올해부터 제네릭 허가신청서류를 CTD(국제공통기술문서)로 작성하면 우선 신속허가 혜택이 주어진다. 하지만 국내 제약사들의 인식이 낮아 제대로 활용하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 14일 식약청에 따르면, 국내 제약사가 CTD로 서류를 작성해 허가신청한 경우는 현재까지 전무했다. 반면 상대적으로 CTD에 익숙한 외자사는 이 제도를 활용해 신속심사 혜택을 받고 있었다. CTD에 대한 국내사의 인식 부족이 주된 이유로 풀이된다. CTD로 서류를 작성하면 허가기간이 최대 20일 가량 단축될 수 있다. 식약청 관계자는 "국내사의 경우 CTD 작성을 너무 어렵게 생각해 제대로 활용하지 못하고 있다"고 말했다. CTD 의무화는 신약에 한정돼 국내 제약사 상당수가 접해보지 못한 영향도 커 보인다. 이에 따라 식약청은 국내 제약사의 제네릭 CTD 활성화를 위해 다양한 방법을 강구하기로 했다. 우선 올해 말까지 업체가 쉽게 접근할 수 있도록 e-CTD 시스템을 구축할 계획이다. 또 CTD 작성에 익숙하지 않은 업체의 민원이 있을 경우 '찾아가는 서비스'로 교육도 진행하기로 했다. 이 관계자는 "2015년에는 제네릭에도 CTD가 의무화된다"며 "국내사들도 서둘러 친숙해질 필요가 있다"고 말했다.

국내 제약사들이 전문-일반 동시분류 성분으로 지정된 히알루론산의 일반약 허가 신청에 늑장을 부리고 있다. 재분류 시행이 보름 앞으로 다가왔지만 식약청 허가는 한 건도 이뤄지지 않았다. 일반약 시장에 별반 기댈 게 없어 허가를 망설이고 있기 때문이다. 13일 식약청에 따르면, 히알루론산 제품의 일반약 허가 신청을 한 업체는 30여 개 제약사 중 수 곳에 불과하다. 같은 동시분류 성분으로 이미 대부분의 제품이 허가를 마친 락툴로오즈나 파모티딘 성분 제품들과 대조적인 모습이다. 재분류 결과에 따라 내달 1일부터 용량별로 전문약이나 일반약으로 판매돼야 하지만 기간 내 허가를 받을 지 미지수다. 식약청 관계자는 "히알루론산 제품 중 상당수는 신고품목으로 등록돼 있어 얼마든지 기간 내 절차를 마칠 수 있다"고 말했다. 하지만 이 같은 늑장 처리는 히알루론산의 일반약 판매에 회의적이기 때문이다. 실제 한 제약사 관계자는 "약국시장까지 히알루론산 제품을 확대할 계획이 없다"며 "시장성이 없어 일반약 출시를 염두해 두지 않고 있다"고 말했다. 따라서 동시분류 품목의 경우 허가신청 등이 강제사항이 아닌 만큼 일반약 출시를 포기하는 사례가 속출할 수 있다는 전망도 나오고 있다. 한편 동시분류 품목을 보유한 제약사는 식약청에 기존 제품명과 다른 이름으로 허가(신고) 신청을 해야 한다. 또 일반약으로 허가를 받아도 동시분류 품목으로 지정될 경우 대중광고는 할 수 없다.

개비스콘이 일반약 중 최초로 그린리스트에 특허를 등재됐다. 일반약 특허 등재는 이례적인 일이다. 13일 식약청 특허등재 현황에 따르면, 옥시레킷벤키저는 개비스콘츄어블정과 캐비스콘프로정 특허를 그린리스트에 등재했다. 특허존속 기간은 2023년 2월 7일까지다. 향후 10년동안 특허가 보장되고 제네릭 개발이 이뤄질 경우 특허-허가연계 제도가 작동된다. 개비스콘은 연간 60~70억원 가량의 매출을 올리고 있는 일반약 중에서는 블록버스터 품목으로 성장했다. 이번 특허등재로 국내사의 복제약 생산은 쉽지 않을 것으로 보인다. 하지만 특허등재 품목이 판매량이 많은 현탁액이 아닌 츄어블정과 프로정 등 정제 형태여서 시장 방어 효과는 그리 크지 않을 것이라는 전망도 나오고 있다.

