[데일리팜=이혜경 기자] 김강립 식품의약품안전처장은 5월 가정의 달을 앞두고 선물용으로 건강기능식품 수요가 늘어날 것으로 예상됨에 따라 4월 20일 건강기능식품제조업체를 방문해 품질& 8231;위생관리 실태를 점검했다. 방문 업체는 프로바이오틱스, 영양보충용제품(비타민& 8231;무기질), EPA 및 DHA 함유제품, 홍삼 등 다양한 제품을 생산하는 한풍네이처팜으로 ▲우수건강기능식품제조기준(GMP) 관리* 현황 ▲제품 개발 현황 ▲건강기능식품 안전관리 실태 등을 점검했다. 식약처는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해 2020년 12월부터 모든 건강기능식품제조업체가 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 의무적용하도록 했다. 김강립 처장은 방문 현장에서 "건강기능식품은 최근 연평균 15%씩 성장할 정도로 국민 소비가 늘고있는 만큼 안전관리의 중요성이 날로 커지고 있다"며 "제조 현장에서 우수건강기능식품제조기준을 기반으로 품질이 우수한 제품이 생산될 수 있도록 각별히 신경써달라"고 말했다. 한편 건강기능식품 생산실적은 2018년 1조 7288억원, 2020년 1조 9464억원, 2020년 2조 2642억원으로 성장하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 씨티씨바이오는 동구바이오제약과 조루·발기부전 복합제의 사업제휴 및 공급 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이 계약으로 씨티씨바이오는 개발 중인 조루·발기부전 복합제 ‘CDFR0812’를 동구바이오제약과 공동으로 판매한다. 씨티씨바이오가 생산·공급하면 동구바이오제약으로부터 마일스톤 방식으로 계약금을 수령한다. CDFR0812는 조루증 치료에 사용되는 ‘클로미프라민’과 발기부전치료제 ‘실데나필’을 결합한 복합제다. 하나의 알약으로 조루증과 발기부전을 동시에 치료하는 약물이다. 현재 22개 의료기관에서 약 800명의 환자를 대상으로 임상 3상시험이 진행 중이다. 씨티씨바이오는 연내 제품 출시를 목표로 하고 있다. 씨티씨바이오 측은 “임상완료를 앞두고 파트너사 선정에 심혈을 기울여 왔으며 비뇨기 시장 강자인 동구바이오제약을 파트너로 선정해 계약을 체결했다”라고 설명했다. 남성들에게 조루와 발기부전은 대표적인 성기능 질환으로 알려졌다. 세계남성과학회 발표에 따르면 발기부전과 조루 환자 절반 정도가 2개 질환의 증상을 겪고 있는 것으로 보고됐다. 국내 약 2000억원, 글로벌 시장에서는 3조8000억원의 시장을 형성하는 것으로 회사 측은 추정했다. 씨티씨바이오는 국내 임상자료를 인정하는 남미, 중동, 아시아, 아프리카 지역을 대상으로 허가를 추진하고 유럽과 미국은 추가 임상시험을 진행한 이후 진출할 계획이다. 이민구 씨티씨바이오 대표이사는 “남성 삶의 질을 높여주는 해피드럭 시장의 선두주자로 자리잡기 위한 양사의 협력이 본격적으로 시작됐다”라면서 “조루& 8729;발기부전 복합제의 임상은 성공적으로 마무리될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 2020년 '업무 처리 자동화(RPA: Robotic Process Automation)' 기술을 도입해 이를 업무 전반에 걸쳐 일하는 방식이 개선되고 있다고 밝혔다. RPA는 단순·반복적 업무를 알고리즘에 따라 처리하는 자동화 시스템으로, 심사평가원은 2020년 시범사업을 통해 신포괄수가 사업 업무 일부에 RPA를 적용해 처리시간 단축, 오류율 개선 등 업무의 효율성을 향상시켰다. 심평원은 작년 12월부터 1차 RPA구축사업을 추진해 대국민 서비스인 '공표목록 외 공공데이터 제공' 등 5종 업무에 RPA구축을 완료하고 18일 'RPA 구축효과 보고회'를 열었다. 