-
덱사메타손·멜팔란 등 163품목 이상반응 '감염' 신설종근당 등 95개사 163품목의 허가사항에 폐렴과 패혈증 등 이상반응 항목이 추가됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 7일 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석·평가와 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 '복막투석액 등 8개 성분'에 대한 허가사항 변경 지시안을 이 같이 공고했다. 사용상 주의사항에 감염에 의한 이상반응 항이 신설된 성분은 ▲덱사메타손 단일제(주사) ▲레날리도마이드 단일제(경구) ▲멜팔란 단일제(주사) ▲에토포시드 단일제(주사) ▲복막투석액 ▲세프라딘 단일제(경구) ▲시스플라틴 단일제(주사) ▲이포스파마이드 단일제(주사) 등 8개 품목이다. 덱사메타손과 레날리도마이드는 감염으로 인한 칸디다혈증과 패혈증(패혈성쇼크) 주의사항이 만들어졌다. 덱사메타손은 유한양행 등 20개사 23품목이 포함된다. 레나리도마이드 품목에는 광동제약 등 5개사 23품목이 있다. 사용상 주의사항에 폐렴이 추가된 멜팔란은 삼일제약 알케란주만 해당하며, 같은 주의사항이 만들어진 에토포시드는 종근당 등 13개사 16품목이 있다. 복막투석 과정에서 감염과 관련 주의사항으로 패혈증이 새로 추가된 복막투석액은 박스터와 보령제약 등 4개사 33품목이다. 동일한 주의사항이 신설된 세프라딘은 넥스팜코리아 등 40개사 53품목이 해당한다. 패혈증(패혈성쇼크)과 폐렴이 추가된 시스플라틴은 종근당 등 8개사 15품목이다. 전신 또는 투여 부위에서 다발기관부전이 발생할 수 있는 이포스파마이드는 구주제약 등 5개사 7품목이 해당한다. 식약처는 해당 이상반응에 대하 "국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례"라며 "다만 해당 성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다"고 설명했다.2018-09-07 20:29:08김민건 -
"가자! 글로벌로"...신신제약 59주년 기념식신신제약은 6일 창립 59주년을 맞아 판교 본사에서 기념식을 갖고, 장기근속자·우수사원 포상 행사를 진행했다고 7일 밝혔다. 이병기 신신제약 대표는 기념사를 통해 "신신제약의 자랑스러운 59년 역사를 열어주신 창업주 이영수 회장과 회사 발전을 위해 최선의 노력을 다한 임직원들에게 진심으로 감사하다"며 "앞으로 OTC 시장에서의 제품 라인업 강화와 ETC 고부가가치 패치제 시장 선도 그리고 수출 채널을 더욱 확대해 글로벌 기업으로 발돋움 하자"고 말했다. 이날 기념식에서 김민주 사원을 비롯한 16명의 직원은 장기근속·우수사원상을, 김형섭 영업부 차장 등 10명의 직원은 공로상을, 정지선 책임연구원 등 2명은 상공회의소상을 수상했다. 또한 업무 개선 및 회사 발전에 공헌한 팀에게 돌아가는 특별상은 '프로젝트 파스팀'이 수상했다.2018-09-07 19:01:32노병철
-
삼일, 베트남 실명 환자에게 무료 각막이식 수술 지원삼일제약(대표 허승범)은 사회공헌활동의 일환으로 지난 8월 31일 베트남 호치민안과병원 및 국내 각막이식 수술 권위자들과 협력해 실명된 베트남 시민들에게 무료 각막이식 수술을 지원했다고 밝혔다. 삼일제약은 베트남 현지에서 어려운 형편으로 인해 치료를 받지 못해 양안이 실명된, 호치민시에 거주하는 환자 2인에게 호치민안과병원이 진행하는 각막이식수술을 후원함으로써, 희망의 빛을 선물했다. 현재 베트남은 각막이식 수술에 대한 기술 및 경험이 부족, 호치민안과병원에서는 이번 각막이식 수술을 위해 한국 내 각막이식 수술의 권위자인 가톨릭의대 서울성모병원 김만수 교수와 한림의대 춘천성심병원 황호식 교수를 초청해 수술을 진행했다. 또한 수술 전후로 베트남 현지 의료인에게 각막이식수술에 대한 교육을 실시했다. 해당 수술 현장은 실시간으로 베트남 안과 분야 의료인들에게 중계돼 현지의 각막이식 수술 능력을 향상시키는 데도 큰 기여를 할 것으로 기대가 된다. 또한, 현지 공영방송에서도 해당 수술 건에 대해 심도 있게 보도하며 큰 관심을 보였다. 삼일제약 관계자는 "안과질환분야에 특화된 회사로 빛을 잃은 환자분들에게 새로운 희망의 빛을 선물하게 되어 기쁘게 생각한다고 소회를 밝히고 예방과, 치료 그리고 재활에 이르기까지 온전한 휴먼케어를 실천하고 인류애를 함께 나누는 기업으로 성장하겠다"며 포부를 전했다.2018-09-07 15:20:43이탁순 -
