약가일괄인하 정책에 대한 규제개혁위원회(이하 규개위) 규제 심사가 이뤄지지 않을 가능성이 높아짐에 따라 제약업계의 상실감이 커지고 있다. 일괄인하 충격파를 어느정도 줄여줄 수 있다고 희망을 걸었던 규제심사마저 무산될 위기에 처했기 때문이다.20일 관련업계에 따르면 복지부 일괄약가인하 정책이 지난 19일 규개위 사무국에 심의가 접수된 것으로 확인됐다.이번 새 약가제도 정책의 경우 규개위에서 심의 대상 여부에 대한 판단을 거쳐 예비심사와 분과 또는 규제개혁위원회 심의 등이 이어지게 된다.그러나 현재 분위기로는 일괄인하 정책이 규제심사에서 제외될 가능성이 높다는 것이 업계의 관측이다.이와관련 제약업계는 말도 안되는 발상이라며 강하게 반발하고 있다.업계 한 관계자는 "일괄약가인하가 규개위 심의대상이 안된다는 것은 말이 안된다"며 "피해규모가 5.3 약제비 때보다 더욱 심각함에도 불구하고 심의가 이뤄지지 않는다면 규개위가 왜 필요한 것이냐"고 반문했다.실제로 5.3 약제비 적정화 방안에 따라 특허만료 오리지널 및 퍼스트 제네릭 약가를 기존 오리지널 가격대비 80%, 64%로 각각 인하하려던 복지부안은 규개위 심의과정에서 퍼스트 제네릭의 경우 68%로 상향조정된 전례가 있었다.약제비 적정화 방안 당시 규개위는 약가인하로 제약사 피해가 너무 크다는 판단에 따라 퍼스트 제네릭에 대한 상향조정을 통해 업계 부담을 줄여주라는 권고를 한바 있다.하지만 이번 약가일괄인하의 경우 전혀 다른 양상으로 진행되고 있다는 점에서 문제가 심각하다는 주장이다.업계 관계자는 "현재 규개위에서는 일괄약가인하 정책이 '규제'대상이 아니라는 인식을 하고 있는 것으로 파악했다"고 말했다.이에 대해 규개위측은 지난주부터 심의대상 여부를 면밀히 검토중에 있으나 이번 사안이 '심의대상'에 대한 내부 기준을 충족시키는 지는 알 수 없다는 입장을 보이고 있다.규개위는 이번주까지 심의대상 여부에 대한 결론을 내린다는 방침이다.만일 심의대상이 아니라는 결론이 도출될 경우 그동안 관련단체 등으로 부터 받은 의견을 토대로 최종안을 확정해 장관 고시로 공포하면 모든 절차가 마무리 된다.이처럼 약가일괄인하 고시를 앞두고 규제심사 여부에 업계가 촉각을 곤두세우고 있다는 점에서 규개위의 최종 판단에 관심이 모아지고 있다.

내년 1월부터 시행 예고된 이른바 '반값약가제'가 규제대상인지 여부를 놓고 규제당국이 골머리를 싸매고 있다.약가제도가 복잡하고 난해하다보니 실무검토 과정에서 진땀을 흘리고 있다는 후문이다.만약 규제당국이 새 약가제도를 중요규제로 분류할 경우 시행일이 늦춰질 수 있어 귀추가 주목된다.20일 복지부와 규제개혁위원회 관계자들에 따르면 새 약가제도는 '요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '약가의 결정 및 조정기준'을 개정해야 시행에 들어갈 수 있다.이중 보험약 상한가에 대한 재평가 기준과 미생산 미청구 급여삭제 기준을 변경하는 '요양급여의 기준에 관한 규칙'에는 신설 규제가 없다.따라서 규제 심사없이 곧바로 법제심사만 마치면 된다.그러나 특허만료 오리지널과 제네릭 가격을 더 낮추고 변경된 산정기준을 기등재약에도 적용하는 내용을 담은 '약제의 결정 및 조정기준'은 신설규제가 포함돼 규개위 심사를 반드시 거쳐야 한다.대신 고시는 법제심사 대상이 아니기 때문에 규개위만 통과하면 곧바로 시행 가능하다.복지부는 자체 규제심사와 규제영향분석을 거쳐 지난 주 규개위에 규제심사를 의뢰했다.이를 토대로 현재 규개위는 실무검토에 착수했는 데, 고충이 적지 않다는 후문이다.새 약가제도가 복잡하고 난해하다보니 규제여부 판단에 앞서 '독해'가 쉽지 않다는 것.규개위 관계자는 "솔직히 어렵고 난해해 검토하는 데 애를 먹고 있다"고 말했다.그는 "실무검토 결과 비규제 대상으로 결론나거나 예비심사에서 비중요규제로 판단되면 다음주 중 절차가 마무리될 수 있지만, 중요규제로 분류된다면 내년 1월로 넘겨질 수도 있다"고 귀띔했다.중요규제의 판단기준은 ▲규제영향의 연간비용이 100억원 이상인 규제 ▲피규제자의 수가 연간 100만명 이상이 되는 규제 ▲명백히 경쟁제한적인 성격의 규제 ▲국제기준에 비춰 과하거나 불합리한 규제 ▲관계부처 또는 이해당사자간 이견이 있거나 사회경제적 파급효과가 커 규개위가 심사 필요성을 인정한 규제 등을 포괄한다.규개위 관계자는 "중요규제 여부의 판단은 위원회에서 결정하므로 실무선에서는 가타부타 이야기할 사안은 아니다"고 말했다.

