항전간제 성분인 페니토인과 포스페니토인을 주사할 때 부작용 발생에 주의해야 한다. 이 성분을 주사할 경우 Purple Glove 증후군이 발생할 가능성이 있기 때문이다. 25일 식약청은 이 같이 해당 의약품의 허가사항을 변경하도록 지시했다. 미국 FDA 정기보고 분석 결과에 따른 안전성 정보 추가에 따른 후속 조치다. 페니토인의 경고사항에는 Purple Glove 증후군을 포함한 국소독성에 주의해야 한다는 내용이 추가된다. 주사 부위에 연조직 자극과 염증반응, 혈관 유출이 발생할 수 있기 때문이다. 또 근육주사하는 경우에는 주사부위에 통증, 괴사, 농양 등이 발생 가능성이 있다는 내용도 추가된다. 포스페니토인의 경우 주사 후 Purple Glove 증후군이 보고됐다는 내용이 이상반응에 포함된다. 해당업체는 이 같은 내용을 허가사항에 반영해 1개월 이내에 변경 조치해야 한다. 국내 허가된 페니토인 성분 제품은 '삼진페니토인나트륨주사100mg', '삼진페니토인나트륨주사250밀리그램', '제일제약페니토인나트륨주50mg/ml', 페니톤주 등 4개 품목이 있다. 포스페니토인은 '쎄레빅스주사'가 유일하다.

A사는 최근 개량신약 개발을 위해 국내 중소제약사 4곳 손을 잡았다. 제제기술을 가진 B사 역시 국내사 수 곳과 공동 개발을 위한 계약 체결을 진행 중이다. 국내사들이 개량신약 개발을 위해 공동임상을 진행하는 경우가 전보다 늘고 있는 것으로 알려졌다. 개발 초기부터 제품화까지 소요되는 비용을 고려해 위험을 분담하기 위해서다. 24일 제약업계 한 관계자는 "기술력을 확보한 제약사들이 개발 실패의 위험을 줄이기 위해 공동 개발사를 찾는 사례가 많아졌다"고 밝혔다. 이런 경향은 최근 몇 년 새 뚜렷해졌다. 정부 일괄약가 인하, 대형품목의 특허만료 기근과 겹쳐 신제품이 출시가 절실해졌기 때문이다. 이 관계자는 "공동임상을 진행하는 제품 중 상당수는 개량신약"이라며 "최초 개발사는 비용 절감, 공동개발사는 신제품을 얻을 수 있는 윈윈게임"이라고 말했다. 실제 개량신약을 개발하는 비용은 제품마다 다르지만 약 20~30억원이 소요되는 것으로 알려졌다. 개발사는 공동임상을 통해 개발 실패에 따른 위험을 분담하고 있는 것이다. 특히 기술력을 갖추고 있지만 자본 규모가 적은 중소제약사가 공동임상에 주도적인 움직임을 보이고 있다고 업계 관계자들은 전했다. 제약업계 다른 관계자는 "공동개발 제품은 시장에서 이익을 나눠가져야 하는 부담도 있지만 시장 파이를 늘릴 수 있는 효과도 있다"고 말했다. 제약업계의 수익성이 악화되고 있는 상황에서 개발 리스크를 줄일 수 있는 공동임상은 앞으로도 더욱 활성화 될 것으로 전망된다.

대웅제약이 한미약품에 이어 씹어먹는 비아그라 시장에 가세할 채비를 마쳤다. 25일 식약청은 대웅제약 ' 누리그라츄정50·100mg' 2개 품목에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 비아그라와 같은 효과지만 씹어먹을 수 있는 츄어블 제형으로 개발됐다. 현재 시장에 출시된 제품은 한미약품 팔팔츄정이 유일하며, 대웅제약은 후발주자로 가세하게 된다. 한미약품 팔팔은 현재 비아그라 제네릭 시장에서 독보적인 선두를 유지하고 있다. 한미약품 측은 "매출 절반 이상이 팔팔정이 담당하고 있으나, 팔팔츄 역시 복용이 편리해 시장 점유가 점점 늘어나고 있다"고 설명했다. 대웅제약은 현재 한미약품과는 큰 격차가 있으나 비아그라 제네릭 시장에서 2위를 유지하고 있다. 기존에 판매하던 정제 형태에 츄정까지 가세해 대웅제약의 비아그라 제네릭 시장 공략이 가속화될 전망이다. 대웅제약 관계자는 "츄정의 가격은 정제와 비슷한 수준으로 책정할 예정이며, 곧 시장에서 볼 수 있을 것"이라고 말했다.

