화이자, GSK 등 대형 다국적사들의 연평균성장률이 '주요 의약품 특허만료' 등으로 인해 오는 2015년까지 급격히 감소할 것이라는 분석이 나왔다. 15일 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터의 '제약회사 전망 2015'에 따르면 지난 2003~2009년까지 7년간, 이들 메이저 다국적사들은 연평균성장률(CAGR) 7.1%로 성장해 3890억 달러의 매출규모를 달성했으나 2009~2015년 사이 CAGR이 1.3%로 감소할 것으로 전망된다. 매출규모로 살펴보면 대규모 다국적제약사의 2003~2009년 전체 매출규모는 2840억 달러에서 3,890억 달러로 CAGR 5.4%로 성장을 이뤘다. 반면 향후 2015년까지 CAGR 0.4%로 축소·성장해 그 매출규모는 약 4000억 달러 수준을 이룰 것이라는 것. 이에 따라 지난 2009년까지 기준으로 화이자, GSK, 로슈, 아스트라제네카 등이 전체 시장 규모의 51.9%를 차지했던 대규모 다국적제약사들의 비중 역시 점차 감소할 것이라는 분석이다. 특히 지난 2009년 와이어스와 대규모 M&A를 이뤄 다국적사 중에서도 선도적인 위치를 차지하고 있는 화이자는 블록버스터 고지혈증치료제 '리피토'의 특허 만료 등으로 인해 매출규모가 급격히 감소해 이후 2015년까지 CAGR -2.5%를 기록할 것으로 예상된다. 노바티스의 경우는 2015년 매출규모가 475억 달러(CAGR 3.6%)로 그나마 다국적제약사 중 상대적으로 높은 성장률을 보일 것으로 예상되며 그 다음으로는 GSK가 CAGR 2.4%로 성장해 2015년 426억 달러의 매출규모를 이룰 것으로 보인다. 한국생명공학연구원 관계자는 "지난 2009년 세계 경제침체를 시작으로 주요 브랜드 의약품의 특허 만료, 그리고 제네릭 의약품의 출현 등의 요인으로 향후 주요 제약사들의 성장률이 높지 않다"고 설명했다. 이어 "변화된 시장환경에 적응하기 위해 앞으로 다국적사들은 기존 전형적인 블록버스터 성장 모델과는 달리 제품 종류별, 중점 질환별, 지역별 포지셔닝, 비즈니스 종류(처방 또는 비처방 의약품 등)별 다양한 전략을 채택할 것"이라고 강조했다.

식약청이 내년부터 프로젝트매니저 제도, 사전검토제 등을 도입해 바이오의약품 개발 활성화에 적극 나설 방침이다. 15일 식약청 바이오의약품정책과는 서울식약청에서 열린 '2011년도 바이오의약품 주요 성과 및 향후 전망' 이슈 브리핑을 통해 이 같이 밝혔다. 식약청 관계자는 "바이오의약품 시장규모의 확대와 허가심사 진입 품목이 증가하면서 신속하고 국제 수준에 부합하는 허가심사 요구가 확대되고 있다"며 "앞으로 바이오의약품에 대한 식약청의 적극적인 정책이 추진될 계획"이라고 말했다. 이를 위해 식약청은 프로젝트 매니저 제도, 사전검토제, 국가출하승인제도 등 다양한 정책을 제시했다. 프로젝트 매니저(PM)는 제품 개발부터 시판 후 안전관리까지 전주기에 걸쳐 품목 관리를 전담하는 제도를 말한다. PM은 허가신청자료 선람, 사전검토 및 허가심사 진도관리, 허가 후 재심사·재평가 등 총괄적으로 담당하게 되며 신약·바이오시밀러 등 첨단바이오의약품 대상으로 우선 실시할 계획이다. 이와 함께 연구 개발의 불확실성을 해소하고 개발 활성화 지원을 위한 방편으로 임상시험 승인 및 품목 허가 전 사전 검토제를 내년 6월부터 본격 시행할 예정이다. 아울러 식약청은 바이오의약품 허가 심사 일관성·투명성 제고를 위해 허가 심사 기준을 정비할 예정이다. 세부 내용으로 ▲바이오의약품 허가 항목 작성법 표준화 사업 추진 ▲유전자 치료제 품목 허가 제한대상 기준 정비 ▲표준화된 바이오시밀러 심사 기준 마련 ▲바이러스 백신 생산용 세포주 확립 분양 사업 확대 ▲자료 제출 요건 현실화 ▲세포치료제 특성을 반영한 심사 기준 마련 ▲세포치료제 연구자 임상 제도 정비 등이 제시됐다. 또 안전 관리 체계를 구축을 위해 국가출하 승인제도를 본격 실시하고, 바이오의약품 해외 제조업체 현지 실사 등도 확대할 예정이다. 식약청은 "국내 바이오의약품 산업 분야가 크게 활성화될 것으로 기대하고, 세계 바이오의약품 시장 선점과 선진 규제기관으로써의 위상 제고에 노력할 것"이라고 덧붙였다. 한편, 바이오의약품 세계 시장 규모는 2008년 69조원에서 2013년 116억원으로 증가할 것으로 전망되며, 국내 시장 규모도 2010년 3조5000억원에서 2015년 14조원에 달할 것으로 예상된다.

