그가 "한국서도 대규모 제약 육성될까" 물었지만

• 머릿속엔 Maybe or not뿐...第一三共, 파이프라인 알차

|다이이찌산쿄를 가다|

"매년 2개 제품을 시장에 론칭하고, 매년 4개 파이프라인에 대해 임상 3상 시험을 시작하며, 매년 9개 파이프라인에 대해 임상 1상 시험을 실시한다."

다이이찌산쿄의 심장부인 도쿄 시나가와 소재 R&D 센터를 찾았을 때 코우이치 아카하네 박사( R&D부서 총책임자)는 1200여명의 연구자들을 대표해 회사 연구개발의 목표를 이같이 소개했다.

아카하네 박사는 "굉장히 높은 수준으로 목표를 잡은 것이지만, 이를 달성하지 못하면 2020년 회사 성장은 어려워진다는 생각을 갖고 있다"고 말했다.

다이이찌산쿄 소개 책자에 스스로 적어놓은 'Global Pharm Innovator(글로벌 제약 혁신기업)'라는 비전은 3만명이 일하는 각 부서에 명실상부하게 녹아들어 있었다. 다이이찌와 산쿄의 설립에 관여했던 대학교수들의 연구에 대한 열정이 100여년 역사를 거치면서 다이이찌산쿄의 최고수뇌부부터 말단까지 연구 DNA로 내재화 된 것처럼 말이다.

아카하네 박사는 연구진들이 배석한 가운데 프레젠테이션을 해가며 자신들의 연구 현황을 설명했다.

'성장은 혁신신약에서 나온다' 믿음 확고해

▶회사 연구개발의 결과물은 뭔가.

"다이이찌는 크라비트 상품명의 레보플록사신을, 산쿄는 메바로친 상품명의 프라바스타틴을 개발해 다국적사를 통해 외국서 판매한 역사를 갖고 있다. 다이이찌산쿄로 두 회사가 통합한 이후 우리는 연구 개발부터 해외 직접 판매까지하는 시스템으로 전환했다. 그 첫 작품이 ARB계 고혈압치료제 올메살탄(상품명 올메텍)이다. 현재 81개 국가에서 판매되고 있다."

▶올메살탄 론칭 당시 ARB계 약이 많이 나와 있었는데.

"같은 계열서 7번째로 론칭됐으나 매출 추이로 볼 때 지금은 2번째다. 베스트 인 클래스(Best-in-Class)에 도달했다."

▶후속 작품은.

"항혈소판제제 프라수그렐과 항응고제 에독사반을 꼽고 싶다. 에독사반은 지금 임상 3상 단계에 있다. 2013년 말에서 2014년 께 전 세계에 동시 승인 신청하는 것을 목표로 삼고 있다."

▶다이이찌산쿄 R&D 조직의 핵심 목표는.

"당연히 혁신신약 연구개발이다. 세상에 첫 선을 보이는 약, 즉 퍼스트 인 클래스(First-in-Class)약물의 개발이다."

▶올메살탄의 성공이 보여주듯 베스트 인 클래스는 어떤가.

"전 세계적으로 제네릭 의약품이 부상하면서 베스트 인 클래스 상황이 썩 좋지는 않다. 궁극적으로 퍼스트 인 클래스로 가야한다고 본다. 퍼스트 인 클래스가 최선이지만 그렇게만 갈 수 없는 현실이 존재하기 때문에 베스트 인 클래스를 간과할 수는 없다. 베스트 인 클래스가 성공적이려면 앞서 약물들과 차별성이 있어야 한다. 그게 존재의 조건이니까. "

▶글로벌 R&D 조직의 수장은 누가 맡고 있나.

"Glenn Gormly라는 미국인이 맡고 있다. 글로벌 R&D 조직 산하 자회사나 연구소는 Glenn Gormly에게 보고한다."

▶글로벌 단위에서 어떤 연구를 시작하거나, 중간에 탈락시키거나 하는 의사결정은 누가하나. 다이이찌산쿄 최고 경영자(CEO)인가.

"아니다. 의사결정회의체가 있다. GEMRAD(Global Executive Meeting of Research and Development)가 결정해 최고경영진에 보고하는 체제다. 한마디로 연구개발에 관한 의사결정은 GEMRAD가 다한다. 라이센스 및 회사 기능과 관련된 결정도 한다."

GEMRAD는 다이이찌산쿄 글로벌 R&D 의사결정 회의체다. TR은 3상 임상시험까지에 대한 의사결정을 담당한다. 각 부문 글로벌 헤드가 이 TR-GEMRAD 및 GEMRAD의 멤버다. GEMRAD의 의장이 R&D 글로벌 헤드인 Glenn Gormley다. GEMRAD는 연구개발뿐 아니라 라이센스, Business Development까지 아울러 여러 가지 회사의 기능과 관련된 결정을 담당한다. 각 개발 프로젝트 팀이 바로 직접 GEMRAD에 리포트한다. GEMRAD와 각 프로젝트 팀이 보통 벤처회사가 투자자 간의 관계도와 유사한 구조를 갖는 매우 실용적인 구도라 할 수 있다.

