건강기능식품 허가·신고를 하는 과정에서 업체가 식품의약품안전처로부터 법정 시한 안에 신고수리 여부를 통보받지 못하더라도 신고 수리한 것으로 간주하도록 법 개정이 추진된다. 담당 공무원의 책임성을 높이고 부당한 접수 거부 등을 방지하기 위해 법률에 명확히 명시하는 것이다. 식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 '건강기능식품에 관란 법률 일부개정법률(안)'을 18일자로 입법예고하고 업계 의견조회에 들어갔다. 이번 개정법률안의 주요내용은 허가·신고 민원 처리 절차를 법령에서 명확히 규정하고 식약처장 권한의 일부를 식품의약품안전평가원장에게 위임할 수 있도록 근거를 신설하기 위해 마련됐다. 먼저 건기식 제조업의 영업허가와 판매업, 품목제조 신고를 식약처 공무원이 받은 경우 법령에서 정한 처리기간 안에 신고수리여부를 신고인에게 통지하도록 하고, 그 기간 안에 신고수리 여부 또는 처리기간의 연장을 통지하지 않았다고 하더라도 수리한 것으로 간주하는 제도가 도입된다. 이와 함께 처장의 권한을 안전평가원장에게 위임할 수 있도록 해 현행 법률에서 나타난 일부 미비점을 보완하는 내용도 포함됐다. 식약처는 오는 10월 30일까지 업계 의견을 조회한 뒤 특이사항이 없으면 입법예고한 내용대로 개정할 예정이다.

오늘(18일)부터 의료기관이나 산후조리원, 일선학교 신규 채용자는 채용일로부터 1개월 이내에 결핵검진을 받아야 한다. 휴직이나 파견 등의 사유로 6개월 이상 해당 업무에 종사하지 않았다가 복귀한 직원도 대상이다. 또 법령 개정 전에 신규 채용돼 아직 1개월이 지나지 않은 직원 역시 검진을 받아야 한다. 보건복지부는 이 같이 개정된 결핵예방법 시행규칙을 18일 공포하고 곧바로 시행한다고 밝혔다. 의무대상은 의료기관, 산후조리원, 학교, 유치원, 어린이집 또는 아동복지시설 등이다.

한국 로슈 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성림프종키나제) 표적항암제 알레센자캡슐(성분명 알렉티닙)과 아스트라제네카 난소암 치료제 린파자가 이르면 내달부터 급여 적용을 받는다. 건강보험심사평가원은 두 약제의 신설 급여기준을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 28일까지 진행한다고 밝혔다. 급여기준에 별 다른 이견이 없으면 그대로 시행된다. 개정안에 따르면 알레센자는 2차 이상 비소세포폐암에 단독요법으로, 린파자는 난소암 단독요법일 경우 급여를 인정 받게 된다. 두 약제 모두 '2군 항암제' 목록에 추가된다. ◆알레센자 급여기준은=이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 새롭게 허가 받은 약제다. 비소세포폐암 2차 이상 고식적(palliative) 요법의 급여신설을 위해 교과서, 가이드라인, 임상논문을 검토한 결과 ALK rearrangement positive 비소세포폐암에 1차 요법으로 크리조티닙을 투여 후 진행 될 경우, NCCN 가이드라인에서는 고식적 요법을 대체약제인 자이카디아(성분명 세레티닙)와 동일한 근거수준인 'category 2A'로 권고하고 있는 것으로 나타났다. 크리조티닙 투여 후 질병이 진행된 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 각각 52%의 ORR(overall respeonse rate, 95% CI 40 to 65), 50%의 ORR(95% CI 41 to 59)을 보였다. 직접비교 연구는 없으나 알렉티닙과 크리조티닙 연구결과 간접비교시 무진행 생존기간, 뇌전이 반응률 등에 있어 알렉티닙에서 얻어진 결과가 크리조티닙 보다 높고, NCCN 가이드라인에서 알렉티닙은 minimal to low emetic risk 약제로 분류되는 등 부작용이 적은 점 등을 고려, 심평원은 2차 이상 고식적 요법으로 비소세포폐암 단독요법의 급여를 인정하기로 했다. ◆린파자 급여 기준은=18세 이상 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함)에 급여를 인정하기로 했다. 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여하며 투여기간은 15개월까지 급여하되, 질병진행시 투여를 중단해야 한다. 급여기준 설정을 위해 교과서, 가이드라인, 임상논문을 검토한 결과, 린파자의 경우 투여단계 2차에서 유지요법에 대해 NCCN guideline에서는 권고하지 않고 있으나, 2상 임상연구에서 BRCA 변이환자에 대한 subgroup 분석의 무진행생존기간(progression-free survival: 11.2개월 vs 4.3개월, p< 0.001)이 통계적으로 유의하게 개선됐다. 따라서 심평원은 BRCA 변이가 있는 환자를 대상으로 한다는 점에서 환자선택 기준이 명확하므로 허가사항대로 2차 이상의 백금기반요법에 반응한 경우 급여하기로 공고사유를 밝혔다. 단, 유지요법이 필수적인지 여부가 불분명한 점과 고가의 약가, 약제의 부작용 등을 고려할 때 질병진행 시까지 쓰게 하는 것보다 투여기간을 제한하는 게 바람직하다고 판단했다.

