국내 유통 중인 수입의약품에 대한 품질관리 실태조사가 본격화되고 있다. 그동안 관리 사각지대였던 수입 독감백신에 대한 실태조사도 처음으로 이뤄졌다. 13일 식약청에 따르면 지난달 말과 이번 달 초에 걸쳐 국내에 독감백신을 공급하는 호주 CSL사에 대한 실태조사를 진행했다. 생물 유래 의약품에 대한 사후(허가 이후) 실태조사는 이번이 처음이다. 현재 허가 이후 진행되는 해외 제조업체에 대한 실태조사는 법적근거가 명확하지 않다. 이에 식약청은 자체 예산으로 해당 업체와 협의하에 작년부터 실태조사를 진행 중이다. 작년 합성 의약품 해외업체 2곳을 시작으로 올해는 미국과 인도 제약업체, 이번 호주 CSL사까지 실태조사 대상을 늘려나가고 있다. 호주 CSL사는 한국백신 등 국내 제약업체를 통해 독감백신을 공급해왔다. 공급량은 국내 유통 전체 독감백신의 약 4% 정도다. 작년 CSL 독감백신 주사를 맞은 호주와 뉴질랜드 소아에서 경련과 발열이 발생해 한동한 논란이 된 적이 있었다. 미국 정부는 이에 5세 미만 소아에게는 CSL사의 백신을 접종하지 말 것을 권고한 바 있다. 하지만 이번에 식약청이 점검한 결과 제조·품질관리상 심각한 문제는 없었다는 후문이다. 식약청 바이오생약국은 CSL사에 이어 이달 중순부터는 미국 소재 인체조직 은행도 점검할 계획이다. 점검대상은 록키마운틴티슈뱅크와 커뮤니티티슈서비스다. 이들 업체는 국내에 뼈와 피부 등을 수출하고 있다. 하반기에는 해외 인체조직은행 4~5곳, 바이오의약품 제조업체 3~4곳도 더 돌아볼 계획이다. 식약청 관계자는 "오랫동안 점검이 이뤄지지 않은 해외업체를 대상으로 실태조사를 늘려 나갈 계획"이라며 "장기적으로는 실태조사 이력을 데이터화해 수입 의약품 안전성 점검을 제도화할 방침"이라고 설명했다.

전문가들조차 냉소적인 '백화점식' 약제비 정책 정부는 2006년 약제비 적정화 방안 시행직전 제약업계와 중요한 거래를 시도했다. 보험의약품 가격을 20% 일괄 인하하자는 내용이었다. 거래가 성사될리 만무했다. 정부는 다른 길을 택했다. 기등재약 목록정비 사업이 그것. 그리고 약제비 적정화 방안 발표 5년이 지난 2011년 7월, 복지부는 더 강력한 50% 인하 카드를 꺼내들었다. 5.3 약제비 적정화 방안의 정책목표였던 약품비 비중 24% 축소에 실패한데다가, 건강보험 재정파탄 우려가 현실화되면서 특단의 약제비 통제정책이 필요해졌기 때문이다. 참조가격제와 목표약품비환수제까지 도입된다면 전문가들조차 냉소적으로 평가하는 '백화점식' 약제비 관리제도가 사실상 완결된다. 예측가능한 정부 추계로도 약가인하 1조1천억원 ◆보험약 중복인하 장치들=약제비 적정화 방안 시행과 함께 기등재약 목록정비 사업(신속정비 사업), 사용량 약가인하 연동제, 특허의약품 약가인하 등이 새로 도입됐다. 이어 2009년에는 리베이트 약가인하 연동제, 2010년에는 시장형실거래제도가 추가 됐다. 이런 약가통제 장치는 그동안 어떤 위력을 행사해 왔을까? 특허만료의약품 약가인하 2387억원, 사용량 약가 연동제 13억원, 기등재약 목록정비 474억원 등 2007년 이후부터 지난해까지 정부가 추계한 4년동안의 약가인하 효과만 봐도 연간 2874억원 규모에 달한다. 2014년 기등재약 목록정비(9104억원)가 완료되면 가격인하 효과는 1조1504억원으로 확대된다. 리베이트 약가인하-시장형실거래가 효과 예측불허 다음달 중 첫 사례가 발표될 리베이트 약가인하 연동제는 현행 제도 중 제약업계가 우려하는 최대 복병이다. 인하폭은 최대 20%, 재적발시 52%로 파괴력이 상상을 초월한다. 실제 첫 인하대상에 국내 상위제약사의 수백억대 블록버스터 약물이 포함돼 있는 것으로 알려져 업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 내년 7월 약가인하가 처음 적용될 시장형실거래가제의 영향력 또한 예측불허다. 