일반의약품 개발 대상 확대, 59개 성분 추가

• 식약청, 의약품등 표준제조기준 개정고시

일반약 개발을 활성화하기 위해 59개 성분이 추가된다.

식약청은 제약사들이 다양한 일반의약품을 더욱 쉽게 개발할 수 있도록 일반의약품에 사용할 수 있는 성분을 대폭 확대하는 등 '의약품등 표준제조기준'을 일부개정 고시한다고 밝혔다.

주요 개정내용은 제산제인 인산알루미늄겔, 건위제인 석창포(한약처방) 등 총 59개 성분을 표제기 배합가능 유효성분으로 대폭 추가하여 허가절차 간소화 대상을 확대한다.

최근 수집된 안전성·유효성 정보에 따라 용법·용량, 사용상의 주의사항을 조정 및 미네랄인 망간의 1일 최대분량을 30mg에서 10mg으로 축소된다.

또한, 제산제, 건위제, 소화제, 진토제, 하제 등에 사용되는 츄어블정의 경우 목걸림 등으로 인한 어린이& 8228;노약자 안전사고 방지를 위해 직경이 1.5cm를 넘을 경우 구멍이 뚫린 원형으로 제조토록 하는 등 모양 및 직경에 대한 제한 조항 신설 등이다.

한편, 이번 고시 개정에 따라 기존 신고품목은 고시 시행일로부터 6개월 이내에 개정된 고시내용에 적합하도록 조치해야 한다.