대전에 소재하는 바이오 의약품 전문 개발 회사인 알테오젠 (대표 박순재)은 브라질의 오리젠(Orygen Biotechnology)사와 항체 바이오시밀러를 공동 연구, 개발, 판매를 하기로 했다고 25일 밝혔다. 오리젠사는 브라질에 소재하는 유로파마, 크리스탈리아, 바이오랩 등 3개의 제약회사들이 만든 콘소시움 기업으로 항체 바이오시밀러만을 전문적으로 개발, 판매하기 위해 설립됐다. 이들 3 개회사의 매출을 합하면 연간 2조원이 넘는 남미에서 가장 영업력이 우수한 회사들이다. 알테오젠과 오리젠사는 1차로 3종의 블록버스터 항체 바이오시밀러를 공동 개발 하기로 결정했다. 연구·개발은 알테오젠이 전담하고, 현지 허가 및 생산, 판매는 오리젠사가 맡아서 하는 구조이다. 오리젠사는 현지에서 허가받아 생산한 항체 바이오시밀러를 남미 전역에서 판매할 예정이다. 알테오젠의 박순재 대표는 "기술력이 뛰어나나 자금력이 부족한 국내 바이오 의약품 개발 전문 회사가 외국의 자금력과 마켓팅 능력을 갖춘 대기업 집단과 협력해 현지에서 생산, 허가, 판매하는 형태의 사업 협력은 향후 국내 바이오 의약품 연구개발 전문 회사들이 세계화하는데 좋은 선례를 남길 것” 이라고 말했다.

정부가 수출용 의약품에 리펀드 상환제 도입을 추진하기로 했다. 급여목록상의 표시가격과 실제 계약가격을 달리하는 이른바 이중약가제를 적용하겠다는 것이다. 또 개량신약과 바이오시밀러, 복합제에 대해서는 추가적인 약가우대 방안을 마련하기로 했다. 복지부는 국내 신약개발 유인과 약가제도 합리화 일환으로 이 같은 내용을 '제약산업 5개년 종합계획(안)'에 포함시켰다. 24일 복지부에 따르면 국내 제약산업 육성 지원 차원에서 현행 약가제도를 보다 합리화하기로 했다. "약가인하 대신 약품비 환수"…리펀드 허용안 검토 사업내용은 크게 약가 사후관리 기전 정비, 보험등재·약가 결정기간 단축, 보험등재·약가결정 관리 운영체계 효율화, 수출촉진을 위한 약가지원, 가치에 기반한 적정 약가 보상체계 구축, 제네릭 사용촉진 기반 마련 등으로 구성됐다. 복지부는 먼저 특허만료 약가인하, 사용량 약가연동, 재평가에 따른 약가인하 등 일정기간 내의 중복적인 약가인하를 피할 수 있는 조정기전을 마련하기로 했다. 또 사용량 증가에 따른 약가인하 방식 이외에 초과 약품비의 일정비율을 환수하는 리펀드 방식을 선택할 수 있는 방안도 검토한다는 계획이다. 보험등재와 약가결정기간은 150일인 현 법정등재기간을 실무상 30~60일 이내에 처리될 수 있도록 단축하고, 약가결정과정의 중복성을 최소화하기 위해 관리운영체계를 일원화하거나 업무분장을 명확히 하는 방안도 검토하기로 했다. 또 사전상담을 활성화하고, 식약청과 심평원간 동시 검토기전도 확대해 나가기로 했다. 이밖에 의사결정 상세기준과 사례정보도 제약업계와 공유하고 지도하기로 했다. 수출국 정보지원 '글로벌 약가정보 지원센터' 설립 복지부는 이와 함께 의약품 수출을 촉진하기 위해 수출용 의약품에 리펀드 제도를 도입하기로 했다. 적용대상은 신약 발매 이후 5년 이내에 국내 판매 대비 20% 이상의 국외 매출을 약속하는 국내 개발신약이다. 또 주요 수출국의 약가·보험제도, 경제성평가 등에 대한 정보를 지원하는 '글로벌 약가정보 지원센터'도 설립하기로 했다. 적정 약가보상을 위해서는 경제성평가 우선 임계값을 탄력적으로 적용하고, 매출액 규모와 불확실성이 큰 신약을 중심으로 협상을 강화하기로 했다. 또 임상적 유용성에 따라 협상기준을 차별화하고 비용효과성 이외에 의료적 필요, 대체의약품, 희귀질환 등 다양한 사회적 가치를 반영하기로 했다. 특히 임상적 유용성 이외에 복약편의성, 안정성, 삶의 질 개선 등에 대한 가치도 경제성평가에 인정하고, 환자의 의약품 접근성을 강화하는 차원에서 리스크쉐어링 제도도 제한적으로 도입키로 했다. 개량신약 약가 상향조정…바이오시밀러는 동일가 아울러 개량신약, 바이오시밀러, 복합제 약가우대 방안도 추가적으로 마련한다는 계획이다. 개량신약의 경우 개발목표제품 대비 약가 비율을 상향 조정하고, 유효성분의 종류와 배합비율 변경, 투여경로 변경, 효능효과 추가, 제형변경 등 분류체계를 개량신약 구분에 맞게 적용하는 방안도 고려하기로 했다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품의 특허만료 시 약값을 70%로 조정하고, 오리지널과 같은 가격을 부여하기로 했다. 이밖에 생동입증 의약품에 대한 홍보강화, 약가정보 제공 확대, 대체조제 활성화 방안 마련 등을 통해 제네릭 의약품 사용을 촉진하는 기반도 구축하기로 했다. 한편 복지부는 제약산업 5개년 종합계획을 다음달까지 확정한 뒤 3월 중 발표하기로 했다.

