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"PMS 개선, 인식전환-인프라 구축이 관건"식약청이 약물감시를 위한 제도(PMS) 중 하나인 '신약 등의 재심사'에 대해 '판촉용'이라는 오명을 벗기 위한 제도개선 방안을 제시할 방침이다. 식약청이 15일 '약의 날' 심포지엄에서 발표할 '의약품 안전 정보관리'에 따르면, 그동안 '신약등의 재심사'는 ▲단순한 사용성적 조사 ▲임상현장에서 필요한 재심사 결과 정보 부족 ▲대부분 국가에서 제도 미시행 ▲판촉용 행사로 전락 등의 문제점이 노출됐다고 지적했다. 이에 대해 식약청은 향후 적응증, 제형의 특성에 따라 증례수를 조정하고 필요한 경우 조기증례수입제도를 도입할 것이라고 밝혔다. 또한 제도의 본래 취지에 충실한 사용성적조사를 수행하고 판촉용 보다는 의약품 안전성 정보 수집에 초점을 맞추는 등 조사결과에 대한 신뢰성을 확보하는데 주력할 방침이라고 강조했다. 식약청은 아울러 재심사 자료수집방법을 다양화하고, 국제적 수준에 맞는 전문인력과 전문조직 구축하기로 했다. 식약청 약품관리팀 신준수 사무관은 "제도의 올바른 시행을 위해서는 무엇보다 연구자, 의사, 보고업소 모두의 인식개선이 필요하다"며 "특히 제약업계에서 PMS를 전담하는 조직 및 전문인력 확보가 시급하다"고 말했다. 한편 현재 진행중인 '신약 등의 재심사'에 지정된 품목의 40%는 제약사 상위 10개소에 집중돼 있는 것으로 나타났다. 식약청이 작성한 자료에 따르면 재심사 대상에 40품목 이상 지정된 업체는 '글락소스미스클라인', '한국얀센', '한독약품' 등 3개소인 것으로 조사됐다.2006-11-14 14:05:23한승우 -
단국대병원 당뇨병 강좌 "규칙적 운동, 최고"단국대병원(병원장 장무환)이 대한당뇨병학회 충청지회와 공동으로 14일 병원 5층 대강당에서 '당뇨병 공개강좌 및 당뇨뷔페'를 개최했다. 이번 행사에는 당뇨인과 가족 150여명을 초청해 올바른 당뇨병 관리방법을 소개하고 자기 건강관리에 대한 자신감, 특히 식생활에 대한 자신감을 키울 수 있도록 했다. 또 참가자들에게 신장 및 체중 측정, 개인별 혈당 측정과 적정 칼로리 계산 후 칼로리별 식품교환표를 제공했으며 '당뇨병 환자의 건강관리와 민간요법의 폐해, 합병증 예방' 등에 대한 강의 후 당뇨뷔페를 시식하는 순으로 프로그램이 진행됐다. 이번 행사의 좌장을 맡은 내분비대사내과 정현경 교수는 "건강한 식습관과 규칙적인 운동을 통해 당뇨병으로 인한 합병증을 막을 수 있다"며 "이번 행사를 통해 당뇨인과 그 가족들이 올바른 건강생활습관을 숙지하고 건강관리 능력을 키우길 바란다"고 말했다.2006-11-14 13:50:23이현주 -
이은동 "공개토론 통해 자질 검증하자"14일 서울시약사회 사무국에 후보등록을 마친 이은동 후보가 상대후보인 조찬휘 후보에게 공개토론을 제의하고 나섰다. "회장은 동문이 아닌 회원이 뽑는 것"이라고 강조한 이 후보는 '선약사 후동문'을 케치프레이즈로 내걸며 상대 후보에 대해 공세적인 입장을 취했다. 이 후보는 이날 후보등록 직후 가진 기자들과 만남에서 이 같은 자신의 입장을 분명히 했다. 이 후보는 "서울시약사회 선관위에 유권자가 후보자를 검증할 수 있는 공개토론을 요청했다"며 "이는 조 후보에 대한 공개토론 제안도 될 수 있다"고 말했다. 이 후보는 "회원의 알권리를 위해 형식이나 장소를 불문하고 공개토론회를 정식으로 요청한다"며 "선관위가 합리적인 결정을 내릴것이라고 본다"고 말했다. 그는 출마 배경과 관련, "회장은 회원이 뽑는 것이지 특정 동문이 뽑는 것이 아니다"며 "약사사회에 선약사 후동문의 완성을 이루기 위해 출마하게 됐다"고 밝혔다. 