JW중외, 고인산혈중 치료제 '포스레놀' 급여 확대JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 비칼슘계열 고인산혈증 치료제 포스레놀(성분명 탄산란탄)이 '국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정안'에 따라 9월 1일자로 건강보험 급여가 확대됐다고 7일 밝혔다. 새로 개정된 포스레놀의 건강보험 급여는 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자 중 인(P) 제한 식이요법에도 불구하고, 약제 투여 전 혈중 인(P) 수치가 5.6mg/dL 이상인 경우에서 가능하다. 기존 급여 기준에서 혈액검사 횟수 및 CaxP(칼슘x인) 산물 수치가 삭제되고 유지요법 중 혈중 인 수치가 4.0mg/dL 이상인 경우 계속하여 급여 혜택을 받을 수 있게 돼 말기 만성콩팥병 환자의 치료 접근성을 향상시킬 전망이다. 이로써 포스레놀을 비롯한 비칼슘계열 인결합제의 급여기준 확대를 통해 인 조절이 되지 않는 만성콩팥병 환자에게 보다 안전하게 사용이 가능해졌다. 국제신장학회(KDIGO)가 지난해 발표한 '국제신장학회 가이드라인'을 통해 비칼슘계열 인결합제를 사용한 환자의 생존율이 칼슘계열 인결합제를 사용한 환자보다 뛰어났다는 근거가 발표되는 등 비칼슘계열 치료제의 급여화에 대한 목소리가 커져왔다. JW중외제약 관계자는 "고인산혈증에 의한 혈관 석회화는 사망위험이 높은 심혈관질환으로 악화될 수 있기 때문에 보다 안전한 비칼슘계열의 인결합제를 사용하는 것이 환자의 예후에 도움이 될 것"이라며 "국내에서 환자의 접근성이 떨어졌던 비칼슘계열 치료제의 급여화로 필요한 환자들이 도움을 받게 됐다"고 말했다. 만성콩팥병은 작년 진료비 1조 6천만 원을 넘길 만큼 고령화와 함께 증가세를 보였고, 말기신장질환(ESRD)환자의 약 70%가 고인산혈증을 함께 앓고 있는 것으로 알려졌다.2018-09-07 15:15:56이탁순 -
화이자 프라그민·카듀엣·리리카 수입정지 1개월 처분한국화이자가 고혈압·고지혈복합제와 항응고제, 신경병성통증치료제를 출하하는 과정에서 출하승인 기준을 준수하지 않아 해당 품목 수입정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 한국화이자제약의 프라그민주25000IU/ml, 카듀엣정5mg/10mg, 리리카캡슐75mg 품목에 대해 수입업무정지 1개월 행정처분을 내렸다. 이번 행정처분은 화이자가 약사법을 어긴 것인 적발돼 조치된 사항이다. 오는 10월 10일까지 처분이 유지되며, 그동안 해당 품목을 수입할 수 없다. 식약처에 따르면 시중에 판매된 화이자의 항응고제 프라그민주25000IU/ml 제품 중 주사침 이상이 발견됐다. 식약처는 "제품과 포장재 합격 조치 규정에 따른 출하승인기준을 준수하지 않았다"고 밝혔다. 다만 화이자가 해당 품목을 수입·판매하면서 품질검사 실시 후 출하를 하였고, 제조원 조사를 통해 주사침 절단을 확인 결과 공정일탈이나 이상 등은 확인되지 않았다. 고혈압·고지혈복합제 카듀엣정5mg/10mg의 수입·판매 과정에서 일부 이물이 혼입된 제품이 출고돼 판매된 사실도 확인됐다. 해당 이물질은 제품과 포장재 합격 조치 규정에 따른 출하승인기준 미적합 성분이다. 신경병성통증치료제 리리카캡슐75mg도 동일한 사안으로 적발됐다. 병 안에 출하승인기준에 적합하지 않은 이물질이 제품 유통 중 발견됐다.2018-09-07 12:20:03김민건 -