이날 보고회에서 최동진 정보운영실장은 심사평가원이 RPA 도입을 위해 사전에 직원설명회, 자체 업무분석 컨설팅을 진행하는 등 업무 재설계 역량을 내재화 했으며, RPA구축으로 연간 약 4,000여 시간에 달하는 단순 반복 업무 시간을 절감하고 수작업으로 인한 실수 등에도 방지하는 효과를 얻었다고 밝혔다. 아울러, RPA 도입을 통해 단축된 시간을 고부가가치 업무에 집중하는 시간으로 활용할 수 있어 내부 직원은 물론, 신속하고 정확한 자료제공 등을 통한 대외고객 만족도에도 향상을 기대한다고 전했다. 특히, RPA가 기존 직원의 업무 빼기가 아닌 자신의 일을 도와주는 동료로 인식할 수 있는 친근한 이미지를 갖게 하고자, RPA실행을 위한 업무별 로봇사원을 채용해 업무시스템 권한을 부여했다. 심평원은 RPA 적용 업무를 확산하고자 올해 2월 수요조사 및 업무선정위원회를 통해 전자자료 전산관리, 각종 통계자료 생성과 보고서 작성 등 15종의 과제를 발굴했고, 실무담당자가 업무분석 과정 뿐만 아니라 RPA솔루션을 직접 활용해 프로세스를 개선할 수 있도록 실습교육 및 행정안전부 등 유관기관과 협력해 업무 효율화 향상을 위한 RPA 구축을 지속 추진할 계획이다. 최동진 정보운영실장은 "지난 2020년부터 로봇 프로세스 자동화를 도입해 복잡하고 반복적인 업무에 RPA기술을 적용해 혁신적인 성과를 이뤘다"며 "이에 그치지 않고, ICT기술을 적극 도입해 업무효율화와 심평원의 고유 역할인 보건의료서비스의 질적 향상을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 한시적 비대면 진료·투약 허용 즉각 중단을 촉구했다. 대전시약은 20일 회원 일동 성명을 통해 "코로나19 상황에서 전문가의 충분한 의견 수렴없이 실시된 한시적 비대면 진료, 투약 허용방안은 질병 치료와 상관없는 증상까지 무제한 적으로 처방을 허용하면서 보건의료체계의 근간을 뒤흔들었고 정부의 한시적 고시를 악용한 비대면 진료 플랫폼과 의약품배달업체의 난립을 부추겼다"며 "한시적 비대면 진료, 투약이 중단돼야 한다"고 주장했다. 시약사회는 "비대면 플랫폼 업체들은 온라인 시스템을 구축·제공하는 업체에 불과함에도 의료인처럼 행세하며 온라인과 대중광고 매체를 통해 오남용의약품까지 불법 과장 광고해 국민 건강을 위협했을 뿐만 아니라 배송 과정에서도 부실한 의약품 관리, 배송오류 등 안정성 문제 뿐만 아니라 약국 지정 과정에서의 담합 우려, 개인정보 유출, 불필요한 의료사용, 약화사고 발생 시 책임소재 등 많은 부작용을 가져왔다"고 지적했다. 이어 "비대면 플랫폼과 의약품 배달 업체의 행위는 즉각 중단돼야 할 것이며 어떤 경우에도 국민의 안전과 생명이 최우선이라는 원칙이 지켜져야 한다"며 "대전시약사회 회원 일동은 보건의료 체계를 망가뜨리고 국민건강을 위태롭게 하는 행위에 대해 모든 수단을 강구해 저지할 것"이라고 규탄했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 히알루론산과 황산콘드로이틴 혼합 제제인 조직수복용생체재료 '베지코트'를 출시했다고 20일 밝혔다. 베지코트는 만성질환인 재발성·간질성 방광염과 방광통증증후군 환자의 방광염 증상 완화 및 통증 개선을 위한 4등급 의료기기다. 방광점막조직(GAG, 글리코사미노글리칸)층 주성분인 히알루론산과 황산콘드로이틴이 혼합돼 있어 염증으로 손상된 GAG층을 보충해 통증을 완화시켜주고, 소변, 노폐물 등 외부 자극 물질로부터 방광벽을 보호한다. 방광염은 재발률이 높고 만성으로 발전하기 쉬운 질환이다. 신체 구조적으로 여성들에서 많이 발병하며 특히 에스트로겐 분비가 감소한 50대 이상 폐경 이후 여성에게서 많이 발병한다. 비뇨기 질환 특성상 병원 방문을 망설이는 이들이 많아 진단 시기가 늦어져 병을 키우는 경우가 많다. 