이 같은 언급은 중대 단일후보로 선출된 조 후보를 겨냥한 것이어서 주목된다. 이 후보는 조 후보가 내놓은 일매출 10만원 증대 공약에 대해서도 비판했다. 그는 "상대후보의 공약에 대해 왈가왈부할 것은 아니다"고 단서를 달면서도 "지부가 회원의 매출증대를 위해서는 정책적으로 돕는 일인데 정부도 내놓기 어려운 수치를 내놓았다"며 공약 실천에 의문을 표시했다. 이 후보는 "회원들은 공약이 비슷하더라도 실천할 수 있는 후보를 골라낼 수 있는 안목을 갖췄다고 믿는다"며 강한 자신감을 보였다.2006-11-14 13:35:20정웅종 -
안산지역 고교, 1년간 결핵환자 40명 발생경기도 안산시 A고등학교에서 최근 1년동안 결핵환자 40명이 잇따라 발생한 것으로 나타났다. 14일 안산시 상록보건소와 A고교에 따르면 지난 해 11월 첫 결핵환자 2명이 발생했으며 지난달 말까지 38명이 추가 발병한 사실을 접촉자 이동검진을 통해 확인했다. 이들 결핵 환자는 지난 해 11월 2명, 1월~5월 4명, 6월 13명, 7월 21명 등으로 여름철에 집중적으로 발생한 것으로 나타났으며 정확한 발병 원인과 감염 경로를 조사 중이다. 상록보건소 관계자는 "학생들의 면역력이 떨어져 감염된 것으로 추정하고 있다"며 "현재로선 더 이상의 추가 전염자가 발생하지 않도록 관리하는 것이 최선"이라고 말했다.2006-11-14 13:26:59이현주
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의-약 "3.5% 수성" Vs 공단 "유형계약 먼저"공단-의약단체, 오늘 오후 막판 실무협의 내년도 수가계약 시한을 하루 앞둔 가운데 공단과 의약단체 실무진이 수가협상 방식과 적정 조정률을 사전협의할 것으로 알려져, 사실상 오늘이 자율계약 성사여부의 갈림길이 될 전망된다. 이와 관련 의약단체는 환산지수 인상률은 동일하게 적용하고 계약은 유형별로 따로 하는 쪽으로 무게를 두고 있는 반면, 공단 측은 유형 계약을 선행한 뒤 각 유형별 협상을 통해 수가 조정률을 정해야 한다고 맞서고 있다. 또 수가 인상률에 있어서도 의약단체는 4% 대 인상률을 제시하고 있지만, 최후의 보루로 작년과 같은 수준인 3.5%를 잡고 있는 것으로 알려졌다. 이에 반해 공단은 유형별로 조정률을 차등화 한다는 종전의 원칙을 고수하고 있어 난항이 예상된다. 14일 의약단체와 관련 기관에 따르면 의약단체 보험이사들은 이날 오후 7시께 서울 팔레스호텔에서 조정위원회 회의를 갖은 뒤, 곧바로 같은 자리에서 공단과 실무협의에 나선다. 계약을 하루 앞둔 시점이기 때문에 이번 실무협의는 사실상 수가 자율계약 성패를 좌우하는 중요한 자리가 될 것으로 전망된다. 의약단체들은 실무협의에서 인상률은 동일하게 적용하고 계약은 따로 하는 안과 인상률과 계약을 모두 따로 하는 안 중 하나를 공단 측에 제시할 것으로 알려졌다. 그러나 동일 ‘인상률 적용 따로 계약’을 전제로 수가 인상률을 4% 대에서 제시할 공산이 큰 것으로 전해졌다. 최후의 보루로 작년 수준인 3.5% 인상안도 거론되고 있다. 이와 달리 공단 측은 유형 계약을 먼저 한 뒤, 유형별로 각각 적정 인상률을 협의하겠다는 입장을 분명히 했다. 이를 위해 공단 재정운영소위는 의과·치과·한방·약국 4개 유형별 적정 조정률을 이날 오후까지 최종 확정키로 했다. 유형별 계약의 선후문제가 실무협상에서 접점이 될 것으로 보이지만, 결국 전체 보험재정 상황을 고려한 수가인상폭이 자율계약을 판가름하는 열쇄가 될 것으로 보인다. 이와 관련 의약단체는 복지부와 공단이 올해 수가 인상률 마진노선을 2.5% 수준에서 이미 제시했다고 주장하고 있지만, 공단 측은 이 같은 사실을 부인하고 있다. 안성모 회장, 이상용 본부장-이재용 이사장과 사전조율 한편 요양급여비용협의회 회장인 안성모 치협 회장은 이날 오후 복지부 이상용 본부장을 만나, 작년에 부속합의 한 대로 국고지원 규모를 종전대로 유지하고 보험료를 적정하게 인상하라고 요구할 것으로 알려졌다. 또 이날 저녁 공단 이재용 이사장을 만나, 다음날 있을 수가계약 방식과 인상률에 대해 사전조율에 나선다.2006-11-14 12:37:29최은택 -