노바티스 당뇨병약 가브스메트정의 약물 이상반응에 수포성 유사천포창이 추가될 전망이다. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 '빌다글립틴/메트포르민' 성분제제와 관련한 안전성 정보를 최근 검토한 결과 이 같은 내용의 허가사항 변경이 필요하다고 판단하고 변경(안)을 마련했다. 18일 변경안을 보면, 가브스메트정은 DPP-4를 억제하는 당뇨병 치료제로, 50/850mg과 50/1000mg, 50/500 함량 총 3개 품목이 국내에 허가돼 있다. 새로 추가되는 약물 이상반응은 수포성 유사천포창이다. 피부나 점막 기저막대 성분 중 반교소체(hemidesmosome) 항원에 대한 자가항체를 갖는 자가면역 피부질환의 하나로, 표피하 수포형성(subepidermal blister)이 특징적으로 나타나는 만성 수포성 피부질환이다. 식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 29일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없으면 곧바로 허가사항에 반영할 계획이다.

[복지부, 치매국가책임제 추진계획] 정부가 치매안심요양병원을 확충해 이상행동증상(BPSD)이 심해서 시설이나 가정에서 돌보기 어려운 중증환자에 대한 단기 집중치료 서비스를 제공하기로 했다. 신체기능이 양호한 치매 어르신도 장기요양 대상자가 될 수 있도록 등급체계도 개선한다. 또 치매 외에 내외과적 질환이나 치과 질환 등이 동반된 환자 진료를 위해 치매통합진료 수가를 신설하는 등 관련 수가를 개선하기로 했다. 박능후 보건복지부장관은 18일서울 코엑스에서 열린 '치매 국가책임제 대국민 보고대회'에서 이 같은 내용의 '치매 국가책임제 추진계획'을 발표했다. 문재인 대통령은 이날 영상메시지를 통해 "그동안 치매로 인한 고통과 부담을 개인과 가족들이 전부 떠안아야 했기 때문에 많은 가정이 무너졌다"면서 "국가와 사회발전에 기여해 오신 우리 어르신들이 건강하고 품위 있는 삶을 살 수 있도록 지원하는 건 국가가 해야 할 책무"라고 강조했다. 박 장관이 발표한 추진계획은 현 제도의 미비점을 보완하고, 치매 조기진단과 함께 예방부터 상담·사례관리, 의료지원까지 종합적 치매지원체계를 구축한다는 내용을 담고 있다. ◆맞춤형 사례관리=올해 12월부터 전국 252개 보건소에 치매안심센터가 설치돼 치매어르신과 가족들이 1:1 맞춤형 상담, 검진, 관리, 서비스 연결까지 통합적인 지원을 받을 수 있게 된다. 치매안심센터 내부에는 치매단기쉼터와 치매카페가 만들어진다. 이를 통해 치매어르신의 초기 안정화와 치매가 악화되는 걸 최대한 막을 수 있도록 돕고, 치매가족의 정서적 지지 기반이 돼 줄 예정이다. 또 치매안심센터에서 받은 상담, 사례관리 내역은 새로 개통될 ‘치매노인등록관리시스템’을 통해 전국 어디에서든 유기적, 연속적으로 관리된다. 치매안심센터가 문을 닫는 야간에는 치매상담콜센터 1899-9988을 이용하도록 24시간 상담이 가능한 치매 핫라인이 구축된다. 박 장관은 “앞으로는 보건복지콜센터(129)와 연계를 강화해 이용자의 편의성을 높이겠다”고 했다. ◆장기요양서비스 확대=현재는 신체기능을 중심으로 1등급부터 5등급까지 장기요양 등급을 판단하기 때문에 신체기능이 양호한 경증 치매어르신들은 등급판정에서 탈락했다. 앞으로 신체기능이 양호한 치매어르신도 모두 장기요양보험의 대상자가 될 수 있도록 장기요양의 등급체계를 개선하는 방안을 추진한다. 새롭게 등급을 받는 분들은 신체기능 유지와 증상악화 방지를 위해 인지활동 프로그램을 이용할 수 있으며, 간호사가 가정을 방문해 복약지도나 돌봄 관련 정보를 제공하게 된다. 일반 시설보다 요양보호사가 추가 배치되고, 신체나 인지 기능 유지에 관련된 치매맞춤형 프로그램을 제공하는 치매환자에게 특화된 치매안심형 시설 확충도 추진한다. 또 활동성이 강한 경증 치매어르신이 주로 이용하게 될 치매안심형 주야간보호시설(현재 9개소)과 중증 치매어르신이 이용하게 될 치매안심형 입소시설(현재 22개소)도 2022년까지 단계적으로 확충하기로 했다. 