휴온스 관계자는 "간질성방광염(IC)과 방광통증증후군(BPS)은 세균 감염, 면역 저하, 스트레스, 호르몬 이상 등 다양한 이유에서 발병한다. 배뇨통, 골반통 등의 통증과 빈뇨, 요절박 같은 자극성 배뇨 증상을 동반해 일상 집중도를 낮추고 삶의 질을 떨어트려 적절한 치료법으로 증상을 개선하는 것이 필요하다. 베지코트는 방광염 의료기기 시장에서 방광염 환자들과 의료진 선택 폭을 넓히는 계기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 합성신약 연구개발 기업 온코빅스와 공동연구계약 협약을 맺고 혁신신약 공동연구에 나선다고 20일 밝혔다. 양사는 섬유화증·암 등 적합한 치료제가 나오지 않거나 미충족 수요가 큰 질환을 중심으로 첫 공동 연구 과제를 구체화하고, 향후 협력 폭을 점진적으로 늘려나가기로 했다. 이를 위해 온코빅스는 자체 신약개발 플랫폼인 '토프오믹스(TOPFOMICS)'를 기반으로 신약 후보물질을 도출, 합성 연구를 수행한다. SK케미칼은 도출된 후보물질 검증·개발·인허가 등 상용화에 필요한 전반적인 업무를 수행할 예정이다. SK케미칼에 따르면 온코빅스는 독자적인 신약개발 플랫폼 토프오믹스를 토대로 합성 기술 기반 혁신신약 개발에 특화된 업체로 평가받는다. 토프오믹스는 자체 보유한 256만개의 화합물 라이브러리를 기반으로 타깃 질환에 효과적으로 반응하는 약물을 찾고, 이후 타당성 평가를 거쳐 최적화된 물질 구조를 구현하는 유기적 절차를 통해 신약 R&D의 성공 가능성과 효율성을 높이는 플랫폼이다. 실제 온코빅스는 이 플랫폼을 통해 4세대 폐암치료제 후보물질 'OBX02-011'을 도출했다. 현재 이 물질은 비임상을 거쳐 임상 진입을 앞두고 있다. 최근엔 이 물질의 EGFR 활성화 돌연변이, 이중변이, 삼중변이에 대한 비임상 데이터가 미국 암연구학회(AACR)에서 발표됐다. SK케미칼은 온코빅스와 협력을 통해 혁신 신약 분야 R&D 포트폴리오를 강화해 나간다는 방침이다. SK케미칼 김정훈 연구개발센터장은 "혁신신약은 개발 난이도가 높지만, 인류의 건강증진을 위해 반드시 이뤄내야 하는 과제"라며 "오픈 이노베이션을 통해 혁신신약 개발에 대한 불확실성과 리스크를 최소화하고 빠르게 혁신신약 개발을 추진할 것"이라고 밝혔다. 김성은 온코빅스 대표는 "SK케미칼은 합성신약·천연물·바이오 분야에서 국내최고 수준의 개발 역량을 보유한 기업"이라며 "온코빅스의 플랫폼과 SK케미칼의 개발 노하우를 접목해 다양한 분야의 혁신신약을 확보해 나가도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 휴젤은 최근 독일 연방의약품료기기관리기관(BfArM)으로부터 보툴리눔독소제제 ‘보툴렉스’를 미간주름 적응증으로 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 수출명은 ‘레티보’다. 독일은 약 5000억원 규모의 유럽 미용용 보툴리눔독소제제 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 가운데 영국 다음으로 큰 시장이다. 독일 시장은 올해 약 800억 원 규모로 추정된다. 독일은 다른 국가 대비 고가의 시술 시장을 형성하고 있지만 젊은층 수요 증가로 합리적인 가격의 브랜드에 대한 선호도가 증가하는 추세다. 휴젤은 “우수한 품질력을 기반으로 시장의 신규 수요를 창출할 수 있는 가격 경쟁력을 통해 입지를 강화할 계획이다”라고 말했다. 앞서 휴젤은 지난 1월 보툴렉스의 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의 품목허가 의견을 수령했다. 프랑스 품목허가 획득을 시작으로 영국, 독일, 이탈리아를 포함해 9개 국가에서 판매허가를 받았고 올해 유럽 24개국에 진출할 계획이다. 