기계적인 셈법이지만 이 같은 사후관리 장치에 의한 기대수익 축소규모는 연간 2조원을 넘어설 것이라는 게 제약업계의 관측이다. 지난해 건강보험 약품비가 13조원이었던 점을 감안하면 제약산업 평균 이익률을 상회하는 15%의 수익이 사라지는 셈이다. 정부의 약품비 통제정책은 외래처방 인센티브, 약제급여 적정성 평가, 급여기준 일반원칙 제정 등 처방관리 장치에다가, 중복투약을 사전점검하는 DUR(처방조제지원시스템) 확대시행으로 한층 강화될 전망이다. 제약업계 입장에서는 이런 제도들의 효과만으로도 수년 후의 미래를 장담하기 어렵다. "특허만료약 기대수익 1조원 이상 더 사라진다" ◆약가제도 개선안에 대한 우려=이런 가운데 복지부가 이달 중 건강보험정책심의위원회에서 논의할 새 약가산정 기준 개선방안은 제약사들을 '코마' 상태로 내몰았다. 약가인하는 '노이로제'가 된 지 오래지만 앞으로는 생존자체를 위협받게 됐다고 아우성이다. 실제 제약업계는 특허만료신약의 가격을 추가 인하하는 것만으로도 연간 약 1조1천억원의 매출 감소가 예상된다고 주장했다. 이런 기대매출 손실은 R&D 위축으로 나타날 수 있는데, 통상 연구개발비 투자비율이 매출액의 6~17% 수준인 점을 감안할 때 추가 약가인하만으로 연간 약 1500억원의 투자감소가 불가피하다는 주장도 덧붙였다. 이는 국내 제약산업의 연평균 R&D 투자액의 60%와 맞먹는 액수다. 제약계 한 전문가는 "5.3조치 이후 도입된 제도들이 건강보험과 제약산업에 어떤 영향을 미쳤는 지 정책효과조차 평가되지 않았다. 이런 상황에서 가격인하 정책에 더 드라이브를 거는 것은 제약산업의 기반을 뿌리채 흔들겠다는 말과 다르지 않다"고 목소리를 높였다. "약제비 정책효과 평가는 커녕 부작용도 방치" 정책효과는 커녕 부작용조차 방치하고 있다는 주장도 제기됐다. 제약업계가 한목소리로 폐지를 요구하고 있는 시장형실거래가제를 겨냥한 비판이다. 이 제도는 초기 5개월치 청구데이터를 통해 인센티브 지급액의 95% 이상이 대형병원에 집중되는 데다가, 요양기관 전체의 저가구매를 유인하는 데 한계가 있는 것으로 드러났다. 반면 일부 주사제의 경우 의료기관의 저가 공급요구에 매출이 반토막나면서 이익률 감소는 물론이고 생산포기까지 고민해야 할 처지에 놓여졌다. 더욱이 이런 피해가 R&D 투자에 관심이 많은 상위 제약사에 집중되고 있다는 점에서 연구개발을 위한 '종자돈'까지 훼손되고 있다고 제약계 한 관계자는 주장했다. 환자 입장에서는 신약의 접근성 하락 또한 심각하게 제기되는 우려 중 하나다. 신약 등재가 추가 인하, 의약품 접근성 하락 우려 제약업계 자체분석 결과를 보면, 2007년 이후 심평원 약제급여평가위원회를 통과한 98개 신규성분 의약품 10개 중 8개 이상이 대체가능약제의 가중평균가로 건강보험공단과의 약가협상에 넘겨졌다. 후향적으로 분석하면 약가협상 타결약제의 가격은 가중평균가보다도 평균 20% 가량 더 떨어진다. 따라서 기등재의약품의 가격을 추가 인하할 경우 대체가능약제의 가중평균가는 더 낮아질 게 뻔하고, 약가협상 과정에서 현재의 인하폭이 유지된다면 신약 등재는 요원해질 수 밖에 없다는 주장이다. 제약계 한 약가담당 전문가는 “복지부가 신약에 대해서는 별도 고려하겠다고 말은 하고 있지만 진정성이 의심된다. 신약 가격이 결정되는 패러다임이 바뀌지 않으면 신약이 들어오는 길이 막힐 것”이라고 우려했다. 정책효과에 대한 종합적인 평가도, 부작용에 대한 검토도 없이 앞으로만 내달리는 약가인하 '폭주기관차'에 제약산업과 의약품 접근권의 미래가 풍전등화로 내몰리고 있다는 비판이 제기되는 이유다.

