래와 관련한 리베이트 쌍벌제가 정착돼 가는 상황에서 4월 일괄 약가인하가 시행됐다. 제네릭은 더 이상 일정 수익을 담보하는 보증수표가 아니다. 오리지널과 제네릭의 가격차가 사라지면서(동일가제도) 국내사들은 가장 예리했던 창을 잃었다. 가격이 같은 상황에서 제네릭 처방의 명분이 약화됐다. 실제 블록버스터 품목의 제네릭 처방액을 비롯, 해당 오리지널의 처방알약 기준 처방량, 신규환자 처방량 등을 살펴보면 약가인하의 여파는 여실히 드러나고 있다. 단순 제네릭 처방액만 토대로 약가인하의 타격을 점치기는 어렵다. 아직 제도시행 이후 기간이 길지 않고 후발 신약의 등재로 인한 오리지널 타격분을 고려해야 하기 때문이다. 화이자의 고지혈증치료제 '리피토'의 경우 올 상반기 전년동기 대비 8.0% 매출이 하락했지만 여전히 해당 시장에서 1위 자리를 지켜냈다. 약가인하로 인한 매출 감소분도 존재하지만 되레 떨어진 가격이 경쟁력으로 작용, 개원가의 처방을 이끌어 내는데 성공한 것이다. 실제 처방알약을 기준으로한 1분기 대비 2분기 개원가 처방량(IMS)은 지난 3월 6.8%에서 약가인하 된 4월 7.8%로 뛰었다. 또 5월에도 7.5%를 기록했다. URIS 기준 리피토의 개원가 신환 처방량 점유율도 9.9% 성장해 개원의들의 선호도가 높아졌음을 보여주고 있다. 올 상반기 비아그라와 함께 최대 제네릭 시장으로 꼽히던 화이자의 '리리카'의 제네릭들도 고전을 면치 못했다. CJ제일제당이 9억7300만원(유비스트)으로 선두를 지켰을 뿐 나머지 제네릭들의 실적은 미미했다. 제네릭 종합 매출은 고작 20억원 규모에 불과했다. 연 300억원이 넘는 리리카 시장을 감안할 때 상반기 제네릭 실적은 실망스러운 결과다. 반면 오리지널 리리카는 상반기 작년 같은 동기보다 11%(유비스트)나 매출이 늘었다. 30% 약가인하가 된 5월 전후 시점도 썩 나쁜 것만은 아니었다. 2분기 실적은 95억원으로 전년 동기 대비 4% 떨어졌지만 가격 하락을 감안하면 큰 폭이 아니다. 이는 신규로 출시되는 제네릭 품목의 자리매김이 약가인하 이후 어려워졌다는 점을 보여주는 대표적 사례다. 약가인하로 오리지널 파워는 떨어져도 제네릭으로 처방 변경은 확실히 줄어들고 있는 것이다. 이 밖에 항혈전제 대표품목인 사노피의 '플라빅스' 제네릭 품목들도 급격한 매출 하락을 보이고 있으며 릴리의 정신분열증치료제 '자이프렉사' 제네릭들도 다수 제품이 출시됐지만 이렇다할 성과를 보이지 못하고 있다. 한 내과 개원의는 "약가인하 이후 오리지널 선호도가 높아진 것은 사실이고 리피토도 영향을 받고 있다"며 "제네릭을 복용하던 환자가 처방 변경을 요구하는 사례까지 있다"고 말했다. ◆2세대·3세대, 발전하는 후속 약물=제네릭 앞길을 가로막는 또하나의 장벽은 시장성 하락이다. 이른바 '대박' 품목으로 꼽히는 제네릭 의약품은 대부분 만성질환, 환자의 복용기간이 길거나 약값이 많이 드는 암등 질환에 몰려 있다. 하지만 다국적사들은 이제 해당 질환군에서 제네릭사들에게 좀처럼 틈을 내주지 않고 있다. 기존 리딩품목을 상회하는 후속약물을 계속해 시장에 진입시키고 있는 것이다. 