휴젤은 지난달 23일 유럽 론칭을 위한 첫 선적을 마쳤고 국가별 현지 론칭에 앞서 유럽 파트너사 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 ‘크로마(Croma)’가 최근 모나코에서 개최된 ‘국제미용안티에이징학회’에 참가해 유럽 전역에 보툴렉스를 선보였다. 휴젤 관계자는 “올해 주요 5개국을 포함한 24개국의 성공적 진출을 시작으로 내년까지 유럽 36개국 진출을 모두 완료해 글로벌 보툴리눔제제 기업으로 성장해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 국민의 건강과 안전을 지키고 민간의 창업과 일자리 창출에 도움을 주기 위해 한국식품안전관리인증원(이하 인증원)과 함께 '2022년 식의약 데이터 활용 경진대회'를 20일 개최한다. 이번 경진대회는 식의약 데이터 활용 경진대회와 식품안전나라 데이터 활용 경진대회를 통합해 개최하는 것으로, 식의약 데이터를 활용한 다양한 아이디어와 제품& 8231;서비스를 발굴& 8231;개발하기 위해 마련됐다. 공모분야는 ▲아이디어 기획 ▲제품& 8231;서비스 개발 등 두개 분야로, 식의약 데이터 활용에 관심이 있는 국민 누구나 식의약 데이터 포털(data.mfds.go.kr)에서 참가를 신청할 수 있으며, 접수기간은 4월 20일부터 6월 19일까지다. 수상작은 1차 서류심사와 2차 발표평가를 거쳐 선정되며, 수상자에게는 소정의 상금과 함께 식약처장상, 인증원장상이 수여된다. 공모분야별 최고득점작은 행정안전부가 주최하는 제10회 범정부 공공데이터 활용 창업경진대회 참가자격도 부여된다. 지난해 경진대회에서 수상한 요필팀과 이유식당팀은 데이터에 기반한 서비스 아이디어를 구현하여 현재 활발하게 사업을 추진하고 있는 것으로 확인됐다. 식약처는 이번 경진대회에서 식의약 데이터가 더 가치있게 활용될 수 있도록 참신한 아이디어가 발굴되기를 기대하며, 앞으로도 국민의 생활에 밀접한 데이터를 적극적으로 개방·공유하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 경진대회 관련 자세한 내용은 식의약 데이터 포털(data.mfds.go.kr) 공지사항에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도약사회(회장 박정래)가 비대면 진료 중단을 촉구하고, 정상적인 보건의료체계로의 전환을 주문했다. 도약사회는 20일 성명을 통해 "이제 정부는 방역정책을 변경하고 일상 회복을 도모하는 현 단계에서 비대면 진료의 한시적 적용을 속히 종료하고 정상적인 보건의료체계로의 전환을 서둘러야 한다"며 "보건의료 체계는 어 떤 분야보다도 조심스럽게 다뤄져야 하며 안전을 그 무엇보다도 염두에 두고 시행돼야 한다"고 주장했다. 코로나라는 특수한 상황 속에서 시행된 비대면 진료는 대면 진료에 비해 더 많은 오진 위험을 안고 있으며, 처방·조제·투약 과정에서도 오류를 일으킬 소지가 다분하다는 것. 도약사회는 "지난 2년간 코로나로 전국민이 힘들어하고, 이를 극복하고자 정부와 사회 구성원들이 힘을 합쳐 노력해 왔다"며 "약사회 역시 불가피성을 인정해 비대면 진료와 조제, 투약이라는 보건의료 시스템에 적극 협조했고, 이제는 정상적인 전환이 필요해 보인다"고 강조했다. 충남도약은 "경제적 논리와 편리성만 강조하는 비대면 진료는 장기적으로 대자본의 의료시스템 진출과 장악을 허용하고 국민의 과다한 의료비 지출, 보건환경 악화로 이어질 것"이라며 "현 시점에서 필요한 것은 공공병원, 방문케어, 공공응급시설, 공공심야약국 같은 공적 의료시스템 확충일 것"이라고 말했다. 이어 "보건의료 시스템을 자본 논리에만 맡겨 사람의 생명과 건강이 무시되는, 돌이킬 수 없는 우를 범하지 않기를 간절히 바라며 도약사회는 비대면 진료의 제도화 시도에 대해 모든 역량을 동원해 강력 대응할 것"이라고 선언했다.