아울러 장기요양시설 지정갱신제 도입, 장기요양 종사자 처우개선 등을 통해 서비스 질 관리와 종사자 전문성 강화도 동시에 추진된다. ◆치매환자 의료지원 강화=이상행동증상(BPSD)이 심해서 시설이나 가정에서 돌보기 어려운 중증환자는 앞으로 전국적으로 확충될 치매안심요양병원을 통해 단기 집중 치료를 받을 수 있게 된다. BPSD는 치매에 동반되는 감정적, 정신적 증상을 의미한다. 환각, 폭력, 망상 증상이 동반된 중증 치매환자 중 10~20%는 입원치료가 필요하다. 복지부는 치매안심요양병원을 우선 전국에 분포돼 있는 공립요양병원에 시범적으로 치매전문병동을 설치해 지정, 운영하고, 향후 단계적으로 확대될 계획이다. 또 치매 이외에 다른 내·외과적 질환이나 치과 질환 등이 동반된 경우에도 걱정없이 진료 받을 수 있도록 치매통합진료 수가를 신설하는 등 관련 수가도 손 보기로 했다. ◆치매의료비 부담 등 완화=건강보험이 확대되면서 치매 의료비 부담이 줄어든다. 구체적로 현재 20%~60% 수준인 중증 치매환자의 의료비 본인부담률이 10월부터 10%로 인하된다. 또 인지영역별로 기능저하 여부를 정밀하게 검사하는 종합 신경인지검사(SNSB, CERAD-K 등)와 치매가 의심되는 환자에 대한 자기공명영상 검사(MRI)도 올해 하반기부터 순차적으로 건강보험이 적용된다. 진단검사 비용은 상급종합병원 기준으로 100만원 정도였지만, 건강보험 적용에 따라 40만원 이하로 줄어들 것으로 보인다. 또 그동안 중위소득 50% 이하 수급자에게 적용되던 장기요양 본인부담금 경감 혜택도 대상을 늘려나가는 방안이 추진된다. 아울러 식재료비와 기저귀와 같은 복지용구도 지원 방안이 검토된다. 기저귀는 경제적 부담(월평균 6만~10만원)으로 인해 치매환자 가족의 수요가 가장 큰 품목이다. 박 장관은 장기요양 급여가 적용되면 가정에서 치매어르신을 모시는 분들의 경제적 부담이 줄어들 것으로 기대된다고 했다. ◆치매 친화적 환경 조성=전국에 350여개가 분포돼 있는 노인 여가시설인 노인복지관에서도 치매예방을 위한 프로그램이 제공될 예정이다. 주로 인지기능이 약화된 어르신이나 75세 이상 독거어르신 등 치매 위험에 노출된 분들이 대상이 될 전망이며, 이분들에게는 미술, 음악, 원예 등을 활용한 인지활동서비스가 제공된다. 또 66세 전 국민을 대상으로 실시하는 국가건강검진의 인지기능검사도 보다 정밀화되고 보다 촘촘해진다. 현재는 5개 항목으로 구성된 1차 간이검사를 실시한 후 추가적인 검사가 필요할 때 15개 항목으로 구성된 인지기능 장애검사를 실시하고 있지만, 앞으로는 처음부터 15개 항목의 인지기능 장애검사를 실시하게 된다. 검사주기도 단축돼 66세부터 4년마다 받던 것을 앞으로는 2년마다 받게 된다. 또 검사결과 치매가 의심되면 치매안심센터로 연결돼 상담, 치매검사, 약제비 지원 등 지속적인 관리를 받게 된다. 이 밖에 치매가족 휴가제, 치매어르신 실종 예방사업, 치매노인 공공후견제도 등을 통해 치매 친화적인 사회 환경을 조성한다. 또 치매안심마을 조성 사업과 치매파트너즈 양성 사업도 확대해 나갈 계획이다. ◆치매 연구개발=복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 치매에 대해 체계적인 연구 계획을 수립한다. 새로 구성되는 국가치매연구개발위원회를 통해 국가치매연구개발 10개년 계획을 세워 치매환자와 가족의 부담을 덜어주고 일상생활에서 체감할 수 있는 기술 개발에 힘을 쏟을 계획이다. 또 혈액검사 등을 통한 조기진단과 원인규명, 예측, 예방 등 치매를 사전에 예방하고 관리할 수 있는 기술과 치매치료제 등 치매의 근본적 해결을 위한 중·장기 연구도 지원할 예정이다. ◆치매정책 행정체계 정비=치매 국가책임제 대책을 속도감 있게 추진해나갈 수 있도록 치매정책 전담부서인 치매정책과를 신설한다. 또 지방자치단체가 일선 현장에서 정책을 집행함에 있어 부담을 덜 느낄 수 있도록 국고 재정을 투입하고, 지역 특화사업을 추진할 수 있는 여건을 조성해나갈 계획이다. 박 장관은 “치매 국가책임제는 치매를 개인의 문제로 보던 기존의 인식을 바꿔서 국가가 치매환자와 가족의 고통을 분담하겠다는 의미”라면서 “‘더 이상은 치매로 인해 가정이 붕괴됐다는 비극적인 뉴스가 나오지 않도록 치매에 대한 종합적인 지원체계를 잘 준비해나가겠다”고 강조했다.