당뇨병치료제의 경우 DPP4억제제가 자리를 잡기 전까지 '아반디아', '액토스' 등 치료제들이 시장을 점령하고 있었다. 그러나 이들 제품의 제네릭은 날개를 펴보지도 못했다. 안전성 이슈와 함께 DPP4억제제라는 혁신 신약이 등장했기 때문이다. 게다가 시장에서 자리매김한 MSD의 '자누비아'와 노바티스의 '가브스'의 뒤를 이어 베링거인겔하임의 '트라젠타', BMS의 '온글라이자', LG생명과학의 '제미글로' 등 각각 다른 장점을 갖춘 DPP4억제제가 등장하고 있다. '자누비아'의 특허가 만료돼도 제네릭 품목이 비집고 들어가기는 어려운 시장 환경이 이미 조성된 셈이다. GSK의 B형간염치료제 '제픽스'의 경우도 마찬가지. 제픽스는 지난 4일부로 특허가 만료돼 4일부로 제네릭 진입이 허용됐다. 하지만 업체들은 발매를 주저하고 있다. 국내제약사들이 2008년부터 제픽스 제네릭의 허가와 약가를 받고 발매 시기를 기다려왔던 모습과는 대조적이다. 현재 식약청 허가권을 획득한 제네릭 제품은 16개. 특허만료 대형 블록버스터 품목보다는 제네릭 숫자도 적은 편이다. 해당 시장에는 처방약 1위 품목으로 떠오른 BMS의 '바라크루드'가 버티고 있기 때문이다. 여기에 내년이면 길리어드의 '비리어드'까지 급여출시가 이뤄진다. 제픽스는 이미 유수 학회에서 1차 치료제로 권고되고 있지 않다. 백혈병치료제의 혁신 신약으로 한 시대를 풍미한 '글리벡'도 제네릭에 대한 시장성은 미지수다. 글리벡은 10년간 이 시장을 이끈 약이지만 현재 1차치료제로 '타시그나'와 BMS의 '스프라이셀'이 진입을 마친 상태다. 일양약품이 개발한 '슈펙트' 역시 1차치료제 진입을 위한 3상을 진행중이다. 국내 만성골수성백혈병 환자의 약 60%를 진료하고 있는 김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수는 "글리벡을 쓰는 환자는 상태가 좋은 환자도 부종, 근육경련, 두통의 부작용이 항상 있다"며 "부작용 면을 보면 한국에서 글리벡은 없어져야 한다"고 말했다. 아울러 "7~8개 회사가 글리벡 제네릭을 개발하고 있는데 우리나라에서 만큼은 통하지 않을 것이다. 신약이 싼 가격으로 나오기 때문에 글리벡 시장은 완전히 없어질 것"이라고 전망했다. ◆제네릭 시장성에 대한 견해들=물론 전문가들은 향후 세계 제네릭 시장의 고성장을 예고하고 있다. 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터의 '글로벌 제네릭 시장 전망'을 살펴보면 오는 2015년 해당 시장 규모가 1000억달러를 돌파할 것으로 전망하고 있다. 점점 의약품 개발의 R&D 생산성이 감소할 수밖에 없고 2012년내 상당수의 블록버스터 의약품의 특허가 만료되는 상황이기 때문이다. 이른바 '특허 만료시대'가 지난 후 제네릭 산업 양상은 변화할 것이며 제약산업 전체가 더욱 범용 상품화될 것이라는 분석이다. 실제 이같은 추세에 따라 다국적제약사들은 주요 선진국보다 신흥국가에서 성장하기 위해 제네릭 산업에 투자를 확대하고 있다. 최근 화이자, 노바티스 등의 제네릭 사업 확장이 대표적인 사례라 할 수 있다. 그러나 우리나라 상황은 다르다는 얘기다. 약가인하 시대에 접어든 국내 시장에서 제네릭의 위용은 세계 시장의 추세를 거스르고 있다. 