정부가 다국적제약사의 특허권 남용 행위 저지에 적극적으로 나설 것으로 보인다. 공정위는 15일 이명박 대통령이 참석한 가운데 한국소비자원 회의실에서 이 같은 내용의 2012년도 업무계획을 보고했다. 공정위는 "올해 GSK가 저렴한 복제약 출시를 저지한 행위를 시정 조치한 것처럼 다국적기업의 시장 지배력 남용 행위를 제제할 것"이라고 밝혔다. 이어 "이는 국내 제약사업자의 저렴한 복제약 연구개발 및 시판을 촉진하고, 약가안정 및 건보재정 건전화에 기여하기 위함"이라고 설명했다. 이를 위해 공정위는 특허보유 제약사가 국내 복제약 출시를 방해하는 행위 등 신약 라이센스 계약에서의 소비자이익 침해행위에 대한 감시를 강화한다는 방침이다. 아울러 제약사의 특허권 남용가능성을 모니터링할 수 있는 사전 감시체계를 구축하고 표준 특허 관련 모범관행을 적극 보급해 사전에 법위반 행위를 차단할 계획이다. 공정위는 "올해 실시한 실태 조사 결과를 분석해 특허분쟁 과정의 부당한 합의 등 법위반행위 발견 시 엄중 제재할 예정"이라고 덧붙였다. 한편, 공정위는 2012년 공정위의 업무추진 목표를 '중소기업·대기업·소비자가 모두 공감하는따뜻한 시장경제 구현'으로 설정했다. 이를 위한 정책 대응 과제로 ▲대·중소기업이 동반성장하는 기업생태계 만들기 ▲서민 고통 경감을 위한 반칙 없는 시장 만들기 ▲소비자가 시장의 변화를 주도하도록 소비자의 힘 키우기 ▲믿을 수 있는 유통환경 만들기 등을 제시했다.

내년 4월 시행예고된 약가 일괄인하 제외대상 의약품 분류가 사실상 마무리됐다. 결과적으로 1만4천여개 급여 의약품 중 절반 가량이 약가인하를 모면하게 된 것으로 알려졌다. 14일 복지부와 관련 업계 관계자들에 따르면 복지부는 그동안 제약업계와 협의를 갖고 약가 일괄인하 제외대상 분류를 끝마쳤다. 지난 10월31일 발표한 특허의약품, 퇴장방지의약품, 절대적 저가의약품, 단독등재의약품, 기초수액제, 상대적 저가 의약품(하위25%), 산소 등에 희귀의약품, 인공관류용제, 방사성의약품을 추가한 것이다. 이에 앞서 제약업계는 기초필수의약품을 약가인하 제외대상에 포함시키고 퇴장방지의약품 범위도 확대할 필요가 있다고 복지부에 건의했다. 또 저가의약품 기준도 현재보다 상향시켜야 한다고 주장했다. 우선 제약업계가 거론한 기초필수의약품은 WHO 필수의약품, 기등재 목록정비 필수 의약품, 저가의약품, 급여기준 필수의약품, 생산공급 중단보고 의약품, 중증질환 산정특례대상, 마약류, 기등재 목록정비 상대적 저가의약품, 수출의약품, 급평위가 '진료상 반드시 필요한 약제'로 평가한 의약품, 기타 필수의약품으로 지정이 필요한 의약품 등을 총망라한다. 또한 퇴장방지약 범위에는 희귀의약품, 혈액대응제, 인공관류용제, 시장형실거래가제도 약가인하 및 인센티브 지급 제외대상 의약품 중 저가의약품까지 확대해야 한다고 제안했다. 저가의약품 기준은 내복제.외용제는 50원에서 100원, 시럽제는 15원에서 30원, 주사제는 500원에서 1천원으로 각각 두 배씩 인상해 달라고 요청했다. 복지부는 이중 희귀의약품과 인공관류용제, 방사성의약품을 제외대상으로 수용했다. 또 저가의약품 기준은 내복제.외용제 70원, 시럽제는 20원, 주사제는 700원으로 인상하기로 했다. 제약업계의 요구를 모두 수용하지는 않았지만 설득력이 있는 건의내용은 상당부분 받아들인 것이다. 약가 일괄인하 후 생산이 불가할 정도로 약가가 현저히 낮아진 품목이 있다면 조정신청을 통해 구제받을 수 있다는 점도 안내할 예정이다. 복지부 관계자는 "새 약가제도 시행에 따른 약가인하 제외대상 약제 분류는 사실상 끝났다"면서 "급여목록에 등재된 의약품 중 절반가량이 가격조정을 받지 않을 것으로 보인다"고 말했다.