약국 대체조제 활성화에 대한 사회적 요구가 높아지고 있는 가운데 의사들이 주장하는 '대체조제 불가'에 대한 근거가 미약하다는 지적이 나왔다. 고가 의약품 사용이 40% 이상인 우리나라 환경에 적합한 저가약 사용 촉진정책인 만큼, 문제 해결을 위해 제도를 의무화시키거나 약국 인센티브를 대폭 상향조정해야 한다는 주장이다. 과거 생동조작 파문으로 남아 있는 생동성시험 불신을 없애고 제네릭 품질을 국제 수준으로 끌어올려야 하는 과제도 제시됐다. 건강보험공단은 '건강보험재정 안정화를 위한 의약품 사용정책 방향'을 주제로 오늘(24일) 오후 건강보장정책세미나를 개최하고 대체조제 활성화 당위성과 당면 상황 진단, 해결 과제 등을 모색할 예정이다. "대체조제 있으나 마나…불가사유에 임상근거도 허술" 건강보장정책연구원 이진이 부연구위원은 발제를 통해 우리나라 환경에서 저가약 사용을 촉진하기 위해 가장 적합한 제도로 약국 대제초제 활성화 방안을 꼽았다. 우리나라는 성분명처방과 제네릭 대체조제 정책을 분업 초부터 시행하고 있지만 약국이 의료기관에 의존하는 경향이 강해 양 제도가 사실상 무용지물이다. 특히 대체조제는 처방전의 오리지날과 대체할 약가의 차액 30%를 지급하는 인센티브 기전이 덧붙여 있음에도 의료기관 통보가 번거롭고, 약국의 의약품 보유능력이 떨어지는 데다가 생동성시험 통과 제네릭 품질에 대한 홍보가 부족해 환경이 열악하다는 진단이다. 의사들이 처방전에 기재하는 '대체불가' 또한 근거가 미약함에도 활용되고 있는 점도 제도 활성화의 장애물 중 하나다. 이 부연구위원은 "대체조제 불가는 규정상 임상적 사유를 처방전에 구체적으로 기재해야 하는데 강제성이 없어 실제로 의사들이 미기재하거나 불합리한 사유들이 많고, 임상적 사유 또한 구체적 기준이 없다"고 지적했다. 때문에 대체조제를 보험 선진국들처럼 의무화시키거나 약국 인센티브를 70% 수준까지 끌어올려 저가약 대체조제를 독려해야 한다는 주장이다. 처방전 기재방식 또한 통상의 상품명에 성분명을 추가해 환자 정보 제공 범위를 확대시켜야 한다는 제안도 덧붙였다. 생동성시험 신뢰 향상·제네릭 품질 국제수준 향상 필요 대체조제를 반대하는 의료계 등의 주장에는 생동성시험 신뢰도 추락이 큰 축으로 자리잡고 있다. 2006년 생동성조작 사건으로 추락한 소비자 불신을 완전히 만회하지 못한 이유에서다. 식약청 약품안전정책과 유대규 사무관은 "국내 제네릭의 글로벌 진출 모색과 리베이트 근절 등 시장 투명성 확보 노력이 진행되고 있다"며 "국산 제네릭 신뢰성이 점차 회복되고 있지만 생동조작으로 인한 소비자 불신을 불식시키기에는 아직까지는 한계"라고 진단했다. 유 사무관은 따라서 생동성시험에 대한 지속적인 대상 확대, 소비자 신뢰성 확보, 국제적 수준의 품질 확보가 식약청의 정책추진 방행이 될 것이라고 설명했다. 그는 "제네릭 생산업체 중심의 정밀약사감시와 글로벌 스탠다드에 의한 신뢰성 확보 노력, 생동성 대상 확대, 우수 인프라 확충, 해외 허가등록 지원정책 개발 등을 지속 추진해 제네릭 경쟁력을 강화시켜야 한다"고 부연했다.

