신속등재 공청회서 쏟아진 우려..."경평생략·사후평가 불안"

• 복지부 공청회서 학계·제약업계 부실한 평가 우려
• 배은영 교수 "경평면제와 차별성 부족...높은 약가만 보장"
• 정재호 전무 "약제 선정 기준 과도...사후 급여조정 걸림돌"

[데일리팜=정흥준 기자]희귀질환치료제 신속등재 공청회에서 비용효과성 평가 생략, 사후평가 방안에 대한 우려가 쏟아졌다.

또 제약업계는 엄격한 약제 선정 기준과 사후 평가를 통한 급여 조정 방안이 제도의 실효성을 떨어뜨릴 것이라고 우려했다.

27일 복지부가 주최한 신속등재 추진방향 공청회에서 학계 전문가들은 비용효과성 평가가 생략되는 신속등재 절차에 대한 우려를 표했다. 또 신속등재 약제의 약가 산정 기준에도 문제를 제기했다.

배은영 경상대 약대 교수는 “경평면제 약제가 이미 있고, 그 마저도 대상을 축소하거나 제도 수정이 필요하다. 그런데 사전평가를 단순화하는 제도를 추가 하려는 것이 적절한가 싶다. 사후평가는 사전평가가 제대로 됐을 때 힘을 받을 수 있다”고 우려했다.

배 교수는 “임상적 유용성에 국한된 사후 평가를 진행한다. 비용효과성 평가를 사후에 할 수도 있다고 하지만 전제 조건을 달았다”면서 “비용효과성 평가를 사후 평가하려면 사전에 합의가 이뤄져야 하는데 어떤 얘기도 없다. 사후 평가를 하지 않겠다는 뜻으로 받아들여진다”고 말했다.

약가 산정 기준에 대해서도 문제를 제기했다. 배 교수는 “A8 최저가의 90%는 적정 가격이 아니다. 외국에도 표시가와 실제가가 차이가 있기 때문에 이대로라면 5년 동안 높은 가격을 보장해주는 제도”라며 실제가를 고려한 약가 산정 기준의 필요성을 주장했다.

조민우 울산대 예방의학교실 교수도 “경제성 평가는 제약사에 허들을 추가하려고 하는 것이 아니라 가치를 명확하게 평가하고, 적정 가치를 책정하기 위해서다. 건강보험이 들어가기 때문에 적정한지에 대한 사회적 합의가 필요하다”며 경제성 평가 생략에 대한 우려에 공감했다.

제약업계에서는 신속등재 약제 선정 기준과 사후 급여조정 방안이 제도의 실효성을 떨어뜨리는 요인이 될 수 있다고 지적했다.

정재호 노바티스 전무는 ”신속등재 대상 기준을 경평 면제 규정에서 그대로 따오고 있다. 여기에 맞는 희귀질환치료제는 1~2개 약제일 것이다. 과연 환자 접근성 강화의 목표를 달성할 수 있을지 의문이다“라며 ”또 (신속등재 기준이 되는)A8 국가 3개국 등재를 기다려야 하는 것도 신속등재 취지에 맞지 않다“고 했다.

약제 선정 기준이 되는 ‘질환의 중증도’를 기대 여명으로 하는 것도 부적절하다고 지적했다. 환자가 실질적으로 체감할 수 있는 요건을 마련해야 한다는 주장이다.  

또 정 전무는 ”임상을 토대로 비용 효과성을 증명하고, 다시 약가를 재평가한다면 어떤 회사도 신속등재에 투자할 마음이 들지 않을 것“이라고 피력했다.

정부는 신속등재 제도 안착을 위해서는 실무기관뿐만 아니라 제약사의 협조가 필요하다고 강조했다.

강준혁 복지부 보험약제과장은 ”신속등재의 방점은 사후관리에 찍혀있다. 사후관리에는 모두의 책임과 협조가 필요하다. 제약사의 평가계획서나 자료 제출과 평가 결과를 수용한다는 면에서 필요하다“면서 ”평가는 심평원 공단의 역할도 필요하다. 공동으로 책임감을 가져야 한다“고 당부했다.

또 강 과장은 ”투명하게 공개되고 예측가능해야 제도가 지속적으로 갈 수 있다. 또 시범사업 성과가 나오고 선례가 쌓여야 본사업으로 갈 수 있다“면서 ”경평생략과의 차별성은 시범사업을 하면서 가다듬을 것“이라고 밝혔다.

김종봉 심평원 약제관리실장은 “신속등재 과정에서 임상적 유용성과 비용효과성 평가를 잘 할 수 있도록 노력하겠다. 또 환자 단위 성과평가, 위험분담제도 고도화하겠다”면서 “등재 이후 임상데이터, 환자 투여 데이터를 지속 모니터링하고 기대했던 만큼 가치를 지니고 있는지 사후평가를 강화할 계획”이라고 밝혔다.

김형민 건보공단 신약관리부장은 ”성과 평가로 급여 조정 가능하다는 걸 제약사가 인지하고 그 계약을 해야 한다. 그 이후에도 연차별로의 자료 제출이나 평가 결과가 본 사업으로 가기 위해 일부 공개될 수 있다“며 협조를 당부했다.

이어 “또 등재가 빨리 이뤄진 뒤에 필요로 하는 환자들에게 충분한 공급이 이뤄져야 한다. 안정 공급이 이뤄지도록 관리하겠다“고 말했다.