항암·정신신경계 신약, 임상시험 35% 주도

• 식약청, 전체 185건 중 효능군별 비중 가장 높아

2005년 효능군별 임상시험 현황

항암제와 정신신경계, 순환기계 약물이 효능군별 국내 임상시험의 절반 가량을 차지하고 있는 것으로 나타나 신약개발의 트랜드를 대변했다.

지난 10일 식약청 의약품평가부가 공개한 '2005년 효능군별 임상시험 현황'에 따르면 항암제가 전체 185건(국내임상 90+다국가임상 95건)의 임상 중 22%를 차지해 가장 높은 비율을 보였고, 정신신경계(13%)와 순환기계(12%) 약물이 뒤를 이었다.

또 백신류(8%)와 소화기계(6%), 비뇨생식기계(5%), 당뇨병치료제(5%), 항생항균(5%), 간염(4%), 골관절염(2%), 호흡기계(1%) 등도 임상시험에서 차지하는 비중이 꾸준히 늘어나는 추세다.

항암제의 경우 지난 2004년에도 전체 137건(국내 75건+다국가 62건)의 임상시험 중 22%를 차지한 것으로 나타나 신약에 대한 기대치가 가장 높은 효능군으로 분류됐다.

또 지난해의 경우 전년에 비해 순환기계 약물에 대한 임상은 4% 줄어든 반면, 항우울제 등 정신신경계 약물의 임상 비중이 늘어나는 양상을 나타냈다.

식약청은 이에 효능군별 임상시험평가지침 로드맵을 공개하고 올해 정신분열병 치료제, 당뇨병, 항암제 분야의 임상시험평가지침을 마련하고, 임상시험실태조사 표준작업지침서와 가교시험을 위한 가이드라인을 추진중이다.

특히 내년에는 통증 치료제, 고지혈증, 폐암치료제, 항생제, 골다공증 치료제의 임상시험 평가지침과 함께, 약물유전정보 수집 등을 위한 가이드라인을 마련해 평가의 질 향상을 도모키로 했다.

이에 정신신경계의약품의 경우 정신과, 신경과 전문의 11인, 제약업계 5인 등으로 구성된 전문가협의체를 가동하는 한편, 항암제와 비만치료제에 대해서도 의사와 제약사가 참여하는 전문가협의체를 지속 운영중이라고 밝혔다.

또 전문의 2명이 포함된 '임상시험실태조사 실무작업반'을 구성, 임상시험의 원만한 진행을 도모할 방침이다.

식약청 관계자는 "의약품 개발시 시행착오 및 시간, 경제적 낭비방지, 효율적인 의약품의 개발을 지원해 나갈 것"이라며 "식약청 임상시험 평가의 선진화와 일관성, 신뢰성을 확보해 국내 임상시험의 국제 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 전했다.