또 건강보험심사평가원은 지난 7월 원외처방 약품비 분석 데이터를 통해 약가인하 시행후 두 달간(4월, 5월)오리지널과 제네릭 처방패턴에 변화가 없었다는 결과를 내놓기도 했다. 심평원은 해당 자료를 근거로 배포한 보도자료를 통해 제약업계나 언론의 우려와 달리 약가인하 이후 제네릭 의약품의 타격은 없었다고 밝혔다. 하지만 심평원의 자료는 맹점을 갖고 있다. 단지 자료가 제도시행 직후 두 달만의 결과를 집계한 것이라는 점 뿐만이 아니다. 심평원은 만성질환치료제 중 대형품목과 그 제네릭의 처방변화, 신규 환자에서의 처방비중 등 가장 민감한 변화가 예상되는 요소들을 체크하지 않았다. 한 제약사 관계자는 "약가인하로 인한 제네릭 사업의 타격은 분명히 존재한다"며 "세계시장이 성장하고 있고 심평원은 변화가 없다고 하지만 업계는 분명 진통을 겪고 있다"고 말했다.

- [1] 프롤로그 "공직에 관심을 갖고 있는 약대 친구들이 적지 않아요. 그런데 약사들이 갈 수 있는 공무영역이 얼마나 되는 지, 어떤 일을 하는 지 제대로 아는 사람이 드물죠. 식약청이나 보건소 정도랄까?" 약업 환경이 변화면서 몇 해 전부터 공직에 관심을 보이는 약대생들이 늘고 있다. 실제 이 학생의 이야기처럼 공직은 예비약사들 사이에서 세 손가락 안에 들 정도로 인기가 높다. 반면 약사면허를 소지한 공무원들의 이야기를 접하는 일은 흔하지 않다. 고작 행정고시 등 국가고시를 통해 복지부로 나가거나 연구원으로 식약청 등에서 일하는 것을 공직준비 쯤으로 여기는 수준이다. ◆약사 공무원 얼마나 되나=그럼 6만 약사 중 공무원 신분으로 일하고 있는 사람은 몇이나 될까? 가장 최근에 나온 국가 통계는 행정안전부의 '2008년 공무원 총 조사' 결과다. 약사면허를 소지한 공무원은 국가직 510명(70.1%)과 지방직 218명(29.9%)을 포함해 총 728명이다. 일반직 공무원의 경우 고위공무원 4명, 3급(부이사관) 3명, 4급(서기관) 20명, 5급(사무관) 79명, 6급(약무주사) 196명, 7급(약무주사보) 126명, 연구관 87명, 연구사 115명 등으로 7~5급에 집중적으로 분포돼 있는 것으로 조사됐다. 또 112명인 특정(교육)직 공무원은 대학교수가 97명으로 대부분을 차지했고, 초중고 교사 4명, 전임강사와 대학조교가 각각 2명씩 분포했다. 대한약사회가 지난해 발간한 '2011 공직약사 회원명부'상으로는 637명으로 숫자가 더 적다. 이 회원명부는 비정기적으로 출간되는 데, 정부기관에 약사 공무원 회신을 통보해 달라고 요청해 답지된 내용을 정리하는 것이기 때문에 정부 통계보다도 정확성이 더 떨어질 수 밖에 없다. 국가통계 또한 자신을 약사라고 이력서에서 밝히지 않는 이상 알 수가 없기 때문에 누락은 불가피하다. 대한약사회 진윤희 부국장은 "국가통계 등을 참고했을 때 어림잡아 공직약사 전체 규모는 1000명에 달할 것으로 추정된다"고 말했다. ◆거기 가면 약사가 있다=비율만 놓고보면 전체 약사 중 공직약사는 1%를 조금 넘는 수준에 불과하다. 하지만 소속기관을 살펴보면 생각보다 약사들은 다양한 곳에서 일하고 있는 것으로 나타났다. 