도입 4년차에 접어든 신의료기술 평가제도에 '조기기술 탐색제도(Horizon Scanning)'를 도입해 안전성과 비용·효과적 측면의 향후 영향에 대한 예측가능성을 높여야 한다는 제안이 나왔다. 보건의료연구원 이선희 신의료기술평가사업팀장은 건강보험공단이 최근 발간한 건강보험정책연구원 건강보장정책 상반기호 정책특집에 '신의료기술의 요양급여행위 결정과정과 보험자 역할'을 주제로 한 기고를 통해 이 같이 주장했다. 신의료기술 평가제도가 도입된 2007년 4월부터 2010년까지의 평가 현황에 따르면 총 691건의 신청 건 중 심의가 아직 이뤄지지 않은 10건을 제외한 나머지 681건에서 평가 대상은 304건으로 선정됐다. 나머지 377건은 평가 비대상 377건이다. 평가대상 중 현재 진행 중인 32건을 제외한 272건이 평가 완료 됐고 이 가운데 신의료기술로 평가된 건은 208개다. 그러나 새로운 의료행위에 대한 안전성과 유효성에 평가가 국한돼 있고 사후관리가 미흡하다. 이에 이 팀장은 신의료기술의 관리기전으로 유럽에서 활발하게 적용하고 있는 '조기기술 탐색제도' 도입 방안을 모색하자고 제안했다. '조기기술 탐색제도'는 의료기술 적응증과 사용변화를 포함한 신흥 의료기술 중 긴급한 평가가 필요하다고 판단되는 기술을 선택해 기술의 안전성과 효과성, 비용적 측면에 대한 향후 영향을 사전에 예측, 적절한 대처를 할 수 있다는 것이 이 팀장의 주장이다. 조기기술 탐색의 범위는 의약품을 포함해 의료기기, 진단과 시술, 외과 및 기타 중재, 재활과 치료, 공중보건과 건강증진 활동 등을 모두 포괄한다. 탐색 대상은 급여권에 도입되기 전 단계로, 조기기술 탐색이 필요한 기술로 확인되면 다단계 여과와 우선순위 과정을 거치게 된다. 이 팀장은 "이 방법을 통해 밝혀진 주제 중 몇 개만이 실제 의료기술 평가로 이어질 수 있다"며 "이 제도를 도입해 새로 기술이 개발돼 수면으로 떠오르는 기술에 대한 관리를 해야 한다"고 강조했다. 이와 함께 이 팀장은 "신의료기술 평가를 위해 현재 신의료기술평가사업본부에서 경제성 평가를 같이 진행하되 의사결정은 의료행위전문가평가위원회에서 수행하는 것이 바람직하다"고 밝혔다. 이 밖에 그는 평가기간 단축을 위한 개선 모색과 허가와 평가의 동시진행, 모니터링 강화 등을 통한 보험자 역할 강화를 제언했다.

일동제약(대표 이정치)이 일본 시오노기(대표 테시로기 이사오)와의 전략적 제휴를 통해 특발성폐섬유증 치료 신약 피르페니돈(제품명 피레스파)에 대한 국내 독점공급계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 피르페니돈은 폐의 섬유화를 지연시키고 폐활량과 운동능을 높여주는 효과를 발휘한다. 피레스파는 특발성폐섬유증에 대해 유효성을 나타내는 세계 유일의 치료제다. 피르페니돈은 일본의 시오노기社가 2008년 개발한 특발성폐섬유증 치료제로 금년 3월 유럽에서 승인됐다. 국내에서도 이 약물의 발매를 주목하고 있는 만큼 일동제약은 시오노기와 협력해 신속하게 허가를 진행, 피르페니돈의 2012년 상반기 발매를 목표로 하고 있다. 한편, 특발성폐섬유증(IPF)은 확인되지 않은 원인으로 인해 폐포벽에 섬유화가 진행돼 점진적으로 폐활량 등 폐기능을 감소시키다가 결국 호흡곤란에 이르게 하는 질환이다. 환자 중 약 50%는 5년 이내 사망에 이를 만큼 예후가 좋지 않은 질환으로 국내에서도 희귀난치성질환으로 규정돼 있다.