치매치료제 아리셉트(성분명: 도네페질염산염) 제네릭의 혈관성 치매 효능 추가를 위한 공동임상이 또 진행될 전망이다. 공동 임상은 신규 제네릭 허가를 진행하는 업체와 지난해 공동 임상에 참여하지 않았던 제약사가 대상이다. 7일 식약청은 '도네페질염산염 함유 제제 재평가 실시에 따른 허가 관리방안'을 공개했다. 지난해 식약청은 도네페질염산염의 혈관성치매에 대한 효능 입증을 위한 임상평가를 지시했다. 당시 해당 성분제제를 보유한 50개 제약사 중 19개 제약만이 공동임상에 참여했다. 따라서 임상에 참여하지 않은 31개 제약사 제품은 혈관성 치매 효능이 삭제됐었다. 식약청은 이번 재평가 허가 관리방안을 통해 지난해 효능이 삭제됐거나 제네릭 허가를 새로 신청한 업체가 임상계획서를 제출할 경우 혈관성치매 효능을 추가하기로 했다. 신규 제네릭을 허가 신청하는 업체 단독으로 임상을 진행하는 부담을 줄여주기 위한 조치로 파악된다. 이와 관련 서울제약, 노바티스, 산도스 등이 아리셉트 제네릭 개발을 위한 생동시험을 신청한 바 있다. 따라서 효능 추가 임상이 재개된다면 신규 제네릭 허가사를 중심으로 이뤄질 가능성이 커 보인다. 반면 지난해 공동임상에 참여하지 않은 31개 제약사는 이번에도 참여율이 저조할 전망이다. 한편, 아리셉트의 원개발사는 일본계 제약사인 에자이다. 국내에서는 대웅제약이 판매하고 있는데, 연간 매출은 300억원 규모다.

"심혈관계 질환 치료, 스타틴 만으로는 부족하다" 한미약품(대표 이관순)은 지난 7일 서울 삼성동 그랜드 인터콘티넨탈호텔에서 진행한 ‘페노시드 런칭 기념 HIT(Highlight the Importance of TG treatment) 심포지엄’에 관련 분야 의사 300여명이 참석해 열띤 토론이 이뤄졌다고 10일 밝혔다. 독자기술로 개발해 특허까지 취득한 국산 개량신약 ‘페노시드’는 공복 및 식후에만 복용했던 기존의 페노피브레이트(Fenofibrate) 계열 치료제와 달리 생체 이용률을 개선시켜 식사 여부와 무관하게 복용할 수 있는 중성지방 치료제이다. 이 날 심포지엄은 서울시 개원내과의사회 김종률 부회장(김종률내과의원)이 좌장을 맡아 진행했으며, 김상현 교수(서울의대)와 임수 교수(서울의대)가 ‘중성지방 관리, 왜 중요한가’, ‘Fenofibrate를 통해 살펴 본 중성지방 최신지견’을 주제로 각각 발표했다. 김상현 교수는 이날 강의에서 “Statin을 통한 집중적인 치료에도 잔존위험은 여전하다”며 “낮은 HDL-C과 높은 중성지방 수치는 심혈관계 질환 가능성을 증가시킨다”고 말했다. 이어 김 교수는 “해외 주요 가이드라인(EAS/ESC)에서는 고위험 환자의 경우 Statin과 fibrate 병용을 권고하고 있다”며 “고중성 지방환자의 적극적인 지질 프로파일 개선이 필요하다”고 덧붙였다. 한편 한미약품은 중성지방 치료의 중요성을 강조하기 위한 HIT 전국 순회 심포지엄을 진행하고 있다.