대한약사회 회원명부에서 확인된 근무처만 봐도 소속기관이 108곳에 달한다. 약사회 회원명부에 따르면 약사들이 많은 정부기관은 역시 식약청이 첫 손에 꼽힌다. 식약청 203명, 지방식약청 49명, 식품의약품안전평가원 57명 등을 포함해 309명이 일하고 있다. 회원명부 전체 현황은 48.5%에 달하는 수치다. 다음은 주로 보건소에 배치된 시도(보건소, 시립병원, 보건환경연구원 등 포함) 소속 공무원이다. 회원명부로 확인된 숫자는 221명이지만 실제 인력은 더 많다. 또 복지부(24명)와 산하병원 등(29명)을 포함해 중앙부처에는 53명이 일하고 있다. 국립과학수사연구원에도 32명의 약사가 근무한다. 경찰과 교정시설에도 약사인력은 필요하다. 경찰병원 18명, 교도소 2명, 법무병원 3명 등이 일하는 것으로 확인됐다. 특허분쟁과 한미 FTA 여파로 가치가 높아지고 있는 특허청 공직에도 6명의 약사가 활약 중이다. 최근 국립과학수사연구소에서는 약무직 직원 공채에 응시자가 많지 않다며 데일리팜에 채용공고 안내를 요청해왔다. 많은 숫자는 아니어도 약사들이 꼭 필요한 영역이 있는 데, 관심을 받지 못하거나 제대로 알려지지 않아 구인난을 겪고 있는 사례다. 또 국가정보원도 직원들에게 의약품을 조제해 줄 경력 약사를 공개 채용하기도 했다. 이처럼 복지부, 식약청, 보건소 뿐 아니라 국과수, 특허청, 교도소, 검찰, 법원, 국정원까지 약사들이 진출한 공직 영역은 생각보다 넓다. 공무원 신분은 아니지만 건강보험심사평가원과 건강보험공단에도 약사 수십명이 일하고 있다. 약사들은 이들 기관에서 약제업무를 사실상 도맡고 있다고 해도 과언이 아닐만큼 역할이 크다. 공직약사들의 좌장격인 복지부 맹호영(51, 서울약대) 기초의료보장과장은 "약사면허는 근무내용과 개인성향에 따라 약사 공무원 스스로에게 도움이 될 수도 있고 의미없는 라이센스에 지나지 않을 수 있다"고 말했다. 맹 과장은 "그러나 국민과 약사사회, 정부와 약사직능의 가교역할을 할 수 있는 게 약사면허를 소지한 공무원들이라는 점에서 공직약사회 등을 통해 소통할 필요가 있다"고 제안했다.

[신라이벌전 6] 엑스포지 vs 아모잘탄 연간 1조5000억원 고혈압 시장에서 ARB-CCB 복합제의 인기가 심상치 않다. 작년 엑스포지가 단일제를 누르고 전체 1위 약물로 올라선 가운데 올해는 점유율을 더 끌어올릴 것으로 전망된다. 상승세의 중심에는 엑스포지와 국산 개량신약 아모잘탄도 한몫하고 있다. 2007년과 2009년 출시 후 고혈압 시장에서 복합제 바람을 불어넣고 있는 두 약물의 인기 비결을 분석했다. ◆History = 2007년 4월 국내 식약청으로부터 허가받고, 같은해 10월 출시된 '엑스포지(노바티스)'는 작용기전이 다른 두 고혈압치료제 성분이 들어간 최초의 복합제이다. 혈관을 수축시키는 호르몬인 안지오텐신II의 작용을 억제시키는 ARB(안지오텐신수용체차단제) 계열의 발사르탄(브랜드명:디오반)과 혈관 벽에 칼슘이 흡수되는 것을 차단시켜 혈류의 흐름을 원활하게 만들어 혈압을 강화시키는 CCB(칼슘길항제) 계열의 암로디핀베실산염(브랜드명:노바스크)이 결합됐다. 