"품목갱신제 도입되면 원활한 의약품 분류 기대"

• 품목갱신제와 재분류는 서로 유기적 관계

[품목갱신제 담은 약사법 개정안의 의미]

28일 복지부가 입법예고한 약사법 개정안에는 분류체계 개편 내용과 함께 품목갱신제 도입 방안도 함께 담겨 있다.

이전부터 식약청은 연내 약사법 개정을 통해 2013년부터 품목갱신제 시행에 들어가겠다는 방침을 밝힌 바 있다.

그렇다고 분류체계 개편과 품목갱신제가 전혀 관련이 없는 것은 아니다. 원활한 재분류를 통해 3분류(일반의약품-전문의약품-자유판매약) 체계가 자리를 잡으려면 정기적 평가가 필요하고, 그 대안으로 '품목갱신제'가 제시되고 있다.

이는 전문가들의 의견과 맥을 같이한다. 앞서 품목갱신제 마련의 기초연구용역을 수행한 권경희 교수(동국대 약학MBA)는 "품목갱신제를 통해 의약품 부작용 사례가 충분히 수집되면 안전성이 확립된 전문약은 일반약으로 전환하는 등 탄력적인 재분류를 진행할 수 있다"며 품목갱신제를 통한 재분류 필요성을 언급했다.

3분류 체계개편을 지속적으로 주장한 충북대의대 김헌식 교수나 숙명여대 약대 신현택 교수 역시 주기적인 재분류의 필요성을 강조하면서 품목갱신제를 예로 들고 있다.

품목갱신제는 최초 허가 이후 5년마다 허가를 갱신하는 제도로, 해당 제약사는 5년 동안 사용실적, 부작용 현황 등 자료를 식약청에 제출해야 한다. 사용실적이 없는 제품은 허가가 취소된다.

식약청은 이를 통해 품목정리 효과와 함께 지속적인 사후 재평가 시스템이 확립될 수 있을 것으로 보고 있다.

국내에 도입 준비 중인 품목 갱신제는 유럽형 모델과 닮아있다. 유럽도 정기적인 의약품 안전관리 평가 일환으로 품목갱신제를 활용하고 있다.

특히 품목갱신과 더불어 정기적으로 안전성 자료를 제출하도록 해 의약품 재분류 판단의 잣대가 되고 있다.

3분류 체계로 운영 중인 영국의 경우에도 품목갱신제를 통해 안전성이 확립된 의약품은 접근성을 높일 수 있는 단계로 하향 조정하고 있다.

이런 선진국 사례에서 보듯이 품목갱신제와 재분류는 서로 유기적인 관계를 맺고 움직이며, 특히 3분류 체계 내에서 역할이 증대된다. 따라서 분류 틀을 바꾸는 작업에도 품목갱신제 활용 목소리가 들리고 있다.