앞으로 고령자에게도 용량 제한없이 고혈압치료제 '올메텍'을 사용할 수 있게 됐다. 1일 1회 20mg을 넘지 못하도록 했던 최고용량 제한 근거가 삭제되기 때문이다. 식약청은 최근 '올메텍10·20mg' 2개 품목에 대한 안전성·유효성 검토서를 공개했다. 7일 식약청에 따르면 검토서 주요 내용은 올메텍의 용법·용량 변경에 대한 사항이다. 대웅제약은 고령자에서 수행된 임상시험 근거를 바탕으로 변경 신청을 했다. 임상시험 결과, 만 65세 이상의 고령환자와 젊은 환자 간에 전반적인 차이가 관찰되지 않은 것으로 나타났다. 식약청은 이 같은 임상결과를 바탕으로 고령자에 대한 용량제한을 삭제하기로 했다. 이 같은 내용은 이미 올메텍의 허가사항에 반영돼 용법·용량이 변경됐다. 하지만 아직까지 올메텍 제네릭의 경우 허가사항에 반영되지 않은 것으로 나타났다. 식약청 관계자는 "고령자 용법 변경에 대한 부분은 향후 통일 조정을 통해 허가사항에 반영할 것"이라고 밝혔다. 한편, 미국·일본·유럽에서도 올메텍의 고령자에 대한 용량 제한이 없다.

국내·외 제약사의 항암제 임상이 매년 큰 폭으로 증가하고 있다. 특히 항암제 중 유방암 임상이 전년보다 세 배 가량 늘어 수년째 1위였던 비소세포폐암을 추월했다. 7일 식약청 임상허가 현황에 따르면, 2012년 전체임상 670건 중 항암제는 184건을 차지했다. 비중으로 보면 28%다. 세계적인 제약시장 침제 속에서도 항암제의 경우 매년 두 자릿수 성장을 하고 있어 국내외 제약사의 개발 열기는 뜨겁다. 2005년 38건에 불과했던 항암제 임상은 2008년 100건을 돌파했으며, 2011년에는 140건까지 급증했다. 지난해에는 전년보다 44건이나 더 늘어 가장 큰 폭으로 성장하고 있는 치료제 영역이 됐다. 특히 지난해에는 유방암치료제 임상의 성장이 단연 돋보였다. 유방암 임상은 2011년 11건에 불과했으나, 2012년에는 31건을 기록해 3배 가량 늘었다. 수년간 1위를 기록했던 비소세포폐암 역시 전년보다 6건 증가한 24건을 기록했다. 이어 위암·백혈병 각 12건, 신세포암 7건, 간세포암·난소암 각 6건으로 뒤를 이었다. 제약업계에서 이 같은 항암제 개발 열풍이 앞으로 계속 이어질 것이라고 전망했다. 업계 관계자는 "서구화된 식습관과 고령화 등으로 항암제 시장은 매년 큰 폭으로 성장하고 있다"며 "국내·외 제약사 할 것 없이 투자를 계속 늘려나갈 것"이라고 말했다.

제약사가 사전검토를 신청한 뒤 자진취하를 할 경우 수수료 80%가 반환된다. 제약사 신청으로 사전검토가 이미 진행됐지만 식약청이 이를 중단했을 때에도 수수료를 돌려받을 수 있다. 7일 식약청은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부 개정고시안을 행정예고했다. 주요 내용은 사전검토 수수료 반환과 첨복단지 의약품허가 수수료 면제다. 우선 제약사가 사전검토를 신청했으나 식약청 검토결과 사전검토 대상에 포함되지 않으면 수수료의 80%를 반환받을 수 있다. 제약사는 식약청에 안전성·유효성이나 기준 및 시험법 등에 대해 항목별로 적게는 10만원, 많게는 180만원 가량의 수수료를 내고 사전검토를 신청할 수 있다. 하지만 제약사가 사전검토를 신청한 뒤 나중에 자진취하할 경우 수수료의 80%를 돌려받을 수 있다. 또 제약사가 사전검토를 신청했으나 식약청 검토결과 사전검토 대상이 아니라고 판단해 검토가 중단된 경우에도 수수료 80%를 돌려받게 된다. 이와 함께 첨복단지 내 입주기업에 대해서는 연구개발 활성화 차원에서 일부 업무에 대한 수수료를 받지 않기로 했다. 대상은 첨복단지에서 개발된 의약품의 품목(변경) 허가, 생물학적제제 등 단위별 심사, 안전성·유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사, 사전 검토, 임상시험계획 승인(변경), 생동성 시험계획 승인(변경) 신청 수수료 등이다. 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 식약청에 오는 25일까지 의견서를 제출하면 된다.