층약국 위장점포 논란 종지부, 등록취소 철회복합상가건물 내 의원 자리를 다른 점포와 분할 입점해 ‘ 위장점포’ 논란이 제기됐던 군포 소재 층약국(S약국)에 대한 개설등록 허가취소처분이 철회된 것으로 뒤늦게 확인됐다. 13일 군포시보건소에 따르면 지난 1년 여 동안 해당 약국과 통신기기판매업체를 추적조사한 결과, 약국이 위장점포를 만들었다고 볼 수 있는 정황이 전혀 없었고, 판매업체도 정상적인 영리활동을 하고 있는 것으로 확인돼 행정처분을 철회키로 했다. 그러나 이번 결정에 의료기관과 약국을 이용하는 환자 이외에 다른 사람이 얼마나 통로를 이용하는 지를 따져봐야 한다는 법제처의 법리해석은 크게 고려되지 않은 것으로 알려졌다. 해당 판매업체를 이용하는 사람들이 일부 있기는 했지만, 그 보다는 해당 업체가 실제 영리를 목적으로 운영되고 있는 지가 더 중요하다는 것. 보건소 관계자는 “해당 층은 통로에 접근할 수 있는 비상구와 엘리베이터가 함께 존재하고, 약국과 판매업체간의 관계가 무관한 점, 판매업체가 영리를 목적으로 사업을 운영하고 있다는 점 등을 고려해 처분을 철회했다”고 밝혔다. 그는 “허가 당시에도 정황을 살펴봤고, 논란이 제기되면서 1년이 넘는 동안 집중 추적했지만, 위장점포로 볼 수 있는 정황은 없었다”면서 “등록을 취소하기에는 법적 기준이 맞지 않는다”고 덧붙였다. 이 사건은 5개 의료기관이 입점한 의료기관 전층에서 의원 1곳이 폐업한 자리를 약국과 통신기기판매업체가 지난해 2월께 분할 입점하면서 불거졌다. 당시 군포보건소는 복지부 민원회신을 토대로 약국 개설허가를 내줬다가, 분업위반 소지가 있다는 감사원의 중재 등으로 개설등록 허가취소 결정을 내리고, 행정처분(등록취소) 사전통보서를 해당 약국에 보냈었다. 그러나 해당 약국이 처분통지서를 수용할 수 없다면서, 법제처에 법리해석을 요청할 것을 요구, 법령해석심의위원회까지 올라가게 됐다. 법제처는 이에 대해 약사법 16조5항 개설허가 제한사유 중 ‘의료기관의 시설 안 또는 구내’나 ‘의료기관의 일부를 분할·변경’한 경우에는 해당되지 않지만, ‘ 전용통로’ 여부에 대해서는 논란의 소지가 있다고 지적했다. 의료기관과 약국 이용자만 독점적으로 이용하는 통로뿐 아니라 의료기관의 이용자가 특정 약국의 주된 이용자가 될 수 있도록 양쪽 사이에 통로가 나 있고 통로의 주된 이용자가 의료기관과 약국 이용자인 경우도 ‘전용통로’로 볼 수 있다고 해석한 것. 이는 의료기관만 입주한 층에 약국 이외에 다른 점포가 있어도 이용자가 많지 않으면 개설허가를 제한해야 한다는 취지로 풀이됐다. 하지만 군포시보건소는 점포 이용자의 숫자보다는 ‘위장점포’ 여부에 초점을 맞춰 처분을 철회하는 쪽으로 결론을 내린 셈이다.2006-11-14 12:35:44최은택