엑스포지가 출시되고 2년 후인 2009년 6월 시장에 첫 선을 보인 '아모잘탄(한미약품)'은 국내 첫 개량신약이자 칼신산암로디핀과 로살탄 복합제로는 세계 최초의 약물이다. 엑스포지와 마찬가지로 ARB와 CCB 계열이 결합된 아모잘탄은 7년간 140억원을 투입해 개발한 한미약품의 역작이면서 최근엔 효자품목으로 자리매김하고 있다. 현재 고혈압 환자 가운데 한가지 성분의 약만으로 관리되는 환자는 전체의 40% 미만으로 알려져 있다. 한가지 약물보다는 두 가지 약을 복용하는 경우가 목표 혈압 도달률이 더 높기 때문이다. 두 약물은 고혈압단일제로는 가장 많이 처방되는 ARB계열과 CCB계열을 결합시켜 이러한 시장의 수요를 정확히 읽어내 단기간 내 성공했다는 평가를 받고 있다. ◆clinical data = 엑스포지는 한국, 중국, 싱가포르 등 동양인 환자를 대상으로 한 연구 등 많은 임상시험 결과 우수한 혈압강화효과와 내약성을 확인했다. 기존 단일요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자의 84.4%가 목표 혈압에 도달했으며, 혈압 기저치가 180 mmHg이상인 고혈압 환자에서 최대 43 mmHg의 혈압강하효과를 보였다. 또 엑스포지 성분인 암로디핀과 발사르탄을 병용 투여했을 때 총 3800여명의 환자가 참가한 여러 건의 임상시험에서 혈압 강하 효과를 확인했다. 특히 엑스포지는 목표혈압 관리가 어려운 고령환자, 당뇨 동반 환자를 포함한 모든 단계의 고혈압 환자에게 혈압강하효과를 나타냈다. 아모잘탄 역시 임상시험 결과가 SCI급 국제 학술지에 잇따라 게재하며 글로벌 시장에 근거중심 마케팅으로 명성을 쌓고 있다. 올해 AJCD(American Journal of Cardiovascular Drugs)에 등재된 임상시험 결과에서는 총 320명의 피험자 중 아모잘탄 투여군은 수축기혈압과 이완기혈압에서 각각 26.1mmHg, 17.8mmHg 감소한데 반해 암로디핀 단일제 투여군은 19.5mmHg, 14.0mmHg, 로자탄 단일제 투여군은 11.6mmHg, 8.8mmHg 감소해 단일제보다 높은 혈압 강화 효과를 보여줬다. 또 Clinical Therapeutics에 등재된 초기 고혈압 치료에 실패한 환자 185명을 대상으로 한 임상시험 결과, 아모잘탄 투여군은 수축기혈압과 이완기혈압에서 각각 12.2 mmHg, 8.9mmHg 감소한데 반해 암로디핀 단일제 투여군은 13.4mmHg, 9.4mmHg 감소해 아모잘탄이 증량한 암로디핀 단일제 투여군과 동등한 혈압강하 효과가 있는 것으로 나타났다. ◆Sales record = 두 약물의 고혈압치료제 시장점유율(IMS데이터 기준)은 기대 이상을 넘어 놀라울 정도다. 엑스포지는 데뷔 이듬해인 2008년 176억원을 찍었고, 그 다음해는 425억원으로 100% 이상 성장했다. 작년에는 670억원으로 노바스크, 디오반, 딜라트렌 등 단일제 블록버스터들을 밀어내고 고혈압치료제 전체 1위에 올랐다. 올 상반기까지 360억원의 매출을 기록한 엑스포지는 올해는 700억원 매출 돌파가 확실시된다. 현재 성장률만 놓고 볼 때 당분간 엑스포지를 넘어설 약물은 찾아보기 힘들 것으로 전망된다. 아모잘탄의 상승세는 더 무섭다. 