▶다이이찌산쿄와서 제일 많이 들은 말이 'GEMRAD'다, 좀 더 설명해 달라.

"핵심 멤버는 10명을 조금 넘는 정도다. 회의는 매달 열린다. 화상회의를 하기도 하고 직접 모여 하기도 한다. 의장이 이 회의를 통해 의사결정을 해 그룹의 대표인 나카야마 사장에게 보고하게 된다. 보통 일반회사 같으면 연구개발에서 의사결정을 한 뒤, 경영회의에 상정되어 다시 의사결정이 이뤄지는 이중 구조로 이뤄진 경우가 많다. 그러나 우리는 아주 신속한 의사결정과 권한의 이양을 통해 GEMRAD에서 결정 된 사항은 바로 회사의 결정이 되는 구조를 갖고 있다."

▶모든 연구를 제약회사 한 곳서 다할 수 없다. 오픈 이노베이션은 활발한가.

"그렇다. 2008년 인수한 독일의 U3 파마는 암치료 항체 약물 후보물질을 보유하고 있다. 2011년 인수한 플렉시콘(Plexxikon)은 미국 버클리에 있는데 암과 관련된 바이오 벤처기업이다. 한국의 건일제약과 함께 니모쯔맙(Nimotuzumab)관해 협력연구도 진행하고 있다. "

아카하네 박사는 다이이찌산쿄의 연구개발 현황에 대해 설명하는 도중 한국 제약회사가 대규모로 육성될 것으로 예측되는데 어떻게 보느냐고 물으며 관심을 나타냈다.

▶오픈 이노베이션의 결과물은 뭔가.

"플렉시콘과 합작해 최초로 개발된 제품은 Vemurafenib (Zelboraf)으로 전이성 흑색종 치료제다. 현재 로슈와 협력해 공동 마케팅을 하고 있다."

▶오픈 이노베이션의 독특한 방법이 있나.

"우리는 3가지 방법을 시도하고 있다. 우선 TaNeDS라는 이름으로 외부 연구자의 연구를 공모한다. TaNe는 씨앗을 의미한다. 대학교수 등 신약개발 아이디어가 있는 연구자들이 응모하면 우리가 심사한다. 지금은 일본 안에서 공모하지만 앞으로는 세계를 대상으로 하려한다."

▶TaNeDS는 고전적으로 보인다.

"최근 새로운 접근법도 시작해 결과를 얻었다. 정부, 다이이찌산쿄, 대학교수 3자가 참여하는 모델이다. 예를들어 근무력증은 희귀병이어서 개발이 더뎠지만 정부 지원을 통해 치료제 개발이 가능해졌다. 우리의 테크놀로지를 이용, 대학에서 개발됐다. 이 모델은 시작 단계지만 다른 희귀질환에 적용될 수 있는 모델이다."

▶나머지 한 방법은 뭔가.

"사회공헌이다. GHIT Fund(Global Health Innovative Technology Fund)다. 개도국서 나타나는 질환의 치료제를 만들기 위한 것이다. 일본정부, 일본 대기업, 빌게이츠 펀드가 하나가 돼 공동 펀드를 만들었다. 앞으로 열대병, 감염증을 극복하기 위해 이러한 연구개발을 계속 해나갈 생각이다."

▶우문이다. 글로벌 혁신제약 기업 R&D가 가능하려면 테크놀로지, 사이언스, 인적자원이 균형을 이뤄야 할 것이다. 그래도 우선순위를 둔다면.

"인적 자원을 꼽고 싶다. 한 사람, 한 사람이 전문성을 높여가면 그 분야의 전문가가 되고 이들이 모여 혁신신약 개발에 도달할 수 있기 때문이다. 이런 점에서 외부 전문가와 공동 작업은 중요하다고 본다."

▶글로벌 혁신제약 기업이 되기 위한 연구개발 문화는 어때야 하나.

"아시다시피 신약 연구개발은 리스크가 크다. 만약 실패하더라도 겸허히 받아들이는 문화와 풍토가 필요하다. 겸허한 리스크 테이킹(Risk Taking)이다. 또 권한의 이양이다. 이게 잘 안되면 조직이 경직돼 혁신이 되지 못한다.

▶연구자들은 연구비를 많이 쓰고 싶어한다. 경영진은 그 반대다.