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의협, 소득자료제출 거부는 비급여 노출탓[뉴스분석] 소득공제 자료제출 의사단체 왜 반발하나 소득공제 자료제출 여부를 놓고 의약단체가 각기 다른 행보를 하고 있어 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 13일 현재 의사단체는 헌법소원을 불사하겠다며 강경입장을 고수하고 있지만 약사회는 자료제출에 나서는 쪽으로 가닥을 잡았다. 여기에 한의협과 치협도 원칙적으로 소득공제 자료를 제출하는 쪽으로 입장을 정리한 상황이다. 의료계가 소득공제 자료제출에 대해 가장 걱정하는 부분은 비급여 수입노출이다. 의원, 한의원, 치과의원의 비급여 수입이 지표화 될 경우 세원 노출은 물론 향후 수가 협상에서도 치명타가 되기 때문이다. 현재 각종 수가 연구결과에서 의료기관이 전체 수입 중 비급여 항목은 12%선이다. 이같은 결과도 단순 설문조사에 의한 자료이기 때문에 국세청에 의료기관의 비급여 매출이 신고 될 경우 비급여 항목 수치는 천정부지로 치솟을 수 있다. 이는 의료기관의 수가 인하를 의미한다. 즉 의료기관의 비급여 항목에 대한 세원노출 우려와 함께 향후 수가계약에서 불리한 조건이 될 수 있어 의료단체들은 헌법소원까지 거론하며 소득공제 자료제출을 거부하고 있다는 분석이 설득력을 얻고 있다. 반면 약국의 경우는 비급여 수입에 대한 노출이 의료기관에 비해 높아 약사단체는 비급여 소득공제 자료제출이 실보다 득이 많다는 판단이다. 약사회가 지난 10일 소득공제 자료제출에 나서달라는 지침을 내보낸 이유도 여기에 있다. 소득공제 자료제출 과정으로 인해 발생하는 불편함이 약국에 수반되지만 동시에 의료기관의 비급여 매출이 노출되면 수가계약이 종별계약으로 전환 될 경우 상대적으로 우위에 있을 수 있기 때문이다. 또한 약사회 집행부는 국민의 이익과 약사의 이익의 합치되는 부분에서 정책의 타협점을 찾아야 한다는 입장을 견지해 온 터라 시민단체들의 반발과 국민편의 부분도 무시하시 못했을 것이라는 분석도 있다.2006-11-14 12:33:38강신국
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동네약국 조제건수, 대형병원 약국 25% 수준동네약국의 하루 평균 조제건수가 분업직후보다 더 줄어든 대신 대형병원 앞 문전약국은 2배 가까이 증가한 것으로 드러났다. 의약품정책연구소의 '연도별 약국유형에 따른 일평균 조제건수' 자료에 따르면, 2005년 대형병원 근처 약국의 일 조제건수는 92.6건으로 조사됐다. 반면, 주변에 의료기관이 없는 동네약국의 경우 22.8건으로 대형병원 인근 약국과 무려 4배 이상 차이를 보였다. 대형병원 인근 약국은 의약분업 직후인 2001년 42.6건에서 2002년 64.9건, 2003년 67.2건, 2004년 68.1건으로 상승세를 보이다 2005년 92.6건으로 급격히 늘었다. 병의원급 문전약국도 2001년 65.2건에서 2005년 67.1건으로 약간 상승했다. 반면 주변에 병의원이 없는 동네약국은 분업 직후보다 오히려 처방전이 더 떨어졌다. 2001년 30.8건에서 2003년 26.9건으로 줄어들기 시작해 2005년 22.8건으로 감소세 현상이 뚜렷했다. 인근에 병의원이 있지만 문전이 아닌 약국도 2001년 61.0건에서 2003년 54.4건으로 줄어들다가 2005년 54.2건으로 감소했다. 결론적으로 분업 후 약국의 입지유형에 따른 조제건수 변화는 대형병원 인근, 병의원 문전 약국은 증가세를 보인 반면, 동네약국은 급격한 감소를 보여 입지에 따른 큰 격차를 보였다. 대형병원 인근약국과 동네약국간 조제건수 격차는 2001년 1.4배에서 2005년 4배로 크게 벌어졌다.2006-11-14 12:31:28정웅종 -