엑스포지가 3년만에 찍은 400억원 매출을 아모잘탄은 1년을 단축, 2년차에 해냈다. 작년 454억원의 매출을 기록한 아모잘탄은 ARB+CCB 복합제 가운데 엑스포지에 이어 2위를 차지하고 있다. 올 상반기에는 243억원의 매출로 올해는 500억원 이상의 실적이 기대된다. 단일제 혈압약의 부진이 계속 이어지고 있는데 반해 복합제는 매년 10% 이상 성장을 거듭하고 있어 전체 고혈압약 중 2, 3위권에 올라설 것으로 보인다. ◆Strength = 두 약물의 강점은 이미 시장에서 효과가 입증된 성분이 결합됐다는 점이다. 이를 토대로 임상시험에서 단일제보다 우수한 혈압강화 효과를 보임으로써 의료진들의 처방고민을 덜어줬다. 정남식 세브란스병원 순환기내과 교수는 "고혈압 복합제는 단일제 대비 내성이 우수하다는 것이 장점인데 ARB+CCB 복합제는 환자의 성별, 염분 섭취도, 약물상호작용 등에 상관 없이 혈압강하 효과가 뛰어나다"고 말했다. 세계에서 가장 많이 팔린 단일제 디오반과 노바스크를 결합한 엑스포지는 국내 뿐 아니라 전 세계적으로도 1위 자리를 지키고 있다. 국산 개량신약 아모잘탄의 성과도 다국적제약사 신약과 못지 않았다. 2009년 7월 미국 MSD사와 수출 계약을 맺은 아모잘탄은 전 세계 51개국에 진출했다. 총 7개국에 시판허가를 획득한 아모잘탄은 지난해 12월 초도물량을 첫 선적했다. 복합제로서 두 약물은 단일제 두 알을 먹는 대신 하루 한 알로 복용 편의성을 높임과 동시에 환자의 경제적 부담도 덜어줬다. 엑스포지 5/80mg은 각각 주성분 약품인 노바스크 5mg(367원)과 디오반 80mg(744원)의 가격 합계 1111원보다 133원 낮은 978원이다. 또 아모잘탄 5/50mg은 자사 아모디핀(396원)과 오잘탄 50mg(488)원의 가격 합계 884원보다 100원 낮은 784원으로 저렴하다. 먹기도 편하고 비용도 싸 환자 입장에서는 일석이조인 셈이다. 여기에 더해 아모잘탄은 시판 중인 복합신약 중 유일하게 고혈압 초기치료(Initial Therapy) 적응증을 획득한 점도 강점이다. ◆Risk = 당분간 두 약물의 상승세를 꺽을 요인은 없어 보인다. 엑스포지와 아모잘탄 말고도 세비카(다이이찌산쿄)와 트윈스타(베링거인겔하임)라는 복합제가 있지만, 네 약물이 최근 흐름과 맞물려 동시 성장하고 있기 때문에 올해도 높은 매출이 기대된다. 다만 내년 4월 엑스포지의 허가자료 보호기간이 끝난다는 게 변수라면 변수다. 지난 1분기에만 15개의 제네릭이 생동성시험을 승인받고 출시 준비에 나서고 있어 약가인하와 점유율 하락으로 상승세가 멈출 가능성은 있다. 특히 두 약물 모두 주성분이 특허가 만료된 상태라 다른 특허의약품보다는 제네릭 진입이 수월하다. 임상 현장에서는 고혈압 복합제가 단일제보다는 용량 조절이 쉽지 않다는 것을 약점으로 꼽고 있다. 환자마다 약물 복용에 따른 반응이 다른데 복합제는 이를 충족하기에는 용량이 많지 않다는 것이다. 의사 출신 한 국내 제약사 관계자는 "현장에서는 복합제로는 용량 조절이 쉽지 않다는 불만이 나온다"며 "최근엔 시술을 이용한 혈압 조절 방법도 인기를 끌고 있어 앞으로 고혈압약이 더 발전할 가능성은 있다"고 말했다.