여약사 대표자들, 일본 찾아 방문약료 학습대한약사회(회장 조찬휘) 여약사위원회(담당부회장 조덕원, 위원장 이경숙·김종희)는 지난 달 31일부터 9월 2일까지 2박 3일간 '2018년도 시도지부 여약사담당 부지부장 워크숍'을 진행했다. 이번 전지 워크숍은 일본 다까마쯔에서 진행됐으며, 향후 대한약사회 여약사회가 나아가야할 방향과 '일본 약국의 변화와 방문 약료' 세미나를 청취했다. 조덕원 부회장은 "지역사회 건강지킴이 활동을 비롯해 공사다망하신 여약사담당 부지부장님들께서 워크숍에 참석해 주신 데 대해 대단히 감사드린다"며 "남은 임기동안에도 대한약사회 여약사회 활동을 위해 적극 참여해 유종의 미를 거두자"고 당부했다. 이어진 세미나에서 이병각 대한약사회 회원고충처리본부장은 '일본약국의 변화와 방문 약료'를 강의했다. 이 본부장이 고령화 사회 및 재택 환자 증가에 따른 약사의 역할 등을 소개한 후 여약사부지부장들은 약국의 미래를 위한 사회공헌 활동 강화의 필요성 등을 논의했다.2018-09-07 11:13:25정혜진 -
개강하자 대학가 편의점서 상비약 판매량 38% 증가대학이 일제히 개강을 맞으며 개강 전보다 전체 매출이 84.9% 증가한 것으로 나타났다. 안전상비약 판매량도 38% 늘어났다. 편의점 GS25가 개강 시즌을 맞아 개강 직전 주부터 현재(8월 27일~9월 5일)까지 대학가 주변 200여(198점) 점포의 매출을 확인한 결과 직전 동기간 대비 84.9% 증가한 것으로 나타났다. 카테고리별로 살펴보면, 택배 등 짐을 싸기 위해 많이 사용되는 접착테이프가 312.5%로 가장 높은 증가율을 기록했다. 이어 스타킹(224.4%), 세탁·주방세제(204.6%), 화장지(146.6%), 위생용품(113.9%)이 뒤를 이었다. 먹거리 중에는 간편 요리 카테고리가 146.1%로 가장 높은 증가율을 기록했고, 대학생들이 식사와 간식을 위해 많이 찾는 햄버거·샌드위치(146.1%), 도시락(125.2%), 김밥·주먹밥(119.3%) 매출도 크게 늘었다. GS25 측은 "신학기를 시작하는 대학생들이 일상 생활에 필요한 스타킹, 세제, 화장지 등 생필품을 구매하면서 매출이 크게 증가한 것으로 풀이된다"며 "대학가 점포는 방학을 마치고 신학기를 시작하는 학생들이 생필품과 먹거리를 구매하면서 매출이 크게 증가하는 경향이 있다"고 설명했다.2018-09-07 10:04:11정혜진
-
부산시약, 노인약료 기초 강의 10주 과정 돌입부산시약사회(회장 최창욱)는 지난 6일 부산시약사회관에서 임상약학 지식을 갖춘 노인 전문 약사 양성을 위한 '노인약료 기초과정'을 진행했다. 학술교육위원회(이사 임은주& 8231;윤치욱)와 근무약사위원회(이사 안인수)가 주관하는 이번 강좌에는 약사회원 100여명이 참여했다. 노인약료 기초과정은 6일 첫 강의를 시작으로 10주 간 이어지는 커리큘럼이다. 각 분야 전문 교수진이 노인심리를 비롯해 뇌졸중, 폐렴, 관절염, 당뇨병, 치매, 노인 우울증 등 매주 다른 주제로 노인질환에 따른 노인약로를 임상약학에 기초해 다룰 예정이다. 이날 강의를 맡은 인제대부산백병원 박정현 교수와 부산대약대 윤정현 교수는 각각 '노화와 항노화의 의학적 개념', '노인약료와 약사의 역할'을 주제로 다뤘다. 최창욱 회장은 "우리 사회가 빠른 속도로 고령화되고 있고, 노인들은 노화와 복합적 만성질환으로 약물오남용 및 부작용에 노출되기 쉬운 만큼 약사의 역할이 중요하다"면서 "이번 강의를 시작으로 노인약료에 대한 심화과정을 계속 진행하겠다"고 전했다. 임은주 학술교육이사는 "노인약료 강의뿐만 아니라 다른 분야의 약료과정에도 관심을 가져 약사직능의 꾸준한 전문성 향상이 이뤄지길 기대한다"고 말했다. 강의는 부산시약사회원을 대상으로 무료로 진행되며 10회 강의 중 6회 이상 이수한 회원에게 연수 평점 2시간을 부여한다.2018-09-07 09:46:44정혜진 -
