덱사메타손·멜팔란 등 163품목 이상반응 '감염' 신설

• 식약처 오는 21일까지 검토의견 제출 지시

종근당 등 95개사 163품목의 허가사항에 폐렴과 패혈증 등 이상반응 항목이 추가됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 7일 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석·평가와 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 '복막투석액 등 8개 성분'에 대한 허가사항 변경 지시안을 이 같이 공고했다.

사용상 주의사항에 감염에 의한 이상반응 항이 신설된 성분은 ▲덱사메타손 단일제(주사) ▲레날리도마이드 단일제(경구) ▲멜팔란 단일제(주사) ▲에토포시드 단일제(주사) ▲복막투석액 ▲세프라딘 단일제(경구) ▲시스플라틴 단일제(주사) ▲이포스파마이드 단일제(주사) 등 8개 품목이다.

덱사메타손과 레날리도마이드는 감염으로 인한 칸디다혈증과 패혈증(패혈성쇼크) 주의사항이 만들어졌다. 덱사메타손은 유한양행 등 20개사 23품목이 포함된다. 레나리도마이드 품목에는 광동제약 등 5개사 23품목이 있다.

사용상 주의사항에 폐렴이 추가된 멜팔란은 삼일제약 알케란주만 해당하며, 같은 주의사항이 만들어진 에토포시드는 종근당 등 13개사 16품목이 있다.

복막투석 과정에서 감염과 관련 주의사항으로 패혈증이 새로 추가된 복막투석액은 박스터와 보령제약 등 4개사 33품목이다. 동일한 주의사항이 신설된 세프라딘은 넥스팜코리아 등 40개사 53품목이 해당한다.

패혈증(패혈성쇼크)과 폐렴이 추가된 시스플라틴은 종근당 등 8개사 15품목이다.

전신 또는 투여 부위에서 다발기관부전이 발생할 수 있는 이포스파마이드는 구주제약 등 5개사 7품목이 해당한다.

식약처는 해당 이상반응에 대하 "국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례"라며 "다만 해당 성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다"고 설명했다.