고혈압치료제 24개 성분과 복합제 25개 성분에 대한 전산심사가 4월부터 개시된다. 허가사항과 다르게 처방한 경우 전산으로 걸러 급여비를 삭감한다는 얘기다. 건강보험심사평가원은 마약류와 오남용 의약품 등 약제 허가사항에 대해 IT를 활용한 전산심사를 개발 단계적으로 적용할 예정이라고 10일 밝혔다. 오는 4월부터 추가되는 의약품은 심혈관계 질환 약제로 고혈압치료제 3개 계열 24개 성분과 복합제 25개 성분이 포함됐다. ACE인히비터 계열약제는 아라세프릴 등 11개 성분, ARB계열은 올메살탄 등 6개 성분, 이뇨제 계열은 아조세미드 등 7개 성분 등이다. 복합제는 ACE인히비터와 이뇨제 조합, ARB와 이뇨제 조합이 점검대상에 추가됐다. 심평원은 "심혈관계 약제에 대해 단계적으로 전산심사를 적용할 예정"이라면서 "식약청 허가사항 내에서 적절히 투여해 달라"고 주의를 당부했다. 한편 심평원은 심혈관계 약제 중 약제 허가사항 전산심사 초과청구 유형도 공개했다. 식약청 허가사항과 달리 처방해 급여 적용이 거부된 사례들이다. 양성 전립선 비대증치료제인 피나스테리드제제를 여성에게 투여한 경우, 혈압약 염산 모엑시프릴을 치매나 정동장애에 투여한 경우, 혈압약 에나라프릴 말레이트제제를 당뇨 또는 당뇨병성 다발성신경증 등에 투여한 경우 등이 대표적인 불인정 사례였다. 또 혈압약 이베살탄을 뇌경색증이나 고립성 단백뇨 등에 투여한 경우, 혈압약 카프토프릴를 뇌경색증 등에 처방한 경우 등도 불인정 유형으로 소개됐다.

식약청이 2010년 의약품 문헌재평가 결과에 따라 185개소 1433개 품목에 대한 행정 지시를 내렸다. 최근 식약청은 의약품 재평가 실시 규정에 따라 중추신경계용약 등 1433개 품목에 대한 재평가 결과를 공시했다. 이번 문헌재평가 대상은 ▲중추신경계용약 110품목 ▲말초신경계용약 120품목 ▲감각기관용약 130품목 ▲알레르기용약 140품목 ▲호홉기관용약 220품목 ▲소화기관용약 230품목 ▲호르몬제 240품목 등이다. 문헌재평가 결과에 따라 일부 품목은 효능·용법, 사용상 주의사항 등 일부 허가 사항이 변경된다. 또 이미 제조·수입된 의약품은 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부해 유통해야 한다. 유통중인 제품은 공급업체 등에 재평가 결과를 알리고 제조·수입업체의 홈페이지에 게재해야 한다. 해당 제약사는 1월 말까지 변경된 허가사항을 이행해야 하며, 품목허가증에 재평가 결과를 반드시 첨부해 보관해야 한다.

녹십자가 5억달러 헌터증후군 치료제 시장에 출사표를 던졌다. 세계에서 두 번째로 허가 받은 헌터증후군 약인 ' 헌터라제'로 기존 제품을 개량한 바이오베터다. 헌터증후군 시장에 출시돼 있는 기존 약이 한 개 밖에 없다는 것과 기존 제품을 보완했다는 점에서 헌터라제의 성공 가능성에 귀추가 주목된다. 현재 시장을 독점하고 있는 제품은 미국 샤이어사가 2006년 출시한 '엘라프라제'다. 엘라프라제가 세계 유일의 헌터증후군 치료제였지만 국내에 도입되기까지는 진통이 적지 않았다. 엘라프라제는 한 병당 329만원을 주장하는 샤이어사와 231만원을 제시한 공단 측 가격 차가 커 개발된 지 3년이 지날 때까지 국내 공급이 이뤄지지 않았다. 이로 인해 약을 복용하지 못해 2008년에만 5명의 환자가 목숨을 잃었다. 이 때문에 엘라프라제 문제는 2008년 국정감사에서 거론된 바 있으며 정부는 관세를 감면한다는 조건을 내걸어 엘라프라제를 2009년 1월부터 병당 약 280만원의 가격에 공급하고 있다. 하지만 여전히 치료제가 한 개 밖에 없어 비용 부담과 원활한 공급에 대한 우려가 지적되고 있다. 이 같은 상황에서 '헌터라제'를 개발한 녹십자는 시장 성공을 자신하고 있다. 녹십자 관계자는 "기존 제품에 비해 유효성이 개선된 약을 개발해 환자 삶의 질 개선은 물론 건강보험재정 절감에도 기여할 것"이라고 밝혔다. 실제 2010년 삼성서울병원에서 31명의 헌터증후군 환자를 대상으로 임상시험한 결과 소변를 통해 배출된 뮤코다당체가 약 30~40% 감소했고, 6분 동안 걷는 거리가 19% 증가해 대조약 대비 효과가 높은 것으로 나타났다. 약물 이상반응 발생률에서도 대조약과 동등 이상의 결과를 보여 안전성까지 입증했다. 또 녹십자는 경쟁 약물인 엘라프라제보다 낮은 가격에 공급한다는 계획인 만큼 글로벌 시장 진출도 용이할 것으로 보인다. 현재 국내에 있는 환자는 약 50여명이 있으며, 시장은 약 150억원 규모다. 글로벌 시장 규모는 지난해 기준으로 약 5억달러다. 녹십자 관계자는 "글로벌 시장의 약 25% 이상을 점유한다는 것이 목표"라고 전했다. 녹십자의 이 같은 계획이 성공적으로 이뤄질 경우 헌터라제는 1000억원 이상의 블록버스터 품목으로 성장할 것으로 전망된다. 한편 헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로 저신장·운동성 저하·지능 저하 등 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 사망하는 유전성 질환이다.

