"PMS 개선, 인식전환-인프라 구축이 관건"

• 식약청 '신약 재심사' 개선책 제시...'판촉용' 오명 벗겠다

식약청이 약물감시를 위한 제도(PMS) 중 하나인 '신약 등의 재심사'에 대해 '판촉용'이라는 오명을 벗기 위한 제도개선 방안을 제시할 방침이다.

식약청이 15일 '약의 날' 심포지엄에서 발표할 '의약품 안전 정보관리'에 따르면, 그동안 '신약등의 재심사'는 ▲단순한 사용성적 조사 ▲임상현장에서 필요한 재심사 결과 정보 부족 ▲대부분 국가에서 제도 미시행 ▲판촉용 행사로 전락 등의 문제점이 노출됐다고 지적했다.

이에 대해 식약청은 향후 적응증, 제형의 특성에 따라 증례수를 조정하고 필요한 경우 조기증례수입제도를 도입할 것이라고 밝혔다.

또한 제도의 본래 취지에 충실한 사용성적조사를 수행하고 판촉용 보다는 의약품 안전성 정보 수집에 초점을 맞추는 등 조사결과에 대한 신뢰성을 확보하는데 주력할 방침이라고 강조했다.

식약청은 아울러 재심사 자료수집방법을 다양화하고, 국제적 수준에 맞는 전문인력과 전문조직 구축하기로 했다.

식약청 약품관리팀 신준수 사무관은 "제도의 올바른 시행을 위해서는 무엇보다 연구자, 의사, 보고업소 모두의 인식개선이 필요하다"며 "특히 제약업계에서 PMS를 전담하는 조직 및 전문인력 확보가 시급하다"고 말했다.

한편 현재 진행중인 '신약 등의 재심사'에 지정된 품목의 40%는 제약사 상위 10개소에 집중돼 있는 것으로 나타났다.

식약청이 작성한 자료에 따르면 재심사 대상에 40품목 이상 지정된 업체는 '글락소스미스클라인', '한국얀센', '한독약품' 등 3개소인 것으로 조사됐다.