식약청이 허가- 특허 연계제도 도입으로 내년부터 특허 등재 업무에 돌입하지만 등재가 시작되기도 전에 업계 일부에서는 등재기간에 대한 불만의 목소리가 터져나오고 있다.제도 시행에 따라 특허권자는 신약의 경우 30일, 기허가 품목은 3개월 이내에 등재신청을 마쳐야 한다.이 기간 내 특허 등재를 못하면 해당 제약사는 허가특허연계 제도에 따른 특허권 행사에 제약을 받게 된다.19일 제약업계 관계자는 "기허가 품목의 경우 3개월 이내에 특허 등재를 마쳐야 하는데 경우에 따라 시간이 부족할 가능성이 있다"고 주장했다.도입 신약의 경우 해외 원개발사가 특허 자료를 보유하고 있어 자료를 받기까지 상당한 시간이 소요될 수 있다는 것이다.다른 관계자는 "국내사가 특허 자료를 보유하고 있다고 해도 이미 몇 년 전에 허가 등록을 할 때 가지고 있던 자료라 다시 자료를 모으는 데도 상당한 시일이 소요된다"고 주장했다.따라서 기허가 품목의 경우 특허청과 연계해 업계의 자료 제출 부담을 완화해야 한다는 게 이 관계자의 지적.그는 이어 "제약사 사정에 따라 기간내 특허 등재를 마치지 못하는 경우가 생길 수도 있는만큼 예외 규정을 만드는 등 세부내용을 손 볼 필요가 있다"고 덧붙였다.한편 식약청은 허가-특허 연계제도에 대비하기 위해 식약청, 특허청, 변리사 등으로 구성된 TFT를 올해 내 구성할 방침이며, 내년부터 본격적인 특허 등재 업무에 돌입하게 된다.

식약청이 완제의약품 제조 과정 중 일부 주성분을 과량투입하는 사례에 대한 GMP 평가 기준을 마련한다.그 동안 제조업체는 완제의약품의 일부 주성분인 비타민류, 효소, 유산균 등이 제조 공정 중 조건에 따라 함량이 떨어지는 경우 손실 보상을 위해 과량 투입을 해 제조하고 있었지만 이와 관련한 규정이 없는 상태였다.15일 식약청은 GMP 평가시 명확한 규정이 없었기 때문에 해당업체들이 자료 제출에 어려움을 겪어 기준을 마련하게 됐다고 밝혔다.적용대상은 완제의약품에 사용되는 주성분 중 비타민류, 유산균, 효소 등이며, 생물학적제제나 한약, 생약제제 등은 제외된다.허용 대상은 ▲제조단위가 적어 제조시설에 흡착돼 주성분이 손실된 경우 ▲제조시설에 잔류한 용수에 희석돼 주성분 함량이 저하된 경우 ▲타정압 등에 의해 주성분이 손실될 경우 ▲제조공정 중 도포 등으로 주성분이 손실된 경우 ▲주성분이 승화·휘산·여과·멸균 등에 의해 주성분이 손실된 경우 등이다.다만 환자에게 과량 투여될 가능성이 있거나 GMP 규정을 어기는 경우에는 과량 투입이 허가되지 않는다.업체는 완제의약품 제조 공정 중 주성분을 과량 투입한 경우 '의약품제조판매품목허가증 또는 '의약품제조판매품목신고필증에 기재된 증명 자료 및 기준 및 시험방법에 적합하다는 것을 입증하는 자료를 내야 한다.또 의약품을 제조하는 과정에서 주성분이 손실됐다는 것을 입증할만한 근거자료, 해당 공정에서 주성분이 증량 투입됐음을 명시한 자료와 품질보증부서로부터 사전 승인 받은 자료 등을 제출해야 한다.식약청은 이 기준을 내년 1월 1일부터 시행할 계획이며, 해당 업체는 제조일자를 기준으로 적용하게 된다.