한국 화이자제약(대표이사 이동수)은 지난 1일자로 상무 5명, 이사 2명 등 임원급 승진 인사를 실시했다고 10일 밝혔다. 화이자제약은 이번 인사에서 마켓 액세스부(Market Access)의 고수경 이사와 대외협력부(Public Affairs)의 황성혜 이사, 인사부(Human Resources)의 박차규 이사, 허가개발부(Medical-RA)의 김희선 이사를 각각 상무로 승진 임명했다. 영업부(Sales)에서는 프라이머리케어 사업부(PCBU) 유중근 이사와 송두수 부장을 각각 상무와 이사로 승진 임명했으며, 스페셜티케어 사업부(SCBU)의 이천호 부장을 이사로 발령했다.

녹십자가 개발한 헌터증후군 치료제 ' 헌터라제'가 10일 시판 승인됐다. 세계 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제로 임상 시험을 통해 기존 제품보다 유효성과 안전성 개선한 제품이다. 바이오베터인 '헌터라제'는 희귀의약품으로 허가받았다. 현재 시장에 나와있는 제품은 미국 샤이어사가 개발한 '엘라프라제'가 유일하다. 이 때문에 한국에서도 남아 10~15만명 중 1명이 발병하는 희귀질환이지만 치료제가 하나밖에 없어 막대한 비용부담과 함께 수급에도 어려움이 적지 않았다. 녹십자는 '헌터라제'를 올해 하반기에 출시한다는 목표며, 글로벌 파트너링을 통해 세계 시장에 진출한다는 계획이다. 한편, 헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로 저신장·운동성 저하·지능 저하 등 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 사망하는 유전성 질환이다.

식약청이 의료기기 신속 제품화 기반 마련을 위해 의료기기 전담 허가심사 부서인 첨단 의료기기과를 신설한다. 또 위해성이 낮은 1·2등급 의료기기에 대해서는 민간인증제도를 도입하고 의료기기 전자표시기재 제도 도입 방안도 마련된다. 식약청은 10일 이 같은 내용을 골자로 한 '12년도 의료기기분야 3대 핵심 추진과제'를 발표했다. 위해기반 안전관리 및 기준규격의 국제조화를 위해 위해성이 낮은 의료기기를 식약청장 지정 기관이 인증하는 '1·2등급 의료기기 민간인증제도' 도입이 추진되고, 수입의료기기 외국제조원에 대한 현지실사를 실시한다. 또 등급별로 차등화된 모니터링 시스템을 도입하고 제조현장에서의 안전관리책임 강화를 위한 '제조·품질관리책임자 지정제'도 운영해 의료기기의 안전성을 제고한다는 계획이다. 소비자 중심의 선진화된 유통관리 체계 확립을 목표로 의료기기에 대한 주의사항 등이 쉬운 용어로 표시되도록 '의료기기 표시기재 등에 관한 규정'이 제정된다. 아울러 의료기기 제품고유식별코드(UDI) 도입해 생산에서 사용까지 Web에 기반한 의료기기 통합 안전관리 시스템을 구축하고, 안전성정보 모니터링센터를 6개소에서 10개소로 확대한다. 임상진료분야별로 조직을 개편하고, ‘첨단·융복합 의료기기 전담 허가심사 부서(첨단의료기기과)’를 신설한다. 식약청은 의료기기 정보기술 지원센터를 설립해 국제 규격 가이드라인을 마련하고 품질관리 교육 및 의료기기 업체별 수준에 맞는 맞춤형 기술지원 등의 업무를 수행한다. 식약청은 "위해기반 안전관리 새 시대를 열고, 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력을 확보할 것"이라고 밝혔다.