"마찰은 종종 있다. 우리 부서도 비용절감을 항상 인식하며 임한다. 하지만 세계적으로 매출의 20% 가량을 연구개발에 투자하는 산업은 제약 산업 외엔 없다. 전자산업이든 IT든 고작 10% 정도다."

▶제약산업은 연구비를 왜 많이 써야되나. 하이 리스크 때문인가.

"그렇기도 하다. 그러나 환자에게 좋은 의약품이 빠르고 적정하게 제공되어야 한다는 미션이 있기 때문이다. 사회적으로 의약품 연구개발에 대해 점점 더 인정되는 분위기라는 점은 고무적이다."

다이이찌산쿄의 파이프라인은 은행 통장에 예금을 적립하듯 해마다 축적되고 있다. 전임상 시험 파이프라인은 임상의 여러단계로 올라가고, 새로운 과제가 다시 진입하는 구도다.

▶연구자들은 파이프라인의 끝을 보고 싶어한다. 어떻게 해야하나.

"우리는 1년에 한 번씩 파이프라인 우선도 평가 회의를 실시한다. 투자액과 인적자원 투입량을 기준해 프로젝트를 평가한다. 높은 가치가 있는 프로젝트는 우선순위로 올라간다. 제한된 예산을 효과적으로 사용해야 하기 때문이다. 낮은 평가를 받은 프로젝트는 끝이다."

▶블록버스터 의약품에 대한 전망은.

"과거처럼 나오기 어려울 것 같다. 다만 환자수는 적더라도 고 부가가치 신약을 개발을 하면 비즈니스 측면에서는 성공할 수 있다. 의료보험의 적용 여부가 중요하겠지만 말이다." ▶고비용, 환자들은 괴롭다. 사회가 용인할까?

"이제 껏 치료하지 못했던 질병에 대해 뛰어난 효과의 치료제가 개발됐을 때 그 약제의 의료적, 사회적 가치는 엄청나다. 일본은 정기 약가 인하가 이뤄진다. 하지만 혁신 신약에 대해선 약가인하 적용 범위를 비교적 완화시키자는 제도가 도입이 되고 있다. 다이이찌산쿄의 쇼다 회장 같은 분들이 중심이 돼 정부와 끊임없이 조직적인 논의한 결과다."

"혁신신약 약가인하 적용 범위 완화, 정부와 교감"

▶어느 나라든 제약회사와 정부 사이에 간극은 있다.

"혁신신약 개발은 매우 어려운 과제다. 확률이 극히 저조하다. 암 같은 경우는 평균 2%, 50개 화합물을 만들면 1개가 승인까지 이루어지는 확률이다. 희박한 확률에도 혁신적이고 고부가가치의 신약들을 개발해 나가기 위해 끊임없이 노력한다." ▶맞춤형 의약품의 전제 조건은 진단분야다. 어떻게 대응할 것인가.

"진단분야는 굉장히 주목 받을 것이다. 이미 3상 임상단계에 진입한 화합물에 대해선 all come up(모든 환자를 대상으로 임상시험 진행) 하지 않는 추세다. 진단을 통해 적합한 환자를 추출해 그 사람들 대상으로 임상시험을 진행하는 프로토콜이 항암제분야서 주류다. 다이이찌산쿄가 진단과 관련된 비즈니스를 할 것이냐와는 다른 이야기다. 로슈는 진단사업 분야를 갖고 있다. 우리는 파트너십으로 이룰 것이다."

아카하네 박사 "정부주도형 한국제약산업…" 질문 던져

다이이찌산쿄 연구개발에 관해 설명하던 아카하네 박사가 거꾸로 질문을 던졌다. 역습이었다.

그는 작년 한국 국립암센터를 방문했는데 젊은 선생님들이 전문적으로 연구를 하고 있었고, 영어실력도 능통해 놀랐다고 했다. 센터 안에 정부가 투자한 벤처회사도 있었고 그래서 정부 주도형 연구개발이 이뤄지는구나 라고 느꼈다고 했다.

그는 그런데 제약회사 수준서 보면 그렇게 큰 회사가 한국에는 별로 없는 것 같다고 말했다.

그는 이런 식으로 국가와 벤처회사와 인프라를 보더라도 한국에서 앞으로 중간 정도 또는 대규모 제약회사가 육성될 것으로 예측하고 있는데, 어떻게 보느냐고 물었다.

정부의 2020프로젝트, 콜럼버스 프로젝트, 혁신제약기업 선정, 글로벌 기업 육성 펀드, 끊임없는 약가인하, 불법 리베이트, 제네릭 중심, 제약회사들의 역량 등 여러가지 키워드들이 스쳐지나갔다. 그에게 희밋하나마 가능성을 담아 이러 저러한 이야기를 했다. 그러나 머릿 속은 'Maybe or not'이라는 말만 오락가락했다.