"사용량연동제 등 패키지로 묶어 3~4월경 발표" 지난해 4월 약가 일괄인하 이후 6개월간의 약품비 절감효과가 1조원에 육박하는 것으로 집계됐다. 약가제도 개선으로 특허가 만료된 오리지널과 제네릭의 가격이 같아졌지만 제네릭 처방이 오리지널로 대체된 경향은 나타나지 않았다. 복지부와 심평원은 이 같은 내용의 건강보험 약품비 청구금액 모니터링 결과를 7일 발표했다. 발표내용에 따르면 약가인하 후 6개월간 총 약품비는 6조1080억원으로 전년 동기대비 7.1%(4675억원) 감소했다. 복지부는 약가인하가 없었다면 같은 기간 약품비 청구금액은 7조166억원이라면서 이에 따른 6개월간 총 약품비 절감효과는 9086억원 규모로 추정된다고 밝혔다. 건강보험 재정에서는 6360억원, 국민부담은 2726억원이 줄어들었다는 설명이다. 또 같은 기간 총진료비가 6.6% 증가한 데 반해 약품비는 7.1%가 감소하면서 총진료비 중 약품비 비중도 26.4%로 낮아졌다. 전년 같은 기간(29.3%)과 비교하면 2.9% 줄어든 수치다. 복지부는 이와 함께 약가인하 이전에 우려됐던 것과는 달리 복제약의 오리지널약 처방전환은 발생하지 않았다고 밝혔다. 실제 오리지널(최초 등재의약품) 의약품 청구액 비중은 6월과 7월 각각 38.8%, 39.2%로 조금씩 늘었지만 8월과 9월에는 각각 39%, 38%로 감소했다. 오리지널약과 제네릭약의 6개월간 평균 청구액 점유율은 38.7% 대 61.3%로 집계됐다. 류양지 보험약제과장은 "우려와 달리 오리지널과 제네릭 간 처방 전환에 따른 시장점유율 변화가 발생하지 않은 것으로 볼 수 있다"고 설명했다. 심평원 약제기획부 김수용 차장은 "이 같은 경향은 청구금액 뿐 아니라 청구량에서도 유사하게 나타났다"고 말했다. 복지부는 또 약가인하 후 다국적 제약사(KRPIA 소속 28개사)의 청구금액 비중은 소폭 증가했지만 이는 특허신약 등의 청구증가와 국내사와의 코프로모션 확대 등이 주요인인 것으로 추정된다고 밝혔다. 특허신약의 청구액 증가분은 2008년 이후 연평균 800억~1000억원 수준이다. 모니터링 결과를 보면 약가인하 후 다국적사 청구금액은 4월 27.3%에서 7월과 8월에는 28.3%까지 늘었다가 9월에는 27.6%로 감소했다. 류 과장은 "약가인하 후 다국적사의 청구금액 비중이 일부 증가하기는 했지만 최근 들어 감소세로 돌아섰다"면서 "약가인하 효과에 대한 결론을 이끌어내기 위해서는 청구금액 변동에 대한 추가적인 모니터링이 필요해 보인다"고 말했다. 한편 복지부는 진료비 대비 약품비 비중은 감소했지만 약가인하 효과를 제외할 경우 약품비는 꾸준히 늘고 있다는 점에 주목했다. 바로 사용량 증가 추세가 계속 이어지고 있기 때문이다. 특히 노인인구 증가와 고가약 등재 확대 등으로 이런 추세는 더욱 강화될 것으로 보여 약품비 사후관리 필요성도 증가하고 있다고 복지부는 설명했다. 따라서 앞으로도 약가인하 영향을 지속적으로 모니터링 하고 사용량 약가 연동제 개선 등 약가 사후관리제도의 실효성을 높여나가기로 했다. 또한 약가인하 이후 합리적인 신약 등재절차 개선 요구를 반영해 신약 가격결정 방식도 개선할 계획이라고 덧붙였다. 류 과장은 "사용량 약가연동제 개선안과 리스크쉐어링제 도입, 신약가격 산정절차 개선(적정가치부여) 등은 패키지로 오는 3~4월경 발표할 수 있을 것"이라면서 "하반기 중 시행 가능할 것으로 보인다"고 말했다.