"박카스 운명, 절대 장담할 수 없다""신제품을 개발하지 않으면 앞으로의 박카스 운명도 장담할 수 없다." 동아제약 강신호 회장은 13일 오후 2시 코엑스 인터콘티넨탈호텔 그랜드볼룸에서 열린 '2006 JCI(국제청년회의소) 서울 세계대회' 기조연설에서 전국경제인연합회 회장 자격으로 참석, 이같이 밝혔다. 강 회장은 "기업이 치열한 글로벌 기술경쟁에서 살아남기 위해서는 우수 기술인력 육성과 연구개발에 더욱 노력해야 한다"며 "동아제약 간판상품인 박카스도 타사 경쟁상품이 시장점유율을 잠식하고 있어 신제품을 개발하지 않으면 앞으로 어떻게 될지 장담할 수 없다"고 말했다. 강 회장은 또 "박카스는 박리다매 상품이어서 매출에 비해 이익이 낮다"며 "위염치료제 스티렌이나 발기부전치료제 자이데나 같은 신제품을 개발하지 않았다면 살아남을 수 없었을 것"이라고 강조, 기술개발을 통한 제품 경쟁력 강화를 역설했다. 이와함께 한미FTA에 대한 적극적인 찬성 입장도 표명했다. 강 회장은 "FTA가 체결되면 선진국 시장에서 한국 상품의 경쟁력이 높아져 안정적인 수출시장 확보가 가능해지고 비관세 장벽 철폐와 공정경쟁여건 조성으로 투명성이 높아져 투자와 기술이전이 증가할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 강 회장의 이같은 의견은 전경련 회장 자격으로 이루어진 것이긴 하지만 최근 제약협회가 한미FTA 반대입장을 공식화한 가운데 나온 것이어서 주목된다.2006-11-14 12:30:21박찬하 -
항암·정신신경계 신약, 임상시험 35% 주도항암제와 정신신경계, 순환기계 약물이 효능군별 국내 임상시험의 절반 가량을 차지하고 있는 것으로 나타나 신약개발의 트랜드를 대변했다. 지난 10일 식약청 의약품평가부가 공개한 '2005년 효능군별 임상시험 현황'에 따르면 항암제가 전체 185건(국내임상 90+다국가임상 95건)의 임상 중 22%를 차지해 가장 높은 비율을 보였고, 정신신경계(13%)와 순환기계(12%) 약물이 뒤를 이었다. 또 백신류(8%)와 소화기계(6%), 비뇨생식기계(5%), 당뇨병치료제(5%), 항생항균(5%), 간염(4%), 골관절염(2%), 호흡기계(1%) 등도 임상시험에서 차지하는 비중이 꾸준히 늘어나는 추세다. 항암제의 경우 지난 2004년에도 전체 137건(국내 75건+다국가 62건)의 임상시험 중 22%를 차지한 것으로 나타나 신약에 대한 기대치가 가장 높은 효능군으로 분류됐다. 또 지난해의 경우 전년에 비해 순환기계 약물에 대한 임상은 4% 줄어든 반면, 항우울제 등 정신신경계 약물의 임상 비중이 늘어나는 양상을 나타냈다. 식약청은 이에 효능군별 임상시험평가지침 로드맵을 공개하고 올해 정신분열병 치료제, 당뇨병, 항암제 분야의 임상시험평가지침을 마련하고, 임상시험실태조사 표준작업지침서와 가교시험을 위한 가이드라인을 추진중이다. 특히 내년에는 통증 치료제, 고지혈증, 폐암치료제, 항생제, 골다공증 치료제의 임상시험 평가지침과 함께, 약물유전정보 수집 등을 위한 가이드라인을 마련해 평가의 질 향상을 도모키로 했다. 이에 정신신경계의약품의 경우 정신과, 신경과 전문의 11인, 제약업계 5인 등으로 구성된 전문가협의체를 가동하는 한편, 항암제와 비만치료제에 대해서도 의사와 제약사가 참여하는 전문가협의체를 지속 운영중이라고 밝혔다. 또 전문의 2명이 포함된 '임상시험실태조사 실무작업반'을 구성, 임상시험의 원만한 진행을 도모할 방침이다. 식약청 관계자는 "의약품 개발시 시행착오 및 시간, 경제적 낭비방지, 효율적인 의약품의 개발을 지원해 나갈 것"이라며 "식약청 임상시험 평가의 선진화와 일관성, 신뢰성을 확보해 국내 임상시험의 국제 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 전했다.2006-11-14 12:28:31정시욱
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