식약처, 의약품 등 검사 수수료 항목 83개 신설식품의약품안전처(처장 류영진)가 의약품 등 시험·검사 업무 투명성을 높이기 위한 개정 절차에 착수했다. 미생물 n=5법 등 검사 항목 수수료 83개를 신설하고 식품과 축산물 시험법 통합에 따라 비타민·보존료 등 수수료를 단일화 한다. 식약처는 7일 식품·의약품 분야 시험·검사 수수료에 관한 규정을 이같이 개정한다고 행정예고했다. 그동안 식약처에 검사를 의뢰할 경우 새로운 시험·검사항목에 대해서는 수수료가 책정되지 않고 유사 항목 수수료를 적용했다. 이러한 것을 보완하고, 동일한 시험·검사 항목에 대해서는 같은 수수료를 적용하는 방향으로 개선하는 것이다. 주요 내용은 ▲통계적 개념 도입에 따른 미생물 n=5 법, 위생용품 기저귀& 8231;장지 등 시험법 제정 반영 수수료 83개 항목 신설 ▲식품과 축산물 시험법 통합에 따른 비타민& 8231;보존료 등 수수료 단일화 ▲원가요소를 반영한 식품 중 인공감미료& 8231;산화방지제 등 84개 항목 수수료 현실화 등이다. 미생물 n=5법은 미생물 규격에 통계적 개념이 도입된 데 따른 것으로, 미생물 검사 시 기존 1개 검체에서 5개 검체를 검사하도록 시험법이 변경됐다. 식약처는 "시험·검사 업무 투명성을 높이고 민원 편의를 개선하고자 한다"며 "시험·검사법 개정의 신속한 반영으로 수수료를 개정·보완하겠다"고 밝혔다.2018-09-07 09:40:30김민건 -
'방역연계 범부처 감염병 연구개발 사업단' 출범신·변종 감염병에 선제적이고 신속한 대응을 위한 국가방역체계 강화를 위해, 7개 부처공동으로 추진 중인 '방역연계범부처감염병연구개발사업단(이하 사업단)'이 출범했다. 범부처감염병대응연구개발추진위원회(위원장 정은경 질병관리본부장)와 재단법인 방역연계범부처감염병연구개발사업단(단장 이주실)은 사업단 출범기념 심포지엄을 개최한다고 7일 밝혔다. 이번 심포지엄은 사업단의 출범을 알리고, 사업의 비전과 목표 공유, 7대 중점분야를 소개하기 위해 감염병 사전대비 고도화, 감염병 현장대응 강화 등 2개 세션으로 진행될 예정이다. 특히 사업단 과제를 수행하는 연구책임자들에 대한 이해를 돕고 방역현장과의 소통을 강화하기 위해 마련됐다는 게 질병관리본부의 설명이다. 첫 번째 세션에서는 방역연계범부처감염병연구개발사업 소개와 추진방향에 대한 주제 발표에 이어 감염병 사전대비 고도화를 주제로 ▲해외 감염병 임상의사 감시체계 구축·예측연구 ▲매개체 전파 감염병 감시·예측연구 ▲백신의 능동적 이상반응 감시체계구축에 대해 발표할 예정이다. 두 번째 세션은 감염병 현장대응 강화를 주제로 ▲고감염성 질병 진단용 PNA 기반 분자진단 시스템 개발 ▲방역현장 활동강화를 위한 개인보호구 개발에 대한 발표에 이어 ▲국가 방역체계 현황 및 긴급상황실(EOC)에 대해 발표한다. 이주실 사업단장은 이번 사업단 출범기념 심포지엄을 통해 "메르스 사태 대응과정에서 나타난 방역현장의 기술적 한계를 극복하고자 향후 5년간 400억원의 예산을 투자해 방역현장에 직접 적용할 수 있는 실용화 기반의 기술을 개발할 예정"이라며 "심포지엄 이후 주요 기술개발 분야별로 방역담당 부처와 전문가, 주관 연구기관 연구책임자 등이 참여해 향후 5년의 기술개발의 방향에 맞춰 액션플랜 마련을 위한 심도 있는 워크숍을 진행할 계획"이라고 밝혔다. 한편 심포지엄에 대한 자세한 내용은 방역연계범부처감염병연구개발사업단 홈페이지(www.gfid.or.kr)에서 확인이 가능하다.2018-09-07 09:18:48김정주
오늘의 TOP 10
- 1녹십자, 백신 자회사 큐레보 릴리에 매각…최대 4599억
- 2바이엘, 무좀약 카네스텐 신제품 허가…"하루 한번 용법"
- 3희귀약 신속등재, 성과 부족하면 4년차부터 약가인하
- 4동료 의료인 신상 털기 금지...위반시 자격정지 3개월
- 5272억 투자 4599억 처분…녹십자, R&D 역량의 현금화
- 6선거일·현충일 조제료 30% 가산…의약품 등 미리 주문을
- 7신임 약학정보원장에 차용일 대전시약사회장 내정
- 8신속등재 공청회서 쏟아진 우려..."경평생략·사후평가 불안"
- 9엠에프씨, GLP-1 ‘오포글리프론’ 제제 특허…비만약 공략
- 10복지부 "희귀약 선등재 후평가, 연내 시범사업…추후 제도화"