"이번엔 미국시장이다." 제약업계 '꿈의 무대'로 인식되고 있는 미국시장에 국내 개발 천연물신약 2품목이 입성할 가능성이 매우 높아졌다. 이는 현재까지 미국 FDA 승인 천연물 의약품이 단 2개(Veregen, Fulyzaq)밖에 없다는 점에서 상당한 의미를 지닐 것으로 전망된다. 23일 지경부와 관련업계에 따르면 동아제약 '당뇨병성신경병증' 신약과 영진약품 '천식치료제' 등 천연물신약 2품목에 대한 임상시험 허가 자료를 장벽이 높기로 정평 나 있는 미국 FDA에 조만간 제출할 예정이다. 지경부와 업계에 따르면 이번 임상허가 신청은 임상 유효성을 확보, 올 상반기 중 미 FDA 임상시험 허가(IND) 자료를 제출하게 되며 곧 승인이 날 것으로 예상되고 있다. 이를 위해 지난해 미 FDA와 임상시험 허가 자료 제출을 위한 사전 협의를 마쳤다. 특히 국내 제약사들은 현지 CMO, CRO와의 협력 활성화, 약동력학(PK) 자료 확보 등을 통해 유럽시장 진출을 위한 기반도 마련한다는 전략이다. 동아제약 관계자는 "당뇨병성신경병증 천연물신약 임상승인이 상반기중 가능 할 것으로 보인다"며 "미국시장이 가장 크다는 점에서 미국서 임상 2상을 진행할 계획"이라고 말했다. 이에앞서 동아제약과 안국약품은 '모티리톤'과 '시네츄라'에 대한 임상시험 허가 자료를 중국 SFDA에 제출한바 있다. 한편 지식경제 R&D 전략기획단(단장 황창규)은 23일 황창규 단장, 윤상직 지경부 차관, 미래산업선도 기술개발 사업에 참여 중인 대기업, 중견기업 관계자가 참석한 가운데 '미래산업선도기술개발 사업 성과 보고회'를 개최했다. 국내 제약기업 중에서는 동아제약, SK케미칼, 안국약품, 엘컴사이언스 등 4개 기업이 참여했다. 이날 성과 보고회는 대기업과 중견기업 협력을 통해 이제까지 창출된 R&D 성과들을 살펴보고, 향후 계획과 방향을 점검했다. 지경부 윤상직 차관은 "이번 미래선도 사업을 통해 대기업 중견기업이 협력해 대한민국의 미래 성장동력을 창출하는 새로운 모범 사례가 도출될 것"이라고 말했다.

한올바이오파마가 고혈압과 고지혈증 치료 복합신약인 HL-040의 미국 임상1상 시험을 완료했다고 24일 밝혔다. HL-040의 미국 임상1상 시험은 볼티모어에 위치한 임상 시험기관을 통해 진행됐으며, 총 30명의 건강한 성인을 대상으로 실시됐다. HL-040은 고혈압 치료제인 로살탄(Losartan)과 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴(Atorvastatin)의 복합제로 한올의 DDS(Drug Delivery System, 약물전달체계) 기술을 이용해 체내에서 시간차를 두고 흡수가 일어나는 특징을 갖고 있다. 각기 다른 약물 두 가지를 한꺼번에 복용할 경우 두 약물의 약효가 감소하거나 부작용이 증가하는 약물상호작용이 일어날 수 있다. 그러나 한올의 HL-040은 두 가지 약물이 복합된 약이지만 고지혈증 성분이 먼저 흡수되고 2~3시간 이후에 고혈압 성분이 흡수되기 때문에 이러한 약물상호작용을 최소화했다는 것이 회사측 설명이다. 즉 HL-040은 고지혈증 약물과 고혈압 약물이 하나로 합쳐진 약을 복용하지만 고지혈증 약을 먼저 복용하고 2~3시간 이후에 고혈압 약을 복용하는 것과 흡사한 효과를 내는 것이 특징이다. 이번 임상1상 시험은 임상시험 대상자를 2개 그룹으로 나눠 A그룹은 복합제인 HL-040(아토르바스타틴+로살탄)을 투여하고 B그룹은 단일제인 아토르바스타틴(Lipitor®)과 로살탄(Cozaar®)을 함께 투여해서 두 개 그룹의 생물학적 동등성을 평가했다. 이러한 비교 임상은 미국 내에서 새로운 복합제 개발을 위해서는 필수적인 임상 과정으로 알려져 있다. 임상 시험 결과, HL-040은 대조군과 비교해 동등한 생체이용률 및 내약성을 나타냈다고 회사 측은 설명했다. 회사 측은 이 임상 결과를 토대로 향후 약물상호작용 시험 및 후속 임상 시험들을 미국에서 지속적으로 진행한다는 계획이다. 현재 HL-040은 미국 임상 외에도 한국에서 임상3상이 진행 중이며, 회사 측은 2014년 한국 허가를 신청할 계획이다.