국내사 제네릭 CTD 인식 부족…외자사만 허가 단축

• 식약청, e-CTD 시스템 통해 친화력 높이기로

올해부터 제네릭 허가신청서류를 CTD(국제공통기술문서)로 작성하면 우선 신속허가 혜택이 주어진다.

하지만 국내 제약사들의 인식이 낮아 제대로 활용하지 못하고 있는 것으로 나타났다.

14일 식약청에 따르면, 국내 제약사가 CTD로 서류를 작성해 허가신청한 경우는 현재까지 전무했다.

반면 상대적으로 CTD에 익숙한 외자사는 이 제도를 활용해 신속심사 혜택을 받고 있었다.

CTD에 대한 국내사의 인식 부족이 주된 이유로 풀이된다. CTD로 서류를 작성하면 허가기간이 최대 20일 가량 단축될 수 있다.

식약청 관계자는 "국내사의 경우 CTD 작성을 너무 어렵게 생각해 제대로 활용하지 못하고 있다"고 말했다.

CTD 의무화는 신약에 한정돼 국내 제약사 상당수가 접해보지 못한 영향도 커 보인다.

이에 따라 식약청은 국내 제약사의 제네릭 CTD 활성화를 위해 다양한 방법을 강구하기로 했다.

우선 올해 말까지 업체가 쉽게 접근할 수 있도록 e-CTD 시스템을 구축할 계획이다.

또 CTD 작성에 익숙하지 않은 업체의 민원이 있을 경우 '찾아가는 서비스'로 교육도 진행하기로 했다.

이 관계자는 "2015년에는 제네릭에도 CTD가 의무화된다"며 "국내사들도 서둘러 친숙해질 필요가 있다"고 말했다.